Fleraday 500 Mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3365/2011/01-04 Anexa 1’ 3366/2011/01-03 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fleraday 250 mg, comprimate filmate Fleraday 500 mg, comprimate filmate Levofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fleraday comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Fleraday comprimate filmate 3. Cum să utilizaţi Fleraday comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fleraday comprimate filmate 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Fleraday comprimate filmate şi pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Fleraday comprimate filmate. Fleraday comprimate filmate conține o substanță activă denumită levofloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră. Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor:  Sinusurilor  Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respirația sau pneumonie  Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare  Prostatei, atunci când aveţi o infecţie de lungă durată  Pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale mușchilor. Acestea sunt numite uneori „ţesuturi moi‟. În anumite situaţii speciale, Fleraday comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fleraday comprimate filmate Nu utilizaţi acest medicament și spuneți medicului dumneavoastră dacă: 2  Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau în respirație, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.  Aţi avut vreodată epilepsie.  Aţi avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum este tendinita, care a apărut în urma tratamentului cu un „antibiotic chinolonic‟. Tendonul este o coardă care leagă muşchiul de scheletul dumneavoastră.  Sunteţi copil sau adolescent în perioada de creștere.  Sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.  Alăptaţi. Nu utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Fleraday comprimate filmate. Atenționări și precauții Înainte să luați acest medicament Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday comprimate filmate, dacă în trecut ați manifestat vreo reacție adversă gravă atunci când ați luat un medicament care conține chinolone sau fluorochinolone. În această situație, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Înainte să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:  Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.  Utilizaţi corticosteroizi, denumiţi uneori steroizi (vezi punctul “Fleraday comprimate filmate împreună cu alte medicamente”).  Aţi avut vreodată o criză convulsivă (convulsie).  Aţi avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.  Aveţi probleme cu rinichii.  Aveţi o afecţiune cunoscută sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament.  Aţi avut vreodată probleme de sănătate mintală.  Aţi avut vreodată probleme cu inima : este necesară precauţie atunci când utilizaţi acest fel de medicamente, dacă v-aţi născut cu sau aveţi istoric în familie de prelungire a intervalului QT (observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii), aveţi un dezechilibru al sărurilor din sânge (în special valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină modificări anormale ale ECG (vezi punctul ”Fleraday comprimate filmate împreună cu alte medicamente”).  Aveţi diabet zaharat.  Aţi avut vreodată probleme cu ficatul.  Aveți miastenia gravis.  Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).  Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).  Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută). 3  Ați dezvoltat vreodată o erupție severă sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele și/sau leziuni însoțite de inflamație la nivelul gurii după administrarea levofloxacinei. Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Fleraday comprimate filmate. Când luați acest medicament Rareori, pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură de tendoane. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 ani), dacă vi s- a efectuat un transplant de organ, dacă aveți probleme la rinichi sau dacă urmați tratament cu corticosteroizi. Inflamația și rupturile de tendoane pot surveni în primele 48 ore de tratament și chiar până la câteva luni de la oprirea tratamentului cu Fleraday comprimate filmate. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulației mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați să luați Fleraday comprimate filmate, contactați-l pe medicul dumneavoastră și țineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort inutil, deoarece acesta poate crește riscul de ruptură de tendon. Rareori, puteți manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor și picioarelor sau la nivelul mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Fleraday comprimate filmate și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni posibil ireversibile. Reacții adverse grave, prelungite, invalidante și posibil ireversibile Medicamentele antibacteriene care conțin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lungă durată (care au continuat luni sau ani), invalidante și posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, mușchilor și articulațiilor la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți la mers, senzații anormale, de exemplu înțepături, furnicături, gâdilături, amorțeală sau senzație de arsură (parestezie), tulburări ale simțurilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului și auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului. Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce ați luat Fleraday comprimate filmate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide asupra continuării tratamentului, luând în considerare și utilizarea unui antibiotic din altă clasă. Reacții cutanate grave La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție indusă medicamentos însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS).  