Metosuccinat Sandoz 47 5 Mg 47 5mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7566/2015/01-14 Anexa 1 7567/2015/01-14 7568/2015/01-14 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 95 mg comprimate cu eliberare modificată MetoSuccinat Sandoz 190 mg comprimate cu eliberare modificată Succinat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este MetoSuccinat Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz 3. Cum să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MetoSuccinat Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MetoSuccinat Sandoz şi pentru ce se utilizează Succinatul de metoprolol, substanţa activă din MetoSuccinat Sandoz, blochează anumiţi receptori beta- adrenergici din organism, în special la nivel cardiac (beta-blocant selectiv). Comprimatele cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz sunt indicate în: - Hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută). - Afecţiuni coronariene (angină pectorală – durere în piept produsă de insuficienta oxigenare a inimii). - Tulburări rapide ale bătăilor inimii (aritmii, în special tahicardie supraventriculară – ritm cardiac neregulat). - Tratament de întreţinere după infarct miocardic. - Tulburări funcţionale cardio-circulatorii (sindrom cardiac hiperkinetic – creşterea debitului cardiac şi a întoarcerii venoase). - Profilaxia (prevenţia) migrenei. - Insuficienţă cardiacă cronică uşoară până la moderată, cu funcţie redusă a ventriculului stâng – afectarea severă a funcţiei inimii (fracţia de ejecţie ≤ 40%). Utilizat ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA) şi cu diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozizi digitalici. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani: Pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz Nu utilizaţi MetoSuccinat Sandoz: - dacă sunteţi alergic la metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă aveți: - bloc atrio-ventricular de gradul II sau III (tulburare de conducere a inimii între atrii şi ventricule). - insuficienţă decompensată a inimii (afectarea funcţiei inimii) - bradicardie sinusală manifestă clinic (bătăi ale inimii < 45-50/min) (ritm lent al inimii). - sindrom de sinus bolnav (probleme cu ritmul inimii). - arteriopatii periferice severe (afecţiuni la nivelul vaselor de sânge). - şoc cardiogen (afectarea severă a funcţiei inimii). - feocromocitom netratat (o tumoră a glandei suprarenale). - tensiune arterială scăzută. - astm bronşic sever sau bronhospasm sever în antecedente (îngustare a căilor aeriene). Metoprolol este contraindicat la pacienţii la care se suspectează un infarct miocardic acut şi care prezintă anumite complicaţii (precum frecvenţa inimii < 45-50 bătăi/min, un interval PR > 0,24 secunde sau o tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi/sau insuficienţă severă a inimii). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi astm bronşic (dificultate la respiraţie), metoprolol poate fi administrat cu prudenţă la aceşti pacienţi şi trebuie folosită cea mai mică doză - dacă aveţi nivel crescut al zahărului în sânge, metoprolol poate masca manifestările scăderii zahărului în sânge - dacă aveţi o afectare severă a inimii netratată - dacă aveţi probleme de conducere la nivelul inimii între atrii şi ventricule (bloc atrio-ventricular grad I) - dacă aveţi ritm lent al inimii - dacă aveţi infarct miocardic şi o valoare semnificativ scăzută a tensiunii arteriale, tratamentul cu metoprolol trebuie întrerupt - dacă suferiţi de tulburări ale circulaţiei periferice (de exemplu la nivelul mâinilor şi picioarelor) - dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale numită feocromocitom ce se manifestă prin tensiune arterială foarte mare - dacă funcţia ficatului este afectată sever (ciroză hepatică) - dacă sunteţi în vârstă, metoprololul poate să scadă circulaţia către organele vitale - dacă veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale majore - dacă vreţi să întrerupeţi administrarea medicamentului, metoprololul nu trebuie întreupt brusc, mai ales dacă suferiţi de boli ale inimii cu dureri în piept - dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicamente - dacă aveţi dureri în piept în repaus (angină Printzmetal) - dacă funcţia tiroidei este mai activă decât în mod normal – tireotoxicoză (la administrarea metoprololului funcţia inimii și a tiroidei trebuie monitorizate atent) - dacă apar simptome precum uscăciunea ochilor cu sau fără erupţii la nivelul pielii trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu metoprolol. MetoSuccinat Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu luaţi MetoSuccinat Sandoz dacă luaţi deja:  inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) pentru depresie;  diltiazem, verapamil, nifedipină - alte medicamente pentru tratamentului inimii;  disopiramidă, chinidină – pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii. 3 Spuneţi, de asemenea, medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente: - cimetidină – pentru tratamentul ulcerului, - hidralazină, clonidină, prazosin – pentru tratamentul valorilor mari tensionale, - amiodaronă, propafenonă – pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, - antidepresive triciclice – pentru tratamentul depresiei, - barbiturice – pentru convulsii, - fenotiazine – pentru tratarea unor boli psihice, - anestezice – ciclopropan, tricloroetilenă, - aldesleukină – pentru tratamentul unor forme de cancer şi mai ales cel al rinichilor, - alprostadil – pentru tratamentul