Levofloxacina Atb 500 Mg, 10 cps Antibiotice Iasi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15904/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Levofloxacină Atb 500 mg comprimate filmate levofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Levofloxacină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Atb 3. Cum să luaţi Levofloxacină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levofloxacină Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Levofloxacină Atb şi pentru ce se utilizează Levofloxacină Atb conţine o substanţă activă denumită levofloxacină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Levofloxacină Atb poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale • Sinusurilor • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie • Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare • Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată • Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor. Acestea sunt numite uneori “ţesuturi moi”. În anumite situaţii speciale, Levofloxacină Atb comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levofloxacină Atb Nu luaţi Levofloxacină Atb dacă: - Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. - Aţi avut vreodată epilepsie. - Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociată cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră. - Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creştere. - Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. - Alăptaţi. Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Levofloxacină Atb. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. - Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste. - Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi pct. „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”). - Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie). - Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului. - Aveţi probleme cu rinichii. - Aveţi o afecţiune cunoscută sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază”. - Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când luaţi acest medicament. - Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală. - Aţi avut vreodată probleme cu inima: este necesară precauţie atunci când luaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul „ Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente”). - Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace). - Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare). - Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei). - Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjögren – o boală inflamatoare autoimună, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrită reumatoidă – o boală a articulațiilor, sau endocardită – o infecție a inimii). - Aveţi diabet zaharat. - Aţi avut vreodată probleme cu ficatul. - Aveţi miastenia gravis. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi levofloxacină. 3 Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s-a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Levofloxacină Atb. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Levofloxacină Atb, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Levofloxacină Atb și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Levofloxacină Atb, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Levofloxacină Atb, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). • SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale. • DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Dacă simțiți durere bruscă și severă în abdomen, piept sau spate care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la serviciu de urgență a celui mai apropiat spital. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică. Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic. 4 Dacă începeți să vă confruntați cu spasme involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare - adresați-vă imediat unui medic, deoarece acestea pot fi semne ale miocloniei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul cu levofloxacină și să înceapă un tratament adecvat. Dacă vă confruntați cu oboseală, aspect palid al pielii, vânătăi, sângerare necontrolată, febră, dureri în gât și o deteriorare gravă a stării generale sau senzația că rezistența dumneavoastră la infecții poate fi scăzută - consultați imediat un medic deoarece acestea pot fi semne de afecțiuni ale sângelui. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze sângele prin efectuarea hemogramei. În cazul unor valori anormale ale testelor sanguine, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să oprească tratamentul. Levofloxacină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece levofloxacina poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Levofloxacină Atb. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Levofloxacină Atb: - Corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Se poate să fiţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor. - Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la a avea o sângerare. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă efectueze periodic teste de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră. - Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor cu respiraţia. Dacă acest medicament este luat împreună cu Levofloxacină Atb, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). - Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Levofloxacină Atb, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie). - Ciclosporină – utilizată după transplanturile de organ. Se poate să fiţi mai predispus la apariţia reacţiilor adverse ale ciclosporinei. - Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida şi amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina). - Probenecid – utilizat în tratamentul gutei, şi - Cimetidină – utilizată în tratamentul ulcerului şi al senzaţiilor de arsură în capul pieptului. Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Levofloxacină Atb. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică. Nu luaţi Levofloxacină Atb comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente, deoarece pot afecta modul în care acţionează levofloxacina: - Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, pct. 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează levofloxacină, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat efectuarea unui test de urină, spuneţi-i că luaţi Levofloxacină Atb. 5 Teste pentru tuberculoză Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luaţi acest medicament dacă: sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. 3. Cum să luaţi Levofloxacină Atb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să luaţi acest medicament • Luaţi acest medicament pe cale orală. • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. • Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese. Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie: - Asiguraţi-vă că utilizaţi o cremă cu factor ridicat de protecţie solară - Purtaţi întotdeauna o pălărie şi haine care să vă acopere braţele şi picioarele - Evitaţi solarul. Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat - Nu luaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Levofloxacină Atb. Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Levofloxacină Atb comprimate filmate. Ce doză să luaţi - Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Levofloxacină Atb trebuie să luaţi. - Doza va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră. - Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră. Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu schimbaţi dumneavoastră doza, ci adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor - Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale plămânilor, la persoanele cu probleme de respiraţie de lungă durată - Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi 6 Pneumonie - Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecţii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare - Unul sau două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, în fiecare zi Infecţii ale prostatei - Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecţii ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor - Două comprimate Levofloxacină Atb 250 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi - Sau un comprimat Levofloxacină Atb 500 mg, o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Adulţi şi vârstnici cu probleme cu rinichii Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă administreze o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Levofloxacină Atb decât trebuie Dacă luaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului. Dacă uitaţi să luaţi Levofloxacină Atb Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Levofloxacină Atb Adresaţi-vă medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu Levofloxacină Atb. Nu încetaţi să luaţi levofloxacină doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt de obicei uşoare sau moderate şi adesea dispar după o perioadă scurtă de timp. Opriţi administrarea Levofloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă observaţi următoarele reacţii adverse: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2. - Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH). Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 7 - Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Vezi și pct. 2. Opriţi administrarea Levofloxacină Atb şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă): Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului. - Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori. - Crize convulsive (convulsii). Foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) - Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale. - Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Levofloxacină Atb, adresaţi-vă imediat unui medic oftalmolog. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse se agravează sau durează mai mult de câteva zile: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - Probleme cu somnul - Dureri de cap, ameţeli - Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree - Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge. Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Apariţia infecţiilor cu alte bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament - Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie) - Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij) - Senzaţie de lipsă de aer (dispnee) - Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie - Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză) - Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor - Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei) - Stare generală de slăbiciune. 8 Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane) - Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină. - Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie) - Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) - Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate) - Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat - Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere - Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri - Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii) - Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată) - Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) - Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos) - Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială - Febră. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie) - Măduva osoasă încetează să producă noi celule sanguine; aceasta poate cauza oboseală, scăderea capacității de a combate infecțiile și sângerare necontrolată (insuficiență medulară) - Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză) - Scădere importantă a tensiunii arteriale (şoc asemănător celui anafilactic) - Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat - Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie) - Senzație de excitare, emoție, agitație sau entuziasm (manie) - Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale) - Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă) - Pierdere temporară a vederii - Afectare sau pierdere a auzului - Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii) - Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) - Reacţii alergice pulmonare - Pancreatită - Inflamaţie a ficatului (hepatită) - Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate), zone mai întunecate ale pielii (hiperpigmentare) - Inflamaţie a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită) - Inflamaţie a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită) - Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză) - Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită) 9 - Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor - Convulsii involuntare bruște, spasme ale mușchilor sau contracții musculare (mioclonie) - Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară) - Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă). La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2. Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), oboseală, tulburări de memorie și concentrare, efecte asupra sănătății mintale (care pot include tulburări de somn, anxietate, atacuri de panică, depresie și idei suicidare), precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Levofloxacină Atb Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Levofloxacină Atb - Substanţa activă este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat conține levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat 512,46 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, hipromeloză (6 Cp), crospovidonă tip A, stearil fumarat de sodiu; film: Opadry 200 Pink 200F240029 (alcool polivinilic parţial hidrolizat (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol/PEG 4000 (E1521), acid metacrilic copolimer 10 tip C, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), hidrogenocarbonat de sodiu (E500), oxid negru de fer (E172)). Cum arată Levofloxacină Atb şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, de formă oblongă, biconvexe, de culoare roz deschis, cu linie mediană pe una din feţe, 16,0 ± 0,5 mm. Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. Cutie cu un blister PVC/Al a 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul ANTIBIOTICE SA Jud. Iaşi, Municipiul Iaşi, Str. VALEA LUPULUI, Nr. 1, România Acest prospect a fost revizuit în martie 2025. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/