Betaloc Fiole 5mg/5 ml, 5 Fiole, Recindchfar

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137 /2014/01 Anexa 1 Prospect Prospec t: Informaţii pentru utilizator BETALOC 5 mg/5 ml soluţie injectabilă intravenoasă /perfuzabilă Tartrat de metoprolol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest pr ospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă av eţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistu lui . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavo astr ă sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Betaloc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să util izaţi Betaloc 3. Cum să utiliza ţi Betaloc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaloc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este BETALOC şi pentru ce se utilizează BETALOC soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă aparţine unei clase de medicamente denum ite beta - blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor adrenergice asupra inimii. Aceasta conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea tensiunii arteriale. BETALOC solu ţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă este utilizat pentru: • tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii) • tratamentul infarctului miocardic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi BETALOC Nu utilizaţi Betaloc soluţie injectabi lă intravenoas ă/perfuzabilă : • dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau alte medicamente beta -blocante • dacă aveţi bloc cardiac sever sau suferiţi de bătăi lente ale inimii • dacă aveţi tensiune arterială foarte scă zută • dacă suferiţi de afecţiuni vasculare periferice serioase Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Betaloc soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă : Trebuie să fiţi extrem de atent dacă: • suferiţi de astm bronşic sau BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică) 2 • suferiţi de afecţiuni renale serioase • suferiţi de insuficienţă cardiacă/ tensiune arterială scăzută • suferiţi de aritmii • suferiţi de angină Prin zmental (durere toracică constructivă) • suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei adrenale) • urmaţi un tratament pentru o r eacţie alergică severă • aveţi predispo zitie la concentraţii scă zute de glucoză în sânge (hipoglicemie) • suferiţi de o afecţiune serioasă cu concentraţii mari ale compuşilor acizi din organism • suferiţi de afecţiune arterială periferică (claudicaţie intemiten tă) BETALOC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul ui dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente . • medicamente pentru inimă şi afecţiuni vasculare (de ex. amiodarona, quinidină, propafeno nă, diltiazem, verapamil, clonidină, disopramid , hidralizină digitalis/digoxin) • medicamente antiepileptice (derivate ale acidului barbituric) • medicamente antiinflamatorii şi analgezice (de ex emplu celecoxib, indometacin ) • medicamente utilizate pentru trata mentul reac ţiilor alergice severe (adrenalina) • medicamente utili zate pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale (fenilpropanolamina ) • medicamente contra alergiei (difenilhidramina) • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (terbinafina) • medicamente pentru tuberculoză (rifampi cina) • alte beta -blocante (de exemplu picături pentru ochi) • medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson (inhibitori de monoaminooxidază) • medicamente aneste zice inhalatorii • medic amente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat sub formă de comprimate • medicamente pentru tratamentul ulcerului (cimetidină) • medicamente pentru tratamentul depresiei (de ex. paroxetină, fuoxetină şi sertralina) Sarcina , alăptarea şi fertilitatea BETALOC soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar. Beta -blocantele, inclusiv metoprolol, pot determina efecte nocive asupra fătului şi naştere prematură. Betaloc poate determina scăderea frecvenţei batăilor inimii la fetus sau la nou -născut. Betaloc este excretat in laptele matern şi poate eventual avea un impact asupra copilului. 3. Cum să luaţi BETALOC Luaţi întotdeaun a BETALOC soluţie injectabilă int ravenoas ă/perfuzabilă exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Medic ul va decide care este doza adecvată pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din BETALOC soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă Medicul dumneavoastră vă va admi nistra doza corespun zătoare şi este foarte puţin probabil să vi se administreze o suprado ză. Dacă accidental vi s -a administrat o su prado ză, simptomele supradozajului sunt: greaţă, vărsături, crampe, transpiraţie abundentă, oboseală, puls lent şi tensiune arterială scă zută, insuficienţă cardiacă şi scurtarea respiraţiei. Poate apărea de asemenea pierdera conștienței.. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e pers oanele . Ca şi alte medicamente, BETALOC soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă poate produce efecte nedorite cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi ) • stare de oboseală Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi ) • dureri de cap • ameţeli • mâini şi picioare reci • puls lent • bătăi neregulate ale inimii • scurtarea respiraţiei asociată cu dificultăţi în efectuar ea de activităţi fizice • dureri abdominale • greaţă • vărsături • diaree • constipaţie Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi ) • dureri în piept • edeme • creşterea greutăţii corporale • tulburări de somn • coşmaruri • depresie • erupţii cutanate • hipersensibilitate la nivelul pielii • scurtarea respiraţiei • agravarea temporară a simptomelor insuficienţei cardiace • scădere severă a tensiunii arteriale în timpul infactului miocardic (şoc cardiogenic) Reacţii adverse rare (care afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 de persoane ) • transpiraţie abundentă • căderea părului • modificarea gustului • scăderea libidoului • pierderea memoriei • stare de confuzie • anxietate • nervozitate • halucinaţii • agravarea psoria zisului • hipersensibilitate la lumina soarel ui • trombocitopenie • bătăi rare ale inimii • tulburări de ritm cardiac • stare de leşin • anomalii ale funcţiei hepatice 4 • tulburări ale vederii şi auzului • ochi uscaţi şi/sau iritaţi Frecvenţă necunoscută (nu pot fi calculate din datele disponibile) • distrugerea ţes uturilor la pacienţii cu tulburări severe ale circulaţiei sângelui • inflamarea ficatului • dureri ale articulaţiilor • nas care curge • gură uscată • inflamaţia ochilor • scăderea capacităţii de concentrare Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este im portantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro . 5. Cum se păstrează BETALOC Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine BETALOC soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă Substan ţa activă din BETALOC so luţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă este tartrat de metoprolol 1 mg/ml . Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, apă pentru preparate injectabile Cum arată Betaloc soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă şi conţinutul ambalajulu i Soluție limpede, incoloră Este disponibil în cutii cu 5 f iole din sticlă incoloră conţinând 5 ml soluţie injectabilă intravenoas ă/perfuzabilă . Deţinătorul autori zaţiei de punere pe piaţă RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. Via Matteo Civitali 1, 20 148 Milano, Italia Fabricant CENEXI 52 rue Marcel et jacques Gaucher 94120 Fontenay -sous -Bois, Franţa Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2019 .