Zencopan 20mg X 28cpr Gastrorez

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9383/2016/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 20 mg 3. Cum să luaţi Zencopan 20 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zencopan 20 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zencopan 20 mg şi pentru ce se utilizează Zencopan 20 mg este un inhibitor selectiv al pompei de protoni, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor însoţite de secreţie acidă ale stomacului şi intestinului. Zencopan 20 mg este utilizat pentru Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: - Tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitaţie acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian cauzată de refluxul de acid din stomac. - Tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux (inflamaţia esofagului însoţită de regurgitare de acid din stomac). Adulţi - Prevenirea ulcerelor duodenale şi gastrice cauzate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS cum este ibuprofenul) la pacienţi cu risc, care necesită tratament continuu cu AINS. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zencopan 20 mg Nu luaţi Zencopan 20 mg - dacă sunteţi alergic la pantoprazol, soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi alergic la medicamente care conţin alţi inhibitori ai pompei de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zencopan 20 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului. Vă rugăm să spuneţ i medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă va verifica mai frecvent valorile 2 enzimelor hepatice, în special dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg. În cazul creşterii valorilor enzimelor hepatice, tratamentul trebuie oprit. - Dacă este necesar să luaţi în mod continuu medicamente numite AINS şi vi se administrează Zencopan 20 mg, deoarece prezentaţi risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul stomacului şi intestinului. Orice creştere a riscului va fi evaluată luându-se în considerare factorii de risc personali, cum sunt vârsta (65 de ani sau mai mult), istoric de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare intestinală. - Dacă aveţi rezerve reduse în corp sau factori de risc pentru concentraţii scăzute de vitamina B 12 şi luaţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Similar altor medicamente care scad aciditatea gastrică, pantoprazolul poate determina o absorbţie redusă a vitaminei B12. - Dacă luaţi medicamente care conţin atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în acelaşi timp cu pantoprazolul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări specifice. - Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament care reduce cantitatea de acid gastric similar cu Zencopan 20 mg. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Zencopan 20 mg. Nu uitați să menționați și orice alte manifestări neplacute, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: - scădere în greutate neintenţionată. - vărsături repetate. - dificultăţi la înghiţire. - vărsături cu sânge. - sunteţi palid şi vă simţiţi slăbit (anemie). - observaţi prezenţa de sânge în scaun. - diaree severă şi/sau persistentă, deoarece Zencopan 20 mg a fost asociat cu o creştere uşoară a frecvenţei de apariţie a diareei infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să efectuaţi anumite teste pentru a exclude o afecţiune malignă, deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi îi poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele continuă în pofida tratamentului, trebuie avută în vedere efectuarea de investigaţii suplimentare. Dacă urmaţi un tratament de lungă durată cu Zencopan 20 mg (mai mult de 1 an) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic. La fiecare vizită medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome sau incidente nou apărute sau neobişnuite. Dacă sunteţi în tratament cu Zencopan 20 mg de mai mult de trei luni, este posibil ca să scadă concentraţiile de magneziu din sânge. Concentraţiile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, creşterea frecvenţei bătăilor inimii. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Concentraţiile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau de calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze periodic teste de sânge pentru a monitoriza concentraţiile de magneziu. Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni cum este Zencopan 20 mg, mai ales pe o perioadă de mai mult de un an, poate creşte uşor riscul de fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 3 Zencopan 20 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Zencopan 20 mg poate influenţa eficacitatea altor medicamente, prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi - medicamente cum sunt ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci) sau erlotinib (utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), deoarece Zencopan 20 mg poate împiedica aceste medicamente sau alte medicamente să acţioneze corespunzător. - warfarină sau fenprocumonă, care influenţează consistenţa sângelui sau subţiază sângele. Este posibil să aveţi nevoie de investigaţii suplimentare. - atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV). - metotrexat (utilizat în tratamentul unor forme de cancer, forme grave de psoriazis şi artrită reumatoidă). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. S-a raportat eliminarea pantoprazolului în lapte la om. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut sau sugar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau tulburări de vedere, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Zencopan 20 mg conţine lecitină din soia şi maltitol Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Zencopan 20 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Când şi cum trebuie să luaţi Zencopan 20 mg? Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a le mesteca sau sfărâma şi înghiţiţi-le întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat altfel, doza uzuală este - pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste Pentru tratamentul simptomelor (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare acidă, durere la înghiţire) care însoţesc boala de reflux gastro-esofagian Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Această doză ameliorează, de regulă, simptomele în decurs de 2-4 săptămâni, cel târziu după alte 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. După această perioadă, orice simptom care poate să mai apară poate fi controlat prin administrarea a un comprimat pe zi, la nevoie. Pentru tratamentul de lungă durată şi prevenirea reapariţiei esofagitei de reflux Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Dacă boala reapare, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză dublă şi în acest caz puteţi lua în loc Zencopan 40 mg, o dată pe zi. După vindecare, puteţi scădea doza înapoi la 20 mg pe zi. 4 - pentru adulţi Pentru prevenirea ulcerelor gastrice şi duodenale la pacienţi care necesită tratament continuu cu AINS Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Grupe speciale de pacienţi - Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. - Copii cu vârsta sub 12 ani. Nu se recomandă utilizarea acestor comprimate la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Zencopan 20 mg decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptomele supradozajului. Dacă uitaţi să luaţi Zencopan 20 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Zencopan 20 mg Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice grave (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii şi/sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, urticarie, dificultăţi în respiraţie, umflarea feţei de natură alergică (edem Quincke/angioedem), ameţeli severe însoţite de bătăi foarte rapide ale inimii şi transpiraţii abundente. - Afecţiuni grave ale pielii (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele şi deteriorare rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (incluzând sângerare uşoară) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem polimorf); erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor (lupus eritematos cutanat subacut) şi sensibilitate la lumină. - Alte afecţiuni grave (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): colorarea în galben a pielii sau albului ochilor (distrugere severă a celulelor ficatului, icter) sau febră, erupţie trecătoare pe piele şi mărirea rinichilor însoţită uneori de dureri la urinare şi dureri în porţiunea inferioară a spatelui (inflamaţie gravă a rinichilor, care poate duce chiar la insuficienţă renală). Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane) - Polipi benigni în stomac. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Durere de cap; ameţeli; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (eliminare de gaze); constipaţie; uscăciune a gurii; durere şi disconfort abdominal; erupţie pe piele, exantem, erupţie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, epuizare şi stare generală de rău; tulburări ale somnului; fracturi la nivelul şoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale (dacă Zencopan 20 mg este utilizat în doze mari şi pe perioade lungi de timp, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”). 5 - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Modificare sau dispariţia completă a simţului gustului, tulburări de vedere precum vedere înceţoşată; urticarie; dureri ale articulaţiilor; dureri ale muşchilor; modificări ale greutăţii corporale; creşterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea extremităţilor (edeme periferice); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţi cu istoric pentru aceste simptome), senzaţii neobișnuite precum arsuri, înţepături (parestezii), spasme musculare. Reacţii adverse identificate în urma analizelor de sânge: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Creşterea concentraţiilor de bilirubină; creşterea concentraţiilor de grăsimi din sânge; o scădere bruscă a numărului de celule albe granulare circulante ale sângelui, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) Scăderea numărului de plachete din sânge, care poate determina apariţia mai frecventă de sângerări sau vânătăi; scăderea numărului de globule albe din sânge, care poate determina infecţii mai frecvente; scădere neobișnuită concomitentă a numărului celulelor roşii şi albe ale sângelui, precum şi a plachetelor. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Scăderea concentraţiei de sodiu din sânge (hiponatremie); scăderea concentraţiei de calciu din sânge (hipocalcemie), scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, scăderea concentraţiei de magneziu din sânge (hipomagneziemie) (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Zencopan 20 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de trei luni. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zencopan 20 mg - Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 22,575 mg). - Celelalte componente sunt: Nucleu: maltitol (E 965), crospovidonă, carmeloză sodică, carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu. Film: alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, macrogol 3350, lecitină din soia, oxid galben de fer (E 172), carbonat de sodiu anhidru, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (dispersie 30%), trietilcitrat. Cum arată Zencopan 20 mg şi conţinutul ambalajului Zencopan 20 mg se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente ovale, de culoare galbenă. Tipul ambalajului: Blistere din Nylon/Al/PVC/Al Flacon din PEÎD cu capac din PP şi desicant Mărimi de ambalaj 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate gastro-rezistente (cutii cu blistere). 14 şi 28 comprimate gastro-rezistente (flacoane din PEÎD) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica SA Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva 2735-213 Cacêm, Portugalia Sanofi-Aventis Sp. z. o.o. ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă Pantoprazole Zentiva 20 mg enterosolventní tablety Polonia Ozzion România Zencopan 20 mg comprimate gastrorezistente Republica Slovacă Ozzion 20 mg gastrorezistentné tablety Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. Următoarele recomandări privind modificarea stilului de viaţă şi a regimului alimentar pot fi, de asemenea, de ajutor în ameliorarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau simptomelor determinate de aciditate. - Evitaţi mesele consistente. - Mâncaţi încet. - Renunţaţi la fumat. - Reduceţi consumul de alcool etilic şi cafeină. 7 - Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal). - Evitaţi purtarea de îmbrăcăminte sau curele strâmte. - Evitaţi să consumaţi alimente cu mai puţin de trei ore înainte de culcare. - Dormiţi cu capul ridicat faţă de nivelul patului (dacă aveţi simptome în timpul nopţii). - Reduceţi consumul de alimente care pot cauza arsuri în capul pieptului. Acestea pot să includă: ciocolată, mentă, mentă creaţă, alimente bogate în grăsimi sau alimente prăjite, alimente acide, mâncăruri condimentate, citrice şi sucuri din fructe, roşii.