Singulair 10mg Compr. Film.
W51362004
W51362004
28
În stoc
5753 Lei
Pretul afisat este valabil doar pentru comenzile online! Acesta poate varia in functie de momentul achizitionarii si epuizarea stocurilor existente in fiecare farmacie! CANTITATEA si STOCUL vor fi confirmate dupa procesarea comenzilor!
Ultima actualizare: 24 April • 18:07
Singulair 10mg Compr. Film.
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10455/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Singulair 10 mg comprimate filmate
Montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair
3. Cum să luaţi Singulair
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Singulair
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
Ce este Singulair
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
Cum acţionează Singulair
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea,
determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de
astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere
(cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră).
Când trebuie utilizat Singulair
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament
suplimentar.
De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic.
La acei pacienţi astmatici la care Singulair este indicat în astmul bronşic, Singulair poate
determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere.
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de
severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
2
Astmul bronşic include:
respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un
răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine.
Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi ale
nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care
dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut.
Nu luaţi Singulair
dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Singulair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul
dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru
crizele de astm bronşic.
Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul
altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră.
Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că
dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de
furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor
pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului.
Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare
(cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau
AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic.
Copii şi adolescenţi
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
În funcţie de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Singulair împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa
modul în care acţionează alte medicamente.
3
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele
medicamente:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge)
Singulair împreună cu alimente şi băuturi
Singulair 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Singulair 10 mg comprimate filmate conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să
contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Singulair
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Trebuie să luaţi doar un comprimat de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către
medicul dumneavoastră.
Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm
bronşic.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste:
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara.
În cazul în care luaţi Singulair, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi
substanţă activă, montelukast.
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Puteţi lua Singulair 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult Singulair decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
4
Dacă uitaţi să luaţi Singulair
Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să luaţi o
doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Singulair
Singulair poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l luaţi.
Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul
dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastră bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 10 mg
comprimate filmate (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
trataţi), considerate a avea legătură cu administrarea Singulair au fost:
dureri abdominale
dureri de cap
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:
infecţii ale căilor respiratorii superioare (Foarte frecvente)
tendinţă crescută la sângerare (Rare)
reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina
dificultate în respiraţie sau la înghiţire (Mai puţin frecvente)
modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri,
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie
incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (Mai puţin frecvente); tremor, tulburări
de atenţie, afectarea memoriei (Rare); halucinaţii, senzaţie de dezorientare, gânduri şi acţiuni de
sinucidere (Foarte rare
)]
ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (Mai puţin frecvente)
palpitaţii (Rare)
sângerări din nas (Mai puţin frecvente), umflare (inflamaţie) a plămânilor (Foarte rare)
diaree, greaţă, vărsături (Frecvente); gură uscată, indigestie (Mai puţin frecvente)
hepatită (inflamaţie a ficatului) (Foarte rare)
erupţie trecătoare pe piele (Frecvente); vânătăi, mâncărime, urticarie (Mai puţin frecvente);
umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacţii
severe ale pielii (eritem polimorf) care pot să apară pe neaşteptate (Foarte rare)
dureri articulare sau musculare, crampe musculare (Mai puţin frecvente)
febră (Frecvente); slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (Mai puţin frecvente)
5
La pacienţii cu astm bronşic trataţi cu montelukast au fost raportate cazuri foarte rare ale unei asocieri
de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de furnicături şi înţepături sau amorţeală la
nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele
(sindrom Churg-Strauss). Trebuie să anunţaţi imediat medicul în cazul în care prezentaţi unul sau mai
multe dintre aceste simptome (vezi pct. 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Singulair
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre
indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Singulair
Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, care
corespunde la montelukast 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (89,3 mg), croscarmeloză sodică,
hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză , dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid
galben de fer (E 172) şi ceară Carnauba.
Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Singulair 10 mg au formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare bej, cu înveliş filmat
şi sunt marcate cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 117 pe cealaltă faţă.
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti,
România
6
Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V.,
Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem,
Olanda
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017.
Review
Produse Recomandate
apoteca-farmacie.ro face eforturi permanente pentru a păstra acurateţea informaţiilor din acestă pagină. Rareori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare. Toate promoţiile prezente în site sunt valabile în limita stocului.