1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8419/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
montelukast
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a administra acest medicament copilului
dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale copilului
dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră
3. Cum se administrează Montelukast Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Montelukast Teva şi pentru ce se utilizează
Ce este Montelukast Teva
Montelukast Teva este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează substanţele
numite leucotriene.
Cum acționează Monteukast Teva
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Montelukast Teva ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul
simptomelor acestuia.
Când trebuie utilizat Monteukast Teva
Medicul copilului dumneavoastră a prescris Montelukast Teva pentru tratamentul astmului bronşic al
copilului dumneavoastră, pentru prevenţia simptomelor de astm bronşic în timpul zilei şi nopţii.
• Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani
cu simptome controlate insuficient de tratamentul actual şi care au nevoie de un tratament
suplimentar.
• De asemenea, Montelukast Teva poate fi utilizat ca terapie alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu au utilizat
recent pentru tratamentul astmului bronşic corticosteroizi administraţi pe cale orală şi care nu
sunt capabili să utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie.
• De asemenea, Montelukast Teva ajută la prevenţia îngustării căilor respiratorii declanşată de
efortul fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
2
Medicul copilului dumneavoastră va stabili modul de administrare a Montelukast Teva în funcţie de
simptomele şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
Ce este astmul bronşic?
Astmul bronşic este o boală de lungă durată. Astmul bronşic include:
• respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
• căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară,
polenul, aerul rece sau efortul fizic.
• umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.
Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în
piept.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră despre orice problemă medicală sau alergie pe care copilul
dumneavoastră o are sau pe care a avut-o recent.
Nu îi administrați Montelukast Teva copilului dumneavoastră
• dacă este alergic/ă la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să administraţi Montelukast Teva copilului dumneavoastră, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă astmul bronşic sau modul în care respiră copilului dumneavoastră se agravează, spuneţi
imediat medicului.
• Montelukast Teva administrat oral nu este destinat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic.
Dacă apare o criză de astm bronşic, urmaţi indicaţiile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul
dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că aveţi la îndemână medicamentul cu
administrare inhalatorie pentru situaţii de urgenţă pentru copilul dumneavoastră, cum este cazul
crizelor de astm bronşic.
• Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru
tratamentul astmului bronşic prescrise de medic. Montelukast Teva nu trebuie utilizat în locul
altor medicamente pentru tratamentul astmului bronşic pe care medicul le-a prescris pentru
copilul dumneavoastră.
• În cazul în care copilul dumneavoastră utilizează medicamente pentru tratamentul astmului
bronşic, ţineţi cont de faptul că dacă apar simptome asociate precum simptome asemănătoare
gripei, furnicături şi înţepături sau senzaţie de amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor,
agravarea simptomelor respiratorii şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să vă adresaţi
medicului copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic sau medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Au fost raportate diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări de comportament şi
ale stării de dispoziţie, depresie și suicid) la pacienți de toate vârstele tratați cu montelukast (vezi
pct. 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă astfel de simptome în timp ce utilizează
Montelukast Teva, trebuie să vă adresați medicului copilului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.
Pentru copii cu vârsta sub 18 ani, pot fi disponibile alte concentraţii şi forme farmaceutice ale acesti
medicament.
3
Montelukast Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră
administrează/utilizează, a luat/utilizat recent sau s-ar putea să i se administreze orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Montelukast Teva sau Montelukast Teva
poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente.
Înainte de a începe tratamentul cu Montelukast Teva spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră
utilizează următoarele medicamente:
• fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
• rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
• gemfibrozil (utilizat pentru tratarea concentraţiilor mari de lipide din plasmă).
Montelukast Teva împreună cu alimente şi băuturi
Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie utilizat imediat după masă; acesta trebuie
administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece
acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest subpunct nu este aplicabil pentru Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile deoarece
acesta este destinat pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani; cu toate acestea
următoarele informaţii sunt relevante pentru substanţa activă, montelukast.
La adulți, nu se aşteaptă ca Montelukast Teva să le influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicament pot varia. Anumite reacţii
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea
montelukast pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Montelukast Teva 4 mg conţine aspartam
Acest medicament conține 1,20 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie (FCU), o
afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul
nu o poate elimina în mod corespunzător.
Montelukast Teva 4 mg conţine lactoză.
Dacă medicul dumneavoastră sau al copilului v-a atenţionat că acesta are intoleranţă la unele categorii
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului dumneavoastră acest
medicament.
