Torvazin Plus 10 Mg/10 Mg 30 Capsule, Egis

1 AUTORIZ AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12434 /201 9/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 Anexa 1 12435 /2019/01 -02-03 -04 -05 -06 -07 12436 /2019/01 -02 -03 -04 -05 -06 -07 Prospect Pr ospe ct: Informaţii pentru pacient Torvazin Plus 10 mg /10 mg capsule Torvazin Plus 2 0 mg /10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină /ezetimib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a încep e să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice între bări suplimentare, adresaţi -vă medicului d umneavoastră sau farmacis tului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii advers e, adresaţi -vă medi cului dumneavoastră sau farmacis tului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizează 2. Ce tre buie să ştiţi înainte să utilizaţi Torvazin Plus 3. Cum să utilizaţi Torvazin Plus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Torvazin Plus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Torvazin Plus şi pentru ce se utilizează Torvazin Plus conține două substanțe active diferite într -o singură capsulă. Una dintre substanțele active este atorvastatina , care face parte din tr-o clasă de medicamente numite statine, cealalaltă substanță activă este ezetimib ul. Torvazin Plus este un medicame nt utilizat pentru a reduce valorile din sânge ale colesterolului total, ale colesterolului „rău” (LDL colesterol) şi ale substanţelor grase numite trigliceride. Î n plus, creşte valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medic ament acționează pe ntru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră din sânge în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu in fluenţează starea generală, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, în absenţa tratamentului, în pereţii vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor. Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemănătoare de sănătate. 2 Torvazin Plus este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar . Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului . Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Torvazin Plus dacă utilizați deja atorvastatină și ezetimib, în aceleași concentrații. Torvazin Plus nu vă ajută să scădeți în greutate. 2. Ce trebu ie să ştiţi înainte să ut ilizaţi Torvazin Plus Nu utilizaţi Torvazin Plus : • dacă sunteţi alerg ic la atorvastatină , ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me dicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveţi sau aţi avut vreodată o boală care vă afectează ficatul • dacă aţi avut valori anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului, în mod inexplicabil • dacă sunteți femeie aflată la vârst a fertilă și nu utilizați metode de contracepție eficace • dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă • dacă alăptați • da că utilizați o combinație de glecaprevir/pib rentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Torvazin Plus , adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacist ului : • dacă aveţi insuficienţă respiratorie sev eră • dacă utilizați sau ați utilizat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) administrat pe cale orală sau injectabilă. Asocierea de acid fusidic și Torvazin Plus poate determina probleme musculare grav e (rabdomioliză). (vezi pct.” Torvazin Plus împreună cu alte medicamente ”) • dacă ați avut un accident vascular cerebral cu sângerări la nivelul creierului, sau dacă aveți pungi de lichid la nivelul creierului din cauza un or accident e vascular e cerebral e din trecut • dacă aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră • dacă aveți glanda tiroidă mai puțin activă (hipotiroidism). • dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare • dacă ați avut probleme musculare în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente care scad concentrația de grăsimi în sânge (de exemplu alte ”statine” sau ”fibrați”) • dacă consumaţi în mod regulat cantităţi mari de alcool etilic • dacă aveți un istoric de boală a ficatul ui • dac ă aveţi vârsta peste 70 de ani Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune musculară în timp ce utilizați Torvazin Plus. Aceasta, deoarece în situații rare, problemele musculare pot deve ni grave, inclusiv distrugerea mușchilor , ceea ce conduce la afectarea rinichilor. Atorvastatina este cunoscută a cauza probleme musculare și au fost raportate cazuri de probleme musculare la utilizarea de ezetimib. De asemenea, spuneţi medicului dumnea vo astră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare efectuarea de teste și administrarea de medicamente suplimentare pentru a diagnostica și a trata această afecțiune. 