SJS/TEN se poate manifesta inițial sub formă de pete de culoare roșie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcere la nivelul cavității bucale, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt adesea precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Este posibil ca erupțiile cutanate să progreseze până la descuamare extinsă a pielii și apariția de complicații care amenință viața sau sunt letale.  DRESS se manifestă inițial ca simptome asemănătoare gripei și o erupție la nivelul feței, apoi o erupție prelungită la nivelul pielii, însoțită de temperatură corporală ridicată, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum și ganglioni limfatici măriți. Dacă apare o erupție gravă pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, întrerupeți administrarea levofloxacinei și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. 4 Fleraday comprimate filmate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,aţi utilizat recent sau s-ar putea săutilizați orice alte medicamente. Aceasta deoarece Fleraday comprimate filmate poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Fleraday comprimate filmate. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Fleraday comprimate filmate:  Corticosteroizi, denumiți uneori steroizi – utilizaţi în tratamentul inflamaţiei. Sunteţi mai predispus la inflamaţia şi/sau ruperea tendoanelor .  Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui. Sunteţi mai predispus la sângerări. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste de sânge pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.  Teofilină – utilizată în tratamentul problemelor respiratorii. Dacă acest medicament este luat împreună cu Fleraday comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei, cum sunt aspirina, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul şi indometacina. Dacă aceste medicamente sunt luate împreună cu Fleraday comprimate filmate, sunteţi mai predispus la a avea o criză convulsivă (convulsie).  Ciclosporină – utilizată după transplantul de organe. Se poate să fiţi mai predispus la apariția reacţiilor adverse ale ciclosporinei.  Medicamente despre care se ştie că afectează modul în care bate inima dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida și amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina şi imipramina), tulburărilor psihice (medicamente antipsihotice) şi infecţiilor bacteriene (antibiotice „macrolide‟, cum sunt eritromicina, azitromicina şi claritromicina).  Probenecid – utilizat în tratamentul gutei. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mica.  Cimetidina – utilizată în tratamentul ulcerelor şi senzaţiei de arsură în capul pieptului. Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră va dori să vă administreze o doză mai mică. Spuneți medicului dumneavoastră daca vreuna din situațiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Nu utilizaţi Fleraday comprimate filmate în acelaşi timp cu următoarele medicamente. Aceasta deoarece pot afecta modul în care acţionează Fleraday comprimate filmate:  Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă utilizaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat”. Teste de urină pentru depistarea opioizilor La pacienţii cărora li se administrează Fleraday comprimate filmate, testele de urină pot da rezultate „fals pozitive‟ pentru medicamentele utilizate împotriva durerii pute rnice, denumite „opioide”. Dacă medicul dumneavoastră intenţionează să vă efectueze o analiză a urinei, spuneţi-i că sunteţi în tratament cu Fleraday comprimate filmate. Teste pentru tuberculoză 5 Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoacă tuberculoză. Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţiacest medicament dacă:  Sunteţi gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă  Alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce utilizaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere. Unele dintre aceste reacţii adverse vă pot afecta capacitatea de concentrare şi viteza de reacţie. Dacă acestea se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau nu întreprindeţi nicio activitate care necesită un nivel ridicat de atenţie. 3. Cum să utilizați Fleraday comprimate filmate Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Întrebaţi medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să utilizați acest medicament  Luaţi acest medicament pe cale orală.  Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.  Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese. Dacă utilizaţi deja comprimate care conţin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat  Nu utilizaţi aceste medicamente în acelaşi timp cu Fleraday comprimate filmate.Luaţi-vă doza din aceste medicamente cu cel puţin 2 ore înainte sau după cel puţin 2 ore de la administrarea Fleraday comprimate filmate. Cât trebuie să utilizaţi  Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate de Fleraday comprimate filmate trebuie să luaţi.  Doza va depinde de tipul infecţiei şi de localizarea infecţiei în organismul dumneavoastră.  Durata tratamentului dumneavoastră va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.  