Metoprolol Terapia 100mg Compr.

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8317/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metoprolol Terapia 100 mg comprimate Tartrat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Metoprolol Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoprolol Terapia 3. Cum să utilizaţi Metoprolol Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metoprolol Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Metoprolol Terapia şi pentru ce se utilizează Metoprolol Terapia este un medicament din grupa medicamentelor beta-blocante selective. Acest medicament este utilizat în: - tratamentul tensiunii arteriale crescute; - profilaxia crizelor de durere în piept care apar la efort (angină de efort); - tratamentul de lungă durată după atac de cord (infarct miocardic); - tratamentul aritmiilor (bătăi cardiace neregulate sau rapide); - manifestări funcţionale ale inimii: percepție exagerată a bătăilor de inimă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoprolol Terapia Nu utilizaţi Metoprolol Terapia: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi alergic la alte medicamente din clasa beta-blocante; - dacă aveţi astm bronşic sever sau boli cronice ale bronhiilor și plămânilor cu congestie în formele lor severe; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă (afectare gravă a inimii) care nu răspunde la tratament; - dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu mai poate pompa brusc sânge pentru a ȋndeplini nevoile organismului); - dacă aveţi tulburări cardiace (bloc atrioventricular de grad II şi III - tulburare de conducere a influxului electric la nivelul inimii); - dacă aveţi sindrom de sinus bolnav (tulburare a transmiterii şi formării impulsurilor electrice ale inimii); - dacă aveţi alte tipuri de angină (angina Prinzmetal); - dacă aveţi bradicardie (bătăile inimii sub 45-50 bătăi/minut); 2 - dacă aveţi tulburări severe de circulaţie a sângelui la nivelul arterelor periferice şi fenomen Raynaud (tulburări circulatorii simetrice ale degetelor adesea declanșate de frig, cu senzație de amorțeală, cu o culoare albăstruie a pielii şi durere) în formele lor severe; - dacă aveţi feocromocitom netratat (boală a glandei suprarenale, cu producere excesivă de hormoni determinând tensiune arterială mare severă); - dacă aveţi tensiune arterială scăzută; - dacă aveţi istoric de reacții alergice; - dacă aveţi tratament cu floctafenină (analgezic) sau sultopridă (medicament pentru sistemul nervos). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Metoprolol Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu întrerupeți brusc tratamentul mai ales dacă suferiți de angină pectorală, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Acest medicament nu este recomandat în general în combinație cu bepridil, diltiazem, verapamil (medicamente pentru inimă) și în timpul alăptării. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme la nivelul circulaţiei periferice a sângelui (ale extremităţilor, ale mâinilor şi picioarelor), sindrom Raynaud; - aveţi astm bronşic şi boli cronice cu congestie la nivelul plămânilor şi a bronhiilor; - aveţi diabet zaharat (boală caracterizată prin valori crescute ale glucozei în sânge); - aveţi afectarea ficatului; - aveţi feocromocitom (boală a glandei suprarenale); - aveţi psoriazis; - aveţi istoric de reacţii alergice; - aveţi probleme cu glanda tiroidă; - aveţi ritm al inimii modificat ȋn special bradicardie şi bloc atrioventricular (ritm cardiac ȋncetinit); Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală, medicul anestezist trebuie prevenit că luați acest medicament. La vârstnici, este necesară respectarea contraindicațiilor. Tratamentul va fi inițiat cu o doză mică și efectuat sub supraveghere medicală. Atenţionare pentru sportivi: Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping. Metoprolol Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie evitată administrarea concomitentă a metoprolol cu floctafenină, sultopridă, bepridil, diltiazem, verapamil (medicamente prescrise pentru inimă), şi trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru orice alt tratament. Trebuie sa anunţaţi medicul sau farmacistul de orice alte medicamente deoarece unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta. Metoprolol Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele trebuie administrate în timpul sau imediat după masă, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea metoprololului. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Sarcină Dacă este necesar, acest medicament poate fi luat în timpul sarcinii. Dacă tratamentul este administrat spre sfârşitul sarcinii, este necesară monitorizarea medicală a nou-născutului pentru câteva zile, deoarece unele efecte ale medicamentului sunt observate şi la copii. Metoprololul se administrează la gravide doar dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt. Alăptare Acest medicament trece în laptele matern. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată. Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor Metoprololul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece exista posibilitatea apariţiei ameţelilor sau oboselii (fatigabilitate). 3. Cum să utilizaţi Metoprolol Terapia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza poate varia în funcție de afecțiunea tratată. Aceasta este, de asemenea, adaptată pentru fiecare pacient. La vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză scăzută. În orice caz, să se respecte strict recomandarea medicului. Tensiune arterială mare Doza este de 100 – 200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Metoprolol Terapia se administrează singur sau asociat. Doza va fi adaptată în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale, ea poate fi scăzută la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi sau crescută. Profilaxia crizelor de angină de efort Tratamentul se începe cu 50 – 100 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic Doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Tratamentul unor tulburări de ritm Se administrează ȋn general 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Uneori, în funcţie de situaţia clinică, poate fi suficientă o doză de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi. Manifestări funcţionale ale inimii (eretism cardiac) Doza este de 50-100 mg tartrat de metoprolol pe zi. Durata tratamentului În cele mai multe afecţiuni, tratamentul cu beta-blocante este prelungit (câteva luni sau ani), uneori poate dura doar câteva săptămâni: medicul dumneavoastră îl recomandă. Copii şi adolescenţi Administrarea nu este recomandată. Dacă utilizaţi mai mult Metoprolol Terapia decât trebuie Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Metoprolol Terapia 4 Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Metoprolol Terapia Nu ȋntrerupeţi brusc tratamentul cu Metoprolol Terapia fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum sunt palpitaţiile şi angina pectorală. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): oboseală, amețeli, probleme digestive (dureri de stomac, greață, diaree sau constipație), tensiune arterială mică ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei poate fi însoțită de amețeală), palpitații, amețeli, dureri de cap, dificultăți de respirație la efort. Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): vărsături, insuficiență cardiacă, scăderea tensiunii arteriale, dureri în piept, depresie, somnolență, insomnie, cosmaruri, erupții cutanate (urticarie, prurit, eczemă), detresă respiratorie, hipoglicemie, creșterea în greutate. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): senzație de furnicături, crampe musculare, uscăciunea gurii, creșterea enzimelor hepatice, anumite tulburări ale inimii (tulburări de conducere și a ritmului cardiac), sindrom Raynaud (tulburări circulatorii simetrice ale degetelor deseori declanșate de frig, cu amorțeală, culoare albastruie a pielii și durere), agravarea claudicației intermitente, nervozitate, anxietate, impotenţă, căderea părului, rinită, tulburări de vedere, uscarea sau iritarea ochilor, conjunctivită. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): dureri articulare, tulburări de gust, hepatită, gangrenă (la pacienții cu tulburări periferice circulatorii severe), accident vascular cerebral, confuzie, halucinații, transpirație excesivă, reacții de fotosensibilitate, agravarea psoriazisului, tinitus, trombocitopenie ( scăderea numărului de trombocite în sânge). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Metoprolol Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Metoprolol Terapia - Substanţa activă este tartrat de metoprolol. Un comprimat conţine tartrat de metoprolol 100 mg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, acid stearic, amidon pregelatinizat, ulei vegetal hidrogenat, talc, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Metoprolol Terapia şi conţinutul ambalajului Metoprolol Terapia se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă. Metoprolol Terapia este ambalat în cutii cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/