Montelukast Teva 4 mg conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat masticabil, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Montelukast Teva 4 mg conține sulfiți
Acest medicament conţine mai puțin de 0,001 % sulfiți în componenta aromatizantă a fiecărui
comprimat masticabil. Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3. Cum se administrează Montelukast Teva
Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
4
• Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care
au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică
de granule.
• Copilul dumneavoastră trebuie să ia doar un singur comprimat masticabil de Montelukast
Teva o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul acestuia.
• Trebuie administrat chiar dacă copilul nu are simptome sau dacă are o criză de astm bronşic.
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Doza recomandată este de un comprimat masticabil de Montelukast Teva 4 mg zilnic, seara.
În cazul în care copilul dumneavoastră ia Montelukast Teva, asiguraţi-vă că nu utilizează alte
medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Pentru alte grupe de vârstă:
Pentru alte grupe de vârstă sunt disponibile alte forme farmaceutice şi concentraţii de montelukast.
Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire.
Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie
luat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente.
Dacă copilul dumneavostră utilizează mai mult Montelukast Teva decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră pentru recomandări.
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate. Simptomele care apar cel
mai frecvent în cazul supradozajului la adulţi şi copii şi adolescenţi au inclus durere abdominală,
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Dacă uitaţi să-i administraţi copilului dumneavoastră Montelukast Teva
Încercaţi să-i administraţi Montelukast Teva aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care
aţi uitat să administraţi copilului o doză, continuaţi schema de administrare obişnuită de un comprimat
masticabil o dată pe zi.
Nu-i administraţi copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze Montelukast Teva
Montelukast Teva poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai dacă este utilizat în
mod continuu.
Este important pentru copil să continue să utilizeze Montelukast Teva atât timp cât este prescris de
către medic. Aceasta îl va ajuta la controlul astmului bronşic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului copilului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu montelukast 4 mg
comprimate masticabile (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), considerate a avea legătură cu
administrarea montelukast au fost:
• durere abdominală
• sete
În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu montelukast 10 mg comprimate
5
filmate şi 5 mg comprimate masticabile:
• durere de cap
În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast
comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Reacții adverse severe
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă observați la copilul dumneavoastră oricare dintre
următoarele reacții adverse, care pot fi grave și pentru care copilul dumneavoastră ar putea avea
nevoie de tratament medical de urgență.
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina
dificultate în respiraţie sau la înghiţire
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament
agresiv sau ostilitate, depresie
• convulsii
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• tendinţă crescută la sângerare
• tremor
• palpitaţii
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături
sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau
erupţii trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2)
• număr scăzut de trombocite în sânge
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi
tentative de sinucidere
• umflare (inflamaţie) a plămânilor
• reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate
• inflamaţie a ficatului (hepatită)
Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
• diaree, greaţă, vărsături
• erupţie trecătoare pe piele
• febră
• valori crescute ale enzimelor hepatice
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv
coşmaruri, tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate,
nelinişte
• ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală
• sângerări din nas
• gură uscată, indigestie
• vânătăi, mâncărime, urticarie
• dureri articulare sau musculare, crampe musculare
• incontinență urinară la copii
• slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare
6
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei,
mișcări musculare necontrolate
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane
• umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos)
• modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive,
bâlbâială.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP:”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la
temperaturi peste 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Montelukast Teva
o Substanţa activă este montelukast.
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
o Celelalte componente (excipienţi) sunt: celuloză microcristalină PH 102, hidroxipropilceluloză
ușor substituită, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), manitol, ,
aromă de cireşe Silarom (componente aromatizante, substanţe aromatizante asemănătoare celor
naturale, substanţe aromatizante naturale, maltodextrină (din cartof), gumă arabică (acacia)
(E414), triacetină (E1518), etilmaltol, maltol, α-Tocoferol (E307)), aspartam (E 951), stearat de
magneziu.
Cum arată Montelukast Teva şi conţinutul ambalajului
Montelukast Teva 4 mg comprimatele masticabile se prezintă sub formă de comprimate ovale,
biconvexe, pigmentate, de culoare roz, de dimensiune 7,8 mm x 11 mm, marcate cu “M4” pe una
dintre feţe.
Blistere în cutii cu:
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 comprimate masticabile
7
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Țările de Jos
Fabricantul
Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000
Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria RESPIREL rágótabletta
România Montelukast Teva 4 mg comprimate masticabile
Republica Slovacia Actamone 4 mg
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2024.