Thiossen Turbo 600 Mg/50ml Fiole

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4396/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Thiossen Turbo 600 mg/50 ml soluţie perfuzabilă Acid alfa-lipoic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Thiossen Turbo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thiossen Turbo 3. Cum să vi se administreze Thiossen Turbo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Thiossen Turbo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Thiossen Turbo şi pentru ce se utilizează Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thiossen Turbo este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi. Thiossen Turbo este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Thiossen Turbo Nu utilizaţi Thiossen Turbo  dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct.6.  dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Thiossen Turbo la această grupă de vârstă. Atenţionări şi precauţii  au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea Thiossen Turbo ca soluţie injectabilă sau perfuzabilă (vezi pct. 4. Reacţii adverse). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării Thiossen Turbo, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare 2 generală proastă etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.  Atenţionare importantă: Acidul alfa-lipoic formează compuşi complecşi de solubilitate scăzută cu moleculele de zaharide (de exemplu soluţia de levuloză). În plus, soluţia perfuzabilă nu trebuie combinată cu soluţia de glucoză, soluţia Ringer şi alte câteva soluţii. Medicul dumneavoastră va asigura administrarea corectă Thiossen Turbo doar cu soluţii compatibile. Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparţinând rasei albe) sunt mai predispuși să dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid alfa-lipoic. Thiossen Turbo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Thiossen Turbo poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic). Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenţat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiossen Turbo, se recomandă un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Thiossen Turbo împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Thiossen Turbo. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid alfa-lipoic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou în legătură cu tulburările de fertilitate sau efectele care plasează acest concept în zona de risc. Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Thiossen Turbo nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să vi se administreze Thiossen Turbo 3 Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este: În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de o fiolă Thiossen Turbo (corespunzător la 600 mg acid alfa-lipoic). Cale de administrare Administrare intravenoasă Thiossen Turbo se administrează direct din flacon, în perfuzie intravenoasă scurtă (dar cu o durată de cel puţin 30 de minute). Durata de utilizare Thiossen Turbo este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni. Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub formă de comprimate filmate. Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Thiossen Turbo este prea puternic sau prea slab. Dacă vi s-a administrat mai mult Thiossen Turbo decât trebuie În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vărsături şi cefalee. S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ:  crize de convulsii generalizate  cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele dumneavoastră  tulburări importante de coagulare a sângelui Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice. De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Thiossen Turbo, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie. Dacă încetaţi să vi se administreze Thiossen Turbo Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiossen Turbo fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse sau semne pe care trebuie să le observaţi şi să le cuantificaţi atunci când sunteţi afectat de ele: Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii de hipersensibilitate ale întregului corp (inclusiv şoc); datorită consumului crescut al glucozei, nivelul zahărului în sângele dumneavoastră poate scădea (hipoglicemie), reacţii alergice ale pielii (cum sunt erupţie trecătoare pe piele, urticarie, prurit). Dacă Thiossen Turbo este administrat în mai puţin de 30 minute, pot apărea tensiune intracraniană şi dificultate la respiraţie. Acest reacţii adverse dispar cu rapiditate. Cu frecvență necunoscută: Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr din sânge (sindromul insulinic autoimun). 4 Foarte rare: Alterarea sau tulburarea simţului gustativ şi convulsii, vedere dublă, hemoragii la nivelul pielii (purpură), durere, înroşirea locului de administrare, tulburări ale funcţiei trombocitelor din sânge şi ale coagulării sângelui (trombopatii). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Thiossen Turbo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Thiossen Turbo • Substanţa activă este acidul alfa-lipoic. Fiecare flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine acid alfa- lipoic 600 mg sub formă de sare de meglumină a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg. • Celelalte componente sunt: meglumină, macrogol 300 şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată Thiossen Turbo şi conţinutul ambalajului Thiossen Turbo este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie, lipsită de particule vizibile. Thiossen Turbo este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă brună a câte 50 ml. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7, 71034 Böblingen Germania Fabricantul Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industrienstrasse 3, 34212 Melsungen Germania Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2016. 5 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Mod de administrare Administrarea se face intravenos, în perfuzie lentă, timp de minim 30 minute (nu mai repede de 50 mg acid alfa-lipoic /2 ml de soluţie perfuzabilă pe minut). Administrarea intravenoasă se efectuează de către personal medical specializat, sub stricta supraveghere a unui medic. Perfuzia se administrează direct din flacon, utilizând instrumentarul standard pentru perfuzii şi punga de perfuzie cu protecţie faţă de lumină, inclusă în ambalajul original. Datorită sensibilităţii la lumină a substanţei active, flaconul trebuie scos din ambalaj imediat înainte de utilizare. Incompatibilităţi Acidul alfa-lipoic reacţionează in vitro cu complexe ionice ale metalelor (de exemplu cu cisplatina). Acidul alfa-lipoic formează cu moleculele de glucide (de exemplu soluţia de levuloză) compuşi complecşi care se dizolvă greu. În plus, soluţia perfuzabilă este incompatibilă cu soluţiile ce conţin glucoză, soluţia Ringer şi cu soluţiile care reacţionează cu grupările -SH şi punţile disulfidice.