Monkasta 10mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5972/2013/01-15 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Monkasta 10 mg comprimate filmate Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste Montelukast Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta 3. Cum să utilizaţi Monkasta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Monkasta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Monkasta şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din comprimatele de Monkasta 10 mg este montelukast, care este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene. Medicamentul blochează substanţele chimice apărute în mod natural în plămâni, denumite leucotriene, care determină îngustarea şi inflamaţia căilor aeriene pulmonare, putând determina apariţia simptomelor astmului bronşic. De asemenea, leucotrienele contribuie la simptomele de alergie. Blocarea leucotrienelor reduce simptomele de alergie sezonieră (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de rinită alergică sezonieră sau febra fânului). Monkasta este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste, al căror astm bronşic nu este controlat adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar. Pentru pacienţii cu astm bronşic şi alergii sezoniere, Monkasta tratează, de asemenea, simptomele de alergie sezonieră. De asemenea , Monkasta ajută la prevenirea manifestărilor de astm bronşic induse de efortul fizic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Ce este astmul bronşic? Astmul bronşic este o boală pe o perioadă îndelungată. Astm bronşic include: - dificultăţi în respiraţie datorită îngustării căilor respiratorii. Această îngustare a căilor respiratorii se agravează sau se ameliorează în condiţii diverse. - sensibilitatea căilor respiratorii, care reacţionează la diverşi stimului, cum sunt fumul de ţigară, polenul, temperatura scăzută a aerului sau efortul fizic. - umflarea (inflamaţia) mucoasei căilor respiratorii. Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare şi senzaşia de apăsare în piept. 2 Ce sunt alergiile sezoniere? Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) reprezintă un răspuns alergic determinat de particule de polen, de flori de pomi, ierburi sau buruieni. Simptomele alergiei sezoniere pot include de obicei: nas înfundat, cu secreţie abundentă, stranut şi mâncărimi; ochi umflaţi, care lăcrimează, roşii şi cu măncărimi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Monkasta Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice probleme medicale sau alergii pe care le-aţi avut sau le aveţi acum. Nu utilizaţi Monkasta:  dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Este important să luaţi medicamentul conform indicaţiilor medicului, chiar şi atunci când nu aveţi simptome sau dacă prezentaţi o criză de astm bronşic. Monkasta NU este destinat pentru tratamentul unei crize apărute brusc, cu senzaţie de lipsă de aer. Acest medicament nu vă va ajuta în această situaţie şi nu trebuie utilizat niciodată în acest scop. În cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi întocmai recomandările medicului. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicamentele necesare pentru astfel de crize. Dacă aveţi nevoie de un medicament beta-agonist pe cale inhalatorie (cunoscut şi ca bronhodilator) mai frecvent decât de obicei, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Monkasta nu trebuie utilizat în locul medicamentelor steroidiene (indiferent dacă se administrează inhalator sau sunt înghiţite) pe care probabil deja le utilizaţi. Pacienţii cu astm bronşic indus de acidul acetilsalicilic, care utilizează Monkasta, trebuie să continue să evite administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente anti-inflamatorii ne-steroidiene. La un număr foarte mic de pacienţi care au utilizat medicamente pentru astmul bronşic, incluzând montelukast, s-a observat o afecţiune rară, cu toate că nu s-a dovedit că montelukast este cauza. Adresaţi-vă imediat medicului dacă prezentaţi asocierea oricăror simptome, descrise în continuare, în special dacă acestea sunt persistente sau se agravează:  simptome asemănătoare gripei,  agravarea senzaţiei de lipsă de aer,  furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor şi/sau  erupţii trecătoare pe piele. Copii şi adolescenţi La copiii cu vârsta de 2 ani până la 5 ani, sunt disponibile comprimate masticabile Monkasta 4 mg. La copiii cu vârsta de 6 ani până la 14 ani, sunt disponibile comprimate masticabile Monkasta 5 mg Monkasta împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenobarbital sau fenitoină (utilizate în tratamentul epilepsiei), rifampicină (utilizată p entru tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii) sau gemfibrozil (utilizat în tratamentul concentrațiilor mari de lipide din plasmă), deoarece acestea pot afecta eficacitatea Monkasta. Monkasta poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente pe care le utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic. 3 Monkasta împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înaintea începerii tratamentului cu acest medicament. Alăptarea La om, nu se cunoaşte dacă montelukast se elimină în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, înainte de a începe utilizarea Monkasta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Monkasta să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, răspunsul individual la medicaţie poate varia. Anumite reacţii adverse, care au fost raportate foarte rar la administrarea Monkasta, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Monkasta conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Monkasta Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Monkasta pe cale orală o dată pe zi, seara, cu sau fără alimente, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste este de un comprimat de 10 mg pe zi, seara. Este important să continuaţi administrarea Monkasta în prezenţa sau absenţa simptomelor, atât timp cât v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră, pentru a ajuta la menţinerea unui control asupra astmului bronşic. Monkasta poate ajuta la controlul astmului bronşic numai dacă este folosit în mod continuu. Monkasta comprimate filmate nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă, montelukast. Utilizarea la copii şi adolescenţi Monkasta 10 mg comprimate filmate nu este recomandat spre utilizare la copiii cu vârsta sub 15 ani. Dacă utilizaţi mai mult Monkasta decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Monkasta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate reacţii adverse. Simptomele determinate de administrarea unei doze mai mari decât cea recomandată includ: sete, somnolenţă, dureri de cap, hiperactivitate şi durere abdominală. 4 Dacă uitaţi să luaţi Monkasta Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi următorul comprimat conform recomandărilor. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate; trebuie doar să urmaţi orarul normal de administrare al unui comprimat pe zi. Dacă încetaţi să utilizaţi Monkasta Monkasta vă poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l utilizaţi. Este important să continuaţi să luaţi Monkasta atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Acest medicament vă ajută să controlaţi astmul bronşic. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse cele mai frecvente (care apar la cel puţin 1 pacient din 100 , dar la mai puţin de 1 pacient din 10 trataţi) raportate în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate şi care se consideră că pot fi asociate tratamentului cu montelukast au fost: - durere abdominală - durere de cap. Acestea au fost de obicei uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu montelukast faţă de cei trataţi cu placebo (comprimate care nu conţin nicio substanţă activă). Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată după următoarea convenţie: - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. În plus, după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse: - infecţie a căilor respiratorii superioare (foarte frecvente) - tendinţă crescută de sângerare (rare) - reacţii alergice, inclusiv umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau înghiţire (mai puţin frecvente) - modificări ale comportamentului sau dispoziţiei [tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, probleme la adormire, somnambulism (umblatul în somn), iritabilitate, senzaţie de anxietate, agitaţie, inclusiv comportament agresiv sau ostil, depresie (mai puţin frecvente), tremurături (rare), halucinaţii, dezorientare, gânduri şi activităţi de sinucidere (în cazuri foarte rare )] - ameţeli, somnolenţă, înţepături, furnicături/amorţeală, convulsii (mai puţin frecvente) - palpitaţii (rare) - sângerare din nas (mai puţin frecvente) - diaree, greaţă, vărsături (frecvente), uscăciune a gurii, indigestie (mai puţin frecvente), - hepatită (inflamaţia ficatului) (foarte rare) - erupţie trecătoare pe piele (frecvente), vânătăi, mâncărimi, urticarie (mai puţin frecvente), ridicături roşii sub piele, de obicei pe gambe (eritem nodos), reacţii severe pe piele (eritem polimorf), ce pot apărea brusc (foarte rare), - durere articulară sau musculară, crampe musculare (mai puţin frecvente) - febră (frecvente), oboseală, senzaţie de rău, umflare (mai puţin frecvente). 5 În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii cu astm bronşic, au fost raportate foarte rar cazuri de asociere a unor simptome asemănătoare gripei, furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor şi picioarelor, agravarea simptomelor pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele. (sindrom Churg-Strauss). Dacă prezentaţi unul sau mai multe din aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Monkasta Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Monkasta - Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat filmat conţine montelukast 10 mg, sub formă de montelukast sodic. - Celelalte componente sunt: celactoză (lactoză monohidrat, celuloză pudră), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în nucleu şi hipromeloză, dioxid de titan, talc, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172) în film. Cum arată Monkasta şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoarea caisei, cu margini teşite. Cutii cu blistere a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 sau 200 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Fabricanţi KRKA d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 6 Krka Polska Sp. z.o.o. Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa Polonia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria, Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Olanda, Norvegia, Suedia Montelukast Krka Bulgaria, Irlanda, Marea Britanie Montelukast Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, România, Republica Slovacia, Spania Monkasta Portugalia Montelucaste Krka Acest prospect a fost revizuit în Mai 2016