Salofalk Supozitoare 1g, 30 Bucati, Dr Falk

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10973/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1’ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Salofalk 1 g supozitoare Mesalazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. Ce este Salofalk 1 g supozitoare şi pentru ce se utilizează Salofalk 1 g supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o substanţă antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului. Salofalk 1 g supozitoare se utilizează pentru: tratamentul episoadelor acute uşoare până la moderate ale unei boli inflamatorii limitată la rect (colon), cunoscută de medici sub numele de colită ulcerativă sau proctită ulcerativă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare - dacă sunteţi alergic la acid salicilic, salicilaţi cum este acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6). - dacă aveţi o boală gravă a ficatului sau rinichilor. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Salofalk 1 g supozitoare adresați-vă medicului dumneavoastră. - dacă aţi avut probleme cu plămânii dumneavoastră, în mod special dacă aveţi astm bronşic. - dacă aţi avut alergie la sulfasalazină, o substanţă înrudită cu mesalazina. - dacă aveţi probleme cu ficatul. - dacă aveţi probleme cu rinichii. Precauţii suplimentare: În timpul tratamentului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze medical îndeaproape, iar dumneavoastră s-ar putea să aveţi nevoie de teste de sânge şi de urină efectuate regulat. 2 La utilizarea mesalazinei pot să se formeze calculi renali. Simptomele pot include dureri în părțile laterale ale abdomenului și prezența sângelui în urină. În timpul tratamentului cu mesalazină, trebuie să consumați o cantitate suficientă de lichide. Salofalk 1 g supozitoare împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai jos, deoarece efectul acestor medicamente se poate modifica (interacţiuni): - Azatioprină, 6-mercaptopurină sau tioguanină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului imunitar) - Anumite medicamente care inhibă coagularea sângelui (medicamente folosite în tratamentul trombozelor sau pentru subţierea sângelui dumneavoastră, de exemplu warfarina) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi încă adecvat să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare, iar medicul va decide ce este adecvat pentru dumneavoastră. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Puteţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi, de asemenea, să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare în timpul alăptării numai dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece acest medicament trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Salofalk 1 g supozitoare să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk 1 g supozitoare Cealaltă componentă din Salofalk 1 g supozitoare nu determină reacţii adverse (vezi pct.6 Conținutul ambalajului și alte informații suplimentare). 3. Cum să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavostră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare: Acest medicament poate fi utilizat doar rectal, deci acesta trebuie introdus la nivelul anusului. NU îl administraţi pe cale orală. Doze: Adulţi şi vârstnici: Doza recomandată este un supozitor Salofalk 1 g supozitoareo dată pe zi, seara la culcare. Utilizarea la copii și adolescenți: Există puţină experienţă şi doar date limitate privind efectele la copii și adolescenți. Durata tratamentului: Medicul dumneavoastră va decide cât timp este nevoie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră. 3 Pentru obţinerea beneficiului maxim de la acest medicament trebuie să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare regulat şi consecvent, aşa cum este indicat. Dacă aveţi impresia că efectul Salofalk 1 g supozitoare este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salofalk 1 g supozitoare Contactaţi medicul dacă aveţi dubii, astfel încât el sau ea să poată decide ce trebuie făcut. Dacă aţi utilizat o dată prea mult Salofalk 1 g supozitoare, luaţi următoarea doză aşa cum vi s-a prescris. Nu utilizaţi o cantitate mai mică. Dacă uitaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Nu utilizaţi data viitoare o doză mai mare decât cea normală de Salofalk 1 g supozitoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare Nu întrerupeţi utilizarea acestui medicament înainte să vă spună medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Toate medicamentele pot produce reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt foarte rare. Dacă după utilizarea acestui medicament vă apare unul din următoarele simptome, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră: - erupţii alergice trecătoare pe piele - febră - dificultăţi la respiraţie Dacă observaţi o deteriorare semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate, în special dacă este însoţită de febră, şi/sau dureri în gât şi gură, opriţi utilizarea acestor supozitoare şi contactaţi-l imediat pe medicului dumneavoastră. Aceste simptome pot fi determinate, foarte rar, de reducerea numărului de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză), care poate să vă mărească riscul de apariţie a unei infecţii grave. Un test de sânge poate să confirme dacă simptomele pe care le aveţi sunt determinate de efectul acestui medicament asupra sângelui dumneavoastră. Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate de către pacienţii care utilizează mesalazină: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi): - dureri abdominale, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi, constipaţie - dureri de cap, ameţeală - dureri în piept, senzație de lipsă de aer sau umflare a membrelor determinate de efectele asupra inimii - sensibilitate crescută a pielii la soare și lumină ultravioletă (fotosensibilitate). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi): - modificări ale funcţiei rinichilor, uneori cu extremităţi umflate sau dureri la nivelul spatelui - durere abdominală severă determinată de inflamaţia acută a pancreasului 4 - febră, durere în gât sau stare generală de rău determinată de modificările numărului de celule din sânge - scurtare a respiraţiei, tuse, respiraţie şuierătoare, umbre pulmonare vizibile la investigaţie cu raze X, din cauza afecţiunilor alergice sau inflamatorii la nivelul plămânului - diaree severă şi dureri abdominale din cauza unei reacţii alergice la acest medicament produsă în intestin - erupţie trecătoare sau inflamaţie la nivelul pielii - dureri musculare şi articulare - icter sau durere abdominală din cauza afecţiunilor hepatice sau de flux biliar - cădere a părului şi apariţia cheliei - amorţeală şi furnicături ale mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică) - scădere reversibilă a producerii de spermă Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - calculi renali și durere renală asociată (vezi și pct. 2) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Salofalk 1 g supozitoare Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Salofalk 1 g supozitoare după data de expirare care este înscrisă pe folia ce conţine supozitoarele şi pe cutia de carton. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare Ce conţine Salofalk 1 g supozitoare - Substanţa activă din Salofalk 1 g supozitoare este mesalazină. Un supozitor conţine mesalazină 1 g. - Celelalte componente sunt: grăsimi solide. Cum arată Salofalk 1 g supozitoare şi conţinutul ambalajului Salofalk 1 g supozitoare sunt supozitoare în formă de torpilă, de culoare bej deschis. Salofalk 1 g supozitoare este disponibil în cutii cu 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90 supozitoare. 5 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul DR. FALK PHARMA GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania Tel. +49 (0) 761/1514-0 Fax: +49 (0) 761/1514-321 E-mail: [email protected] Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Finlanda, Germania, Marea Britanie, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă, Suedia şi Spania: Salofalk Belgia şi Luxemburg: Colitofalk Acest prospect a fost revizuit în August 2019.