Glucoza 5% M/v 500ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5969/2005/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Glucoză 50 mg/ml soluție perfuzabilă Glucoză monohidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Glucoză 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glucoză 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie care conţine glucoză. Este folosită pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să fie administrate prin picurare în venă (metodă denumită şi perfuzie intravenoasă) şi pentru mărirea aportului energetic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml Nu utilizaţi Glucoză 50 mg/ml dacă: - aveți hipersensibilitate la glucoză sau la oricare dintre excipienții medicamentului, enumerați la pct. 6.1; - aveți diabet zaharat decompensat; - sunteți în situații de scădere a toleranței la glucoză (ex. stress metabolic); - aveți comă hiperosmolară; - aveți o concentrație prea mare de zahăr în sânge; - aveți o cantitate mare de acid lactic în sânge. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml , adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Discutați cu medicul dumneavoastră mai ales dacă:  aveți sau ați avut tulburări ale electroliților în sânge,  aveți sângele diluat,  ați avut de curând sau aveți un traumatism cranian. În aceste situații medicul dumneavoastră vă va monitoriza valor ile electroliților în sânge. Dacă sunteți în una dintre următoarele situații: 2  cu toleranță scăzută la glucoză (diabet zaharat, insuficiență renală, în prezența sepsisului, traumatismelor sau șocului)  cu malnutriție severă (risc de precipitare a sidromului de renutriție – vezi mai jos),  cu deficit de tiamină ex. pacienți cu alcoolism cronic (risc de acidoză lactică severă datorită deficitului de metabolizare a piruvatului),  pacienți cu accident vascular ischemic sau traumă cerebrală severă, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic glicemia. Dacă știți că sunteți alergic la porumb sau derivați de porumb, vă rugăm să informați medicul înaintea administrării acestui medicament. Dacă nu v-ați alimentat de multă vreme, medicul dumneavoastră vă va ajusta treptat rata de curgere a perfuziei , adaptat nevoilor corpului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi La nou-născuți și prematuri este necesară o atenție sporită. Doza, rata de perfuzare și regimul de monitorizare va fi stabilit de către medicul curant al copilului în funcție de greutatea corporală, vârstă, valorile electroliților din sânge și alte patologii asociate. Vârstnici Deoarece această categorie de pacienți asociază mai frecvent boli cardiace, renale și hepatice și urmează, de cele mai multe ori tratamente cronice pentru acest tip de boli, medicul va dori să vă adapteze regimul de perfuzare. Este posibil, de asemenea, să vă facă teste de sânge suplimentare periodic. Transfuzii Glucoză 50 mg/ml nu va fi administrat pe același perfuzor, înaintea, în timpul sau după o transfuzie de sânge. Glucoză 50 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă luați catecolamine și steroizi, este posibil ca absorbția glucozei să fie insuficientă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Glucoză 50 mg/ml poate fi administrată pe durata sarcinii și alăptării dar numai la indicația strictă a unui medic și sub monitorizarea nivelului glicemiei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glucoză 50 mg/ml nu are nicio influență asupra capacității de conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este stabilită de medicul dumneavoastră în funcție de:  scopul administrării,  vârstă,  greutate corporală,  valori biologice,  stare clinică, 3  boli asociate,  medicamente concomitente. Dacă aveți nelamuriri vă rugăm să vorbiți cu medicul dumneavoastră. Utilizarea la copii Folosirea la nou – născuți, sugari și copii se face ținând cont de aceleași criterii ca la adulți, doar că la această categorie de pacienți monitorizarea este facută de un medic specializat în nutriția și aportul de fluide al copilului. Dacă utilizaţi mai mult Glucoză 50 mg/ml decât trebuie În această situație este recomandat să luați legătura cu medicul dumneavoastră sau să vă prezentați la cel mai apropiat spital. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate din experiența de după punerea pe piață: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  reacții alergice - de la forme ușoare până la forme severe  dezechilibre ale concentrației unor ioni în sânge – scăderea potasiului, sodiu, magneziu, fosfor;  scăderea volumului de lichide din organism;  creșterea concentrației de zahăr din sânge;  erupție cutanată tranzitorie;  inflamația venei;  formarea de cheaguri de sânge în vene;  urinări frecvente și abundente;  frisoane și febră,  iritație și durere la locul de perfuzare;  infecții la locul de perfuzare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 4 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucoză 50 mg/ml - Substanţa activă este glucoza monohidrat. Fiecare mililitru de soluție conține 50 mg glucoză. - Celălalt component este apa pentru preparate injectabile. Cum arată Glucoză 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane din PEJD a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă B.BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania Fabricantul B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A., România Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Transfuzii Soluția de glucoză 50 mg/ml nu trebuie administrată în timpul, înaintea sau după administrarea unei transfuzii, pe același tub de perfuzor, deoarece pot să apară hemoliză și pseudoaglutinare. O tehnică de administrare incorectă poate conduce la apariția unei reacții febrile, datorată pirogenezei. În cazul apariției unor reacții adverse, perfuzia trebuie oprită imediat. Embolia Nu trebuie folosite dispozitive tubulare interconectate seriat. O asemenea administrare poate conduce la embolie aerică datorită aerului rezidual tras din flaconul primar înaintea administrării fluidului din recipientele secundare. Presurizarea soluțiilor intravenoase din recipeintele flexibile de plastic poate conduce la embolism aeric dacă aerul rezidual din acestea nu a fost inițial complet evacuat. Folosirea de dispozitive intravenoase cu aerisire cu orificiul de aerisire deschis poate asocia embolism aeric. Acestea nu trebuie folosite în asociere cu containere de plastic flexibil.