Mometazona Furoat Sandoz 50 Micrograme, Sanpharl

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10128/2017/01 -02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: informaţii pentru pacient Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie Furoat de mometazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Furoat de mometazonă Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz 3. Cum să utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Furoat de mometazonă Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Furoat de mometazonă Sandoz și pentru ce se utilizează Ce este Furoat de mometazonă Sandoz? Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal conţine furoat de mometazonă, o substanţă care face parte din grupul medicamentelor numite corticoizi. Când mometazona furoat este pulverizată în nas, aceasta poate ameliora inflamația (umflarea și iritația nasului), strănutul, mâncărimea și nasul înfundat sau nasul care curge. Pentru ce este utilizat Furoat de mometazonă Sandoz? Febra fânului și rinită perenă Furoat de mometazonă Sandoz se utilizează pentru tratamentul simptomelor febrei fânului (numită de asemenea rinită alergică) și a rinitei perene la adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste. Febra fânului care apare la anumite date pe parcursul anului, este o reacție alergică determinată de respirarea polenului din copaci, iarbă, plante și de asemenea spori din pământ. Rinita perenă apare pe parcursul întregului an și simptomele pot fi determinate de sensibilitate la numeroase lucruri, incluzând praf de casă, păr de animale (sau mătreață), pene și anumite alimente. Furoat de mometazonă Sandoz reduce umflarea și iritația de la nivelul nasului și prin urmare ameliorează strănutul, mâncărimea și nasul înfundat sau nasul care curge determinate de febra fânului sau de rinita perenă. Polipi nazali Furoat de mometazonă Sandoz se utilizează pentru tratamentul polipilor nazali la adulții cu vârsta de 18 ani și peste. 2 Polipii nazali sunt formațiuni la nivelul mucoasei nazale care afectează de obicei ambele nări. Furoat de mometazonă Sandoz reduce inflamația la nivelul nasului determinând polipii să se reducă treptat, prin urmare ameliorează senzația de nas înfundat care afectează respirația. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Furoat de mometazonă Sandoz Nu luaţi Furoat de mometazonă Sandoz • dacă sunteţi alergic la furoatul de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi o infecţie netratată la nivelul nasului. Utilizarea Furoat de mometazonă Sandoz pe parcursul unei infecții netratate la nivelul nasului, cum ar fi herpes, poate agrava infecția. Trebuie să aşteptaţi până se vindecă infecţia înainte de a utiliza spray-ul nazal. • dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul nasului sau v-aţi lovit la nas. Nu trebuie să utilizați spray-ul nazal până când nasul dumneavoastră nu este vindecat. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Furoat de mometazonă Sandoz • dacă aveţi sau aţi avut vreodată tuberculoză • dacă aveţi orice infecţie • dacă luaţi alte medicamente corticosteroide, fie pe cale orală fie prin administrare injectabilă • dacă aveţi fibroză chistică În timp ce utilizaţi Furoat de mometazonă Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră • dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează bine (dacă aveți dificultăți în a lupta cu infecțiile) și veniți în contact cu cineva care are pojar sau varicelă. Trebuie să evitați să intrați în contact cu oricine care poate avea aceste infecții • dacă aveți o infecție a nasului sau a gâtului • dacă utilizați acest medicament de mai multe luni • dacă aveți o iritație persistentă a nasului sau a gâtului Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați vedere încețoșată sau alte tulburări ale vederii. În cazul utilizării corticosteroizilor nazali în doză mare, pentru perioade îndelungate de timp, pot apare reacții adverse deoarece medicamentul se poate absorbi. Dacă ochii dumneavoastră prezintă mâncărime sau iritații medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte tratamente. Copii şi adolescenţi Utilizarea pe termen lung a steroizilor cu administrare nazală în doze mari poate determina anumite reacţii adverse precum încetinirea creşterii la copii şi adolescenţi. Se recomandă ca în cazul copiilor care primesc tratament îndelungat cu corticosteroizi nazali să se monitorizeze cu regularitate înălțimea și în cazul în care se observă modificări, trebuie anunțat medicul. Furoat de mometazonă Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Unele medicamente pot crește efectele Furoat de mometazonă Sandoz, iar medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze cu atenție dacă utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru infecția HIV: ritonavir, cobicistat). 3 Dacă luaţi alte medicamente corticosteroide pentru alergie, administrate fie pe cale orală fie prin injectare, medicul dumneavoastră poate să vă recomande întreruperea acestora o dată ce luați Furoat de mometazonă Sandoz. Unele persoane pot prezenta reacţii adverse cum sunt durere articulară sau musculară, slăbiciune şi depresie, la întreruperea tratamentului oral sau injectabil cu corticosteroizi. Pot, de asemenea, să apară şi alte alergii cum sunt mâncărimi, lăcrimare sau pete roşii asociate cu mâncărime la nivelul pielii. Dacă prezentați oricare dintre aceste efecte, trebuie să vă adresaţi medicului. Sarcina şi alăptarea Nu sunt disponibile informații sau sunt disponibile informații puține cu privire la utilizarea Furoat de mometazonă Sandoz la femeile gravide. Nu se cunoaște dacă furoatul de mometazonă se regăsește în laptele matern. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt informații cu privire la efectul Furoat de mometazonă Sandoz asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Furoat de mometazonă Sandoz conţine clorură de benzalconiu Furoat de mometazonă Sandoz conţine clorură de benzalconiu, care poate cauza iritarea sau inflamarea mucoasei nazale, în special dacă se utilizează pe termen lung. 3. Cum să utilizați Furoat de mometazonă Sandoz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Nu utilizaţi o doză mai mare sau doze mai dese sau pe perioade mai lungi de timp decât a recomandat medicul dumneavoastră. Tratamentul pentru febra fânului şi rinita perenă Utilizarea la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani Doza recomandată este de două pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi. • Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza. • Dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine, trebuie să vă adresaţi medicului care poate să vă crească doza până la un maxim zilnic de 4 pulverizări în fiecare nară, o dată pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 și 11 ani Doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară, o dată pe zi. La unii pacienți Furoat de mometazonă Sandoz începe să amelioreze simptomele după 12 ore de la administrarea primei doze; totuși, beneficiul complet al tratamentului se poate observa după două zile de la inițierea tratamentului. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o formă severă de febra fânului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeţi utilizarea Furoat de mometazonă Sandoz înainte de începerea sezonului cu polen, acest lucru ajutând la prevenirea apariției simptomelor febrei fânului. La sfârşitul sezonului cu polen, simptomele febrei fânului ar trebui să se amelioreze şi este posibil ca tratamentul să nu mai fie necesar. Polipi nazali Utilizarea la adulții cu vârsta peste 18 ani 4 Doza iniţială recomandată este de două pulverizări în fiecare nară, administrate o dată pe zi. • Dacă simptomele nu sunt controlate după 5-6 săptămâni, doza poate fi crescută la două pulverizări în fiecare nară, administrate de 2 ori pe zi. Odată ce simptomele sunt controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza. • Dacă nu se observă nicio ameliorare a simptomelor după 5-6 săptămâni de administrare zilnică de 2 ori pe zi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare Spray-ul dumneavoastră nazal Furoat de mometazonă Sandoz este prevăzut cu un capac care protejează dispozitivul de acţionare şi îl păstrează curat. Amintiți-vă să-l daţi jos înainte de a utiliza spray-ul şi să-l puneţi la loc după fiecare utilizare. Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare. Nu perforați aplicatorul nazal (orificiul duzei) cu obiecte ascuțite. Dacă utilizaţi spray-ul pentru prima dată trebuie să ,,pregătiţi” pompa prin efectuarea a 10 pulverizări până când aspectul suspensiei eliberate este uniform. 1. Agitaţi bine flaconul. 2. Îndepărtați capacul din plastic. 3. Puneţi degetul arătător şi cel mijlociu de fiecare parte a dispozitivului de acţionare şi degetul mare sub flacon (imaginea 1). NU înțepați aplicatorul nazal. 4. Ţineţi la distanţă dispozitivul de acţionare şi apăsaţi cu degetele pentru a pulveriza suspensia de 10 ori până apare o ceață fină (imaginea 1). Dacă nu aţi mai utilizat spray-ul timp de mai mult de 14 zile, trebuie să pregătiţi din nou flaconul prin pulverizarea spray-ului de 2 ori până apare o ceață fină. Cum să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal 1. Agitaţi bine flaconul şi îndepărtaţi capacul (imaginea 2). 2. Suflaţi-vă uşor nasul pentru a vă curăța nările. 3. Astupaţi-vă o nară şi plasaţi vârful flaconului în cealaltă nară. Îndreptaţi capul uşor înainte, ţinând flaconul îndreptat în sus. 5 4. Începeţi să respiraţi uşor pe nas şi, în timp ce inspiraţi pulverizaţi suspensia în interiorul nasului apăsând O DATĂ cu degetele dispozitivul de administrare (imaginea 3). 5. Expiraţi pe gură. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 4 pentru a doua pulverizare în aceeaşi nară dacă este posibil. 