impotenţei, - diazepam, tenazepam, nitrazepam – pentru tratamentul anxietăţii (senzaţie de teamă nejustificată), - AINS – indometacin, celecoxib, - cocaină, - estrogeni – pentru tratamentul de prevenire a apariţiei unei sarcini şi pentru tratamentul menopauzei, - hidrocortizon, prednisolon – pentru tratamentul unor inflamaţii puternice, - alte beta-blocante – ex. picături pentru ochi, - simpatomimetice (adrenalină, noradrenalină) pentru tratamentul unor alergii foarte severe (şoc anafilactic), - lidocaină – un anestezic local, - moxistilit – pentru tratamentul poliartritei, - meflochină – pentru tratarea malariei, - tropisetron – recomandat pentru tratarea grețurilor şi vărsăturilor, - aminofilină, teofilină – pentru tratamentul astmului, - ergotamină – pentru tratamentul migrenelor, - digoxin – pentru îmbunătăţirea contracţiei muşchiului inimii, - hidroxiclorochină – pentru tratamentul artritei reumatoide, - difenhidramină – sedativ. Intervenţii chirurgicale Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală este foarte important să îi spuneţi medicului anestezist, înainte de operaţie, că luaţi tratament cu metoprolol. MetoSuccinat Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul etilic poate creşte efectul MetoSuccinat Sandoz de a scădea tensiunea arterială. În timpul utilizării comprimatelor cu eliberare modificată de MetoSuccinat Sandoz, trebuie evitat consumul de alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. MetoSuccinat Sandoz nu este recomandat în timpul sarcinii sau al alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul poate determina ameţeli, oboseală şi tulburări ale vederii şi prin urmare poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. MetoSuccinat Sandoz conţine: Lactoză, zahăr, glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4 Mod de administrare Se administrează pe cale orală. Comprimatele cu eliberare modificată de succinat de metoprolol se administrează o dată pe zi, de preferat la micul dejun. Comprimatele cu eliberare modificată se înghit întregi sau divizate, fără a fi mestecate sau sfărâmate. Comprimatele cu eliberare modificată se administrează cu apă (cel puţin o jumătate de pahar). Dozele uzuale sunt:  Tensiune arterială crescută - doza recomandată este de 47,5 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 95-190 mg succinat de metoprolol zilnic sau se poate asocia un alt antihipertensiv.  Durere toracică constrictivă (angină pectorală) - doza recomandată este de 47,5 mg-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate asocia un alt medicament pentru tratamentul bolii coronariene.  Tahicardie (bătăi rapide ale inimii) - doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.  Tratament preventiv după infarctul miocardic - doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.  Sindrom cardiac hiperkinetic - doza recomandată este de 47,5-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi.  Prevenirea crizelor de migrenă - doza recomandată este de 95-190 mg succinat de metoprolol o dată pe zi. De obicei, o doză de 95 mg succinat de metoprolol pe zi este eficace. În funcţie de sensibilitatea individuală, doza poate varia în intervalul menţionat mai sus.  Pacienţi cu insuficienţă cardiacă stabilă - doza de succinat de metoprolol variază individual. Respectaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră.  Insuficienţă renală (pacienţi cu funcţia rinichilor afectată sever) - nu este necesară ajustarea dozei.  Insuficienţă hepatică (pacienţi cu funcţia ficatului afectată sever) - medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Respectaţi întotdeauna recomandarea medicului dumneavoastră.  Pacienţi vârstnici - nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea succinatului de metoprolol la pacienţii cu vârsta peste 80 ani. Doza trebuie crescută cu prudenţă. Copii și adolescenți Tensiune arterială crescută: pentru copiii cu vârsta de 6 ani și peste, stabilirea dozei depunde de greutatea copilului. Medicul va determina doza corecta pentru copilul dumneavoastră. Doza uzuală de start este 0,5 mg/kg o dată pe zi, fără a depăși 50 mg. Doza va fi ajustată până la cea mai apropiată concentrație. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2,0 mg/kg în funcție de răspunsul tratamentului. Dozele peste 200 mg o dată pe zi nu au fost studiate la copii și adolescenți. MetoSuccinat Sandoz nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 5 Dacă aveţi impresia că efectul MetoSuccinat Sandoz este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult MetoSuccinat Sandoz decât trebuie Anunţaţi imediat secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât doza prescrisă. Simptomele supradozajului sunt scăderea tensiunii arteriale (stare de oboseală şi ameţeli), ritm lent al inimii, tulburare de condurere a inimii (bloc atrio-ventricular), insuficienţă a inimii, şoc al inimii, stop cardiac, îngustare a bronhiilor, pierderea conştienţei (chiar comă), convulsii, greaţă, vărsături şi învineţirea pielii. Simptomele se pot agrava dacă luaţi concomitent alcool etilic, antihipertensive, chinidină sau barbiturice. Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului. Efectele supradozajului masiv pot persista mai multe zile, în ciuda scăderii concentraţiei în sânge. După supradozaj poate să apară fenomenul de întrerupere al metoprololului. Dacă uitaţi să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi una cât de curând vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul după schema obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi MetoSuccinat Sandoz Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vreţi să întrerupeţi tratamentul cu MetoSuccinat Sandoz mai curând decât v-a fost recomandat sau temporar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu MetoSuccinat Sandoz nu trebuie făcută brusc, ci treptat. