Olanzapina Orodisp Terapia 5mg 28 Cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8294/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 8295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 8296/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 8297/2015/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Olanzapină Terapia 5 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia 10 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia 15 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile Olanzapină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile 3. Cum să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează Olanzapina aparţine unui grup de medicamente denumit antipsihotice și este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: - Schizofrenie, o boală cu simptome cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. - Episoade de manie moderată până la gravă, o afecţiune cu simptome, cum sunt stare de bună dispoziţie exagerată sau euforie. S-a dovedit că olanzapina previne recurenţa acestor simptome la pacienţi cu boală bipolară, al cărei episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Nu luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile  Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale 2 acestui medicament (enumerate la punctul 6). Reacţia alergică este caracterizată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi respiraţie dificilă. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.  Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, cum sunt anumite tipuri de glaucom (tensiune crescută în interiorul ochiului). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Utilizarea olanzapinei la pacienţii vârstnici cu demenţă nu este recomandată, deoarece poate produce reacţii adverse grave.  Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat olanzapină, spuneţi medicului dumneavoastră.  Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  A fost observată creşterea în greutate la pacienţii care iau olanzapină. Medicul dumneavoastră şi dumneavoastră trebuie să verificaţi periodic greutatea. Dacă este necesar, luaţi în considerare adresarea către un nutriţionist sau ajutor în vederea unui regim alimentar.  Au fost observate valori mai mari de zahăr în sânge şi valori crescute de grăsimi (trigliceride şi colesterol) la pacienţii trataţi cu olanzapină. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge pentru a verifica valorile de zahăr şi al anumitor grăsimi din sânge înainte de a începe să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile şi apoi periodic în timpul tratamentului.  Adresați-vă medicului dacă dumneavoastră aveţi sau cineva din familia dumneavoastră ați avut în trecut cheaguri de sânge, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge. Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:  accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral)  boală Parkinson  probleme la nivelul prostatei  intestin blocat (ileus paralitic)  boală de ficat sau rinichi  boli ale sângelui  boală de inimă  diabet zaharat  convulsii Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau aparţinătorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor. Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială. Copii şi adolescenţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile nu se utilizează la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alte medicamente În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile luaţi alte medicamente numai dacă medicul dumneavoastră vă spune că este permis. Dacă luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante), s-ar putea să vă simţiţi somnolent. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 3 În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - medicamente pentru boala Parkinson - carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator al dispoziţiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), deoarece poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile împreună cu alcool Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, deoarece olanzapina şi alcoolul împreună vă pot face să vă simţiţi somnolent. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de olanzapină pot trece în lapte. Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţi ai căror mame au utilizat olanzapină în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie, dificultate în hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să contactaţi medicul dumneavoastră Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile conţine aspartam Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanină trebuie să aibă în vedere că Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate orodispersabile Olanzapină Terapia să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile este între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Trebuie să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile o dată pe zi, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile se administrează oral. Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile trebuie introduse în cavitatea bucală, unde se vor dizolva rapid în salivă, astfel încât să poată fi usor de inghitit. Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă. Deoarece comprimatul orodispersabil este fragil, trebuie luat imediat după deschiderea blisterului. Alternativ, poate fi dispersat într-un pahar plin cu apă sau altă băutură potrivită (suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea) imediat înainte de administrare. 4 În cazul anumitor băuturi, amestecul poate să îşi schimbe culoarea sau să se tulbure. Beţi imediat lichidul. Comprimatele orodispersabile Olanzapină Terapia se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să aveţi grijă. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma. Dacă luaţi mai mult Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile decât trebuie Pacienţii care au luat mai mult decât trebuie din Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritmuri anormale ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu comprimate. Dacă uitaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă aţi încetat brusc să luaţi Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: - mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feţei sau limbii - cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă la nivelul piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge şi pot ajunge la plămân determinând dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului. - o asociere de febră, respiraţie mai rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estim ată din datele disponibile). Reacţii adverse foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  Creştere în greutate  Somnolenţă  Creştere a valorilor prolactinei în sânge  În prima etapă de tratament, unele persoane se pot simţi ameţite sau slăbite (cu bătăi rare ale inimii), mai ales la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau şezut. Aceasta ar trebui să dispară de la sine, dar dacă persistă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 5  Modificare a numărului unor celule din sânge şi a valorilor grăsimilor din circulaţie la începutul tratamentului şi creşterea temporară a valorilor enzimelor hepatice  Creştere a valorilor zahărului din sânge şi urină  Creştere a valorilor acidului uric şi creatinfosfokinazei din sânge  Senzaţie mai accentuată de foame  Ameţeli  Nelinişte  Tremor  Mişcări neobişnuite (dischinezii)  Constipaţie  Uscăciune a gurii  Erupţie trecătoare pe piele  Pierdere a forţei  Oboseală extremă  Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor  Febră  Dureri articulare  Disfuncţii sexuale, cum ar fi scăderea libidoului la bărbaţi şi la femei sau disfuncţia erectilă la bărbaţi Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:  Hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii şi a gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)  Declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă  Convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)  Rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (inclusiv mişcări ale ochilor)  Sindromul picioarelor neliniștite  Tulburări de vorbire  Scădere a frecvenței bătăilor inimii  Creştere a sensibilităţii la expunerea la soare  Sângerare din nas  Distensie abdominală  Pierdere a memoriei sau uitare  Incontinenţă urinară  Lipsă a capacităţii de a urina  Cădere a părului  Absenţa menstruaţiei sau scădere a numărului de cicluri menstruale  Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane)  Scădere a temperaturii normale a corpului  Ritm anormal al inimii  Moarte subită inexplicabilă  Inflamaţia pancreasului care determină durere severă la nivelul stomacului, febră şi greaţă  Boli ale ficatului manifestate prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor  Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort  Erecţie prelungită şi/sau dureroasă. În timpul tratamentului cu olanzapină, pacienţii vârstnici cu demenţă pot avea accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi accidentale, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese. 6 La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile poate agrava simptomele. Reacțiile adverse foarte rare includ reacții alergice grave, cum este reacția indusă de medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei, cu erupții pe pielea de la nivelul feţei, care se extind ulterior, temperatură mare, noduli limfatici măriți, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe (eozinofilie). Raportarea efectelor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Olanzapină Terapia - Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 5 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 10 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 15 mg. Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg. - Celelalte componente sunt: mannitol (E 421), crospovidonă tip B, aspartame (E 951), talc şi stearat de magneziu. Cum arată Olanzapină Terapia şi conţinutul ambalajului Olanzapină Terapia 5 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV1’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia 10 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV2’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia 15 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV3’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile: comprimate rotunde, de culoare galben deschis până la galben, usor marmorate, marcate cu ‘OV4’ pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. 7 Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile este disponibilă în cutii cu 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 şi 70 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Fabricanții Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 400 632 Cluj Napoca România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria - Olanzapine Ranbaxy 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Schmelztabletten Franţa - Olanzapine Ranbaxy 5 mg/10 mg, Comprime Orodispersible Germania - Olanzapin Basics 5 mg/10 mg/15 mg/ 20 mg Schmelztabletten Olanda - Olanzapine SUN 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg orodispergeerbare tabletten Polonia - Olanzapine Lekam 5 mg/10 mg/ 15 mg/ 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej România - Olanzapină Terapia 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg comprimate orodispersabile Spania - Olanzapina SUN 5 mg/10 mg comprimidos Bucodispersables EFG Suedia - Olanzapine Ranbaxy 10 mg Munsonderfallande tablett Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.