Zencopan 40mg X 28cpr Gastrorez

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9384/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zencopan 40 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 40 mg 3. Cum să luaţi Zencopan 40 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zencopan 40 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zencopan 40 mg şi pentru ce se utilizează Zencopan 40 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului. Zencopan 40 mg este utilizat pentru Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste - Esofagită de reflux (inflamaţia esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) însoţită de regurgitare de acid din stomac). Adulţi - Infecţie cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer gastric sau ulcer duodenal în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Scopul terapiei este distrugerea bacteriei şi reducerea consecutivă a probabilităţii ca aceste ulcere să reapară. - Ulcere gastrice şi duodenale. - Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 40 mg Nu luaţi Zencopan 40 mg - dacă sunteţi alergic la pantoprazol, ulei din soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la medicamentele cu care acesta se poate asocia. - dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zencopan 40 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice tratamentul trebuie oprit. - Dacă este necesar să luaţi în mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administrează Zencopan 40 mg, deoarece prezentaţi risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluată luându-se în considerare factorii de risc personali cum sunt vârsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare intestinală. - Dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. - Dacă luaţi medicamente care conţin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice. - Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric, similar cu Zencopan 40 mg. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 40 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplăcute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: - scădere în greutate neintenţionată. - vărsături repetate. - dificultăţi la înghiţire. - vărsături cu sânge. - sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie). - observaţi prezenţa de sânge în scaun. - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Zencopan 40 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 40 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. La fiecare vizită trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite. Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 40 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu. Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 40 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 3 Zencopan 40 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zencopan 40 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi - medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer) deoarece Zencopan 40 mg poate împiedica aceste medicamente sau alte medicamente să acţioneze corespunzător. - warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare. - atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV). - metotrexat (utilizat în tratamentul unor forme de cancer, forme severe de psoriazis şi artrită reumatoidă). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Zencopan 40 mg conţine lecitină din soia şi maltitol Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Zencopan 40 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Zencopan 40 mg? Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este - pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Pentru tratamentul esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. - pentru adulţi Pentru tratamentul infecţiei cu bacteria numită Helicobacter pylori la pacienţi cu ulcer duodenal sau ulcer gastric în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare) Un comprimat de două ori pe zi plus două antibiotice: amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrat de două ori pe zi împreună cu comprimatul de pantoprazol. 4 Luaţi primul comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de micul dejun şi cel de-al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi asiguraţi-vă că aţi citit prospectele acestor antibiotice. De regulă, durata tratamentului este de 1 până la 2 săptămâni. Pentru tratamentul ulcerelor gastrice şi ulcerelor duodenale Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul. Durata tratamentului pentru ulcerele gastrice este cuprinsă, de regulă, între 4 şi 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcerele duodenale este cuprinsă, de regulă, între 2 şi 4 săptămâni. Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni în care stomacul dumneavoastră produce o cantitate prea mare de acid Doza uzuală recomandată pentru începerea tratamentului este de două comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu o oră înainte de o masă. Ulterior este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza, în funcţie de cantitatea de acid pe care stomacul dumneavoastră o produce. Dacă vi s-au prescris mai mult de două comprimate pe zi, comprimatele trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de 4 comprimate pe zi, vi se va spune exact când să opriţi administrarea medicamentului. Grupe speciale de pacienţi - Dacă aveţi probleme cu rinichii, o afecţiune moderată sau severă a ficatului, nu trebuie să luaţi Zencopan 40 mg pentru eradicarea Helicobacter pylori. - Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (pentru aceste situaţii sunt disponibile comprimate care conţin pantoprazol 20 mg). - Copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Zencopan 40 mg decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului. Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 40 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 40 mg Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de 5 natură alergică (edem Quincke, angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. - Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf); erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor (lupus eritematos cutanat subacut) şi sensibilitate la lumină. - Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor, care poate chiar să ducă la insuficienţă renală). Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) Polipi benigni în stomac. - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze); constipaţie; uscăciune a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău; tulburări ale somnului; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Zencopan 40 mg este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp, vezi punctul 2 ”Atenţionări şi precauţii ”). - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Modificarea sau dispariţia completă a simţului gustului; tulburări de vedere precum vedere înceţoşată;, urticarie; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edeme periferice); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), senzaţii neobișnuite precum arsuri, înţepături (parestezii), spasme musculare. Reacţii adverse identificate în urma analizelor de sânge: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge, o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariţia mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente; scădere neobișnuită concomitentă a numărului celulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a plachetelor. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie); scăderea concentraţiei de calciu din sânge (hipocalcemie), scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie) (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO 6 Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zencopan 40 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zencopan 40 mg - Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,150 mg). - Celelalte componente sunt: Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat. Cum arată Zencopan 40 mg şi conţinutul ambalajului Zencopan 40 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă. Tipul ambalajului: blister din Nylon/Al/PVC/Al Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant Mărimi de ambalaj 14, 28, 56, 84, 90 (doar pentru Republica Cehă) şi 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere). 14 şi 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEÎD). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica SA Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm, Portugalia Sanofi-Aventis Sp. z. o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia 7 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety Polonia Ozzion România Zencopan 40 mg comprimate gastrorezistente Republica Slovacă Ozzion 40 mg gastrorezistentné tablety Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.