Tavoflox 250 Mg, 7 comprimate, Terapia

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15226/2023/01-02-03 Anexa 1 15227/2023/01-02-03-04 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Tavoflox 250 mg comprimate filmate Tavoflox 500 mg comprimate filmate Levofloxacină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tavoflox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavoflox 3. Cum să luați Tavoflox 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tavoflox 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tavoflox și pentru ce se utilizează Denumirea medicamentului dumneavoastră este Tavoflox. Tavoflox conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acționează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră. Tavoflox poate fi utilizată pentru a trata infecții ale: • Sinusurilor • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare • Prostatei, atunci când aveți o infecție de lungă durată • Pielii și țesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori “țesuturi moi”. În anumite situații speciale, Tavoflox poate fi utilizată pentru a scădea probabilitatea de apariție a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce ați fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tavoflox Nu luați acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă: 2 • Sunteți alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) • Semnele unei reacții alergice includ: erupție pe piele, dificultăți la înghițire sau în respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii • Ați avut vreodată epilepsie • Ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă mușchiul de scheletul dumneavoastră • Sunteți copil sau adolescent în perioada de creștere • Sunteți gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă • Alăptați Nu luați acest medicament dacă vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Tavoflox. Atenționări și precauții Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste • Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul „Tavoflox împreună cu alte medicamente”) • Vi s-a efectuat vreodată un transplant • Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie) • Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului • Aveţi probleme cu rinichii • Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază”. Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament • Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală • Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficiență cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteți femeie sau vârstnic sau luați alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „Tavoflox împreună cu alte medicamente”). • Aveți diabet zaharat. • Ați avut vreodată probleme cu ficatul • Aveți miastenia gravis. • Aveți afecțiuni la nivelul nervilor (neuropatie periferică) • Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). • Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). • Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace) • Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos, sindromul Turner, sindromul Sjögren [o boală inflamatoare autoimună], sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă [o boală a articulațiilor], sau endocardită [o infecție a inimii]). • Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Reacții cutanate grave 3 La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). • SSJ/NET se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. • RMESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Când luați acest medicament: • Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. • Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Tavoflox. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Tavoflox, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Tavoflox și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Tavoflox, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. 4 Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Tavoflox, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Dacă nu sunteți sigur că vă aflați în oricare dintre situațiile enumerate mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Tavoflox. Tavoflox împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Tavoflox poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Tavoflox. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Tavoflox. • Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. • Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. • Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Tavoflox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Tavoflox, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). • Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei. • Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). • Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. • Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în orice dintre situațiile de mai sus. Nu luaţi Tavoflox în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acţionează Tavoflox: • Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Tavoflox, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Tavoflox. Teste pentru tuberculoză 5 Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luaţi acest medicament dacă: • Sunteţi gravidă, intenționați să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă • Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. 3. Cum să luați Tavoflox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să luaţi acest medicament • Luaţi acest medicament pe cale orală • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă • Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat • Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Tavoflox. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Tavoflox Ce doză să luaţi • Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Tavoflox trebuie să luaţi. • Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră. • Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră. • Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor • Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi • Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată • Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată pe zi, în fiecare zi • Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie • Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi • Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare • Unul sau două comprimate Tavoflox 250 mg, în fiecare zi • Sau, jumătate de comprimat sau un comprimat Tavoflox 500 mg, în fiecare zi Infecţii ale prostatei • Două comprimate Tavoflox 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi • Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi 6 Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor • Două comprimate Tavoflox 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi • Sau, un comprimat Tavoflox 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Adulţi şi vârstnici cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi. Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară • Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele • Evitaţi solarul. Dacă luaţi mai mult Tavoflox comprimate filmate decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Astfel, medicul va ști ce medicament ați luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului. Dacă uitaţi să luaţi Tavoflox Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Tavoflox Nu încetaţi să luaţi Tavoflox doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi administrarea Tavoflox şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Opriţi administrarea Tavoflox şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: 7 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului • Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori • Crize convulsive (convulsii) • Vederea sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia) • Senzație de depresie, probleme mentale, senzație de neliniște (agitație), vise anormale sau coșmaruri • Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2. • Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH) • Scăderea nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie) sau scăderea nivelului de zahăr din sânge care duce la comă (comă hipoglicemică). Acest lucru este important pentru persoanele care au diabet. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie” Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2. • Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului • Schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Tavoflox, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicamente de lungă durată (chiar până la luni sau ani) sau permanente, cum ar fi inflamații ale tendonului, ruptură de tendon, dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, dificultate la mers, senzații anormale, cum ar fi ace, furnicături, gâdilat, arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări de somn, tulburări de memorie, precum și afectarea auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea de antibiotice chinolone și fluorochinolone în unele cazuri, indiferent de preexistența unor factori de risc. La pacienții cărora li s-au administrat medicamente care conțin fluorochinolone au fost raportate și cazuri de mărire și slăbire a peretelui aortei sau fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot fi fatale, și de scurgeri ale valvelor cardiace. Vezi și secțiunea 2. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Tulburări ale somnului • Dureri de cap, ameţeli • Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament 8 • Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie) • Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de amețeală (vertij) • Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) • Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie • Mâncărimi şi erupţii pe piele, mâncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză) • Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei) • Stare generală de slăbiciune Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) • Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) • Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) • Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) • Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) • Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) • Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos). • Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială. • Febră • Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină. • Tulburări de memorie Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) • Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză) • Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic) • Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie). Acesta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat • Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) • Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) • Pierdere temporară a vederii, inflamația ochiului • Afectare sau pierdere a auzului • Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) • Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) • Reacţii alergice pulmonare • Pancreatită • Inflamaţie a ficatului (hepatită) • Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate) • Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită) • Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) • Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) 9 • Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) • Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor • Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) • Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Tavoflox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Tavoflox Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține 250 mg sau 500 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat. Celelalte componente sunt: • Nucleul comprimatului: crospovidonă (tip A), hipromeloză (15 cP), celuloză microcristalină și stearat de magneziu • Învelișul comprimatului de 250 mg: hipromeloză (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid de fier roșu (E172), polisorbat 80 (E433) • Învelișul comprimatului de 500 mg: hipromeloză (6 cP) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80 (E433), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172)) Cum arată Tavoflox şi conţinutul ambalajului 250 mg: Tavoflox 250 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz, inscripționate pe o față cu „ML” și „62” de o parte și de alta a unei linii mediane adânci și cu o linie mediană pe cealaltă față. Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale, în cazul în care jumătate din doza de comprimat a fost recomandată de către medic. Levofloxacină este furnizată în ambalaj blister cu 5, 7 sau 10 comprimate. Fiecare cutie conține 1 blister. 500 mg: Tavoflox 500 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare piersicii, inscripționate pe o față cu „ML” și „63” de o parte și de alta a unei linii mediane adânci și cu o linie mediană pe cealaltă față. 10 Comprimatele pot fi împărțite în două jumătăți egale, în cazul în care jumătate din doza de comprimat a fost recomandată de medic. Tavoflox sunt furnizate în ambalaje cu blistere cu 5, 7, 10 sau 200 de comprimate. Pentru pachete de 5, 7, 10 comprimate - este inclus un blister per cutie. Pentru pachetul de 200 comprimate – sunt incluse 20 de blistere per cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Fabricanţii Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polonia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Levoflox-HEC 250mg Filmtabletten Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten Spania Levofloxacino Macleods 500mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia Levofloxacin Genoptim 500mg tabletki powlekane România Tavoflox 250 mg comprimate filmate Tavoflox 500 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2023.