Controloc injectabil 40mg, 1 fiola , Takeda

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6873/2014/01-06 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Controloc 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Pantoprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc 3. Cum să luaţi Controloc 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Controloc 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Controloc şi pentru ce se utilizează Controloc conţine substanţa activă pantoprazol. Controloc este un „inhibitor selectiv de pompă de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă de stomac. Acesta este utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului asociate cu aciditatea. Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că în momentul respectiv pantoprazolul injectabil este mai util pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat ce medicul va decide acest lucru. Controloc este utilizat pentru tratarea: - Esofagită de reflux. Inflamarea esofagului (acel tub care conectează gâtul dumneavoastră de stomac), însoţită de regurgitarea acidului stomacal - Ulcere gastrice şi duodenale - Sindromul Zollinger-Ellison şi alte stări care produc prea mult acid în stomac. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Controloc Nu luaţi Controloc: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Controloc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 2 - Dacă aveţi afecţiuni hepatice severe. Vă rugăm să informaţi medicul dacă aţi avut vreodată probleme hepatice în trecut. Acesta vă va verifica nivelul enzimelor hepatice mai frecvent, în special dacă luaţi Controloc în cadrul unui tratament de lungă durată. În cazul creşterii nivelului de enzime hepatice, tratamentul trebuie întrerupt. - Dacă luaţi în acelaşi timp cu pantoprazol un inhibitor de protează HIV, cum este atazanavir (pentru tratarea infecţiei cu HIV), cereţi sfatul medicului. - Administrarea unui medicament inhibitor de pompă de protoni, cum este pantoprazol, în special pe perioadă de peste 1 an, poate creşte moderat riscul de fractură de şold, fractură radio-carpiană sau de coloană vertebrală. - Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi osteoporoză sau dacă luaţi corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). - Dacă sunteţi în tratament cu Controloc mai mult de trei luni este posibil ca nivelele de magneziu din sânge să scadă. Nivelele scăzute de magneziu din sânge se manifestă prin fatigabilitate, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli, bătăi rapide ale inimii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de simptome. Nivelele scăzute de magneziu pot duce deasemenea la scăderi ale nivelelor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide efectuarea de teste regulate ale sângelui pentru a monitoriza nivelele dumneavoastră de magneziu. - Dacă aţi avut vreodată reacţii la nivelul pielii după un tratament cu un medicament similar cu Controloc care reduce aciditatea stomacului. - Dacă prezentaţi o erupţie pe piele, în special pe suprafeţele expuse la soare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede, poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul cu Controloc. Nu uitaţi să menţionaţi, deasemenea, orice alte efecte neplăcute, cum ar fi durerea în articulaţii. - Dacă urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). Informaţi-vă imediat medicul înainte de a lua acest medicament, dacă observaţi unul dintre următoarele simptome, care poate fi un semn al unei alte boli mult mai serioase: - o pierdere involuntară de greutate - vărsături, mai ales repetate - vărsături cu sânge; acestea pot să apară ca elemente negre în vomă - prezenţa sângelui în scaun; care poate fi negru sau murdar în aparenţă - dificultăţi de deglutiţie sau durere la înghiţire - aspect general de paliditate şi senzaţie de slăbiciune (anemie) - durere în piept - durere de stomac - - diaree severă sau/şi persistentă, pentru că acest medicament a fost asociat cu o uşoară agravare a diareii infecţioase. Medicul dumneavoastră poate decide că aveţi nevoie de câteva te ste pentru a exclude boli maligne deoarece pantoprazolul ameliorează, de asemenea, simptomele cancerului şi poate determina o diagnosticare întârziată a acestuia. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare şi alte investigaţii. Copii şi adolescenţi Controloc nu este recomandat pentru utilizare la copii deoarece nu s-a demonstrat eficienţa la copii sub vârsta de 18 ani. Controloc împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este din cauză că Controloc poate influenţa eficacitatea altor medicamente, astfel spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - Medicamente ca şi ketoconazol, itraconazol şi posaconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) sau erlotinib (utilizat pentru anumite tipuri de cancer) deoarece Controloc poate împiedica acţiunea acestora sau a altor medicamente. 