Egilok 50mg X 20cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12098 /20 19/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 -08 -09 Anexa 1 12099 /20 19/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 -08 -09-10 12100 /20 19/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 -08 -09-10 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Egilok 25 mg comprimate Egilok 50 mg comprimate Egilok 100 mg comprimate tartrat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament. - Păstr aţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boal ă ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Egilok şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Egilok 3. Cum să utilizaţi Egilok 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Egilok 6. Conținutul ambalajului și alte informați i 1. Ce este Egilok şi pentru ce se ut ilizează Egilok comprimate face parte din grupa beta -blocantelor selective. Aceste medicamente sunt folosite în tratamentul tensiunii arteriale m ărite, pentru reducerea şi prevenirea durerilor de piept din angină pectorală, ca tratament de întreţinere după infarct miocardic, adjuvant în tratamentul hipertiroidismului. Egilok este de asemenea folosit în tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide), în profilaxia migrenei. 2. Ce trebuie să știți înainte s ă utilizaţi Egilok Nu utilizați Egilok : - dacă sunteţi alergic la metoprolol (sau alte beta -blocante) sau la oricare din tre celelalte componente ale acestui medicament - dacă aveţi astm bronşic sever sau bronhopneumopatie cronică obstructivă, - dacă aveţi bloc AV de grad II şi III, - da că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, - dacă aveţi bradicardie severă înainte de începerea tratamentului (alura ventriculară sub 50 bătăi/min) - dacă aveţi sindrom de sinus bolnav, - dacă aveţi şoc cardiogen, - dacă aveţi tulburări circulatorii seve re arteriale periferice, - dacă aveţi infarct miocardic acut, cu ritm cardiac mai mic de 45 bătăi/minut, intervalul PQ mai mare 2 de 0,24 secunde, tensiune arterială sistolică <100 mmHg şi/sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, - dacă utilizați simultan inhibitori MAO (cu excepţia inhibitorilor MAO -B), - dacă aveţi bloc sinoatrial, - dacă aveţi feocromocitom netratat, - dacă aveţi acidoză metabolică, - dacă aveţi tensiune arterială scăzută (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg), - dacă utilizați permanent sau intermitent medicaţie inotrop negativă. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Egilok, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deşi beta -blocantele cardioselective influenţează mai puţin funcţia respiratorie decât beta -blocantele - neselective, se recomandă precauţie specială în cazul administrării Egilok la pacienţii cu bronhopneumopatii obstructive. Dacă metoprolul este administrat la pacienţii cu astm bronşic, poate fi necesară asocierea de agonişti beta 2 –adrenergic i (comprimate şi/sau spray nazal, suspensie) sau ajustarea dozei de agonişti beta 2– adrenergici administraţi anterior. Şocul anafilactic poate fi mult mai sever la pacienţii ce primesc terapie cu metoprolol, de aceea este necesară prudenţă deosebită în caz ul administrării tartratului de metoprolol la pacienţii cu reacţii de hipersensibilitate severe în antecedente sau la pacienţii aflaţi sub tratament pentru desensibilizare . La pacienţii cu diabet zaharat, metabolismul carbohidraţilor trebuie monitorizat m ult mai frecvent şi dacă este necesar, doza de insulină şi de antidiabetice orale trebuie ajustată. Similar altor beta -blocante, metoprololul poate masca semnele de avertizare ale hipoglicemiei (anxietate, tahicardie, transpiraţii etc.) la pacienţii cu dia bet zaharat. Cu toate acestea, riscul este mai mic decât în cazul beta -blocantelor neselective. În insuficienţă cardiacă, administrarea de metoprolol poate fi introdusă numai după compensare. În general, terapia de întreţinere trebuie condusă astfel încât starea pacientului să fie menţinută stabilă. Egilok se administrează ca adjuvant la tratamentul standard cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi diuretice şi, dacă este necesar, cu glicozide cardi otonice . Tratamentul cu metoprolo l poate masca simptomele de tireotoxicoză. Foarte rar, tulburările de conducere atrio -ventriculare existente ar putea deveni mai severe şi poate apare un bloc A -V. Metoprololul poate înrăutăţi simptomele tulburărilor circulatorii periferice. La pacienţi i cu angină Prinzmetal, agoniştii beta 1- selectivi trebuie utilizaţi cu precauţie. La pacienţii cu feocromocitom, metoprololul trebuie asociat cu antagonişti ai receptorilor alfa – adrenergici. La pacienţii trataţi cu beta -blocante nu se administrează in travenos blocante ale canalelor de calciu de tipul verapamilului, deoarece acest lucru poate provoca bradicardie, hipotensiune arterială şi asistolă. Riscurile şi beneficiile tratamentului cu metoprolol trebuie luate în considerare la pacien ţii cu miasten ia gravis şi psoriasis. Datorită metabolizării mai lente, biodisponibilitatea metoprololului poate creşte la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fiind necesară reducerea dozei. 