Montelukast Aurobindo 5 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10580/2018/01-19 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile Montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Aurobindo 3. Cum se utilizează Montelukast Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Montelukast Aurobindo şi pentru ce se utilizează Montelukast Aurobindo este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Aurobindo ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Aurobindo pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic pe timpul zilei şi al nopţii.  Montelukast Aurobindo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.  De asemenea, Montelukast Aurobindo poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.  De asemenea, Montelukast Aurobindo ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de exerciţiu fizic. Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Montelukast Aurobindo, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală pe termen lung. Astmul bronşic include:  respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 2  sensibilitate a căilor respiratorii, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiul fizic.  umflare a (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în piept. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Montelukast Aurobindo Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le-aţi avut sau le aveţi. Nu luaţi Montelukast Aurobindo dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - sunteți alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Montelukast Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă astmul bronşic sau respiraţia copilului dumneavoastră se agravează.  Montelukast Aurobindo administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor acute de astm bronşic. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.  Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Montelukast Aurobindo nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astmul bronşic pe care medicul le-a prescris pentru copilul dumneavoastră.  Orice pacient căruia i se administrează medicamente antiastmatice, trebuie să fie atent dacă prezintă o asociere de simptome cum sunt boală de tip gripal, senzaţii neobişnuite de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii pe piele; în aceste cazuri, trebuie să vă adresaţi medicului.  Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. Administrarea la copii și adolescenți Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, este disponibil Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile. Pentru adulți și adolescenţi cu vârsta peste 15 ani este disponibil Montelukast Aurobindo 10 mg comprimate. Montelukast Aurobindo împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Aurobindo sau Montelukast Aurobindo poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează sau a utilizat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a începe administrarea Montelukast Aurobindo, adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente:  fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 3  fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)  gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul nivelurilor ridicate de lipide din sânge). Montelukast Aurobindo împreună cu alimente, băuturi şi alcool Montelukast Aurobindo 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după ingestia de alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Utilizarea în sarcină Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza Montelukast Aurobindo. Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza Montelukast Aurobindo în timpul acestei perioade de timp. Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă Montelukast Aurobindo apare în laptele uman. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea Montelukast Aurobindo. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Montelukast Aurobindo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la tratament pot varia. Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Aurobindo, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Montelukast Aurobindo conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. În cazul în care copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o tulburare rară, ereditară a metabolismului), trebuie să luaţi în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil de Montelukast Aurobindo 5 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,842 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 5 mg). 3. Cum se utilizează Montelukast Aurobindo  Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să utilizaţi doar un comprimat Montelukast Aurobindo o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  Acesta trebuie administrat chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic.  Utilizaţi întotdeauna Montelukast Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  A se administra pe cale orală Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: Se administrează un comprimat masticabil Montelukast Aurobindo 5 mg zilnic, seara. Montelukast Aurobindo 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte de sau la 2 ore după administrarea de alimente. Dacă copilul dumneavostră utilizează Montelukast Aurobindo, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Montelukast Aurobindo decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavostră pentru a-i cere sfatul. 4 În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Aurobindo sau să dați Montelukast Aurobindo copilului dumneavoastră Încercaţi să administraţi Montelukast Aurobindo aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Montelukast Aurobindo Montelukast Aurobindo poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat. Este important să continuaţi să utilizaţi Montelukast Aurobindo atâta timp cât este prescris de către medicul dumneavoastră. Aceasta va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (apar la cel puţin 1 pacient din 100 şi mai puţin de 1 pacient din 10 trataţi) în studiile clinice efectuate cu montelukast 5 mg comprimate masticabile, considerate a avea legătură cu administrarea montelukastului au fost: - durere de cap. În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice efectuate cu montelukast 10 mg comprimate filmate: - durere abdominală În general, acestea au fost uşoare şi au aparut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast, decât la cei la care s-a administrat placebo (o pastilă care nu conţine medicament) Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) În plus, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele:  Infecţii ale tractului respirator superior (foarte frecvente)  Tendinţă crescută la sângerare (rare)  Reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente)  Modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobişnuite incluzând coşmaruri, insomnie, somnambulism, iritabilitate, sentimentul de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie (mai puţin frecvente), tremor, tulburări de atenție, 5 deteriorarea memoriei (rare), halucinaţii, dezorientare, idei şi comportament suicidar (în cazuri foarte rare)]  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/amorţeli, convulsii (mai puţin frecvente)  palpitaţii (rare)  sângerare de la nivelul nasului (mai puţin frecvente)  diaree, greaţă, vărsături (frecvente), senzație de uscăciune la nivelul gurii, indigestie (mai puţin frecvente)  hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare)  erupție trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărime, urticarie (mai puţin frecvente), umflături roşii, moi, sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), reacții cutanate severe (eriten polimorf) care pot apărea fără avertisment (foarte rare)  dureri musculare sau articulare, crampe musculare (mai puţin frecvente)  febră (frecvent), slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare (mai puţin frecvente),. La pacienţii cu astm bronşic, în timpul tratamentului cu montelukast, s-au raportat cazuri foarte rare de simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (afecţiune cunoscută sub numele de sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre aceste simptome. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul despre mai multe informaţii cu privire la reacţiile adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Montelukast Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. [Flacon din PEÎD cu 500 comprimate]. A se utiliza în maxim 12 luni de la prima deschidere a flaconului din PEÎD. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 6 Ce conţine Montelukast Aurobindo - Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg. - Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (6 la 10 mpaS), croscarmeloză sodică, oxid roşu de fer (E172), aspartam (E 951), aromă artificială de cireşe (arome, amidon modificat) şi stearat de magneziu Cum arată Montelukast Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimate masticabile Comprimatele neacoperite, rotunde, biconvexe, de culoare roz (cu diametrul de 9,5 mm) marmorate, marcate cu "X" pe o față şi "53 " pe cealaltă față. Comprimatele masticabile Montelukast Aurobindo sunt disponibile în blistere din PVC-PA-Al- PVC/Al şi în flacon din PEÎD, închis cu capac din polipropilenă cu desicant silicagel Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 şi 200 comprimate masticabile Cutii cu flacon din PEÎD: 30, 90 şi 500 comprimate masticabile Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Fabricanții APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Marea Britanie Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Estonia Montelukast Aurobindo Franța MONTELUKAST ARROW LAB 5 mg, comprimé à croquer Germania Montelukast Aurobindo 5 mg Kautabletten Irelanda MONTELUKAST Paediatric 5 mg Chewable Tablets Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 5 mg Compressa masticabile Letonia Montelukast Aurobindo 5 mg košļājamās tabletes Lituania Montelukast Aurobindo 5 mg kramtomosios tabletės Malta Montelukast Aurobindo 5 mg Chewable Tablets Olanda Montelukast Aurobindo 5 mg, kauwtabletten Polonia Montelukast Aurobindo Portugalia Montelucaste Aurobindo 5 mg comprimidos para mastigar România Montelukast Aurobindo 5 mg Comprimate masticabile Spania Montelukast Aurobindo 5 mg comprimidos masticables EFG 7 Marea Britanie Montelukast 5 mg chewable tablets Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018.