Dacă simţiţi că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificaţi singuri doza, ci întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Adulţi şi vârstnici Infecții ale sinusurilor  Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  Sau, un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată în respiraţie  Două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  Sau, un comprimat Flerday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie  Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  Sau, un comprimat Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Infecții ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare  Unu sau două comprimate Fleraday 250 mg o dată pe zi, în fiecare zi  Sau, ½ de comprimat sau un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi 6 Infecții ale prostatei  Două comprimate de Fleraday 250 mg o data pe zi, în fiecare zi  Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Infecții ale pielii şi ţesuturilor de sub piele, inclusiv ale muşchilor  Două comprimate Fleraday 250 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi  Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o dată sau de două ori pe zi, în fiecare zi Adulţi și vârstnici cu probleme cu rinichii Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă administreze o doză mai mică. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Protejaţi-vă pielea de lumina soarelui Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:  Asiguraţi-vă că utilizaţi cremă cu factor ridicat de protecţie solară  Purtaţi întotdeauna pălărie şi haine care vă acoperă braţele şi picioarele  Evitaţi solarul. Dacă utilizaţi mai mult Fleraday comprimate filmate decât trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi imediat unui medic sau cereţi imediat alt sfat medical. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat. Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii – care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului. Dacă uitaţi să utilizaţi Fleraday comprimate filmate Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu exceţia cazului în care este în apropierea momentului în care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fleraday comprimate filmate Nu încetaţi să luaţi Fleraday comprimate filmate doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să terminaţi schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să utilizaţi comprimatele prea devreme, infecţia poate reapărea, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest med icament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Aceste reacții sunt de obicei ușoare sau moderate și dispar adesea după o perioadă scurtă de timp. Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday comprimate filmate şi adresați-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la un spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă: 7 Foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000)  Aveţi o reacţie alergică. Semnele pot include: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii. Întrerupeţi tratamentul cu Fleraday comprimate filmate şi adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: Rare (afectează până la 1 utilizator din 1000)  Diaree apoasă, care poate conţine sânge, posibil însoţită de crampe la nivelul stomacului şi temperatură crescută. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.  Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.  Crize convulsive (convulsii).  Erupţii severe pe piele, care pot include apariţia de vezicule sau cojirea pielii în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale.  Erupții grave pe piele, incluzând sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca niște pete roșii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.Vezi și pct. 2.  Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi și pct. 2.  Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH). Foarte rare (afectează până la 1 utilizator din 10000)  Senzaţie de arsură, furnicături, durere sau amorţeală. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeşte „neuropatie”. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  Pierdere a poftei de mâncare, îngălbenire a pielii şi ochilor, urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienţă letală a ficatului. Dacă vă este afectată vederea sau dacă aveţi oricare alte tulburări la nivelul ochilor în timpul tratamentului cu Fleraday comprimate filmate, consultați imediat un medic oftalmolog. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult decât câteva zile: Frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10)  Probleme cu somnul.  Dureri de cap, ameţeli.  Senzaţie de rău (greaţă, vărsături) şi diaree.  Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge. Mai puţin frecvente (afectează până la 1 utilizator din 100)  Modificări ale numărului altor bacterii sau ciuperci, infecţie cu o ciupercă denumită Candida, care poate necesita tratament.  Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie).  Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij). 8  Senzaţie de lipsă de aer (dispnee).  Modificările ale gustului, pierderea poftei de mâncare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri în zona stomacului, senzaţie de balonare (flatulenţă) sau constipaţie.  Mâncărimi şi erupţii pe piele, măncărimi severe sau blânde (urticarie), transpiraţie abundentă (hiperhidroză).  Dureri la nivelul articulaţiilor sau la nivelul muşchilor.  Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei).  Stare generală de slăbiciune. Rare (afectează până la 1 utilizator din 1000)  Apariţie cu uşurinţă de vânătăi sau sângerare, din cauza scăderii numărului de plachete din sânge (trombocitopenie).  Număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie).  Răspuns imun exagerat (hipersensibilitate).  Scădere a valorilor zahărului din sângele dumneavoastră (hipoglicemie). Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există (halucinaţii, paranoia), schimbări de opinie şi de gândire (reacţii psihotice), cu risc de a avea gânduri sau acţiuni de sinucidere.  