3 În cazul în care pacienţii prezintă bradicardie care se accentuează pe parcursul tratamentului, metoprololul trebuie administrat în doze mai mici sau întrerupt gradat, prin administrarea de doze reduse treptat, în decurs de 10 -14 zile. Întreruperea bruscă a administr ării E gilok poate conduce la ischemie miocardică cu exacer barea anginei pectorale, producerea infarctului miocardic sau exacerbarea hipertensiunii arteriale. Trebuie evitată întreruperea bruscă a administrării beta -blocantelor. Medicul anestezist trebuie prevenit în cazul în care pacientul este tratat cu un blo cant beta -adrenergic. În condiţiile în care oprirea tratamentului este considerată necesară, este suficientă o întrerupere de 48 ore înaintea anesteziei. Totuşi, la unii pacienţi beta -blocantele pot fi folosite ca premedicaţie; beta -blocantele pot preveni stimularea simpatică excesivă, generatoare de aritmii cardiace sau accident coronarian acut. Dacă beta -blocantele se administrează în acest scop, depresia miocardică poate fi prevenită folosind un anestezic cu activitate inotrop negativă mai mică. Vârstni ci La vârstnici tratamentul trebuie început cu doze mici şi efectuat sub supraveghere medicală. Atenţionare pentru sportivi: Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping. Egilok împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului du mneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Asocieri contraindicate: Floctafenina poate determina şoc cardiogen sau hipotensiune arterială. În cazul administrării concomitente de beta -blocante acestea reduc reacţiile compensatorii cardiovasculare. Administrarea concomitentă de sultopridă creşte riscul apariţiei tulburărilor de ritm ventricular, în special torsada vârfurilor. Administrarea concomitentă intravenoasă a unor blocante a le canalelor de calciu (diltiazem şi verapamil) –prezintă risc de stop cardiac. Asocieri nerecomandate : Administrarea concomitentă cu amiodaronă poate să determine tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor sim patice compensatoare . Administrarea orală concomitentă a unor blocante ale canalelor de calciu (diltiazem şi verapamil) determină tulburări ale conducerii atrioventriculare şi deprimarea excesivă a contractilităţii miocardiace, prin efect sinergic. Asoci erea se face sub supraveghere medicală şi este necesară monitorizare ECG, îndeosebi la vârstnici sau la începutul tratamentului. Asocieri care necesită precauţii la utilizare: Asocierea cu anestezicele generale inhalatorii halogenate reduce reacţiile card iovasculare compensatorii ale blocantelor beta -adrenergice. Tratamentul cu blocante beta -adrenergice nu trebuie întrerupt brusc, iar medicul anestezist trebuie informat despre acest tratament (vezi pct . 4.4) În cazul asocierii cu antiaritmice aparţinând clasei IA (chinidină, disopiramidă) pot să apară tulburări ale contractilităţii, automatismului şi conducerii prin supresia mecanismelor simpatice compensatoare. Se impune supraveghere clinică şi monitorizarea electrocardiogramei. Baclofenul creşte efectu l antihipertensiv al metoprololului. Sunt necesare supravegherea tensiunii arteriale şi, eventual, adaptarea dozei de metoprolol. 4 Cimetidina creşte concentraţia plasmatică a metoprololului prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu creşterea acţiunii şi reacţiilor adverse: de exemplu, bradicardie marcată. Asocierea necesită supraveghere medicală; dacă este necesar, doza de blocant beta -adrenergic se ajustează în timpul tratamentului cu cimetidină. Ca toate beta -blocantele, Egilok poate determina tulbu rări ale circulaţiei periferice, aşa încât se impune prudenţă la administrarea concomitentă cu derivaţii de ergot. Asocierea cu glicozide cardi otonice determină : bradicardie şi tulburări de conducere atrio -ventriculară. Metoprololul poate să crească conc entraţiile plasmatice ale lidocainei cu eventuala creştere a reacţiilor ei adverse neurologice şi cardiace. Se impune adaptarea dozei de lidocaină, supraveghere clinică, efectuarea electrocardiogramei şi eventual, determinarea concentraţiilor plasmatice al e lidocainei în timpul tratamentului şi după oprirea acestuia. Antiacidele, compuşi de aluminiu, de magneziu şi carbonatul de calciu scad absorbţia metoprololului, de aceea antiacidele trebuie administrate la distanţă de cel puţin 2 ore faţă de administra rea metoprololului. Înainte de efectuarea examenului radiologic cu substanţe de contrast iodate, tratamentul cu blocante beta -adrenergice trebuie întrerupt. În cazul în care utilizarea metoprololului este absolut necesară şi nu poate fi întreruptă, admini strarea se va face cu prudenţă, cu condiţia să fie disponibile măsuri adecvate de resuscitare. În cazul tratamentului asociat cu clonidină, tratamentul cu beta -blocante trebuie întrerupt cu câteva zile înainte de administrarea clonidin ei, creşterea bruscă a tensiunii arteriale la întreruperea bruscă a tratamentului cu clonidină fiind potenţată de beta -blocante. Asocieri de avut în vedere: Antiinflamatoarele nesteroidiene scad efectul hipotensiv al metoprololului prin inhibarea prostaglandin elor vasodilata