Montelukast Cipla 4 Mg

1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7039/2014/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de începerea utilizării acestui medicament de către copilul dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administrați Montelukast Cipla copilului dumneavoastră 3. Cum să utilizați Montelukast Cipla 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast Cipla 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Montelukast Cipla şi pentru ce se utilizează Montelukast Cipla conține substanța activă numită montelukast. Montelukast Cipla este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene, care blochează substanţele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea şi umflarea căilor respiratorii pulmonare. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Cipla îmbunătăţeşte simptomele astmului bronșic şi ajută la controlul acestuia. Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Cipla pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, în scopul prevenirii simptomelor de astm bronșic din timpul zilei și al nopţii. - Montelukast Cipla este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. - De asemenea, Montelukast Cipla poate fi utilizat ca tratament alternativ la corticosteroizii inhalatori pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cărora nu li s-a administrat recent corticosteroizi pe cale orală pentru astmul bronşic şi despre care se cunoaşte că nu pot utiliza corticosteroizi inhalatori. - Montelukast Cipla ajută şi la prevenirea îngustării căilor respiratorii determinată de exerciţiul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani și peste. 2    Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de utilizare a Montelukast Cipla în funcţie de simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală pe termen lung. Astmul bronşic presupune: - respiraţie dificilă din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la diverse condiţii. - căi respiratorii sensibile, care reacţionează la multe lucruri, cum sunt fumul de ţigară, polenul, aerul rece sau exerciţiile fizice. - umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptușește căile respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaţie de apăsare în piept. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast Cipla Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut în trecut. Nu administraţi Montelukast Cipla copilului dumneavoastră dacă - este alergic (hipersensibil) la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Cipla (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast Cipla. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Montelukast Cipla - Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilul dumneavoastră se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. - Montelukast Cipla cu administrare orală nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă intervine o criză, trebuie să urmaţi cu exactitate instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele inhalatorii ale copilului dumneavoastră, necesare pentru crize de astm. - Este important să administrați copilului dumneavoastră toate medicamentele pentru astm bronşic prescrise de către medic. Montelukast Cipla nu trebuie utilizat în locul altor medicamente pentru astm bronșic, prescrise pentru copilul dumneavoastră. - Dacă copilul dumneavoastră ia tratament pentru astmul bronşic, trebuie să aveţi în vedere faptul că, în cazul în care dezvoltă simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi medicului copilului dumneavoastră. - Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente anti- inflamatoare (cunoscute şi sub numele de medicamente anti-inflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic. 3    Copii Montelukast Cipla nu trebuie prescris la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii nu au fost stabilite. Montelukast Cipla împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Cipla sau Montelukast Cipla poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia următoarele medicamente, înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Cipla: - fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) - fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) - rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) Montelukast Cipla împreună cu alimente și băuturi Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimentele; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. Sarcina şi alăptarea Acest paragraf nu este aplicabil pentru Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile întrucât acesta este destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, însă informaţiile de mai jos sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. Sarcina Femeile care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Montelukast Cipla. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi lua Montelukast Cipla în acest timp. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă Montelukast se excretă în laptele matern. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Cipla dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest paragraf nu este aplicabil pentru Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile întrucât acesta este destinat copiilor cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, însă informaţiile de mai jos sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast. Nu este de aşteptat ca Montelukast Cipla să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament sunt variabile. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate în cazuri foarte rare pentru Montelukast, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Montelukast Cipla conţine aspartam 4    Montelukast Cipla comprimate masticabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru pacienţii cu fenilcetonurie. 3. Cum să luaţi Montelukast Cipla - Administrarea acestui medicament la copii se face numai sub supravegherea unui adult. - Copilul dumneavoastră trebuie să ia numai un singur comprimat de Montelukast Cipla zilnic aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. - Medicamentul trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic. - Administrați întotdeauna Montelukast Cipla exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. - A se administra acest medicament pe cale orală. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani: Un comprimat masticabil de Montelukast Cipla 4 mg zilnic, administrat seara. Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat în imediată asociere cu alimente; acesta trebuie administrat la cel puţin o oră înainte sau la 2 ore după consumul de alimente. Dacă copilul dumneavoastră ia Montelukast Cipla, aveţi grijă să nu ia niciun alt medicament care conţine aceeași substanță activă, montelukast. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile. Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, sunt disponibile Montelukast Cipla 5 mg comprimate masticabile. Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile nu sunt recomandate la copiii cu vârste sub 2 ani. Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Cipla decât trebuie Contactaţi imediat medicul copilului dumneavoastră pentru recomandări. În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Cele mai frecvente simptome apărute în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Cipla Încercaţi să administraţi Montelukast Cipla aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, dacă copilul dumneavoastră a omis o doză, reluaţi schema de tratament obişnuită, cu un comprimat pe zi. Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Montelukast Cipla 5    Montelukast Cipla poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră doar dacă este folosit în mod continuu. Este foarte important să continuați să administrați Montelukast Cipla copilului dumneavoastră, atâta timp cât medicamentul este prescris de către medic. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În studiile clinice cu Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (care apar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi şi la mai puţin de 1 din 10 pacienţi copii şi adolescenţi trataţi), considerate ca având legătură cu Montelukast Cipla, sunt: - Durere abdominală - Sete În plus, a fost raportată următoarea reacţie adverse în studiile clinice cu Montelukast 10 mg comprimate filmate şi 5 mg comprimate filmate: - durere de cap De obicei, aceasta a fost uşoară şi a apărut cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast decât la cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine niciun medicament). În plus, pe perioada prezenței medicamentului pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţii ale tractului respirator superior Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane - diaree, greaţă, vărsături - erupţii trecătoare pe piele - febră Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 persoane - reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot cauza dificultate la respiraţie sau înghiţire 6    - modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [vise neobișnuite incluzând coşmaruri, tulburări de somn, somnambulism, iritabilitate, anxiozitate, nelinişte, agitaţie, incluzând comportament agresiv sau ostilitate, depresie] - ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături/amorţeală, convulsii - sângerare de la nivelul nasului - senzație de gură uscată, indigestie - vânătăi, mâncărime, urticarie - dureri musculare sau articulare, crampe musculare - oboseală, stare generală de rău, inflamaţie Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane - tendinţă crescută de sângerare - tremor - palpitaţii - tulburări de atenţie - tulburări de memorie - reacţie alergică severă, care cauzează umflarea feţei şi a gâtului Foarte rare: pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane - modificări ale comportamentului şi ale stării de dispoziţie [halucinaţii, dezorientare, gânduri şi acţiuni suicidare] - hepatită (inflamaţia ficatului) - noduli roşii, sensibili, sub piele, cel mai adesea la nivelul gambelor (eritem nodos), reacţie severă pe piele (eritem polimorf) care pot apărea fără avertizare - tuse, wheezing, dificultăți de respirație și o temperatură ridicată, care sunt simptome de inflamație a plămânilor asociate cu o creștere a celulelor albe din sânge (eozinofilie pulmonară). În cazuri foarte rare, la pacienţii astmatici trataţi cu montelukast a fost raportată o asociere de simptome cum sunt simptome asemănătoare gripei, senzaţii neobișnuite de furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindromul Churg-Strauss). Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are unul sau mai multe dintre următoarele simptome. Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7    5. Cum se păstrează Montelukast Cipla - Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. - A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Montelukast Cipla - Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 4 mg. - Celelalte componente sunt: Manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe (conţine maltodextrină (porumb)), substanţe aromatizante identic naturale, gumă arabică, propilen glicol, aromatizanţi şi substanţe aromatizante naturale), aspartam (E 951) şi stearat de magneziu. Cum arată Montelukast Cipla şi conţinutul ambalajului Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile sunt comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz, netede ambele feţe cu dimensiuni de 11x7,9 mm Blistere în cutii cu: 10, 14, 28, 56 şi 100 de comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Marea Britanie Fabricanţii Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta S&D Pharma CZ, spol. s r.o. Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility), Republica Cehă Cipla (EU) Ltd, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Marea Britanie Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgia 8    Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets Republica Cehă Montelukast Cipla 4mg Žvýkací tablety Malta Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets Irlanda Montelukast Paediatric 4mg Chewable Tablets Republica Slovacă Montelukast Cipla 4 mg žuvacie tablety Ungaria Montelukast Cipla 4mg rágótabletta Bulgaria Монтелукаст Cipla 4mg таблетка за дъвчене România Montelukast Cipla 4 mg comprimate masticabile Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016