Stare de depresie, probleme mintale, stare de nelinişte (agitaţie), vise anormale sau coşmaruri.  Senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (parestezii).  Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere înceţoşată).  Bătăi anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).  Slăbiciune musculară. Aceasta este important de ştiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boală rară a sistemului nervos).  Modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră şi, ocazional, insuficienţă renală, care poate fi cauzată de o reacţie alergică la nivelul rinichilor, denumită nefrită interstiţială.  Febră.  Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fără vezicule, care apar în câteva ore după administrarea levofloxacinei și se vindecă cu hiperpigmentare reziduală postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, în același loc pe piele sau mucoase, după expunerea ulterioară la levofloxacină. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile)  Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie): aceasta poate să vă facă pielea palidă sau galbenă din cauza distrugerii celulelor roşii din sânge; scădere a numărului tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie).  Febră, inflamaţie în gât şi stare generală de rău, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scădere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză).  Scădere importantă a circulaţiei sângelui (şoc asemănător celui anafilactic).  Creştere a valorilor zahărului din sânge (hiperglicemie) sau scădere a valorilor zahărului din sânge, care duce la apariţia comei (comă hipoglicemică). Acestea sunt important de ştiut pentru persoanele cu diabet zaharat.  Modificări ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie).  Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale).  Pierdere temporară a conştienţei sau cădere (sincopă).  Pierdere temporară a vederii.  Afectare sau pierdere a auzului.  Ritm anormal de rapid al bătăilor inimii, ritm neregulat al bătăilor inimii care pune viaţa în pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumită „prelungirea intervalului QT”, observată pe ECG, o înregistrare a activităţii electrice a inimii).  Dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm).  Reacţii alergice pulmonare.  Pancreatită. 9  Inflamare a ficatului (hepatită).  Creştere a sensibilităţii pielii dumneavoastră la soare şi la lumina ultravioletă (fotosensibilitate).  Inflamare a vaselor care transportă sângele prin organismul dumneavoastră, din cauza unei reacţii alergice (vasculită).  Inflamare a ţesuturilor din interiorul gurii (stomatită).  Ruptură a muşchilor sau distrugere a muşchilor (rabdomioliză).  Înroşire şi umflare a articulaţiilor (artrită).  Durere, inclusiv dureri de spate, în piept şi la nivelul extremităţilor.  Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară).  Dureri de cap persistente, cu sau fără afectare a vederii (hipertensiune intracraniană benignă). Cazuri foarte rare de reacții adverse de lungă durată (până la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamații la nivelul tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți la mers, senzații anormale, cum ar fi înțepături, furnicături, gâdilături, senzație de arsură, amorțeală sau durere (neuropatie), depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectare a memoriei, precum și afectare a auzului, vederii, gustului și mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care conțin chinolone și fluorochinolone, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fleraday comprimate filmate A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, dar este cel mai bine să păstrați comprimatele Fleraday comprimate filmate în folia și cutia originală, într-un loc uscat. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau folie după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Fleraday comprimate filmate Substanţa activă este levofloxacina. Un comprimat filmat Fleraday 250 mg conţine levofloxacină 250 mg (sub formă de levofloxacină 10 hemihidrat). Un comprimat filmat Fleraday 500 mg conţine levofloxacină 500 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). Celelalte componente sunt: Pentru nucleu: Celuloză microcristalină; amidon de porumb; dioxid de siliciu coloidal anhidru; crospovidonă; hipromeloză; stearil fumarat de sodium. Pentru film: Hipromeloză; dioxid de titan [E 171]; Macrogol 400; oxid roşu de fer [E 172]; oxid galben de fer [E 172]; talc. Cum arată comprimatele Fleraday şi conţinutul ambalajului Fleraday sunt comprimate filmate de forma unei capsule de culoarea piersicii, marcate pe o faţă cu „250” și o linie mediană care separă „2 „ și „50„ și pe cealaltă faţă marcat cu „L „ și linie mediană. Fleraday sunt comprimate filmate de forma unei capsule de culoarea piersicii, marcate/ ştanţate pe o faţă cu „500” și o linie mediană care separă „5„ și „00„ și pe cealaltă faţă marcat/ştanţat cu „L„ și linie mediană. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate în cutii a câte 3, 5, 7 şi 10 comprimate. Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate în cutii a câte 5, 7 şi 10 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spaţiul 10, Sector 1, Bucureşti, România Fabricanții Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, Beverley , East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie S.C. Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138,București, România Următoarele medicamente sunt autorizate în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Fleraday 250 mg, comprimate filmate Fleraday 500 mg, comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Martie 2020.