3 - Warfarina şi phenprocoumon, care afectează îngroşarea sau subţierea sângelui. Este posibil să necesitaţi şi alte analize. - Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, cum este atazanavir (. - Metotrexat (utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, psoriazis sau cancerul) – dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă temporar tratamentul cu Controloc, deoarece pantoprazolul poate să crească nivelele de metotrexat din sânge. - Fluvoxamina (utilizată în tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni psihiatrice – dacă luaţi fluvoxamină medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. - Rifampicina (utilizată în tratamentul infecţiilor). - Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiei moderate). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu există date relevante cu privire la utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. Nu se cunoaşte dacă pantoprazolul este excretat în laptele matern uman. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pe care acesta vi-l poate aduce dumneavoastră este mai mare decât riscul potenţial pentru fătul sau pentru copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pantoprazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse precum ameţeala sau tulburări de vedere, trebuie să întrerupeţi activităţile precum conducerea de vehicule sau folosirea utilajelor. Informaţii importante privind unele componente ale Controloc Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) per fiolă, astfel putând fi considerat „lipsit de sodiu”. 3. Cum să luaţi Controloc Asistenta medicală sau medicul dumneavoastră vă va administra doza zilnică sub formă de injecţie intravenoasă într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Doza recomandată este: Adulţi Pentru ulcer gastric, ulcer duodenal şi esofagită de reflux: Un flacon (40 mg de pantoprazol) pe zi. Pentru tratarea de lungă durată a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni care duc la producerea excesiv ă de acid în stomac: Două flacoane (80 mg de pantoprazol) pe zi. Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza, în funcţie de cantitatea de acid stomacal pe care o prezentaţi. Dacă vi s-au prescris mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, soluţia injectabilă trebuie administrată în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză temporară de peste patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă necesitaţi un control rapid al nivelului acidului stomacal, o doză iniţială de două flacoane (80 mg) ar trebui să fie suficientă pentru reducerea în mod corespunzător a nivelului de acid stomacal. 4 Pacienţi cu probleme la ficat Dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe, doza zilnică de soluţie injectabilă trebuie să fie de numai 20 mg (o jumătate de flacon). Utilizarea la copii şi adolescenţi Această soluţie injectabilă nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani. Dacă luaţi mai mult Controloc decât trebuie Aceste doze sunt verificate cu atenţie de asistenta medicală sau de medicul dumneavoastră astfel încât administrarea unei supradoze este extrem de puţin probabilă. Nu se cunosc simptome în caz de supradoză. Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai jos, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital: - Reacţii alergice severe (frecvenţă rară: pot afecta până la 1 din 1,000 persoane): umflarea limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire, erupţii pe piele (urticarie), dificultăţi de respiraţie, umflarea alergică a feţei (edem Quincke/ angioedem), ameţeli severe cu accelerarea accentuată a ritmului cardiac şi transpiraţie abundentă; - Afecţiuni grave ale pielii (frecvenţă necunoscută: frecvenţa care nu poate fi estimată din datele disponibile): formarea de pustule pe piele şi deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generală, eroziune (inclusiv sângerare uşoară) la ambii ochi, ulceraţii la nivelul nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson, sindromul Lyell, Eritem multiform) sensibilitate la lumină; - Alte afecţiuni grave (frecvenţă necunoscută): îngălbenirea pielii şi a zonei albe a ochilor (celulele hepatice sunt grav afectate, icter) sau febră, urticarie şi rinichi măriţi, uneori cu dureri la urinare şi dureri în zona lombară (inflamarea gravă a rinichilor), fapt ce poate duce la insuficienţă renală. Alte reacţii adverse sunt: - Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Inflamarea peretelui venos şi coagularea sângelui (tromboflebită) în locul injectării medicamentului; Polipi benigni în stomac - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Cefalee; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă (aerocolie); constipaţie; gură uscată; dureri şi disconfort abdominale; urticarie, exantem, erupţii; mâncărimi ale pielii; stare de slăbiciune, extenuare sau stare generală proastă; tulburări de somn; fractură de șold, încheietura mâinii sau coloană vertebrală. - Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) Tulburare sau lipsa completă a simţului gustului, tulburări ocu lare precum vederea neclară; erupţii pe piele; dureri articulare; dureri musculare; schimbări de greutate; temperatură corporală ridicată; febră mare, umflarea extremităţilor (edem periferic); reacţii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbaţi. - Foarte rare ((pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) Dezorientare. 5 - Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu un istoric privind aceste simptome); nivel redus de sodiu în sânge, nivel redus de magneziu în sânge (vezi pct. 2), senzaţie de furnicături, usturime, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură sau amorţeală, erupţie pe piele, posibil însoţită de dureri în articulaţii. Reacţii adverse identificate prin analize ale sângelui: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) o creştere a nivelului enzimelor hepatice - Rare (pot afecta până la 1 din 1,000 persoane) creşterea nivelului de bilirubină; creşterea nivelului de grăsimi în sânge, scăderea bruscă a celulelor albe granulare circulante din sânge, asociată cu febră mare. - Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10,000 persoane) o reducere a numărului de trombocite în sânge, care poate reprezenta cauza mai multor sângerări şi învineţiri decât în mod normal; o reducere a numărului de leucocite în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente, coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Controloc Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, care este înscrisă pe cutie sau pe recipient după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul exterior pentru a-l proteja de lumină. Utilizaţi soluţia reconstituită în termen de 12 ore. Utilizaţi soluţia reconstituită şi diluată în termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C. Nu utilizaţi Controloc dacă observaţi că aspectul său vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat). 6 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Controloc - Substanţa activă este pantoprazolul. Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol(sub formă de sesquihidrat de sodiu). - Celelalte componente sunt edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului). Cum arată Controloc şi conţinutul ambalajului Controloc este o pulbere de culoare albă sau aproape albă pentru soluţie injectabilă. Se prezintă sub forma unei fiole din sticlă transparentă de 10 ml, fiolă închisă cu o capsă din aluminiu şi dop din cauciuc gri ce conţine 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă . Controloc este disponibil cu următoarele dimensiuni: Ambalaj cu 1 flacon. Ambalaj cu 5 (5x1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 1 flacon. Ambalaje distribuite în spitale cu 5 (5x1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 10 (10x1) flacoane. Ambalaje distribuite în spitale cu 20 (20x1) flacoane. Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda GmbH, Byk Gulden Strasse 2, D-78467, Konstanz, Germania Fabricantul Takeda GmbH, Robert Bosch Strasse 8, D-78224, Singen, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Pantoloc 40 mg-Trockenstechampulle Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Romania, Slovacia, Controloc i.v. Danemraca, Suedia Pantoloc Finlanda SOMAC 40 mg powder for solution for injection Franţa Eupantol 40 mg poudre pour solution injectable IV Germania, Olanda Pantozol i.v. Irelanda, UK Protium i.v. Italia Pantorc Norvegia Somac Polonia Controloc 7 Portugalia Pantoc IV Slovenia Controloc 40 mg prašek za raztopino za injiciranje Spania Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V. Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019. Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Şefii Agenţiilor Medicamentului (Heads of Medicines Agencies - HMA) http://www.hma.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: O soluţie gata preparată este realizată prin injectarea a 10 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea. Această soluţie poate fi administrată direct sau poate fi administrată după amestecarea cu 100 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu o soluţie injectabilă de glucoză 55 mg/ml (5%). Trebuie folosite pentru diluţie recipiente din sticlă sau plastic. Controloc nu trebuie preparat sau amestecat cu alţi solvenţi decât produsele specificate. După preparare, soluţia trebuie utilizată în termen de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este folosit imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare după preparare şi înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură sub 25° C. Acest medicament se administrează intravenos într-un interval cuprins între 2 şi 15 minute. Conţinutului flaconului este destinat exclusiv pentru o utilizare pe cale intra-venoasă. Orice medicament rămas în recipient sau al cărui aspect vizual s-a modificat (de exemplu, dacă se observă că soluţia este tulbure sau apare un precipitat) trebuie eliminat.