Clobetazol Atb 0.5mg/g Unguent X 25g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. NNNN13062/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Clobetazol Atb 0,5 mg/g unguent pPropionat de clobetazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului .sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb 3. Cum să utilizați Clobetazol Atb 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Clobetazol Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Clobetazol Atb și pentru ce se utilizează Clobetazol Atb face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc înroşirea şi mâncărimea care apar în anumite afecţiuni ale pielii. Clobetazol Atb reduce efectele inflamaţiei în afecţiuni ale pielii, cum sunt eczeme care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai [CM1] puţin potenţi, psoriazis (cu excepţia psoriazisului în plăci extinse), lichen plan şi lupus eritematos discoid. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Clobetazol Atb Nu utilizați Clobetazol Atb: - dacă sunteți alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee (înroşire severă a pielii la nivelul nasului şi în jurul acestuia) sau dermatită periorală (erupţie roşiatică, punctiformă, în jurul gurii); - dacă aveţi senzaţie de mâncărime în jurul anusului sau la nivelul organelor genitale; medicamentul nu se utilizează la nivelul zonei perianale sau genitale; 2 - dacă aveţi infecţii netratate virale cutanate primare (de exemplu herpes simplex, varicelă), leziuni cutanate infectate primar, produse de fungi (de exemplu candidoză, tinea) sau bacterii (de exemplu impetigo), leziuni ulcerate; - la copii cu vârsta sub 1 an sau care au dermatită produsă de scutece. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Clobetazol Atb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. sau asistentei medicale. Utilizaţi Clobetazol Atb exclusiv extern. Întrerupeţi utilizarea de Clobetazol Atb în cazul în care apar alergii. Nu utilizaţi Clobetazol Atb pe suprafeţe întinse sau sub pansament ocluziv. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse. În cazul apariţiei unei infecţii, anunţaţi medicul. Acesta vă va recomanda tratamentul adecvat. Utilizarea glucocorticoizilor topici poate fi riscantă în psoriazis, având în vedere că produce recăderi ale bolii, dezvoltarea toleranţei, psoriazis pustulos generalizat, precum şi efecte toxice locale sau sistemice. Este necesară supravegherea atentă a pacienţilor în acest caz. Nu utilizaţi Clobetazol Atb la nivelul feţei, dar dacă acest lucru este necesar, aplicaţi unguentul pentru o perioadă scurtă de timp (5 zile). Evitaţi contactul unguentului cu ochii, datorită riscului de iritaţie locală sau glaucom. Dacă medicamentul a pătruns la nivelul ochiului, spălaţi cu apă din abundenţă. Copii Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 1 an. Utilizarea la copii trebuie limitată la 5 zile și revizuită săptămânal. Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Clobetazol Atb împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente., inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Administrarea concomitentă de medicamente care inhibă CYP3A4 (de ex. ritonavir, itraconazol) poate determina inhibarea metabolismului corticosteroizilor, crescând astfel şansele de expunere sistemică. Clobetazol Atb împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu se cunosc interacţiuni între clobetazol şi alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizalua acest medicament. Siguranţa utilizării acestui medicament la gravide sau în timpul alăptării nu a fost stabilită. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Clobetazol nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Clobetazol Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată. 3 3. Cum să utilizați Clobetazol Atb Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Aplicaţi Clobetazol Atb în strat subţire, pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi şi masaţi uşor până se absoarbe complet. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare. Utilizaţi Clobetazol Atb pe intervale scurte de timp. Dacă nu observaţi ameliorarea simptomatologiei în decurs de 2-4 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. Nu depăşiţi doza maximă săptămânală de 50 g de unguent de Clobetazol Atb. Nu continuaţi tratamentul cu clobetazol mai mult de 4 săptămâni la adulţi şi adolescenţi şi 5 zile la copii. Întrerupeţi treptat administrarea de clobetazol. La nivelul feţei, tratamentul cu clobetazol va fi limitat la 5 zile. Copii Nu utilizaţi clobetazol la copii cu vârsta sub 1 an. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani, trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală, fiind reevaluat săptămânal. Pacienţi vârstnici Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit. Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică Utilizaţi cantitatea minimă necesară obţinerii beneficiului clinic dorit. Dacă utilizați mai mult Clobetazol Atb decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă, din greşeală, aplicaţi unguentul de mai multe ori decât vi s-a recomandat, nu trebuie să vă îngrijoraţi, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Clobetazol Atb Dacă aţi uitat să utilizaţi Clobetazol Atb, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Clobetazol Atb Dacă încetaţi să utilizați Clobetazol Atb, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vă opri, deoarece starea dumneavoastră se poate înrăutăți la stoparea bruscă a tratamentului. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse frecvente :( pot afecta până la 1 din 10 persoane) -mâncărime, senzaţie de arsură și durere la nivelul pielii. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): -subţierea pielii, vergeturi, dilatarea vaselor de sânge superficiale. Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 4 -infecţii, reacţii alergice, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime a pielii, urticarie, dermatite alergice de contact, roșeață, subțierea pielii, modificări de culoare ale pielii, pilozitate excesivă, accentuarea simptomelor preexistente, psoriazis pustulos, iritarea pielii la locul de aplicare. Dacă sunt utilizate cantităţi mari de clobetazol, pentru o perioadă lungă de timp, pot fi observate manifestări de supresie a glandei suprarenale, care includ încetinirea creşterii copiilor, o creştere nejustificată în greutate şi apariţia acneei. Dacă aceste lucruri vă îngrijorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În special la copii, chiar în cazul unei durate obişnuite a tratamentului pot să apară: o creştere în greutate, rotunjirea feţei şi valori mari ale tensiunii arteriale. Absorbţia poate fi crescută dacă clobetazolul este utilizat sub pansament oclusiv. La copii aplicaţi cu atenţie cantitatea recomandată de clobetazol, deoarece la aceştia se poate absorbi prin piele o cantitate mai mare de medicament. Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clobetazol Atb Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se păstra maximum 12 săptămâni după deschiderea tubului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 5 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Clobetazol Atb - Substanţa activă este propionat de clobetazol. Un gram unguent conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. - Celelalte componente sunt: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat de glicerol şi laureth-23. Cum arată Clobetazol Atb și conținutul ambalajului Preparat semisolid, omogen, de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 25 g unguent. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Antibiotice SA, Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Acest prospect a fost revizuit în Mmartie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/