toare şi retenţie hidrosalină. Asocierea cu blocantele canalelor de calciu de tip dihidropiridinic poate determina hipotensiune arterială şi eventual deprimarea excesivă a contractilităţii miocardice la bolnavii cu insuficienţă cardiacă latentă sau necont rolată prin tratament. Utilizarea concomitentă cu antidepresive imipraminice (triciclice) şi neuroleptice determină tensiune arterială scăzută şi risc de hipo tensiune arterială ortostatică severă. Glucocorticoizii şi tetracosactidul scad efectul antihipe rtensiv al metoprololului datorită retenţiei hidrosaline pe care o determină. Fenobarbitalul şi rifampicina scad concentraţiile plasmatice ale metoprololului prin inducţie enzimatică, reducând astfel efectele acestuia. Utilizarea concomitentă cu alte blo cante beta -adrenergice (de exemplu picături oftalmice, care conţin timolol), antidepresive inhibitoare ale monoaminoxidazei (IMAO), impune precauţie în administrare. Egilok împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează absorbţia Egilok. Sarc ina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina 5 Dacă se administrează metoprolol pe durata sarcinii este posibilă apariţia unor efecte ale beta - blocantelor la nou -născut, acţiune ce persistă câteva zile după naştere; este posibilă o reducere a contractilităţii miocardice care necesită instituirea unei t erapii intensive; de asemenea, pot să apară bradicardie, detresă respiratorie, hipoglicemie. Metoprololul traversează bariera feto -placentară , reduce perfuzia placentară, putând determina moarte intrauterină sau naşteri premature. Determină risc crescut d e complicaţii cardiace şi pulmonare la nou -născut. Nu s -au raportat anomalii fetale. De aceea, este necesară o supraveghere medicală atentă şi specializată (frecvenţă cardiacă şi glicemie) a nou -născutului în primele 3 -5 zile de viaţă. Metoprololul se adm inistrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptarea Metoprololul se excretă în laptele matern. În cazul mamelor tratate cu doze terapeutice, cantitatea de metoprolol ce ajunge în laptele mater n nu produce efecte beta -blocante semnificative. Alăptarea nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie informaţi despre posi bilitatea apariţiei ameţelilor sau fatigabilităţii. 3. Cum să utilizați Egilok Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Administrarea comprimatelor este independentă de mese, putând fi administrate atât înainte cât şi după masă; la nevoie, comprimatele pot fi divizate. Doza trebuie ajustată individual şi se creşte gradat pentru a evita bradicardia. Hipertensiune arteria lă: doza iniţială este de 25 -50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi, sau poate fi asociat cu un alt antihiper tensiv. Pentru profilax ia crizelor de angină pectorală stabilă : doza iniţială este de 25 -50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit, se creşte doza progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol pe zi, sau se administrea ză în asociere alte anti anginoase. După infarctul miocardic, ca terapie de întreţinere : doza de întreţinere recomandată este de 50 -100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). Tahiaritmii : doza recomandată este de 25 -50 mg tartrat de metoprolol de 2 –3 ori pe zi. Dacă nu se atinge efectul terapeutic dorit doza zilnică poate fi crescută progresiv până la 200 mg tartrat de metoprolol, sau se administrează în asociere cu alte medicamente antiaritmice. Ca adjuvant în tratamentul hiperti roidismului , doza zilnică recomandată este de 150 -200 mg tartrat de metoprolol, divizată în 3 -4 administrări. Doza va fi redusă treptat odată cu normalizarea concentraţiei hormonilor tiroidieni. Tulburări cardiace funcţionale: doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg metoprolol de 2 ori pe zi. Profilaxia migrenei : doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara), doză care poate fi crescută progresiv până la 100 mg tartrat de metoprolol de 2 ori pe zi. Insuficienţă renală, hemodializaţi sau pacienţi vârstnici Nu este necesar ă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, hemodializaţi sau la pacienţii vârstn ici . 6 Insuficienţ ă hepatică În general nu este necesară ajustarea dozei în cazul cirozei hepatice, chiar dacă legarea de proteinele plasmatice este în proporţie mică (5 -10%). La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată reducerea dozei. Utilizarea la c opii şi adolescenţi Experienţa privind utilizarea tartratului de metoprolol la copii şi adolescenţi este limitată. Dacă utilizați mai mult Egilok decât trebui e Dacă accidental, aţi utilizat (dumneavoastră sau altă persoană) prea multe comp rimate, contactaţi medicul dumneavostră sau cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect şi comprimatele rămase şi arătaţi -le medicului . Pot apare: scădere marcată a tensiunii arteriale, rărire a bătăilor inimii, tulburări de conducere cardiacă, insufici enţă cardiacă, şoc cardiogen, stop cardiac , tulburări de respiraţie, pierdere a conştienţei (chiar comă), greaţă, vărsături şi cianoză. Simptomele se agravează dacă utiliza ţi concomitent medicamente de scădere a tensiunii arteriale, alcool etilic, chinidi nă sau barbiturice. Primele semne de supradozaj apar între 20 minute şi 2 ore de la administrarea medicamentului. Dacă uitaţi să utilizați Egilok Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru u rm ătoarea doză, luaţi -o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizați Egilok Tratamentul cu Egilok trebuie întrerupt treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului, în special în prezenţa unor boli cardiace, poate înrăutăţi starea dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicamen t poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt uşoare şi apar rar. Acestea tind să devină tranzitorii sau dispar o dată cu întreruperea tratamentului. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: oboseală, tu lburări gastro -intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale), perturbări ale somnului (insomnie, coşmaruri). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. - Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - Cu frecvenţă necunos cută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile Tulbur ări hematologice şi limfatice 7 Foarte rare: trombocitopenie, leucopenie. Tulbur ări metabolice şi de nutriţie Foarte rare: creştere în greutate. Tulbur ări ale sistemului nervos: Frecvente: perturbări ale somnului (insomnie, somnolenţă, coşmaruri), Rare : scădere a concentr ării, depresie, crampe musculare, parestezie, Foarte rare: ameţeli, cefalee, tulburări de personalitate (pierdere a memoriei, amnezie pe termen scurt), dificultăţi de concen trare, confuzie, halucina ţii, nervozitate şi anxietate. Tulbur ări oculare Foarte rare : conjunctivite, xeroftalmie, ochi iritaţi, tulburări de vedere, fotosensibilitate. Tulbur ări acustice şi vestibulare Foarte rare: tinitus Tulburări cardiace: Rare : ins uficienţă cardiacă, blocuri atrio -ventriculare de grad înalt, palpitaţii, aritmii cardiace şi dureri precordiale, Foarte rare : bradicardie, hipotensiune posturală (ocazional cu sincopă), tulburări de conducere atrio - ventriculară, Tulburări vasculare: Rar e: sindrom Raynaud, edeme periferice, Foarte rare : gangrenă la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei periferice, şi agravare a cl audicaţiei intermitente. Tulbur ări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee de efort, Foarte rare : rinite , bronhospasm (chiar în absen ţa unor boli pulmonare obstructive). Tulbur ări gastro -intestinale: Frecvente: greaţă trecătoare, vărsături, dureri abdominale, Rare: constipaţie, diaree Foarte rare: xerozis. Tulbur ări hepatobiliare Foarte rare: creştere a va lorii transaminazelor serice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: reacţii alergice ale pielii (eritem cutanat, prurit, urticarie, leziuni cutanate distrofice, exantem psoriazic), Foarte rare: diaforeză, alopecie Tulbur ări musculo -scheleti ce şi ale ţesutului conjunctiv Foarte rare: artralgie 8 Tulbur ări ale aparatului genital şi sânului Rare: perturbări ale libidoului şi potenţei Investigaţii diagnostice Rare: prezenţa anticorpilor antinucleari (fără legătură cu LES). Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare : tulburări ale gustului, oboseală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionat e în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agen ţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţ iile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păastrează Egilok Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare î nscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Egilok - Substanţa activă este tartrat ul de metoprolol . Fiecare comprimat conține tartrat de metopr olol 25 mg , 50 mg, 100 mg . - Celelalte componente sunt : celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A , dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K90 și stearat de magneziu. Cum arată Egilok și conținutul ambalajului Egilok 25 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alb ă sau aproape alb ă, având gravat pe una din fe ţe 2 crestături încrucişate, iar pe cealaltă având gravat litera E stilizat ă şi „435”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit mai ușor și nu de divizare în doze egale. Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 sau 120 comprimate 9 Egilok 50 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoar e albă sau aproape albă, cu linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă litera E stilizată şi „434”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10 0, 120 sau 2 00 comprimate Egilok 100 mg Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană pe una din feţe, iar pe cealaltă liter a E stilizată şi „432”. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale. Conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon de sticlă brună închis cu capac din PE, conţinând 20, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 10 0, 120 sau 2 00 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30 -38 , 1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mát yás király u. 65, 9900 Kӧrmend, Ungaria Acest prospec t a fost aprobat în iunie 2019 . Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/