Pentasa 1g 60 Compr

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12513 /201 9/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEN TASA 1 g comprimate cu eliberare prelungit ă Mesalazin ă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține i nformații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistente i medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este PENTASA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți î nainte să luaţi PENTASA 3. Cum să luaţi PENTASA 4. Reacţ ii adverse posibile 5. Cum se păstrează PENTASA 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE PENTASA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine substanţa activă mesalazină şi este utilizat pentru tratamentul colit ei ulceroas e ş i a bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Colita ulceroasă este o boală inflamatorie intestinală care duce la inflamarea mucoasei intestinului şi la apariţia multor rupturi de mici dimensiuni pe suprafa ţa aceste ia (ulceraţii) care pot sân gera. Boala Crohn este o afec ţiune inflamatorie intestinal ă, care determin ă inflama ţia şi ulcera ţia tractului digestiv. Poate afecta orice por ţiune a tubului digestiv, însă are predilec ţie pentru partea terminal ă a intestinul ui sub ţire şi intestinul gros . Boala Crohn afecteaz ă straturile profunde ale tubului digestiv, cauz ând ulcera ţii la acest nivel. PENTASA conţine granule care pot elibera lent substanţa activă (mesalazina). Aceasta ajută la diminuarea inflamaţiei şi a simptomelor dureroase. 2. CE TR EBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S Ă LUAŢI PENTASA Nu luaţi PENTASA - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale PENTASA . - dacă sunteţi alergic la alţi salicilaţi, de exemplu acid acetilsalicilic - dacă aveţ i probleme severe de ficat şi/sau rinichi Atenționări și precauții Vă rugăm să consultaţi medicul înainte de a lua acest medicament: - dacă sunteţi alergic la sulfasalazină (risc de alergie la salicilaţi) 2 - dacă suferiţi în prezent sau aţi suferit anterior de o boală de ficat sau de rinichi - dacă aveţi o afecţiune medicală care vă poate predispune la sângerare - dacă suferiţi de ulcer peptic activ (ulcer stomacal sau ulcer duodenal) - dacă sunteţi în tratament cu un medicament care poate afecta funcţia rinichilor , de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum este aspirina - dacă aveţi probleme de plămâni, în particular astm - dacă sunteţi în tratament cu azatioprină (utilizată după transplanturi sau pentru tratarea bolilor autoimune) - dacă sunteţi în tratament cu 6-mercaptopurină sau tioguanină (chimioterapie, utilizată pentru tratarea leucemiei) - dacă sunteţi în tratament cu anumiţi agenţi care inhibă coagularea sângelui (medicamente pentru tromboză sau pentru subţierea sângelui) - dacă dezvoltaţi subit crampe, durere abdominală, febră, durere de cap severă şi erupţie cutanată. În aceste condiţii trebuie să înceta ți imediat să mai luaţi Pentasa . În timp ce vă aflaţi în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră va solicita în mod normal efectu area de analize de sânge şi de urină pentru verificarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, în special la începutul tratamentului. PENTASA împreună cu alt e medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat re cent orice alte medicamente , inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă , plănuiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentr u recomandări înainte de a lua acest medicament. Există o experienţă limitată privind utilizarea mesalazinei în timpul sarcinii şi alăptării. Tulburări hematologice au fost raportate la nou -născuţii ale căror mame primeau tratament cu acest medicament. No u-născutul poate dezvolta reacţii alergice după alăptare, de exemplu diaree. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte niciun efect al acestui medicament în sensul afectării capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi/sau de a f olosi utilaje 3. CUM SĂ LUAŢI PENTASA Luaţi întotdeauna PENTASA exact aşa cum v -a spus medicul dumneavo astră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Comprimatele cu eliberare prelungită se înghit întreg i cu puţină apă. Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatele. Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi dizolva comprimatele în apă rece (aproximativ 50 ml); amestecaţi şi administraţi imediat. Adulţi Colită ulceroasă (boală activă): medicul vă va prescrie de regulă dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Colită ulceroasă (tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 2 g mesalazină zilnic, în doză unică sau în prize divizate. Bo ala Crohn (boală activă şi tratament de întreţinere): medicul vă va prescrie dozaj individualizat, maxim 4 g mesalazină zilnic, în prize divizate. Copii cu vârsta de 6 ani şi mai mare Colită ulceroasă şi boală Crohn (boală activă): medicul va prescrie doz aj individualizat, începând cu 30 -50 mg/kg/zi în prize divizate, doza maximă recomandată fiind de 75 mg mesalazină/kg/zi, în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică maximă pentru adult. 3 Colită ulceroasă şi boală Crohn (tratament de întreţinere): medicul va prescrie dozaj individualizat, începând cu 15 -30 mg/kg/zi în prize divizate. Doza zilnică nu trebuie să depăşească doza zilnică recomandată pentru adult. În general, se recomandă ca jumătate din doza pentru adulţi să fie administrată la copii cu masa corporală până la 40 kg; doza pentru adult se poate administra copiilor cu masa corporala peste 40 kg. Dacă aţi luat mai mult PENTASA decât trebuie Dacă accidental aţi luat mai mult e comprimate din PENTASA , trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la departamentul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital . Dacă aţi uitat să luaţi PENTASA Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte, iar apoi luaţi doza următoare la ora o bişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest produs, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, PENTASA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Până în prezent , au fost raportate foarte puţine cazuri de reacţie alergică severă care ar putea duce la umflarea feţei şi a gâtului şi/sau la dificultăţi de respira ție sau înghiţire. Dacă se întâmplă acest lucru, luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau cu cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Reacţiile alergice şi febra medicamentoasă pot apărea ocazional. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse de mai sus, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră, sau contactaţi secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital. Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 din fiecare 100 de pacienţi ): • diaree • durere abdominală • greaţă • vărsături • durere de cap • erupţie pe piele cu sau fără mâncărimi. . Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 din fiecare 10000 de pacienţi ): • inflamarea unor părţi ale inimii (miocardită şi pericardită) care poate cauza scurtarea respiraţiei şi dureri în piept sau palpitaţii (bă tăi rapide sau neregulate ale inimii) • inflamarea pancreasului (simptomele includ durere de spate şi/sau stomac). • ameţeli • flatulenţă (gaze) Următoarele reacţii adverse foarte rare afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi: • anemie sau alte afe cţiuni ale sângelui (scăderea numărului anumitor celule din sânge, care poate cauza sângerări inexplicabile, vânătăi, febră sau durere în gât) • afecţiuni ale ficatului (simptomele includ icter (îngălbenirea pielii şi/sau ochilor) si/sau scaune decolorate) • afecţiuni ale rinichilor (simptomele includ sânge în urină, şi/sau edem (umflături datorate acumulării de lichid)) 4 • neuropatie periferică (o problemă care afectează nervii mâinilor şi picioarelor; simptomele includ furnicături şi amorţeală) • reacţii alergice şi fibrotice la nivelul plămânilor, inflamarea mucoasei plămânilor sau fibroză pulmonară (simptomele includ tuse, bronhospasm, disconfort în piept sau durere în timpul respiraţiei, dificultăţi de respiraţie, flegmă cu sânge şi/sau excesivă) • căderea revers ibilă a părului • dureri musculare sau articulare • inflamare care poate afecta diferite părţi ale corpului, cum ar fi articulaţiile, pielea, rinichii, inima, etc. (simptomele includ dureri în articulaţii, oboseală, febr㸠sângerare anormală sau inexplicabilă (de exemplu, sângerări nazale), apariţia de vânătăi, coloraţie vineţie a pielii, pete sub piele) • acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pleural) care poate cauza durere sau presiune în piept • modificarea culorii urinei • concentraţie scăzută de spe rmatozoizi in spermă (oligospermie) (care este reversibilă) Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rapo rtarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin interme diul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţi i suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ PENTASA A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Pentasa după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă l a ultima zi a l unii respective. A se păst ra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine PENTASA - Substanţa activă este mesalazina (cunoscută şi sub numele de acid 5 -aminosalicilic). Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine mesalazină 1g . - Celelalte componente sunt : povidon ă K30 , etilceluloz ă, stearat de magneziu, talc şi c eluloz ă microcristalină . Cum arată PENTASA şi conţinutul ambalajului Comprimate de formă oval ă, de culoare alb -gri până la maro -deschis , marmorate , ştanţate pe ambele feţ e cu logo “Pentasa ”. Cutie cu 6 blistere din OPA -Al -PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Ferring GmbH , Wittland 11 , D-24109 Kiel , Germania Pentru orice informații referitoare l a ac est medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în septembrie 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/