Glucoza perfuzabila 50 Mg/ml, 500ml 10 Bucati, Braun

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6791 /2014 /01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glucose B. Braun 50 mg/ml solu ţie perfuzabilă Glucoză Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece co nţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentr u dumneavoastră. Nu trebuie s ă-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Glucose B. Braun 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Glucose B. Braun 50 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Glucose B. Braun 50 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glucose B. Braun 50 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glucose B. Braun 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează Glucose 50 mg/ml este o soluţie perfuzabilă care conţ ine glucoză.Este folosită pentru dizolvarea sau diluarea medicamentelor care urmează să fie administrate prin picurare venă (metodă denumită şi perfuzie intravenoasă). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Glucose B. Braun 50 mg/ml Nu ut ilizaţi Gl ucose B. Braun 50 mg/ml : ● o valoare prea mare a zahărului în sânge (hiperglicemie), pentru controlul căreia este necesară o doză de insulină mai mare de 6 unităţi pe oră ● valori crescute ale substanţelor acide în sânge (acidoză metabolică) Nu trebuie să primiţi cantităţi mari din această soluţie dacă aveţi: ● prea multă apă în organism ● insuficienţă cardiacă acută ● apă în plămâni Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizată singură pentru tratamentul deficitelor de lichid, întrucât nu conţine săruri (electroliţi). Atenţionări şi p recauţii Adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Glucose 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. 2 Acest medicament nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul defic itelor de lichid, fără o administrare adecvată de săruri (vezi şi pct. „Nu utilizaţi Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă” de mai sus), întrucât acest lucru poate reduce considerabil concentraţia de săruri în sânge (în special potasiu şi sodiu). O lipsă de săruri poate conduce la probleme cu inima şi leziuni ale creierului. Un grad special de risc prezintă copiii, pacienţii vârstnici şi pacienţii cu stare generală debilitată. Trebuie să fie asigurat un aport corespunzător de săruri (în special pota siu şi sodiu). Pe parcursul perfuziei trebuie verificate valorile de zahăr în sânge, lichide, electroliţi (în special potasiu) şi echilibrul acido -bazic pentru a exista siguranţa că acestea sunt corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge. Dacă este necesar, valoarea zahărului în sânge va fi ţinută sub control prin administrare de insulină. În acest caz, medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că puteţi suferi o scădere a valorilor potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră, în cazul în care aveţi: – diabet zaharat – orice fel de afectare a metabolismului glucozei (de exemplu, după intervenţii chirurgicale sau răni) – afectarea funcţiei renale În mo d normal, nu veţi primi acest medicament dacă suferiţi sau aţi suferit recent un accident vascular cerebral, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră în consideră esenţial pentru recuperare. Dacă primiţi, în acelaşi timp, şi transfuzii cu sânge, a cestea vă vor fi administrate printr -un alt tub. Medicul dumneavoastră va lua în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Copii La copii, doza de Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să fie cât mai mică posibil (vezi şi pct. 3). Glucose B. Braun 50 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente . Medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că unele medicamente pot influenţa metabolismul glucozei. Trebuie să fie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului care urmea ză să fie dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă , adresaţi - vă medicului sau farmacis tului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina: Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie dacă sunteţi gravidă. Înainte de a vi se administra acest medicament, vi se va verif ica valoarea zahărului din sânge. Alăptarea Medicul dumneavoastră va stabili cu atenţie dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluţie dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament nu influenţează capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie să fie luate în considerare informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. 