Mesalazina Sofarfarm 800 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453 /201 9/01 -02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR MESALAZINA SOFARFARM 800 mg comprimate gastr orezistente Mesalazina Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conți ne informații important e pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a f ost prescris numai pent ru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asist entei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este MESALAZINA SOFARFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți î nainte să luaţi MESALAZINA SOFARFARM 3. Cum să luaţi MESALAZ INA SOFARFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MESALAZINA SOFARFARM 6. Conținul ambalajului și alte i nformaţii 1. CE ESTE MESALAZINA SOFARFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MESALAZINA SOFARFARM con ţine un medicament antiinflamator intestin al numit mesalazin ă. Este utilizat pentru tratamentul afec ţiunilor inflamatorii acute şi cronice ale intestinului şi a colonului : colita ulcer oas ă, boala Crohn , inflamarea acut ă și cronic ă, la nivelul intestinului sub țire și colon. MESALAZINA SOFARFARM est e indicat ă atât la adul ți c ât și la copii de 6 ani sau mai mari. MESALAZINA SOFARFARM este indicat ă atât în tratamentul fazei active cât şi pentru a preveni recidivele. În particular d acă faza activă este sever ă poate fi asociat ă MES ALAZINA SOFARFARM cu co rticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE S Ă UTILIZAȚI MESALAZINA SOFARFARM Nu luaţi MESALAZINA SOFARFARM - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazin ă, salicila ţi sau la oricare dintre celelalte componente ale MESAL AZINA SOFARFARM ; - dacă suferiţi de ulcer peptidic î n faza activ ă; - dacă suferi ţi de insuficien ță hepatică; - dac ă ave ţi insuficienţă renală ; A se evita utilizarea la copii sub 6 ani Atenționări și precauții Se vor lua măsuri de p recauţ ie deosebite dacă pre zen taţi tulbur ări r enale sau hepatice ş i 2 Utilizarea prelungit ă a produsului poate fi cauza apari ţiei fenomenelor de sensibilizare . Se va evit a la pacien ţii cu insuficien ţă renală . Dac ă aveţi o digestie gastric ă foarte lentă sau prezenta ţi stenoză pil orică , poate avea loc o eliberare a 5-ASA deja î n stomac şi î n consecin ţă poate s ă apară irita ţie gastric ă ş i o pierdere a eficacit ăţii medicamentului. MESALAZINA SOFARFARM împreună cu alt e medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă lu aţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. -dacă urmaţi un tratament cu hipoglicemiante orale, diuretice, anticoagulante cumarinice şi corticosteroizi. Pe parcursul tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM comprimate se va evita administrarea de lactulo ză sau alte produse ce determină scăderea pH -ului î n colon care po ate împiedica eliberarea substan ţei active din comprimate. A se vedea şi “Precau ţii speciale” . Sarcina, alăptarea și fertilitatea Ad resaţi -vă medicului du mneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. MESALAZINA SOFARFARM se poate administra în sarcină sau î n perioada de al ăptare numai dac ă este considerat ese nţial de medic. Uti lizarea produsului se va evita în ultimele săptămâ ni de sarcină . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt cunoscute efecte asupra conducerii vehiculelor ş i folosirii utilajelor 3. CUM SĂ UTILIZAŢI MESALAZINA SOFARFARM Utilizaţi întotdeauna MESALAZINA SOFAR FARM exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozaj Pentru adul ţi doza uzu ală medie este de un comprimat a 800mg de trei ori pe zi. În faza acută se poate cre şte pâ nă la 5 comprimate de 800 mg pe zi î n func ţie de recomandarea medicului. Dacă lua ţi pentru prima dată acest medicament este recomandată atingerea dozei maxime recomandate după câ teva zile de tratament cresc ând gradual doza. Tratamentul fazei active es te de 4 -6 săptăm âni. Pe ntru tratamentul de lungă durată pentru a men ţine remisia, doza zilnic ă de MESALAZINA SOFARFARM trebuie stabilită de medical cur ant. A se evita utilizarea comprimatelor î n cazul copiilor mai mici de 6 ani . Pentru a preveni recidivele pe parcursul remisiei este necesară o cur ă de lungă durat ă, frecven ţa şi doza de MESALAZINA SOFARFARM comprimate gastr orezistente este stabilit ă de medic. Doza recomanda tă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală afectată. Exis tă documentaţie insuficientă p rivind