Montelukast Actavis 10mg X 30cp Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Actavis 3. Cum să luaţi Montelukast Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Montelukast Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Montelukast Actavis şi pentru ce se utilizează Montelukast Actavis face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru leukotriene. Aceştia blochează substanţele numite leukotriene. Leukotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Actavis ameliorează simptomele astmului bronşic, ajută la controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei sezoniere (cunoscută şi sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului). Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Actavis pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei. ▪ Montelukast Actavis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 15 ani şi peste, cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament suplimentar. ▪ Montelukast Actavis ajută, de asemenea, la prevenţia îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul fizic la pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste. ▪ La acei pacienţi cu astm bronşic cu vârsta de 15 ani şi peste, la care Montelukast Actavis este administrat pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast Actavis poate, de asemenea, să determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere. 2 Medicul dumneavoastră va stabili cât Montelukast Actavis trebuie administrat în funcţie de simptomele şi severitatea astmului bronşic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Actavis Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care o aveţi sau aţi avut-o vreodată. Nu luaţi Montelukast Actavis - dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Montelukast Actavis adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. ▪ Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. ▪ Montelukast Actavis comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă cum este cazul crizei de astm bronşic. ▪ Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele prescrise de către medic. Montelukast Actavis nu trebuie să înlocuiască alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris. ▪ Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să ştie că dacă apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant. ▪ Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare (cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente vă agravează astmul bronşic. Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul utilizării Montelukast Actavis (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Montelukast Actavis, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră. Copii Pentru copii cu vârsta între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice de montelukast. Montelukast Actavis împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Actavis sau Montelukast Actavis poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Înainte de a începe administrarea Montelukast Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente: ▪ fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) ▪ fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) ▪ rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)  gemfibrozil (utilizat pentru scăderea concentraţiilor mari de grăsimi în sânge) Montelukast Actavis împreună cu alimente şi băuturi 3 Montelukast Actavis 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Utilizarea în sarcină Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea în timpul alăptării Nu se cunoaşte dacă Montelukast Actavis trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte de a lua Montelukast Actavis dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră va stabili dacă puteţi să luaţi Montelukast Actavis în această perioadă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se anticipează ca Montelukast Actavis să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot fi varibile. Anumite reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea Montelukast Actavis pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Montelukast Actavis conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Montelukast Actavis ▪ Trebuie să luaţi un singur comprimat Montelukast Actavis în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. ▪ Trebuie să luaţi medicamentul chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic. ▪ Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. ▪ A se administra pe cale orală. Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani este de un comprimat filmat Montelukast Actavis 10 mg administrat zilnic seara, cu sau fără alimente. Dacă luaţi Montelukast Actavis, aveţi grijă să nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Actavis Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări. În majoritatea cazurilor de supradozaj declarate nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Actavis Încercaţi să luaţi Montelukast Actavis exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Actavis Montelukast Actavis vă poate trata astmul bronşic numai dacă dumneavoastră luaţi tratamentul în mod continuu. Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Actavis atâta timp cât medicul v-a recomandat acest lucru. Vă va ajuta să controlaţi simptomele astmului bronşic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi utilizarea Montelukast Actavis şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost raportate în cazul administrării montelukast:  respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultate la înghiţire (reacţie alergică severă). Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss). Aceste reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta mai mult de 1 din 10 000 de persoane).  gânduri şi acţiuni suicidare. Acest efect advers este foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane).  reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf), care pot apărea brusc. Această reacţie adversă este foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 persoane). Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării montelukast: Foarte frecvente : pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  Răceli (infecţii ale căilor respiratorii superioare) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ● dureri de cap  durere abdominală  sete  diaree, greaţă, vărsături  erupţie trecătoare pe piele  febră  astm bronşic  hiperactivitate  înroşirea pielii însoţită de mâncărime (eczemă)  creşterea concentraţiei anumitor substanţe în sânge (transaminaze) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  modificări de comportament şi de stare psihică (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri, iritabilitate, somnambulism, stare de anxietate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, depresie, dificultate la adormire),  ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală, convulsii (crize)  sângerări din nas  uscăciune a gurii, indigestie  vânătăi, mâncărime, urticarie  dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare  oboseală, stare generală de rău, edeme Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane  tremor, tulburări de atenţie, afectare a memoriei  tendinţă crescută de sângerare  tremurături  percepţia bătăilor inimii (palpitaţii)  umflarea pielii 5 Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane  halucinaţii, confuzie, bâlbâială  hepatită (inflamaţia ficatului), probleme ale ficatului (infiltrat eozinofilic hepatic)  umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem nodos) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Montelukast Actavis A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Montelukast Actavis • Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 10 mg. • Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu; film- lactoză monohidrat, hipromeloză 15cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Montelukast Actavis şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat Comprimate filmate pătrate, biconvexe, de culoare bej, de dimensiuni 7,9 mm x 7,9 mm, marcate cu "M" pe una dintre feţe. Blister din OPA-Al-PVC/Al Cutii cu 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate 6 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda Fabricant Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca Actamone film-coated tablets Cipru, Malta Actamone Republica Cehă Montelukast Actavis 10 mg Ungaria Mondeo 10 mg filmtabletta România Montelukast Actavis 10 mg, comprimate filmate Slovenia Actamone 10 mg filmsko obložene tablete Republica Slovacia Actamone 10 mg Acest prospect a fost revizuit în Mai 2020.