Nolpaza 40mg X 30cp Gastrorez

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12369 /20 19/01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Nolpaza 40 mg comprimate gastrorezistente Pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pe ntru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza 3. Cum să luaţi Nolpaza 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Nolpaza 6. Conţinutul ambalajulu i şi alte informaţii 1. Ce este Nol paza şi pentru ce se utilizează Nolpaza este un “ inhibitor de pompă de protoni” selectiv, un medicament care scade cantitatea de acid produs de stomacul dumneavoastr ă. Este utilizat în tratamentul bolilor stomacului şi intestinului, legate de aciditate. Nolpaza este utilizat pentru: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste - Tratamentul esofagitei de reflux, o inflamaţie a esofagului (tubul care leagă gâtul de stomac) însoţită de regurgitaţia sucului gastric acid. Adulţi : - Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de eradicare). Obiectivul tratamentului este eliminarea bacteriei şi scăderea reapariţiei acesto r ulcere. - Ulcere gastrice şi duodenale. - Sindromul Zollinger -Ellison şi alte afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza Nu luaţi Nolpaza - Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. - dacă sunteţi alergic la alte medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Nolpaza, adresaţi -vă medicului dumnea voastră sau farmacistului . - dacă aveţi probleme severe la nivelul ficatului. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul vă va verifica mai des enzimele produse de ficat din sângele dumneavoastră, mai ales dacă utiliz aţi Nolpaza pentru o perioadă îndelungată. În caz de creştere a valorilor enzimelor hepatice din sânge, tratamentul trebuie întrerupt. - dacă aveţi depozite reduse în organism sau prezentaţi factori de risc pentru absorbţia redusă de vitamina B12 şi vi se prescrie pantoprazol î n terapie de lungă durată . Pantoprazol ul, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 . - dacă luaţi inhibi tori de prote ază HIV cu m ar fi atazanavir ul (folosit în tratamentul infecţie i HIV) concomitent cu pantoprazolul, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. - dac ă luați doze zilnice multiple de me dicamente din categoria inhi bitori de pompă de protoni pentru o per ioadă mai lungă de timp (un an sau mai mult), puteți avea un risc cre scut de fract ură la ni velul şoldului, înche ietur ii mâinii sau coloa nei ve rteb rale. - adre saţi-vă medicului dumneav oastră dacă aveți ost eo poroză sau dacă luaţi corticoste roizi (care pot crește riscul de osteoporoză). - dacă luați Nolpaza timp de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelul de magneziu din sâng e să scad ă. Nivelul scăzut de magne ziu se poate manif esta ca oboseal ă, contracții musculare invo luntare, dez orie ntare, convulsii, amețeli sau creș terea frecvenței bătăi lor inimii. Dacă prezentați oricare dintre ace ste simptome, vă rugăm să spuneți medi cu lui du mne avoast ră cu promptitu dine. Ni velul scăz ut de mag neziu poate duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau de calc iu în sânge. Medic ul dumne avoa stră poate de cide să efectueze pe riod ic teste de sânge pentru a monitoriza nivelurile de magn eziu. - dacă ați avut vreodată o reacție alergică pe piele în timpul trata mentului cu un medicament similar cu Nolpaza, care reduce cantitatea de acid din stomac. - dacă apare o reacție alergică pe pi ele, în special la nivelul zonelor expuse la razele solare, adresați -vă cât de repede posibil medicului dumneavoastră, deoarece s -ar putea să fie nevoie să întrerupeți tratamentul cu Nolpaza. Amintiți -vă să menționați orice alte efecte adverse, cum ar fi dureri la nivelul articulațiilor. - dacă urmează să faceți un test specific de sâ nge (cromogranină A) . Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome : - pierderea neintenţionată a greutăţii corporale - vărsăt uri , mai ales repetate - vă rsătu ri cu sânge; aces tea pot să apa ră ca un zaț negru în vomă - prezen ţa sân gelui în scau n care poate fi negru sau cu aspect de păcură - dificultate sau durere la la înghiţire - aveţi un aspect palid şi vă simţiţi slăbit (anemie ) - durere în piept - durere de sto mac - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o creştere uşoară a diareei de cauză infecţioasă. Medicul dumneavoastră poate recomanda teste de diagnostic, pentru a exclude o afecţiun e malignă, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul . Dacă în ciuda tratamentului, simptomele dumneavoastră persistă, sunt necesare investigaţii suplimentare. Dacă luaţi Nolpaza î n t ratament de lungă durată (de peste 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va ţine sub supraveghere regulată. Atunci când consultaţi medicul, trebuie să -i spuneţi despre orice simptome noi şi neobişnuite care apar. Copii și adolescenți Aceste comprima te nu sunt recomandate pentru utilizare la copi ii sub 12 ani. Nolpaza împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente Nolpaza poate influenţa eficaci tatea altor medicamente, de aceea spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente cum sunt ketoconazolul, itraconazolul şi posaconazolul (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi) sau erlotinib (utilizat în tratamentul anumitor tipuri de can cer), deoarece Nolpaza poate afecta acţiunea acestor medicamente şi a altora. - Warfarină şi fenproc umonă, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Aveţi ne voie de controale suplimentare. - Medicamente utilizat e pentru tratamentul infecţiei HIV) , cum este a tazanavir ul. - Metotrexat (utilizat pentru tratarea artri tei reumatoide, psoriazi sului și canc erului) - dacă luați metotrexat medicul du mne avoastră poate opri temporar tratamentul cu pantopraz ol, deoarece pan topra zolul poate cre ște nive lul de metotrexat în sânge. - Fluvox amină (utilizată pen tru trat amentul depres iei și a alt or boli psi hice - dacă luați fluvox amină medicul dumneavo astră vă poate redu ce doz a. - Rifa mpic ină (utilizată pe ntru trata rea infecțiil or). - Su năto are (Hypericum pe rfora tum) (uti lizată pentru tratamentul de presiei ușoare). Nolpaza împreună cu alimente şi băuturi Luați comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau a le sparge și înghițiți -le întregi cu puțină apă . Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi grav idă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există date suficiente pentru utilizarea pan toprazolului la femeile gr avide . A fost raportată excreţia medicamentului în laptele uman . Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mar e decât riscul potenţial pentru făt sau sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pant opraz ol nu influe nțează sau are o influe nță neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . Dacă apar reacţii adverse, cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje. Nolpaza conţine sorbitol . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest me dicament. 3. Cum să luaţi Nolpaza Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Nolpaza ? Luaţi comprimatul cu 1 oră înainte de masă, fără să îl mestecaţi sau să îl sfărâmaţi şi înghiţiţi -l întreg, cu puţină apă. Dacă medicul dumneavoastră nu recomandă altfel, doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 4 Pentru tratamentul esofagitei d e reflux Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să creşteţi doza la 2 comprimate pe zi. Durata tratamentului pentru esofagita de reflux este, de obicei, de 4 p ână la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Adulţi: Tratamentul infecţiei cu bacteria Helicobacter pylori la pacienţii cu ulcere duodenale sau gastrice, în asociere cu două antibiotice (terapie de era dicare) Un comprimat de două ori pe zi, împreună cu două comprimate de antibiotice, amoxicilină sau claritromicină şi metronidazol (sau tinidazol), fiecare administrate de două ori pe zi, împreună cu comprimatul de pantoprazol. Luaţi primul comprimat de pa ntoprazol cu 1 oră înainte de micul dejun şi al doilea comprimat de pantoprazol cu o oră înainte de masa de seară. Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră şi asiguraţi -vă că aţi citit cu atenţie prospectele acestor antibiotice. Durata recomandată a t ratamentului este de 1 până la 2 săptămâni. Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. La indicaţia medicului dumneavoastră, doza poate fi dublată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi me dicamentul. Durata tratamentului pentru ulcere gastrice este, de obicei, de 4 până la 8 săptămâni. Durata tratamentului pentru ulcere duodenale este, de obicei, de 2 până la 4 săptămâni. Tratamentul de lungă durată a sindromului Zollinger -Ellison şi al altor afecţiuni care determină creşterea cantităţii de acid gastric . Doza de iniţiere recomandată este, de obicei, de 2 comprimate pe zi. Luaţi cele două comprimate cu 1 oră înainte de masă. Ulterior, medicul dumneavoastră poate ajusta doza, în funcţie de ca ntitatea de acid secretată de stomacul dumneavoastră. Dacă vă sunt recomandate mai mu lt de două comprimate pe zi, ac estea trebuie administrate de două ori pe zi. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie mai mult de patru comprimate pe zi, veţi primi instrucţ iuni despre durata exactă a tratamentului. Grupe speciale de pacienţi - dacă aveţi afecţiuni la rinichi, afecţiuni moderate sau severe la ficat, nu trebuie să luaţi Nolpaza pentru eradicarea Helicobacter pylori . - dacă aveţi afecţiuni severe la ficat, nu trebuie să luaţi mai mult de 1 comprimat de pantoprazol 20 mg pe zi (în acest scop, sunt disponibile comprimate pantoprazol de 20 mg). Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate la copiii cu vârsta sub 12 ani . Dacă luaţi ma i mult Nolpaza decât trebuie Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului . Dacă uitaţi să luaţi Nolpaza Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză conform programului st abilit . Dacă încetaţi să luaţi Nolpaza Nu opriţi administrarea comprimatelor fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea acestor co mprimate şi adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară - pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): umflarea limbii şi /sau gâtului, dificultate la înghiţire, blânde (urticari e), dificultăţi în respiraţie, umflarea de cauză alergică a feţei (edem Quincke/edem angioneurotic), ameţeli severe cu bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. - Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ): apariţia de vezicule pe piele şi deteriorare a rapidă a stării generale , eroziuni (inclusiv sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens -Johnson, sindrom Lyell, erite m polimorf) şi sensibilitate crescută la lumină. - Alte afecţiuni severe (cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile ): îngălbenirea pielii şi albului ochilor (afectare severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, e rupţie trecătoare pe piele şi rinichi măriţi, uneori cu urinare dureroasă şi durere de spate (inflamaţie gravă a rinichilor , cu posibilă evoluție spre insuficiență renală ). - Dacă luaţi pantoprazol mai mult de 3 luni este posibil ca nivelul magneziului în sânge să scadă. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot determina oboseală, contracţii involuntare ale muşchilor, dezorientare, convulsii, ameţeală, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre simptomele acestea, vă rugăm să vă adres aţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute ale magneziului pot de asemenea să ducă la scăderea concentraţiilor potasiului şi calciului din sânge. Medicul dumneavoastră poate prescrie efectuarea regulată de teste de laborator, pentru monito rizarea nivelelor de magneziu din sânge. Alte reacţii adverse sunt: - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Polipi necancero şi la nivelul stomacului . - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) Durere de cap, a meţeli, diaree, senzaţie de rău, vărsături, balonare şi flatulenţă (gaze) , constipaţie, uscăciunea gurii, durere şi disconfort abdominal, erupţie trecătoare pe piele, exantem, erupţie; mâncărimi; fractură de şold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală; slăbiciune, epuizare sau stare generală de rău , tulburări ale somnului. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ) Tulburări ale gustului sau lipsa gustului, tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată, urticarie, durere a articulaţiilor, dure ri musculare, modificări ale greutăţii corporale, creşterea temperaturii corpului, febră mare, umflături ale extremităţilor (edeme periferice), reacţii alergice, depresie, mărire a sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) Dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu antecedente ale acestor simptome); scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge , sc ăderea concentra țiilor de calciu din sânge, scăderea concentrațiilor de potasiu din sânge; spasme musculare, urticarie, posibile dureri ale încheieturilor. Reacţii adverse identificate prin teste de sânge: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) Creştere a co ncentraţii lor enzimelor ficat ului. 6 - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge ; scăderea severă a numărului de globule albe , asociată cu febră mare . - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ) Reducerea numărului de plachete sanguine, care poate determina sângerări sau apariţia mai frecventă de vânătăi; scăderea numărului de globule albe, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente ; reducere anormală, co ncomitentă a numărului globulelor albe și roșii, precum și a plachetelor din sânge Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţiona te în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament . 5. Cum se păstrează Nolpaza Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă l a ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a re ziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nolpaza - Sub stanţa activă este pantoprazol . Fie care comp rimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanță activă ( echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,10 mg ). - Celelalte componente sunt: manitol, crospovidonă, carbonat de sodiu anhidru, sorbitol, stearat de calciu, hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic -acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, talc, macrogol 6000. Cum arată Nolpaza şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate ovale, uşor biconvexe, de culoare maro -gălb ui. Nolpaza este disponibil în : - cutie cu un blister din OPA -Al -PVC/Al a 15 comprimate gastrorezistente; - cutie cu 2 blistere din OPA -Al -PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente; - cutie cu 4 blistere din OPA -Al -PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorez istente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 7 Fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia Acest prospect a fost revizuit în august 2019.