1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8421/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva
3. Cum să luaţi Montelukast Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează
Montelukast Teva face parte din clasa de medicamente numite antagonişti ai receptorilor pentru
leukotriene..
Cum acționează Montelukast Teva
Leukotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea,
simptome de alergie. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele
astmului bronşic, ajută la controlul simptomelor astmului bronşic şi ameliorează simptomele alergiei
sezoniere (cunoscută şi sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului).
Când ar trebui folosit Montelukast Teva
Medicul dumneavoastră v-a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic, prevenind
simptomele astmului bronşic din timpul nopţii şi zilei.
▪ Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani şi
peste, cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament
suplimentar.
▪ Montelukast Teva ajută, de asemenea, la prevenţia îngustării căilor respiratorii cauzată de efortul
fizic la pacienţii cu vârsta de 15 ani şi peste.
▪ La acei pacienţi cu astm bronşic cu vârsta de 15 ani şi peste, la care Montelukast Teva este
administrat pentru tratamentul astmului bronşic, Montelukast Teva poate, de asemenea, să
determine ameliorarea simptomelor rinitei alergice sezoniere.
2
Medicul dumneavoastră va stabili cât Montelukast Teva trebuie administrat în funcţie de simptomele
şi severitatea astmului bronşic.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
Ce sunt alergiile sezoniere?
Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un
răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer, provenite de la copaci, ierburi şi
alte plante. Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi
ale nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Montelukast Teva
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care o aveţi sau aţi
avut-o vreodată.
Nu luaţi Montelukast Teva
- dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Montelukast Teva adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
▪ Dacă astmul bronşic sau modul în care respiraţi se agravează, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră.
▪ Montelukast Teva comprimate filmate nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm
bronşic. Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile date de către medicul
dumneavoastră. Întotdeauna aveţi la dumneavoastră medicamentul pentru situaţii de urgenţă
cum este cazul crizei de astm bronşic.
▪ Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi toate medicamentele
prescrise de către medic. Montelukast Teva nu trebuie să înlocuiască alte medicamente utilizate
în tratamentul astmului bronşic pe care medicul dumneavoastră vi le-a prescris.
▪ Orice pacient care ia medicamente pentru tratamentul astmului bronşic trebuie să ştie că dacă
apar simptome asociate cum sunt simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau
senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor sau picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii
şi/sau erupţie trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului curant.
▪ Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente antiinflamatoare
(cunoscute şi sub numele de antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă aceste medicamente
vă agravează astmul bronşic.
Au fost raportate diferite reacții adverse neuropsihice (de exemplu, modificări de
comportament și ale stării de dispoziție, depresie și tentativă de sinucidere) la pacienți de
toate vârstele tratați cu montelukast (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră sau medicului copilului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
3
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani.
Pentru copii cu vârsta între 6 luni şi 14 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice de
montelukast.
Montelukast Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe administrarea Montelukast Teva spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi
următoarele medicamente:
▪ fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
▪ fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
▪ rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
▪ gemfibrozil (utilizat pentru scăderea concentraţiilor mari de grăsimi în sânge)
Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi
Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Montelukast Teva în această perioadă de timp.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă Montelukast Teva trece în lapte. Trebuie să vă adresaţi medicului curant înainte
de a lua Montelukast Teva dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se anticipează ca Montelukast Teva să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot fi varibile. Anumite reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Montelukast Teva pot
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Montelukast Teva conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Montelukast Teva conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic „nu
conține sodiu”.
3. Cum să luaţi Montelukast Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
▪ Trebuie să luaţi un singur comprimat Montelukast Teva în fiecare zi, aşa cum v-a recomandat
medicul dumneavoastră.
▪ Trebuie să luaţi medicamentul chiar dacă nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm
bronşic.
Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste
4
Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara.
Dacă luaţi Montelukast Teva, aveţi grijă să nu utilizaţi alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă
activă, montelukast.
A se administra pe cale orală.
Puteţi lua Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Montelukast Teva
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj declarate nu au fost raportate reacţii adverse. Cel mai frecvent
raportate simptome ca urmare a supradozajului la adulţi, copii şi adolescenţi au inclus dureri
abdominale, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să luaţi Montelukast Teva
Încercaţi să luaţi Montelukast Teva exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Totuşi,
dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi să luaţi câte un comprimat zilnic, o dată pe zi. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să luaţi Montelukast Teva
Montelukast Teva vă poate trata astmul bronşic numai dacă dumneavoastră luaţi tratamentul în mod
continuu.
Este important să continuaţi să luaţi Montelukast Teva atâta timp cât medicul v-a recomandat acest
lucru. Vă va ajuta să controlaţi simptomele astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Montelukast Teva 10 mg
comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), considerate a avea legătură cu administrarea
Montelukast Teva au fost:
• dureri abdominale
• dureri de cap
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Montelukast
Teva comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Reacții adverse severe
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• reacții alergice incluzând umflarea feței, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot cauza dificultate
la respirație sau la înghiţire
• modificări de comportament şi de stare psihică: agitație, inclusiv comportament agresiv sau
ostilitate, depresie
• convulsii
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
• tendinţă crescută de sângerare
• tremurături
• percepţia bătăilor inimii (palpitaţii)
5
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
• combinații de simptome precum simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau
senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor respiratorii şi/sau
erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
• număr scăzut de trombocite
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi
tentative de sinucidere
• umflare (inflamaţie) a plămânilor
• reacţii severe la nivelul pielii (eritem polimorf), care pot apărea brusc
• inflamaţia ficatului (hepatită)
Alte reacții adevrse raportate după punerea pe piaţă a medicamentului
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• diaree, greaţă, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• febră
• valori crescute ale enzimelor hepatice
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• modificări de comportament şi de stare psihică (vise neobişnuite, incluzând coşmaruri,
dificultate la adormire, somnambulism, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte
• ameţeli, somnolenţă, furnicături şi înţepături/senzaţie de amorţeală
• sângerări din nas
• uscăciune a gurii, indigestie
• vânătăi, mâncărime, urticarie,
• dureri ale muşchilor sau articulaţiilor, crampe musculare
• incontinență urinară la copii
• slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, edeme
Rare: pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei,
mișcări incontrolabile ale mușchilor
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
• umflături roşii, dureroase, sub piele, localizate cel mai frecvent la nivelul gambelor (eritem
nodos)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive, bâlbâială
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
6
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Teva
• Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast sodic,
echivalent cu montelukast 10 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu- laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză
monohidrat, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu;
film- hidroxipropilceluloză, hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer
(E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, de culoare bej, marcate cu "93" pe una dintre feţe și cu "7426" pe
cealaltă față a comprimatului, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm.
Blister din OPA-Al-PVC/Al
Cutii cu 7, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Țările de Jos
Fabricant
TEVA Operations Poland Sp.z.o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
România Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate
Ungaria Mondeo 10 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în august 2024.