Mometazona 1mg/g Unguent, Antibiotice

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11889 /2019 /01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator MOMETAZONĂ ATB 1 mg/g unguent Furoat de mometazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine infor maţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dum neavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boal ă ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţ i orice reacţi i advers e, adresa ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ţii adver se nemen ţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 . Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Mometazonă Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utiliza ți Mometazonă Atb 3. Cum să utilizați Mometazonă Atb 4. Reacţii adver se posibile 5. Cum se păstrează Mometazonă Atb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Mometazonă Atb şi pentru ce se utilizează Mometazonă Atb face parte din tr-o grup ă de medicamente numită corticosteroizi topici. Este clasificat ca şi corticosteroid cu potenţă mare . Aceste medicamente se aplică pe suprafaţa pielii pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii . La copii peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi , medicament ul Mometazonă Atb este ut ilizat pentru a reduce roşeaţa şi mâncărimea determinate de anumite afecţiuni de la nivelul pielii cum sunt psoriazis ul (cu excepţia plăcilor extinse) şi dermatit a. Psoriazisul este o afecţiune a pielii în care apar pete roşii cu scoame şi senzaţi e de mân cărime la nivelul coatelor, genunchilor, scalpului şi la nivelul altor părţi ale corpului. Dermatita este o afecţiune care apare la nivelul pielii datorită reacţiei acesteia la agenţi externi, de exemplu detergenţi, determinând înroşire şi mâncărime la niv elul pielii. Medicamentul nu duce la vindecarea afecţiunii medicale de care suferiţi, dar v ă ajut ă la ameliorarea simptomelor pe care le aveţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Mometazonă Atb Nu utilizaţi Mometazonă Atb - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la medicamente similare ; - dacă prezentaţi oricare altă afecţiune a pielii (deoarece acesta poate să o înrăutăţească ) în spe cial : - rozacee (o boală de piele care afectează faţa) - acnee - dermatită în jurul gurii 2 - mâncărime în zona genitală - erupţie pe piele determinată de scutec - herpes - vărsat de vânt - zona zoster - alte infecţii (bacteriene, virale, fungice sau parazit ologice) la nivelul pielii - dacă aţi avut recent o reacţie la o vaccinare (de ex emplu împotriva gripei ). Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur . Atenţionări şi precauţii Dacă pielea dumneavoastră devine iritată sau sensibilă după utilizarea de Mometazonă Atb , întrerup eţi utilizarea acestuia şi adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Când se utilizează mometazonă în psoriazis, ace asta poate agrava afecţiunea (de exemplu poate să apară o formă pustulară a bolii). Trebuie ca medicul să evalueze evoluţia cazului dumneavoastră la intervale regulate, deoarece aces t tratament necesită o supraveghere atentă. Unguentul nu trebuie aplicat pe pleoape. Aveţi grijă ca unguentul să nu ajungă în contact cu ochii. Copii şi adolescen ţi Copiii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Mometazonă Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacis tului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente . Mometazonă Atb împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau cu băuturi. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Înainte de a începe utilizarea de Mometazonă Atb , trebuie să -i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Mometazon ă Atb se va utiliza numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă de către medic a raportului risc potențial fetal/beneficiu terapeutic matern. Mometazonă Atb nu este recomandat ă la femei aflate l a vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Mometazonă Atb nu are nicio influenţ ă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje . Mometazonă Atb conţine mono stearat de propilen glicol care poate determina iritaţie la nivelul pielii . 3. Cum să utilizaţi Mometazonă Atb Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă n u sunteţi sigur. Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de peste 6 ani: aplica ţi cu grijă, un strat subţire de Mometazon ă Atb pe suprafeţele de piele afectat e, o dată pe zi. Nu utilizaţi unguentul la nivelul feţei fără supravegherea atent ă a medicului. 