Salofalk 500 Mg, 50 Comprimate, Dr Falk

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SALOFALK 500 mg comprimate gastrorezistente mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 6. Informaţii suplimentare 1. Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi pentru ce se utilizează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru: - tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare episoade (recurenţe) ale bolii inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de colită ulcerativă. - tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a intestinului, cunoscută ca boala Crohn. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente - dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. Atenţionări şi precauţii 2 Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră: - dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă suferiţi de astm bronşic - dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina. - dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate dori să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testele de sânge şi de urină efectuate regulat. În cazuri rare, după o intervenţie chirurgicală/rezecţie la nivelul intestinului gros, la joncțiunea dintre intestinul gros şi intestinul subţire, s-a observat că Salofalk 500 mg comprimate a trecut nedizolvat în scaunul pacienţilor. Dacă observaţi acest lucru, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente., deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) - Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu există efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine 2,1 mmol (49 mg) sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 3 Utilizaţi întotdeauna Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul de administrare Salofalk 500 mg este destinat numai pentru administrare orală. Luaţi comprimatele gastrorezistente dimineaţa, la prânz şi seara, cu o oră înainte de masă. Înghiţiţi comprimate întregi (nu mestecate), cu suficient lichid. Doza Adulţi şi vârstnici Dacă nu vă este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza zilnică uzuală de mesalazină, substanţa activă din Salofalk sau din Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este: Boală Crohn Colită ulceroasă Episod acut Episod acut Tratament profilactic/tratament pe termen lung Mesalazină (substanţa activă) 1,5 g-4,5 g 1,5 g-3,0 g 1,5 g Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 3 x 1 până la 3 x 3 3 x 1 până la 3 x 2 3 x 1 Copii Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18 ani), Copii cu vârsta sub 6 ani: Nu administraţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece există foarte puţină experienţă privind utilizarea la această grupă de vârstă. Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi Vă rugăm să vă adresaţi medicului referitor la doza exactă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru copilul dumneavoastră. Doza depinde de cât de rea este starea şi de greutatea copilului dumneavoastră. Episoade acute: După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza maximă recomandată: 75 mg/kg şi zi. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. Prevenţia recurenţelor (colită ulcerativă): După iniţierea tratamentului cu doze de 15-30 mg/kg şi zi, administrate în doze separate, dozele trebuie ajustate individual. Doza totală nu trebuie să depăşească doza zilnică la adulţi. 4 În general, copiii cu greutatea corporală până la 40 de kg trebuie să utilizeze jumătate din doza adultului, iar copiii cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie să utilizeze doza normală a adultului. Având în vedere mărimea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi doza recomandată pentru copii, este de preferat să fie utilizat la copii Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente. Durata tratamentului Durata tratamentului dumneavoastră depinde de natura, severitatea şi de evoluţia bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul în cazul dumneavoastră. Este important să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente în mod regulat şi consecvent, atât în timpul fazei inflamatorii acute cât şi în tratamentul pe termen lung, deoarece numai în acest mod vindecarea poate fi obţinută cu succes. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente decât trebuie Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta să poată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea multe comprimate gastrorezistente de Salofalk, trebuie să continuaţi să utilizaţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce. Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu utilizaţi o doză dublă de Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări după utilizarea acestui medicament,opriți administrarea și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: - febră - erupții pe piele însoțite sau nu de mâncărime, - dificultăți în respirație. Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănă tate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor comprimate şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar să fie datorate unei 5 reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  durere de cap  amețeli  inflamația mușchiului inimii (miocardită)  inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită)  durere abdominală  diaree  gaze abdominale (flatulenţă)  senzație de rău (greață)  stare de rău (vărsătură)  sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):  scăderea numărului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor,  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie),  scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie),  scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză),  afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică),  respirație dificilă (dispnee),  tuse,  inflamația plămânului,  îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm),  inflamarea pancreasului (pancreatită),  inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică),  căderea părului (alopecie),  dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii),  erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime,  apariția unei erupții cutanate în porțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într-o boală numită lupus),  inflamarea colonului,  inflamarea ficatului (hepatită),  icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colestatică),  creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar),  scăderea tranzitorie a cantității de spermă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 6 De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente - Substanţa activă este mesalazină. Fiecare comprimat conţine 500 mg mesalazină. - Celelalte componente sunt: nucleu- carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă K 25, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu; film- hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil ( 1:1) tip A (Eudragit L 100), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E 171), oxid de fer galben (E 172), copolimer metacrilat butilat bazic (Eudragit E). Cum arată Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente şi conţinutul ambalajului Salofalk 500 mg se prezintă sub forma de comprimate cu suprafaţă netedă, de culoare slab gălbuie până la ocru. Ambalaj Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Germany Tel.: +49 (0)761 1514-0 Fax: +49 (0)761 1514-321 e-mail: [email protected] 7 Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Ewopharma AG - Romania Bd.Primăverii nr.19-21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.