6. Scoateţi vârful flaconului din nară şi expiraţi pe gură. 7. Repetaţi acţiunile prezentate la pct. 3 până la pct. 6 pentru cealaltă nară. După utilizarea spray-ului, ştergeţi cu grijă vârful flaconului cu o batistă curată sau şerveţel şi puneţi la loc capacul protector. Curăţarea spray-ului nazal • Este important să curăţaţi în mod regulat spray-ul dumneavoastră nazal, altfel poate să nu funcţioneze cum trebuie. • Îndepărtaţi capacul protector şi detaşaţi cu grijă dispozitivul de administrare. • Spălaţi capacul protector şi dispozitivul de administrare în apă caldă şi apoi clătiţi-le la robinet. • Nu încercați să deblocați aplicatorul nazal prin utilizarea unui ac sau orice alt obiect ascuțit deoarece se poate afecta aplicatorul și nu se mai distribuie doza corespunzătoare de medicament. • Permiteți capacului pentru praf și dispozitivului de administrare să se usuce într-un loc cald. • Reataşaţi la flacon dispozitivul de administrare şi puneţi apoi capacul protector. • Pompa spray-ului trebuie re-amorsată din nou cu 2 pulverizări la prima utilizare după curăţare. Dacă luaţi mai mult Furoat de mometazonă Sandoz decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi administrat accidental mai multe doze decât v-a fost recomandat. Utilizarea în exces şi pe o perioadă îndelungată a glucocorticoizilor poate să influenţeze, rareori, activitatea unora dintre hormonii dumneavoastră. Poate afecta creşterea şi dezvoltarea copiilor. Dacă uitaţi să luaţi Furoat de mometazonă Sandoz Dacă aţi uitat să utilizaţi spray-ul dumneavoastră nazal la momentul potrivit, utilizaţi-l imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi ca înainte. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Furoat de mometazonă Sandoz La unii pacienţi este posibil ca Furoat de mometazonă Sandoz să amelioreze simptomele la 12 ore după administrarea primei doze; oricum, beneficiul complet al tratamentului poate să nu se observe până la 2 zile. Este foarte important să utilizaţi cu regularitate spray-ul dumneavoastră nazal. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră a recomandat aşa. 6 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții de hipersensibilitate (alergie) imediată pot apare în cazul utilizării acestui produs. Aceste reacții pot fi severe. Trebuie să întrerupeți administrarea Furoat de mometazonă Sandoz și să solicitați ajutor medical dacă observați simptome ca: • umflare a feței, limbii și a gâtului • dificultăți la înghițire • urticarie • wheezing sau dificultăți la respirație În cazul administrării spay-ului nazal cu corticoizi în doze mari pentru perioade îndelungate pot apare reacții adverse deoarece medicamentul este absorbit la nivelul corpului. Alte reacții adverse Majoritatea persoanelor nu au probleme în cazul utilizării spray-ului nazal. Oricum, după utilizarea Furoat de mometazonă Sandoz sau a altor corticosteroizi cu administrare nazală anumite persoane pot prezenta: Reacţii adverse frecvente (afectează până la 1 utilizator din 10 persoane) • durere de cap • strănut • sângerare la nivelul nasului (apare foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la persoanele cu polipi nazali care primesc Furoat de mometazonă Sandoz, două pulverizări în fiecare nară de două ori pe zi) • durere la nivelul nasului sau a gâtului • ulcere la nivelul nasului • infecții ale tractului respirator Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • creştere a presiunii de la nivelul ochiului (glaucom), și/sau cataractă determinând tulburări de vedere • vedere încețoșată • afectare a segmentului de nas care desparte nările • modificări ale gustului şi mirosului • respirație dificilă și/sau wheezing Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Furoat de mometazonă Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și sau cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Odată ce flaconul a fost deschis, trebuie utilizat în decurs de două luni. Deschideți pe rând câte un flacon. A nu se congela. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Furoat de mometazonă Sandoz - Substanţa activă este furoatul de mometazonă. Fiecare pulverizare din pompă eliberează o doză măsurată de 50 micrograme de furoat de mometazonă (sub formă de furoat de mometazonă monohidrat). - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carmeloză sodică, glicerol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Furoat de mometazonă Sandoz şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o suspensie omogenă de culoare albă, ambalată în flacon de plastic de culoare albă, dotat cu o pompă de pulverizare și introdus într-o cutie de carton. Mărimi de ambalaj: 1 x 10 g (60 de doze) 1 x 17 g (120 de doze) 1 x 18 g (140 de doze) 2 x 18 g (140 de doze) 3 x 18 g (140 de doze) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricantul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: 8 Ţara Denumire produs Belgia Mometason Sandoz 50 mcg/dosis neusspray Danemarca Mometasone Sandoz Estonia Mometasone Sandoz Finlanda Mommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspension Franţa MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale Grecia Mometasone Furoate/sandoz Germania Mometasonfuroat 1 A Pharma 50 µg/Sprühstoß Nasenspray, suspension Italia Valnase50 microgrammi/erogazione Spray nasale Luxemburg Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale Regatul Unit (Irlanda de Nord) Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension Norvegia Mometasone Sandoz Polonia Nasometin Portugalia Mometasona Sandoz Republica Cehă Mommox 0,05mg/dávku România Furoat de mometazonă Sandoz 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie Republica Slovacă Mometasone Sandoz 50 mikrogramov Slovenia Mometazon Lek 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija Spania Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal Suedia Mommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension Ungaria Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray Țările de Jos Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.