3 Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape î n timpul tratamentului cu acest medicament dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi vreun risc de a dezvolta un diabet zaharat. Este probabil să vă aflaţi la risc de a dezvolta diabet zaharat dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr şi grăsimi în sân ge , sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme de sănătate inclusiv alergii. Utilizarea concomitentă de Torvazin Plus și fibrați (medicamente pentru scăderea concentrației de coleste rol) trebuie evitată deoarece această utilizare concomitentă de Torvazin Plus și fibrați nu a fost studiată. Copii și adolescenți Utilizarea Torvazin Plus nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Torvazin Plus împreună cu alte me dicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice al te medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvazin Plus sau efectele lor pot fi modificate de către Torvazin Plus . Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ poate creşte riscul de reacţii adverse sau severitatea acestora, incluzând afectarea musculară importantă denu mi tă ”rabdomioliză ”, descrisă la pct. 4: • Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care vă funcţionează sistemul de apărare, de exemplu, ciclosporin ă • Anumite antibiotice , de exemplu eritromicin ă, claritromicin ă, telitromicin ă, rifampicin ă (medicament e pentru infecții bacteriene) • Anumite medicamente antifungice, de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol • Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, derivați ai acidului nicotini c, colestipol , colest ira min ă • Anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angină pectorală sau tensiune arterială mare, de exemplu amlodipină, diltiazem • Medicamente care vă reglează frecvența bătăilor inimii, de exemplu digoxină, verapamil, am iodaronă • Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdin ă, asocierea tipranavir/ritonavir etc. • Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C (inflamare a ficatului) , de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir • Acid fusidic. Dacă este necesar să utilizați acid fusidic pe cale orală pentru a trata o infecție bacteriană, trebuie să opriți tempor ar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Torvazin Plus. Utilizarea Torvazin Plus cu acid fusidic poate determina rar slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară (rabdomiol iză). Vezi mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4. • Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Torvazin Plus • warfarină , fenprocumonă, acenocumarol sau fluindionă (medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor) • contraceptive orale • stiri pe ntol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), • cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice) • fenazonă (un calmant al durerii) • colchicină (utilizată în tratamentul gutei) • antiacid e (medicamente contra indigestiei, care conţin aluminiu sau magneziu) • sunătoare (un medicament pentru tratamentul depresiei) 4 Torvazin Plus împreună cu alimente și alcool etilic Pentru instrucţiuni privind utilizarea Torvazin Plus vezi pct. 3. Vă rugăm s ă luaţi în considerare următoarele: Suc de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvazin Plus . Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mul t alcool etilic în timp ce ut ilizaţ i acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”. Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Torvazin Plus dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă . Femeile aflate în perioada fertil ă nu trebuie să utiliz eze Torvazin Plus decât dacă utiliz ează metode de contracepţie eficace. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Torvazin Plus, întrerupeți imediat administrarea acestuia şi spuneți -i medicul ui dumneavoastră. Nu utilizaţi To rvazin Plus dacă alăptaţi. Până în prezent nu s -a dovedit siguranţa utilizării Torvazin Plus în timpul sarcinii şi alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâne ţi gravidă, adresaţi -vă medicului s au farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Torvazin Plus să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta ameţeli după ce utilizează Torvazin Plus . Dacă vă simţiţi ameţit, adresaţi -vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conține sucroză . Fiecar e capsulă de Torvazin Plus 10 mg/10mg conține 13 mg sucroză, Torvazin Plus 20 mg/10 mg conține 26 mg sucroză și Torvazin Plus 40 mg/10 mg conține 51,5 mg sucroză. Dacă medicul dumneavoast ră v -a atenţionat că aveţi in toleranţă l a unele categorii de glucide, discutați cu el înainte de a utiliza acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Torvazin Plus Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact a şa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu me dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. În timpul tratamentului cu Torvazin Plus trebuie să continuaţ i regimul alimentar de scădere a colesterolului. Doza zilnică recomandată la adulți este de o capsulă din concentraț ia prescrisă. Utilizați Torvazin Plus o dată pe zi. Capsulele pot fi utiliz ate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente . Cu toate acestea, încercați să utiliz ați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți fiecare capsulă întreagă, cu o cantitate suficien tă de apă. 5 Torvazin Plus nu este indicat pentru începerea tratamentului. Începerea tratamentului, sau, dacă este necesară, ajustarea dozei, tr ebuie să se efectueze numai prin administrarea separa tă a substanțelor active și după stabilirea doz elor adecvat e, se poate trece dacă este posibil la tratamentul cu Torvazi n Plus în concentrația corespunzătoare. Dacă medicul dumneavoastră v -a prescris Torvazin Plus împreună cu alt medicament pentru scădere a valorilor concentrației de colesterol conținând ca substa nță activă colestiramina sau alt medicament care conține un c helator de acizi biliari, trebuie să utilizați Torvazin Plus cu cel puțin două ore înainte sau 4 ore după administrarea chelatorului de aci zi biliar i. Dacă utilizaţi mai mult Torvazin Plus decâ t trebuie Dacă utilizaţi accidental mai multe c apsule de Torv azin Plus (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai aprop iat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Torvazin Plus Dacă aț i uitat să utiliz ați o doză, utilizați doza următoare la mome ntul corespunzător. Nu utiliz aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Torvazin Plus Discutaţi cu medi cul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul cu Torv azin Plus . Este posibil ca valoarea concentraţiei colesterolu lui din sângele dumneavoastră să înceapă să crească din nou, dacă încetaţi să u tiliz aţi Torvazin Plus . Dacă aveţi orice întrebări supl imentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicu lui dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse pos ibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simpto me , încetaţi să utilizaţi c apsulele şi adresaţi -vă imediat m edicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spita l: • Reacţii alergice grave care determină umfl are a feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificul tăţi mari la respiraţie • Boală gravă însoţită de cojire seve ră şi umflare a pielii, formare de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele su b formă de pete roz - roşii, în mod special la nivelul palmelo r sau tălpilor, pete care se pot transforma în băşici. • Slăb iciune, sensibilitate , durere sau ruptură musculară , sau colorare a urinii în roșu -maroniu şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţ i o stare de rău sau aveţi febră mare, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliză ). Distrugerea musculară anormală nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați încetat să utilizați Torvazin Plus și poate să vă pună vi aţa în pericol şi să determine probleme ale rinichilor. • Sin drom asemănător lupusului eritematos (care include erupție t recătoare pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celule lor sângelui). Dacă aveţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebu ie să vă adresaţi medicului dum neavoastră cât mai repede pos ibil. Alte reacții adverse 6 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • răceală (nasofaringită) • reacții alergice • creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge • durer e de cap • durer e în gât • sângerare din nas • co nstipație • flatulență (gaze în exces în tractul intestinal) • dipsepsie • greață • diaree • durere abdominală • dureri musculare • dureri articulare • durere în mâini și picioare • spasme musculare • umflare a încheieturilor • durere de spate • stare de oboseală (fatigabilitate) • creștere a valorilor unor teste de laborator pentru funcția mușchilor (CK) • rezultatele anormale ale testului funcției hepatice , creştere a valorilor unor teste de laborator pentru funcţia ficatului (transam inaze) M ai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge • creştere în greutate • pierdere a poftei de mâncare • coşmaruri, • insomnie • ameţeli • amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare • reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere • modificări ale gustului • pierdere a memori ei • vedere înceţoşată • ţiuituri în urechi • înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului • tensiune arterial ă mare • tuse • vărsături • eructații • inflamare a pancreasului, care determină durere put ernică la nivelul abdomenului care se poate extinde până în spat e • arsuri în capul pieptului • gură uscată • inflamare a stomacului (gastrită) • inflamare a ficatului (hepatită) • urticar ie • mâncărime la nivelul pielii • erupție trecătoare pe piele • cădere în exces a părului 7 • dureri la nivelul gâtului • oboseală musculară • stare general ă de rău • astenie (lipsă de energie și putere) • durere în piept • durer e nelocalizată • umflare în special la nivelul mâinilor și gleznelor • febră • teste de urină pozitive pentru prezenţa celulel or albe • creștere a valorilor enzi melor ficatului în sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • scădere a numărului de tromboc ite din sânge , care crește riscul de echimoze/sângerare (trombocitopenie) • leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelo r şi mâinilor (de exemplu, lipsa s ensibilităţii) • tulburări de vedere • colestază ( îngălbenire a pielii și a albului ochilor) • tulburări ale mușchilor cu slăbiciune musculară (miopatie) • inflamare a mușchilor • afectare a tendoanelor Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • pierdere a auzului • insuficiență hepatică • creştere a sânilor la bărbaţi (ginecomastie) Cu frecvență necunoscut ă (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • depresie • probl eme la respirație • slăbiciune musculară constantă (mio patie necrozantă mediată imun) Re acţii adverse posibile, raportate la unele statine • tulburări sexuale • probleme la respira ţie, incluzând tuse persistentă şi/sau probleme la respiraţie sau febră • diabet zaharat. Acest lucru este posibil mai ales dacă aveţi concentraţii ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare. M edic ul dumneavoastră vă va monitoriza în timpul tratamentului cu acest medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii a dverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reac ţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt public ate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medi cale din Rom ânia http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Rom ânia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sec tor 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reac ţiil e adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 8 5. Cum se păstrează Torvazin Plus Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilo r. A se păstra la temperaturi sub 30°C , în ambalaj ul o riginal pentru a fi ferit de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de e xpirare înscrisă pe ambalaj (EXP) . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciu n medicament pe cale a apei sau a reziduurilor men ajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambal ajului şi alte informaţii Ce conţine Torvazin Plus - Substanţele active sunt atorvastatina (sub for mă de atorvastatină calcică trihidrat ) și ezetimibul. Fiecare c apsul ă conțin e atorvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg și ezetimb 10 mg . - Celelalte componente sunt : Nucleu : carbonat de calciu, hidroxipropilcel uloză, polisorbat 80, croscarmeloză sodică (SD711 ), sfere de zahăr ( conțin sucroză și amidon de porumb) , talc, manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de joasă substituție ( L-HPC B1) , pov idonă K25 , laurilsulfat de sodiu, stearat de magnez iu. Capsula: Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsul e Ca pacul capsulei : dioxid de titan (E171) , oxid galben de fer (E172) , oxid roșu de fer (E172) , oxid negru de fer (E172) , gelatină. Torvazin Plus 20 mg/10 mg c apsule Capacul capsulei: dioxid de titan (E171) , ox id roșu de fer (E172) , gelatină. Torvazin Pl us 40 mg/10 mg capsule Capacul capsulei: dioxid de titan (E171) , oxid galben de fer (E172) , oxid roșu de fer (E172) , oxid negru de fer (E172) , gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E171) , oxid roșu de fer (E 172) , gelatină Cum arată Torvazin Plus şi conţ inutul ambalajului Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule: Capsulă marimea 0, cu capac de culoare galben brun (caramel) și corp de culoare galben ă. Capsula con ține pelete sferice de culoare alb ă sau aproape alb ă cu atorvastatin ă și un comprim at rotund cu margi ni te șite, de culoare alb ă sau aproap e alb ă marcat pe o fa ță cu „E” și pe cealalta față cu „612” . Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule: Capsulă marimea 0, c u capac de culoare ro șu brun și corp de culoare galben ă. Capsula con ține pelete sferice de culoa re a lbă sau aproape alb ă cu atorvastatin ă și un comprimat rot und cu margini te șite, de culoare alb ă sau aproape alb ă marcat pe o fa ță cu „E” și pe cealalt ă față cu „612” Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule: Capsulă marimea 0, cu capac de culoare brun înc his și corp de culoare galben ă. C apsula con ține pelete sferice de culoare alb ă sau aproape alb ă cu atorvastatin ă și un comprimat rotund cu margini teșite, de cu loare alb ă sau aproape alb ă marcat pe o fa ță cu „ E” și pe cealalt ă față cu „612” . Cutie cu blistere OPA -PVC/Al conținând 30, 60, 70, 80, 90 , 100 sau 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambala j să fie comercializate. 9 Deţinătorul autorizaţ iei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Kereszt úri út 30 -38 , 1106 Budapesta, Ungaria Fabricanții Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118 -120, 1165 Bud apesta, Ungaria Egis Pharmaceu ticals PLC Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țara Denumirea comercială Un garia Torvazin Du o 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 m g/10 m g kem ény kapszula Polonia Torvazin Plus România Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg capsule Republica Slovacia Torvazin Plus 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10mg Acest prospe ct a fost aprobat în septembrie 2019.