Dermovate 0.5 Mg/ml Solutie, Glaxo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11259/2018/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dermovate 0,5 mg/ml soluţie cutanată Propionat de clobetazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dermovate și pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate.Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt folosiţi necorespunzător de către anumiţi culturişti şi atleţi. Soluţia cutanată Dermovate reduce roşeaţa şi mâncărimea din anumite afecţiuni ale pielii capului cum este psoriazisul (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dermovate Nu utilizaţi Dermovate <0010000300470044004601030003005600580051005700480120004c00030044004f00480055004a004c00460003000b004b004c0053004800550056004800510056004c0045004c004f000c0003004f004400030053005500520053004c00520051004400 5700030047004800030046004f00520045004800570044005d>ol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - la copii cu vârsta sub 1 an - dacă aveţi infecţii ale pielii capului Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 - suprafaţa de piele a capului tratată nu trebuie bandajată sau acoperită în vreun fel, decât dacă medicul vă recomandă aceasta, deoarece pielea fiind acoperită, este mai uşor pentru substanţa activă să treacă prin piele şi astfel riscul de infecţii creşte - utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează în 2 – 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere (vezi pct. 4). Dermovate împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: - ritonavir - itraconazol Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot exista şi alte medicamente care să aibă un efect similar. De aceea este foarte important să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi începe să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi Dermovate fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada alăptării, nu utilizaţi Dermovate pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental medicamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizați Dermovate Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecţiunea se ameliorează sau medicul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. Dacă vă spălaţi pe cap, uscaţi-vă părul înainte de a aplica soluţia capilară. Deschideţi capacul flaconului şi poziţionaţi vârful aplicator pe suprafaţa ce trebuie tratată. Apăsaţi uşor pe flacon pentru a acoperi suprafaţa cu un strat subţire şi egal de lichid. Puteţi fricţiona suprafaţa, dar nu este necesar. Veţi simţi o senzaţie de răcoare până când soluţia se usucă. Datorită naturii inflamabile a Dermovate soluţie cutanată, trebuie să evitaţi să fumaţi sau să fiţi în apropierea unei flăcări deschise în timpul aplicării Dermovate soluţie cutanată şi imediat după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult Dermovate decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de Dermovate sau dacă accidental înghiţiţi mult Dermovate, vă poate face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate 3 Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată când vă amintiţi iar apoi continuaţi în mod normal. Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. - Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil. Reacţii adverse frecvente Acestea afectează până la 1 din 10 persoane - mâncărimi ale pielii - senzaţie de arsură locală sau durere Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea afectează până la 1 din 100 persoane - subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor - apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii Reacţii adverse foarte rare Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza următoarele simptome: - creştere în greutate - faţă rotunjită (în formă de lună plină) - obezitate - subţierea pielii - ridarea pielii - uscarea pielii - schimbarea culorii pielii - creşterea pilozităţii de pe corp - căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului Alte reacţii foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: - reacţie alergică la locul aplicării - înrăutăţirea bolii - iritaţie la locul aplicării - roşeaţă - erupţie trecătoare pe piele sau urticarie - dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular - infecţie la nivelul pielii 4 - acnee În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele manifestări: - creştere în greutate întârziată - încetinirea creşterii Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: - scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge - creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină - tensiune arterială crescută - hipersensibilitate - opacifierea cristalinului (cataractă) - creşterea presiunii intraoculare (glaucom) - subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - vedere înceţoşată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dermovate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstraţi recipientul închis ermetic atunci când nu este în uz. Conţinutul este inflamabil. Ţineţi recipientul departe de foc, de flacără sau de căldură. Nu lăsaţi soluţia cutanată de clobetazol în lumina directă a soarelui. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Dermovate Substanţa activă din Dermovate este propionat de clobetazol. Un gram de Dermovate conţine 0,5 mg propionat de clobetazol. Celelalte componente sunt: carbomer, alcool izopropilic, hidroxid de sodiu, apă purificată. Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 25 ml soluţie cutanată 5 Cutie cu un flacon cu picurător din polietilenă a 100 ml soluţie cutanată Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricantul Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Germania Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2018.