efectele asupra copiilor (cu vârstă cuprinsă între 6 -18 ani). Copii cu vârstă de 6 ani sau mai mari • Faza activă a bolii: se determina individual, începându -se cu 30 -50 mg/kg/zi în doze divizate . Doza maximă: 75 mg/kg /zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 4 g/zi (doza maximă pentru adulţi ). • Tratament de menţinere: se determin ă individual, încep andu -se cu 15 -30 mg/kg/zi în doze divizate. Doza totală să nu depăşească 2 g/zi (doza recomandată pentru adulţi). În general l a copii cu o greutate de până la 40 kg este recomandată jumatate din doza pentru adulţi iar la copii peste 40 kg se recomandă doza pentru adulţi. Mod de administrare 3 Comprimatele de MESALAZINA SOFARFARM trebuie î nghi ţite î ntregi (nu frac ţionate sau masticate) cu un pahar de ap ă la distan ţă de mese. Dacă aţi luat mai mult MESALAZINA SOFARFARM decât trebuie Nu se cunosc cazuri de supradozaj . În caz de supradozaj se recomandă lavaj gastric şi perfuzarea de solu ţii electrolitice. Dacă aţi uitat să luaţi MESALAZINA SOFARFARM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi MESALAZINA SOFARFARM Pot să apară recidi ve ale simptomatologiei atâ t obiectivă cât ş i subiectiv ă fie la î ntreruperea tratamentului cu MESALAZINA SOFARFARM fie în cazul tratamentului de î ntre ţinere neadecvat . Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest produs, adresaţi -vă medicul ui dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, MESALAZINA SOFARFARM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 pacien ţi din 100 po t prezenta probabil aceste efecte). -greaţă, diaree, dureri abdominale, vărs ături, pancreatită Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 pacien ţi din 1000 pot prezenta probabil aceste efecte) -dureri de cap, neuropatie periferică (condi ție ce afectează nervii m âinilor și picioarelor) dureri musculare și articulare -erupţii pe piele , prurit şi alte reacţii de hipersensibilitate ca: febr a -inflamarea ficatului (hepatita) , inimii (pericardita, miocardita), -modificări ale numărului de elemente figurate din s ânge (anemie aplastică, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie). -pneumonie eozinofilică -modific ări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor) -afectarea funcţiei rinichiului (incluzând nefrita interstiţială acută sau cr onică şi insuficienţa renală); -dureri în piept și simptome asemănătoare cu gripa Aceste efecte se îmbunătă țesc după întreruperea tratamentului. Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 pacient din 1000 0 pot prezenta probabil aceste efecte) -pneumoni i interstiţiale La apariţia eventualelor reacţii de hipersensibilitate este necesară întreruperea imediată a tratamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rug ăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 4 5. CUM SE PĂSTREAZĂ MESALAZINA SOFARFARM A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se pă stra la temperatur i sub 30°C. Nu utilizaţ i MESALAZINA SOFARFARM după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamente le care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII Ce conţine MESALAZINA SOFARFARM 800 mg - Substanţa activă este Mesalazina (acid 5-aminosalicilic). Fiecare comprimat gastrorez istent con ține 800 mg mesalazină. - Celelalte componente sunt: celuloza microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, amidon de porumb, stearat de magneziu, Povidonă K 30, manitol, copolimer acid metacrilic metil metacrilat 1:2 (Eudragit S 100) , talc, di oxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), citrat de trietil. Cum arată MESALAZINA SOFARFARM şi conţinutul ambalajului Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezi stente Cutie cu 8 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate gastrorezistente Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, convexe, de culoare roșie, cu diametrul de 13 mm. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul De ţinătorul autoriza ţiei de punere pe pia ţă SOFARFARM S.R.L. Calea Rahovei, Nr. 266 -268 , Corp 5, Axele C -D, Stâlpii 7 1/2 -11, Subsol, Camera 04 , Sector 5, Bucureşti, România Fabricantul SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, 20060 Trezzano Rosa (MI), Italia Pentru orice informații re feritoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost aprobat în septembrie 201 9. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt dis ponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/