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La evaluarea reacţiilor adverse se iau în considerare următoarele valori ale frecvenţelor: Foarte frecvente mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi Frecvente mai puţin de 1 din 10, dar mai mulţi de 1 din 100 pacienţi trataţi Mai puţin frecvente mai puţin de 1 din 100, dar mai mulţi de 1 din 1000 pacienţi trataţi Rare mai puţin de 1 din 1000, dar mai mulţi de 1 din 10000 pacienţi trataţi Foarte rare mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi, inclusiv cazuri izolate Frecvente: - ameţeli, durere de cap - ritm lent al inimii - senzaţie de leşin în poziţia de stat în picioare, datorită scăderii tensiunii arteriale (ocazional cu pierderea conştienţei) - respiraţie dificilă - greaţă şi vărsături - durere abdominală - oboseală Rare - depresie, coşmaruri - reducerea nivelului de conştienţă, somnolenţă sau insomnie, amorţeli sau furnicături la nivelul membrelor - insuficienţă a inimii, tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii 6 - umflare (edeme), fenomen Raynaud - îngustarea căilor aeriene (care poate apare la pacienţii cu antecedente de boală pulmonară obstructivă) - diaree sau constipaţie - erupţie trecătoare la nivelul pielii (sub formă de urticarie, leziuni cutanate psoriaziforme şi distrofice) - spasme musculare Foarte rare - scădere a numărului unor celule ale sângelui numite plachete - tulburări de personalitate, senzaţia că vedeţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate - tulburări ale vederii (de exemplu vedere înceţoşată), ochi uscaţi şi/sau iritaţia ochilor - zgomote în urechi şi, în doze mai mari decât cele recomandate, tulburări ale auzului (de exemplu scăderea auzului sau surditate) - tulburări ale conducerii la nivelul inimii, durere în piept - gangrenă (moartea ţesuturilor) la pacienţii cu afecţiune periferică circulatorie severă pre-existentă - secreţii nazale apoase - uscăciunea gurii, fibroză retroperitoneală (nu a fost stabilită cert legătura cu metoprololul) - inflamaţia ficatului - fotosensibilitate (sesibilitatea pielii la lumina soarelui), transpiraţie excesivă, cădere a părului, agravarea psoriazisului - inflamaţie articulară - tulburări ale libidoului şi potenţei, afecţiune Peyronie (nu a fost stabilită cert legătura cu metoprololul) - creştere în greutate, teste funcţionale ale ficatului anormale Cu frecvenţă necunoscută - stare confuzională - creşterea în sânge a unor tipuri de grăsimi (trigliceride), scădere în sânge a grăsimilor benefice (HDL) Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează MetoSuccinat Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi MetoSuccinat Sandoz după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MetoSuccinat Sandoz MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg 7 - Substanţa activă (componenta care face comprimatele să fie active) este succinatul de metoprolol. Un comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 47,5 mg. - Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, poliacrilat dispersie 30%, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. MetoSuccinat Sandoz 95 mg - Substanţa activă (componenta care face comprimatele să fie active) este succinatul de metoprolol. Un comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 95 mg. - Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, poliacrilat dispersie 30%, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. MetoSuccinat Sandoz 190 mg - Substanţa activă (componenta care face comprimatele să fie active) este succinatul de metoprolol. Un comprimat cu eliberare modificată conţine succinat de metoprolol 190 mg. - Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, glucoză lichidă, poliacrilat dispersie 30%, talc, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000. Cum arată MetoSuccinat Sandoz şi conţinutul ambalajului MetoSuccinat Sandoz 47,5 mg Comprimate oblongi, de culoare albă, cu un şanţ de divizare pe ambele feţe. MetoSuccinat Sandoz 95 mg Comprimate oblongi, de culoare galben deschis, cu un şanţ de divizare pe ambele feţe. MetoSuccinat Sandoz 190 mg Comprimate oblongi, de culoare albă, cu un şanţ de divizare pe ambele feţe Cutie cu un blister din Aclar-PVC/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 2 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 4 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 3 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 5 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 10 blistere din Aclar-PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu un blister din PP/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 4 blistere din PP/Al a câte 7 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu un flacon din PEÎD a 30 comprimate cu eliberare modificată. Cutie cu un flacon din PEÎD a 100 comprimate cu eliberare modificată. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germania Fabricantul Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, 8 Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services, Calea Floreasca 169 A, Clădirea A, Etaj 1, Sector 1, București, România Tel: 021 4075160 Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2016