L-optic 5mg/ml Pic Oft X 5ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12211 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţ ii pentru utilizator L-OPTIC 5 mg/ml picături oftalmice , soluţie levofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le po ate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este L -OPTIC 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi L -OPTIC 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi L -OPTIC 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează L -OPTIC 5 mg/ml 6. Conţinu tul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este L-OPTIC 5 mg/ml și pentru ce se utilizează Levofloxacina este un antibiotic din grupa fluorochinolonelor (denumire prescurtată uneori sub forma „chinolone”). Aceasta acţionează prin distrugerea unor tipuri de b acterii care pot provoca infecţii. Levofloxacina se administrează sub formă de picături oftalmice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene care afectează suprafaţa ochiului, la copiii cu vârsta de 1 an şi peste, adolescenţi şi adulţi. Un tip de infecţie la nivelul acestei zone este denumită conjunctivită bacteriană, care este o infecţie a membranei care acoperă suprafaţa anterioară a globului ocular (conjunctiva). L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub un an. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml Nu utilizaţi L -OPTIC 5 mg/ml − dacă sunteţi alergic la levofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţ ii − dacă apar mâncărimi severe ale pleoapelor, umflături, roşeaţă oculară, dureri la nivelul ochilor sau orice alte semne severe de reacţie alergică, întrerupeţi administrarea de L -OPTIC 5 mg/ml şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră; − adresaţi -vă me dicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă, în timpul tratamentului, observaţi o agravare a simptomelor existente; 2 - adresaţi -vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă nu observaţi niciun semn de vindecare într -un interval de timp stabili t împreună cu medicul dumneavoastră; - nu trebuie să purtaţi niciun fel de lentile de contact dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului. Înainte să utilizaţi L -OPTIC, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. L-OPTIC 5 mg/ml împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv picăturile oftalmice), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. L-OPTIC 5 mg/ml nu trebuie utili zat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru copil. Chiar dacă levofloxacina trece în sânge şi în laptele uman în cantităţi foarte mici, este foarte puţin probabil ca administrarea p icăturilor oftalmice să dăuneze sugarului. Medicul dumneavoastră este informat cu privire la riscul potenţial şi vă va sfătui dacă să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml în acest caz. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor După administrare, L -OPTIC 5 mg/m l poate produce tulburǎri de vedere uşoare. Ca urmare, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie sǎ aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. L-OPTIC 5 mg/ml conţine clorură de benzalconiu . Acest medicament conține 0,05 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 1 5 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicam ent aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați -vă medicului dumneavoastră 3. Cum să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. L-OPTIC 5 mg/ml este destinat utilizării oftalmice şi trebuie administrat la n ivelul suprafeţei anterioare a ochiului. La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 1 an, doza uzuală este: Zilele: 1 şi 2 1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectaţi, la fiecare două ore, dar nu mai mult de 8 ori pe zi. Zilele următoare: 3, 4 şi 5 1 sau 2 picături în ochiul afectat/ochii afectaţi dar nu mai mult de 4 ori pe zi. Pacienţi vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru adulţi. Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de gravitatea afecţiun ii şi de răspunsul la tratament şi este stabilită de către medicul dumneavoastră. Durata tratamentului uzual este de 5 zile. Nu prelungiţi timpul de tratament fără recomandarea specială a medicului dumneavoastră. 3 Nu modificaţi doza administrată fără recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă trebuie să îmtrerupeți tratamentul, adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Utilizare la copii şi adolescenţi Nu sunt necesare modificări ale dozei pentru copiii cu vârsta de 1 a n sau mai mare de 1 an. L -OPTIC nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu vârsta mai mică de 1 an. Instrucţiuni de utilizare a L -OPTIC 1. Spălaţi -vă pe mâini şi aşezaţi -vă într -o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1 . 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate oc hiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 2 minute, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v -a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a administra tipuri diferite de picături oftalmice. Dacă utilizaţi mai mult L-OPTIC 5 mg/ml decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe picături sau aţi înghiţit accidental soluţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. La nevoie, L-OPTIC 5 mg/ml poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă. Dacă uitaţi să utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi -o cât mai curând posibil. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi s ă utilizaţi L-OPTIC 5 mg/ml Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Dacă întrerupeţi utilizarea picăturilor L-OPTIC mai devreme decât v -a recomandat medicul, se poate ca procesul de vindecare să fie întârziat. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aproximativ una din zece persoane a avut o reacţie adversă în urma uti lizării de levofloxacină sub formă de picături oftalmice. Majoritatea reacţiilor adverse afectează doar ochiul şi nu sunt de durată. Dacă apare orice reacţie adversă gravă sau persistentă, trebuie să încetaţi să utilizaţi aceste picături oftalmice şi să ce reţi de urgenţă sfatul medicului dumneavoastră. 4 În cazuri foarte rare, acest medicament poate determina reacţii alergice severe. Următoarele simptome pot să apară chiar şi după o singură doză de L -OPTIC: - inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului - dificultăţi la respiraţie În cazuri rare, pot să apară alte reacţii alergice. Simptomele acestor reacţii sunt: - agravare a înroşirii şi a mâncărimii de la nivelul ochilor - amplificare a inflamaţiei sau inflamare bruscă a pleoapelor Întrerupeţi utilizarea L -OPTIC şi adresaţi -vă ime diat medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome. Reacţii adverse frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane) - senzaţie de arsură la nivelul ochiului - scădere a vederii sau apariţie de mucus la nivelul ochiului Reacţii adverse mai puţin frecven te (apar la mai puţin de 1 la 100 persoane) - înţepături sau iritaţie la nivelul ochiului - dureri la nivelul ochilor - uscăciune sau sensibilitate la nivelul ochilor - inflamaţie sau înroşire (ochi injectaţi) a conjunctivei (suprafaţa anterioară a globului ocula r) sau pleoapei - intoleranţă anormală la lumină - mâncărimi la nivelul ochilor - lipire a pleoapelor - dureri de cap - erupţie trecătoare la nivelul pielii din jurul ochiului - nas înfundat sau care curge Reacţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 la 1000 persoane) - reacţii alergice, cum este erupţia trecătoare pe piele Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 la 10000 persoane) - inflamaţie şi senzaţie de apăsare la nivelul gâtului - dificultăţi la respiraţie Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumnea voastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează L -OPTIC 5 mg/ml Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 5 A se utiliza în maxim 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte inform aţii Ce conţine L -OPTIC 5 mg/ml - Substanţa activă este levofloxacină. Fiecare mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 5 mg levofloxacină sub formă de levofloxacină hemihidrat. - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, acid clorhidric 1M sau hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH -ului) şi apă purificată. Cum arată L -OPTIC 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului L-OPTIC 5 mg/ml se prezintă sub formă de sol uţie limpede, de culoare slab gălbuie până la slab gălbuie cu tentă verde, lipsită de particule vizibile. L-OPTIC 5 mg/ml este diponibil în cutii cu un flacon din plastic prevăzut cu picurător , închis cu capac din plastic. Fiecare flacon conţine 5 ml picăt uri oftalmice, soluţie. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov România Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019 . Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro / 6