Salofalk 500mg Supoz.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11535 /2019 /01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SALOFALK 500 mg supozitoare Mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament , deoarece conţine informaţii importante pentru du mneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare 4. Reacţii adverse pos ibile 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează Salofalk 500 mg supo zitoare con ţine substanţa activă mesalazină, o substan ţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 500 mg supozitoare se utilizează pentru : tratamentul episoadelor acut e de colită ulcer ativă [ o boală inflamatorie a intestinului gros (colon )], când aceasta este limitată la rect . 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare Nu utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare - dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ; - dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii. Atenţionări şi precauţii Înainte să începeţi utilizarea acestui medicament trebuie să -l informaţi pe medicul dumneavoastră: - dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dac ă suferiţi de astm bronşic - dacă aţi avut alergie la sulfasalazină , o substanţă înrudită cu mesalazina. - dacă aveţi probleme cu ficatul dumneavoastră - dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră Precauţii suplimentare În timpul tratamentului, medicul du mneavoastră poate dori să vă supraveghe ze medical îndeaproape, iar dum neavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de testel e de sânge şi de urină efectuate regulat . 2 Salofalk 500 mg supozitoare împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneav oastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală , deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni între medicamente). În mod particular s puneți medicului dumneavoastră dacă luați: - Azatioprină, 6 -mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) - Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră , de exemplu warfarina ) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi /utilizați , aţi luat /utilizat recent sau s-ar putea să luaţi /utilizați orice alte medicamente. Tratamentul cu Salofalk 500 mg supozi toare poate fi indicat în continuare. Medicul dumneavoastră va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului s au farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament . Puteţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 500 mg supozit oare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Salofalk 500 mg su pozitoare nu influențează sau are o influență neglijabilă as upra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoa stră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur . Mod de utilizare Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci el trebuie să fie introdus în anus. Nu trebuie utilizat pe cale orală şi nu trebuie înghiţit. Doza Doza recomandat ă este: Adulţi şi vâr stnici Dacă aveţi semne de inflamaţie acută, utilizaţi câte 2 supozitoare Salofalk 500 mg supozitoare de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină pe zi), dimineaţa, la prânz şi seara , prin introducerea acestora în rectul dumneavoastră (prin anusul dum neavoastră). Imediat ce simptomele s -au îmbunătăţit trebuie să reduceţi doza la 1 supozitor ce conţine 250 mg mesalazină (de exemplu Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru prevenirea recurenţei. Utilizarea la c opii Există date limitate pri vind administrarea la copii şi adolescenţi . Durata tratamentului 3 Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul în funcţie de stadiul clinic al bolii dumneavoastră. Trebuie să urmaţi tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare în mod regulat şi consecvent, deoarece aceasta este singura cale de obţinere a efectului terapeutic dorit. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 500 mg supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă utilizaţi mai mult Salofalk 500 mg supozitoare decât trebuie Dacă nu sunteţi sigur , consultaţi medicul dumneavoastră, astfel încât acesta/aceasta s ă po ată decide ce măsură trebuie luată. Dacă aţi utilizat o dată prea mult e Salofalk 500 mg supozitoare, utilizaţi următoarea doză aşa cum este prescrisă. Nu utilizaţi o doză mai mică . Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare Nu luați o doză dubl ă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare Nu încetaţi să utilizaţi acest produs până medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Salofalk 500 mg supozitoare poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentați una dintre următoarele manifestări, opriți administrarea Salofalk 500 mg supozitoare și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră: - febră - erupţii cutanate însoțite sau nu de mâncărime - dificultăţi în respiraţie Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot, foarte rar, să fie datorate unei reduceri a numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care pot să mărească şansele dumneavoastră de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt datorate efectului acestui medicament asupra sângelui d umneavoastră. Alte reacţii adverse raportate la administrarea de mesalazină sunt: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți): • durere de cap • amețeli • inflamația mușchiului inimii (miocardită) • inflamația foiței care îmbracă inima (pericardită) • durere abdominală • diaree • gaze abdominale (flatulenţă) • senzație de rău (greață) • stare de rău (vărsătură) 4 • Sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți): • scăderea număr ului de celule roșii din sânge prin scăderea formării lor, • scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea imună a organismului (leucopenie, neutropenie), • scăderea numărului de celule din sânge responsabile de coagularea acestuia (trom bocitopenie), • scăderea considerabilă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), • afectarea nervilor periferici (neuropatie periferică), • respirație dificilă (dispnee), • tuse, • inflamația plămânului, • îngustarea căilor respiratorii (bronhospasm), • inf lamarea pancreasului (pancreatită), • inflamarea rinichilor (nefrită acută sau cronică), • căderea părului (alopecie), • dureri musculare și articulare (mialgii, artralgii), • erupții cutanate delimitate însoțite de mâncărime, • apariția unei erupții cutanate în po rțiunea superioară a feței și nasului (sindrom asemănător celui care apare într -o boală numită lupus), • inflamarea colonului, • inflamarea ficatului (hepatită), • icter sau durere abdominală datorită tulburărilor hepatice şi ale fluxului biliar (hepatită colest atică), • creșterea nivelului enzimelor hepatice şi a parametrilor bilei (flux biliar), • scăderea tranzitorie a cantității de spermă. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentul ui şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reac ţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament 5. Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expir are înscrisă pe f olie şi pe cutia de carton , după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe cal ea apei sau a reziduurilor menajere. Între baţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. . 5 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Salofalk 500 mg supozitoare - Substanţa activă este mesalazina. Un supoz itor conţine mesalazină 500 mg. - Celelalte componente sunt : gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu. Cum arată Salofalk 500 mg supozitoare şi conţinutul ambalajului Salofalk 500 mg supozitoare sunt supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă. Ambalaj Cutii cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberst rasse 5 79 108 Freiburg Germania Tel. +49 (0)761/1514 -0 Fax: +49 (0)761/1514 -321 e-mail: [email protected] Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Ewopharma AG - Romania Bd.Primăverii nr.19 -21, Scara B, Etaj 1, Sector 1 011972 – Bucureşti, România Telefon: 021 260 13 44 Fax: 021 202 93 27 Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.