3 Mometa zonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe suprafeţe mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată maxim 10% din suprafaţa corporală . Deseori, se recomandă utiliza rea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică. Copii cu vârsta sub 6 ani : Mometa zonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani , din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă . Trebuie să urmaţi indicaţii le următoare atunci când util izaţi Mometazonă Atb : - Nu utilizaţi unguentul la nivelul feţei pentru mai mult de 5 zile. - Nu aplicaţi unguentul în zona acoperită de scutec, deoarece acesta poate trece mai uşo r prin piele şi e posibil să determin e unele efecte nedorite. - Nu trebuie să utilizaţi o cantitate mare de unguent pe suprafeţe mari ale corpului pentru o perioadă lungă de timp (de exemplu în fiecare zi pentru mai multe săptămâni sau luni). - Evitaţi contact ul unguentului cu ochii dumneavoastră. - Se recomandă prudenţă atunci când aplicaţi Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de mobilizare a unor cheaguri de sânge). Dacă utilizaţi mai mult Mometazonă Atb decât trebuie Dacă utilizaţi unguent ul mai des decât ar trebui, sau pe suprafeţe mari ale corpului , poate să vă influ enţeze secreţia unor hormoni din organism . La copii poate să le afecteze creşterea şi dezvoltarea . Dacă nu aţi utilizat unguentul aşa cum vi s -a recomandat şi aţi utilizat prea de s şi/sau pentru o perioadă lungă de timp, trebuie să -i spuneţi medicului dumneavoastră. În cazul ingestiei orale accidentale adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi Mometazonă Atb Dacă aţi uitat să aplic aţi medicament ul la momentul recomandat , aplic aţi imediat ce v -aţi amintit , apoi utilizaţi -l în mod obişnuit . Nu aplic aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să utilizaţi Mometazonă Atb Dacă aţi utilizat Mometazonă Atb pentru o perioada lungă de timp şi problemele de la nivelul pielii par să se îmbunătăţească, nu trebuie să opriţi brusc utilizarea unguentului . Dacă întrerupe ţi brusc utilizarea unguentului , este posibil ca pielea dumn eavoastră să devină roşie şi să simţiţi înţepături şi usturime. Pentru a evita acest lucru, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deo arece el va reduce gradat utilizarea unguentului , în funcţie de nevoile dumneavoastr ă, până la oprirea tratamentulu i. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s -a utilizat următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane. Mai puţin frecvente: pot afe cta până la 1 din 100 persoane. Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane. Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 4 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului s ubcutanat -frecvente: senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de furnicături/înţepături, mâncărime şi subţierea pielii la locul aplicării sau pete neobişnuite pe piele de culoare roşie. -mai puţin frecvente: pete neregulat e sau vergeturi (dungi pe piele ), iritaţie, creşterea neobişnuită a părului, decolorarea pielii, dermatită care apare în jurul gurii, maceraţie cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul feţei), rea cţii acneiforme, fragilitate capilară (apar vânătăi pe piele), miliaria (o erupţie de pete roşii pe piept, spate şi braţe), uscăciune a pielii, reacții de hipersensibilitate . Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: infecţie secundară, infecţii bacteri ene , foliculită (inflamarea foliculilor de la nivelul pielii), furunculoză. Tulburări vasculare Foarte rare: dilatarea unor vase de sânge mici la nivelul pielii. Tulburări ale sistemului nervos -frecvenţă necunoscută: parestezii (senzaţii anormale la niv elul pielii). Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă, aplicare pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi de asemenea, în caz de tratament al suprafeţelor dintre degete sau cu pansamente ocluzive. Decolorarea sau închiderea la culoare a pielii au fost raportate în cazuri izolate (rare) în legătură cu alţi steroizi şi, ca urmare, pot să apară şi în cazul aplicării furoatului de mometazonă . Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia glandelor suprarenale – pot să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic. Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo -hipofizo - corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi to pici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii. Hipertensiunea intracraniană (creşterea tensiunii din interiorul craniului) a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi edem la nivelul papilei optice la ambii ochi. Raportarea reac ţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediu l sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medica ment. 5 5. Cum se păstrează Mometazonă Atb Nu lăsați acest medicament la vederea și îndem âna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se uti liza în maxim 8 săptămâni după prima deschidere a tubului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediu lui. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Mometazonă Atb - Substanţa activă este furoatul de mometazonă. Un gram unguent conţine furoat de mometazonă 1 mg. - Celelalte componente sunt: vaselină albă , parafină lichidă , hexilengli col , ceară galbenă de albine , monostearat de propilenglicol , polisorbat 20 , acid fosforic concentrat , apă purificată . Cum arată Mometazonă Atb şi conţinutul ambalajului Mometazonă Atb se prezintă sub formă de preparat semisolid omogen, de culoare galben -deschis . Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 15 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi f abricant ul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi România Acest prospect a fost revizuit în mai 2019 . Informaţii de taliate privind acest medicament sunt disponibile pe website -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .