Olanzapina 10mg X 28cp Orodispersabile, Teva

1 AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10314/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 10315/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 10316/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 10317/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Olanzapină Actavis 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis 3. Cum să luaţi Olanzapină Actavis 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Actavis 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Olanzapină Actavis şi pentru ce se utilizează Olanzapină Actavis conține substanța activă olanzapină. Olanzapină Actavis aparţine grupului de medicamente denumite antipsihotice şi se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Pacienții cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. • Episoade maniacale moderate până la severe, o afecţiune cu simptome cum sunt stare de excitaţie sau euforie. S-a demonstrat că Olanzapină Actavis previne recurenţa acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară, ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Actavis Nu luaţi Olanzapină Actavis  Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacţie alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor sau scurtare a respiraţiei. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră. 2  Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Nu este recomandată utilizarea Olanzapină Actavis la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece poate determina reacţii adverse grave.  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat Olanzapină Actavis, spuneţi medicului dumneavoastră.  Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  La pacienţii care iau Olanzapină Actavis a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă măsuraţi cu regularitate greutatea sau medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare o consultație la un medic nutriționist sau o dietă alimentară.  La pacienţii care iau Olanzapină Actavis au fost observate o concentrații crescute ale zahărului şi lipidelor (trigliceride şi colesterol) în sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru a determina concentrația în sânge a zahărului şi a anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Actavis şi cu regularitate în timpul tratamentului.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă aveţi oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)  Boală Parkinson  Probleme ale prostatei  Intestin blocat (ileus paralitic)  Boală de ficat sau rinichi  Afecţiuni ale sângelui  Boală de inimă  Diabet zaharat  Crize convulsive Dacă ați fost diagnosticat cu demenţă, dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră/ruda dumneavoastră, trebuie să anunţaţi medicul dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii şi adolescenţi Olanzapină Actavis nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani. Olanzapină Actavis împreună cu alte medicamente În timp ce luaţi Olanzapină Actavis, nu luaţi alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luaţi Olanzapină Actavis în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 3 În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:  medicamente pentru boala Parkinson  carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de Olanzapină Actavis. Olanzapină Actavis împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic dacă utilizaţi Olanzapină Actavis, deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, pentru că mici cantităţi de Olanzapină Actavis pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Olanzapină Actavis în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Actavis există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Olanzapină Actavis conţine aspartam Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Actavis conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie. 3. Cum să luaţi Olanzapină Actavis Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Actavis să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Actavis este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Actavis decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Actavis o dată pe zi, conform indicaţiei medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi, la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Actavis comprimate orodispersabile sunt pentru administrare orală. Comprimatele de Olanzapină Actavis se sfărâmă uşor, astfel încât este necesar să umblaţi cu ele cu grijă. Nu atingeţi comprimatele dacă aveţi mâinile ude, pentru că ele se pot sfărâma. <[ Se aplică doar blisterelor cu folie care se desface ]> 1. Menţineţi mâinile uscate. Nu împingeţi comprimatul prin folie. 2.Separaţi secţiunea cu un comprimat de restul blisterului. 3.Dezlipiţi folia de aluminiu cu atenţie. 4 4.Scoateţi comprimatul din blister. Puneţi comprimatul în gură. Se va dizolva imediat în gură, astfel încât poate fi înghiţit uşor. Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar plin cu apă, suc de portocale, suc de mere sau lapte şi să amestecaţi. În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul. Dacă luaţi mai mult Olanzapină Actavis decât trebuie Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Actavis au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: stare de confuzie apărută brusc, convulsii (epilepsie), comă, o combinaţie de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţie, rigiditate musculară şi moleşeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respirațiilor, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, bătăi anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital dacă manifestați oricare dintre simptomele enumerate mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Actavis Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Actavis Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Actavis atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapină Actavis, pot apărea simptome cum sunt transpiraţii, incapacitate de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:  mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă, care poate afecta până la 1 din 10 persoane), în special la nivelul feţei sau limbii;  cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroșire la nivelul picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat ajutor medical;  asocierea unor simptome cum sunt febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele disponibile). Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ creştere în greutate, somnolenţă şi creştere a valorilor prolactinei din sânge. În stadiile timpurii ale tratamentului, unele persoane pot avea ameţeli sau stări de leşin (cu bătăi lente ale inimii), în special la ridicarea din 5 poziţie culcată sau şezândă. De obicei, acestea trec de la sine, dar dacă nu trec, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale concentrațiilor de grăsimi în sânge şi creştere temporară a valorilor enzimelor ficatului la începutul tratamentului, creştere a concentrațiilor zahărului în sânge şi urină, creştere a concentrațiilor acidului uric şi creatin fosfokinazei în sânge, senzaţie mai accentuată de foame, ameţeli, nelinişte, tremor, mişcări nefireşti (diskinezie), constipaţie, senzație de uscăciune la nivelul gurii, erupţie trecătoare pe piele, pierdere a forţei, oboseală extremă, retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor şi picioarelor, febră, dureri articulare, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare a gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele), diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, convulsii asociate de obicei cu antecedente de crize convulsive (epilepsie), rigiditate musculară sau spasm (inclusiv mişcări oculare), sindromul picioarelor neliniștite, spasme ale muşchilor ochilor care determină mişcări de rotire a ochilor, probleme la vorbire, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, creştere a sensibilităţii la expunerea la soare, sângerări nazale, umflare la nivelul abdomenului, pierdere a memoriei sau uitare, incontinenţă urinară, lipsă a abilităţii de a urina, cădere a părului, absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului de menstruații şi modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor. Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritm anormal al bătăilor inimii; moarte subită inexplicabilă; inflamaţie a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră şi greaţă; boală de ficat manifestată prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor; boală musculară care se prezintă ca disconfort şi durere inexplicabilă; erecţie prelungită şi/sau dureroasă. Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, ganglioni limfatici măriți, valori mari ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Pacienţii vârstnici cu demenţă care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corpului, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi câteva cazuri de deces. La pacienţii cu boală Parkinson, utilizarea de Olanzapină Actavis poate să agraveze simptomele. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneav oastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţii adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olanzapină Actavis Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 6 Olanzapină Actavis trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Olanzapină Actavis  Substanţa activă este olanzapină. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 5 mg, 10 mg, 15mg sau 20 mg din substanţa activă. Cantitatea exactă este specificată pe ambalajul de Olanzapină Actavis.  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, L-metionină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză (de joasă substituţie), crospovidonă (tip B), aspartam, celuloză microcristalină, gumă guar, carbonat greu de magneziu şi aromă de portocală. Cum arată Olanzapină Actavis şi conţinutul ambalajului Olanzapină Actavis 5 mg comprimate orodispersabile: comprimatul este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm şi marcat cu “O“ pe o faţă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor. Olanzapină Actavis 10 mg comprimate orodispersabile: comprimatul este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 8 mm şi marcat cu “O1“ pe o faţă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor. Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile: comprimatul este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm şi marcat cu “O2“ pe o faţă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor. Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile: comprimatul este rotund, biconvex, de culoare galbenă, cu diametrul de 10 mm şi marcat cu “O3“ pe o faţă. Comprimate orodispersabile este denumirea tehnică a comprimatelor care se dizolvă direct în gură, astfel încât pot fi înghiţite uşor. Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere cu folie care se poate perfora :28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile. Cutii cu blistere cu folie care se desface:28, 35, 56 şi 70 comprimate orodispersabile. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76 - 78, 220 Hafnarfjordur, Islanda Fabricanții Actavis hf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda 7 Actavis Ltd. B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Genericon Pharma GmbH Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz, Austria Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Olanzapine 5 mg OrodispersibleTablets Olanzapine 10 mg OrodispersibleTablets Olanzapine 15 mg OrodispersibleTablets Olanzapine 20 mg OrodispersibleTablets Irlanda Olanzapine Actavis 5 mg Orodispersible Tablets Olanzapine Actavis 10 mg Orodispersible Tablets Olanzapine Actavis 15 mg Orodispersible Tablets Olanzapine Actavis 20 mg Orodispersible Tablets Belgia Olanzapine AB 5 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine AB 10 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine AB 15 mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine AB 20 mg orodispergeerbare tabletten Bulgaria Olanzapine Genericon 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Genericon 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Genericon 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Genericon 20 mg orodispersible tablets Grecia Olanzapine Actavis Spania Olanzapine Aurovitas 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapine Aurovitas 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapine Aurovitas 15 mg comprimidos bucodispersables EFG Olanzapine Aurovitas 20 mg comprimidos bucodispersables EFG Italia Olanzapine Actavis PTC 5 mg compresse orodispersibili Olanzapine Actavis PTC 10 mg compresse orodispersibili Olanzapine Actavis PTC 15 mg compresse orodispersibili Olanzapine Actavis PTC 20 mg compresse orodispersibili Olanda Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 5 mg Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 10 mg Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 15 mg Olanzapine Actavis orodispergeerbare tablet 20 mg România Olanzapină Actavis 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Actavis 20 mg comprimate orodispersabile Suedia Olanzapine Actavis Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.