3 3. Cum să utiliz aţi Glucose B. Braun 50 mg/ml Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (ceea ce înseamnă administrare printr -o canulă introdusă într -o venă). Perfuzia poate fi administrată în venele periferice. Totuşi, această posibilitate este limita tă de către natura medicamentului dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Cantitatea de soluţie care vi se administrează depinde de concentraţia medicamentului care este dizolvat sau diluat. Vor fi avute în vedere dozele maxim e specificate mai jos. Adulţi Doza zilnică maximă Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală şi zi, echivalent cu 2 g glucoză pe kg de greutate corporală şi zi. Viteza maximă de perfuzie Viteza maximă de perfuzie este de cel mult 5 ml pe kg de greutate corporală şi oră, echivalent cu 250 mg de glucoză pe kg de greutate corporală şi oră. Utilizare la copii În cazul administrării la copii, doza de Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă trebuie să fie cât mai mică posibil. Trebuie administrate sărur i după cum este necesar. Dacă utilizaţi mai mult Glucose B. Braun 50 mg/ml decât trebuie Este puţin probabil să se întâmple acest lucru deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele zilnice. Supradozajul cu glucoză poate conduce la: – valori prea mar i ale zahărului în sânge – pierdere de glucoză prin urină – concentraţii anormal de mari ale lichidelor corporale – afectarea sau pierderea stării de conştienţă datorită unor valori extrem de mari ale zahărului în sânge sau concentraţiilor prea mari ale lichid elor corporale – deficit de lichide Supradozajul cu lichid poate conduce la exces de lichid în organism, cu: – creşterea tensiunii în piele – senzaţie de greutate sau umflare a picioarelor (congestie venoasă) – umflare a ţesuturilor (posibil, însoţită de apă în plămâni sau umflare a creierului) – valori anormal de mari sau de scăzute ale electroliţilor în sânge – perturbări ale echilibrului acido -bazic În caz de supradozaj, puteţi prezenta greaţă, vărsături sau spasme. Pot apărea şi alte semne de supradozaj, în fu ncţie de natura medicamentului dizolvat sau diluat în Glucose B. Braun 50 mg/ml soluţie perfuzabilă. Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia va fi încetinită sau oprită. Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveţi nevoie în continuare, de exem plu administrarea de insulină, medicamente pentru creşterea debitului de urină (diuretice) sau săruri. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posi bile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele . Dacă acest medicament este utilizat conform instrucţiunilor date, nu este de aşteptat să apară reacţii adverse. 4 Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului na ţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de info rmaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glucose B. Braun 50 mg/ml Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduu rilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glucose B. Braun 50 mg/ml - Substanţa activă este glucoza. Un litru soluție perfuzabilă conține glucoză monohidrat 55 g, echivalent cu g lucoză 50 g. - Celălalt component este apă pentru preparate injectabile Conţinut energetic: 837 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolaritate teoretică: 278 mOsm/l pH: 3,5 – 5,5 Cum arată Glucose B. Braun 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului Glucose 50 mg/ml, so luţie perfuzabilă (pentru administrare prin picurare în venă) este o soluţie perfuzabilă limpede incoloră sau aproape incoloră. Este disponibilă în c uti i cu 10 flacoane din PEJD a 250 ml soluţie perfuzabilă , 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabil ă, 10 flacoane din PEJD a 1000 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul B.Braun Melsungen AG Carl -Braun -Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania Adresa poştală 34209 Melsungen, Germania Telefon: (0 56 61) 71 -0 Fax: (0 56 61) 71 -45 67 Pent ru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Acest prospect a fost revizuit în August 2014 5 Următoarele informaţii sunt destin ate numai profesioniştilor d in domeniul sănătăţii : Soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile. Mod de administrare Utilizare intravenoasă. Posibilitatea administrării perfuziei la nivel venos periferic depinde de osmol aritatea amestecului preparat. Soluţiile de carbohidraţi lipsite de electroliţi nu trebuie utilizate pentru substituţie lichidiană, în special pentru tratament de rehidratare, în lipsa administrării adecvate de electroliţi, pentru că acest lucru poate duc e la scăderea marcată a valorilor electroliţilor serici, în special la hiponatremie şi hipopotasemie severă, cu posibile efecte dăunătoare asupra pacientului, de exemplu leziuni cerebrale sau afecţiuni cardiace. Un grad special de risc prezintă copiii, pac ienţii vârstnici şi pacienţii cu stare generală debilitată. În situaţiile de deficit electrolitic cum sunt hiponatriemia sau hipocalcemia, soluţia nu trebuie utilizată fără o substituţie electrolitică adecvată. Deoarece soluţia perfuzabilă Glucose 50 mg/m l are un pH acid, pot să apară incompatibilităţi la amestecul cu alte medicamente. Concentratele eritrocitare nu trebuie suspendate în soluţia perfuzabilă Glucose 50 mg/ml deoarece există riscul de pseudo -aglutinare.