Controloc 20 Mg 2 Folii X15 Cpr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4630/2012/01-82 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Controloc 20 mg comprimate gastro-rezistente pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc 3. Cum să luaţi Controloc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Controloc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Controloc este utilizat pentru a trata adulţii şi adolescenţii cu vârsta de minim 12 ani pentru:  Simptome (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului, dureri la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian cauzate de refluxul acidului din stomac.  Controlul pe termen lung al esofagitei de reflux (inflamarea esofagului, însoţită de regurgitarea acidului stomacal) şi pentru prevenirea recidivării acesteia. Controloc este utilizat pentru a trata adulţii pentru  Prevenirea ulcerului duodenal şi stomacal cauzat de medicamente antiinflamatoare nonsteroidiene (medicamente AINS, de exemplu, ibuprofen) la pacienţii predispuşi la acest risc, care necesită tratament continuu cu medicamente AINS. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc Nu luaţi Controloc - Dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - Dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii 2 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Controloc - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă trebuie să urmaţi un tratament continuu cu medicamente de tip AINS şi luaţi Controloc deoarece prezentaţi un risc ridicat de a dezvolta complicaţii la nivelul stomacului şi intestinului. Orice risc ridicat trebuie evaluat în conformitate cu factorii dumneavoastră personali de risc, precum vârsta (peste 65 de ani), antecedente de ulcer stomacal sau duodenal sau de sângerări la nivelul stomacului şi intestinului. - Dacă aveţi rezerve reduse de vitamina B12 în corp sau prezentaţi factori de risc din cauza nivelului redus de vitamina B12 şi primiţi tratament de lungă durată cu pantoprazol. Ca în cazul tuturor agenţilor de reducere a acidităţii, pantoprazolul poate duce la o absorbţie redusă de vitamina B12. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală. - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). - Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu. - Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului. - Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Informaţi-vă imediat medicul, înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate - vărsături, mai ales repetate - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă - prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă - dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) - durere în piept - durere de stomac - diaree severă sau/şi persistentă, deoarece acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva teste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Dacă utilizaţi Controloc în cadrul unui tratament pe termen lung (de peste 1 an) medicul dumneavoastră probabil va dori să vă supravegheze în mod regulat. Trebuie să semnalaţi orice simptome şi circumstanţe noi şi excepţionale şi la fiecare programare la medic. 3 Copii şi adolescenţi Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 12 ani. Controloc împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. - Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor). - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate). Sarcina şi alăptarea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. 3. Cum să luaţi Controloc Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă. Mod de administrare Luaţi comprimatele cu o oră înainte de masă fără a mesteca sau rupe comprimatele şi înghiţiţi-le întregi cu puţină apă. Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 12 ani: 4 Tratarea simptomelor (de exemplu, pirozis, regurgitarea acidului stomacal, durere la deglutiţie) asociate bolii de reflux gastroesofagian Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În general, această doză asigură eliminarea simptomelor într- un interval de 2 - 4 săptămâni, sau după cel mult încă 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va indica perioada de utilizare a medicamentului. După încheierea tratamentului, simptomele recurente pot fi controlate prin administrarea unui comprimat pe zi, la nevoie. Pentru controlul pe termen lung şi prevenirea recidivării esofagitei de reflux Doza recomandată este de un comprimat pe zi. În cazul în care afecţiunea revine, medicul vă poate dubla doza, situaţie în care puteţi utiliza câte un comprimat de Controloc 40 mg, pe zi. După vindecare, puteţi reduce din nou doza la un comprimat de 20 mg pe zi. Adulţi: Pentru prevenirea ulcerului duodenal la pacienţi care necesită tratament continuu cu medicamente de tip AINS Doza uzuală este de un comprimat pe zi. Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, nu trebuie să luaţi mai mult de un comprimat de 20 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Aceste comprimate nu sunt recomandate pentru utilizarea la copii cu vârste sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă uitaţi să luaţi Controloc Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa pentru doza uitată. Luaţi următoarea doză normală la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Controloc Nu încetaţi să luaţi aceste comprimate fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, încetaţi să luaţi aceste comprimate şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină; 5 - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Polipi benigni în stomac - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură la nivelul şoldului, la nivelul încheieturii mâinii sau de coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări oculare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare; umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Dezorientare. - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală; erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Controloc Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru flacoane: Nu utilizaţi comprimatele peste 120 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Controloc - Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg de pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu). - Celelalte componente sunt: Nucleu: carbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K 90, stearat de calciu. Strat superior: hipromeloză , povidonă K 25, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de etilacrilat şi acid metacrilic (1:1), polisorbat 80, lauril sulfat de sodiu, trietil citrat. Cerneală de inscripţionare: shellac, oxid de fer roşu, negru şi galben (E 172), amoniac concentrat. Cum arată Controloc şi conţinutului ambalajului Comprimat gastro-rezistent , oval, biconvex, de culoare galbenă, inscripţionat cu “P20” pe o față. Ambalaje: flacoane (flacon din polietilenă de înaltă densitate cu dop înfiletat din polietilenă de joasă densitate) şi blistere (blistere ALU/ALU) fără ranforsare de carton sau cu ranforsare de carton (ranforsare din carton pentru blister). Controloc 20 mg este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Ambalaje cu 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimate gastro- rezistente. Ambalaje distribuite în spitale cu 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 sau 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 sau 10x28), 500, 700 (5x140) comprimate gastro-rezistente. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania Fabricantul Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 79-98, 16515 Oranienburg, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Pantoloc 20 m g-Filmtabletten, 7 Bel gia Pantozol Bul garia, Cipru Controloc Republica Cehă, Estonia, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Romania, Slovacia, Slovenia Controloc 20mg Danemarca, Suedia Pantoloc Finlanda, Norvegia Somac Franţa Eupantol 20 mg Germania, Olanda Pantozol 20 mg Irlanda Protium 20 mg gastro-resistant tablets Italia Pantorc Luxemburg Pantozol-20 Polonia Controloc 20 Portugalia Pantoc Spania Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro