Dermovate 0.5 Mg/g Crema, Glaxo

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2229/2009/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Dermovate 0,5 mg/g cremă Propionat de clobetazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Dermovate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dermovate 3. Cum să utilizaţi Dermovate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dermovate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dermovate și pentru ce se utilizează Numele medicamentului dumneavoastră este Dermovate. Dermovate conţine propionat de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi topici. "Topic" înseamnă că se aplică direct pe piele. Corticosteroizii topici reduc roşeaţa, inflamaţia şi iritaţia pielii. Ei nu trebuie confundaţi cu steroizii "anabolizanţi" care sunt utilizaţi de către anumiţi culturişti şi atleţi. Dermovate ameliorează simptomele anumitor afecţiuni ale pielii: - eczemă recidivantă - psoriazis (plăci groase de piele roşie şi inflamată, de obicei acoperite de solzi argintii) - lichen plan (o afecţiune a pielii care cauzează apariţia de mâncărime şi umflături roşiatice-violacee, cu vârful neted, la nivelul încheieturii mâinii, al antebraţelor sau al gambelor) - lupus eritematos discoid (o boală a pielii care de obicei afectează faţa, urechile şi pielea capului, cauzând cicatrici şi o sensibilitate crescută la lumină a pielii afectate) - boli care nu răspund la alte tratamente cu corticosteroizi mai puţin potenţi. Pentru copiii cu vârsta peste 1 an, Dermovate se foloseşte în cazul dermatitelor care nu au răspuns la tratamentul cu creme sau unguente cu steroizi mai puţin potenţi. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dermovate Nu utilizaţi Dermovate - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propionat de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); Pentru a trata oricare dintre următoarele afecţiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: 2 - infecţii ale pielii (în cazul în care infecţia nu este tratată cu medicamente antiinfecţioase în acelaşi timp) - acnee - acnee rozacee (o afecţiune a pielii în care nasul, obrajii, bărbia, fruntea sau chiar întreaga faţă devin roşii, fiind sau nu vizibile mici vase de sânge, umflături (papule) sau umflături pline cu puroi (pustule)) - erupţii în jurul gurii - mâncărime a pielii, fără inflamaţie - în jurul zonei anale sau genitale (penis sau vagin) Nu utilizaţi Dermovate cremă la copii cu vârste sub 1 an. Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Dermovate până când nu discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - utilizaţi Dermovate doar atât timp cât vă recomandă medicul. Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se ameliorează după 2 - 4 săptămâni de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe pleoape, astfel încât acesta să nu pătrundă în ochi - aveţi grijă când aplicaţi Dermovate pe faţă, pentru o perioadă îndelungată, deoarece pielea s-ar putea subţia - dacă aveţi o eczemă în jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creşte riscul de a face o reacţie alergică sau o infecţie în zona respectivă - utilizaţi doar pansamente aplicate etanş peste acest medicament, dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat astfel. Dacă aplicaţi Dermovate sub un pansament etanş, inclusiv un scutec, asiguraţi-vă că pielea este curăţată înainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infecţiile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă dezvoltaţi o infecţie (vezi pct. 4). Dermovate împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Dermovate sau pot creşte probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente sunt: - ritonavir - itraconazol Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente. Pot exista şi alte medicamente care să aibă un efect similar. De aceea este foarte important să-i spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi alte medicamente, dacă aţi luat în ultimul timp sau dacă veţi începe să luaţi, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi, sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă, nu utilizaţi Dermovate fără să vorbiţi înainte cu medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi, consultaţi medicul înainte de a utiliza Dermovate. Dacă utilizaţi Dermovate pe perioada alăptării, nu utilizaţi Dermovate pe suprafaţa sânului pentru a vă asigura că sugarul nu înghite accidental medicamentul. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dermovate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dermovate cremă conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie la nivelul pielii. Dermovate conține clorocrezol. Poate provoca reacţii alergice. Dermovate conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact). 3. Cum să utilizați Dermovate 3 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur. Utilizaţi Dermovate o dată sau de două ori pe zi. Frecvenţa aplicărilor poate fi redusă, pe măsură ce afecţiunea se ameliorează sau doctorul vă poate prescrie un steroid înlocuitor mai puţin puternic. Adulţi şi adolescenţi Aplicaţi un strat subţire de cremă pe zona afectată şi fricţionaţi uşor, utilizând doar atât cât este necesar pentru a acoperi întreaga zonă tratată. Spălaţi-vă mâinile după aplicarea medicamentului, cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona ce a fost tratată. Dacă utilizaţi şi o cremă emolientă (hidratantă), lăsaţi un timp pentru absorbţia Dermovate, înainte de a aplica produsul emolient. Acest medicament nu trebuie utilizat în fiecare zi pentru mai mult de 4 săptămâni per cură. Nu utilizaţi o doză mai mare şi nici nu îl aplicaţi pe suprafeţe mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe săptămâni sau luni), decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dermovate cremă este numai pentru utilizare cutanată. Dacă eczema reapare frecvent, medicul dumneavoastră vă poate sugera să folosiţi mai rar Dermovate, o dată ce aţi obţinut controlul asupra acesteia, pentru a preveni reapariţia eczemei. De exemplu, puteţi fi sfătuit să aplicaţi un strat subţire de Dermovate o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, pe suprafeţele de piele care au fost afectate de eczemă, sau pe acele suprafeţe pe care este posibil să reapară eczema. Cum se aplică crema 1. Spălaţi-vă pe mâini. 2. Aplicaţi cantitatea recomandată de cremă pe piele şi masaţi uşor, până la absorbţia completă a acesteia. Puteţi măsura cantitatea de Dermovate cu ajutorul vârfului degetului dumneavoastră. Această imagine vă arată cât reprezintă o unitate de vârf de deget. O unitate de vârf de deget 3. Spălaţi-vă pe mâini din nou după utilizarea cremei, exceptând situaţia când aplicarea se realizează la nivelul mâinilor ca parte a tratamentului. Aveţi în vedere că:  Două vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor mâini sau la nivelul labei piciorului  Trei vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui braţ  Şase vârfuri de deget de cremă sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior  Paisprezece vârfuri de deget de cremă vor acoperi partea din faţă şi din spate a corpului Nu vă îngrijoraţi dacă aveţi nevoie de o cantitate puţin mai mare sau mai mică de cremă. Acesta este doar un ghid orientativ. 2 unităţi 3 unităţi 6 unităţi faţă şi spate 14 unităţi Copii  Nu utilizaţi crema pentru copii mai mici de 1 an  Cantitatea de cremă de utilizat va scădea cu cât copilul este mai mic 4  Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 12 ani trebuie să se facă sub strictă supraveghere medicală. Doza trebuie să fie adecvată vârstei: de exemplu la un copil cu vârsta de 4 ani se poate utiliza o treime din doza pentru adulţi O cură de tratament cu Dermovate la copii nu trebuie să dureze mai mult de 5 zile decât cu excepţia cazului în care medicul recomandă altfel. Medicul poate dori să consulte copilul săptămânal, pe durata utilizării cremei. Dacă utilizaţi mai mult Dermovate decât trebuie Este important să urmaţi instrucţiunile din acest prospect. Dacă aplicaţi o cantitate prea mare de Dermovate sau dacă accidental înghiţiţi mult Dermovate, vă poate face rău. În cazul în care înghiţiţi o cantitate mare de Dermovate, clătiţi gura cu multă apă şi contactaţi medicul sau farmacistul pentru recomandări. Dacă uitaţi să utilizaţi Dermovate Dacă aţi uitat să utilizaţi Dermovate, aplicaţi cantitatea recomandată imediat ce v-aţi amintit iar apoi continuaţi în mod normal. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu aplicaţi mai mult Dermovate o dată pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Dermovate Dacă utilizaţi în mod regulat Dermovate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse vă pot afecta pielea sau pot afecta alte părţi ale corpului, dacă o cantitate suficientă de medicament este absorbită prin piele şi ajunge în circulaţie. Dacă afecţiunea dumneavoastră se înrăutăţeşte sau dacă vi se umflă pielea pe durata tratamentului, se poate să fiţi alergic, să aveţi o infecţie sau să aveţi nevoie de alt tratament. - Întrerupeţi utilizarea Dermovate şi spuneţi medicului cât mai curând posibil. Reacţii adverse frecvente Acestea afectează până la 1 din 10 persoane - mâncărimi ale pielii - senzaţie de arsură locală sau durere Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea afectează până la 1 din 100 persoane - subţierea pielii, care poate cauza apariţia vergeturilor - apariţia vaselor de sânge la suprafaţa pielii Reacţii adverse foarte rare Acestea afectează până la 1 din 10000 persoane Utilizarea Dermovate pentru o perioadă lungă de timp, sau utilizarea sub un pansament, poate cauza următoarele simptome: - creştere în greutate - faţă rotunjită (în formă de lună plină) - obezitate - subţierea pielii - ridarea pielii - uscarea pielii - schimbarea culorii pielii - creşterea pilozităţii de pe corp - căderea părului sau lipsa creşterii părului sau deteriorarea aspectului părului 5 Alte reacţii foarte rare ale pielii, care pot apărea sunt: - reacţie alergică la locul aplicării - înrăutăţirea bolii - iritaţie la locul aplicării - roşeaţă - erupţie trecătoare pe piele sau urticarie - dacă aveţi psoriazis, vă pot apărea nişte umflături cu puroi sub piele. Acest lucru se poate întâmpla foarte rar în timpul sau după tratament şi se numeşte psoriazis pustular - infecţie la nivelul pielii - acnee În cazul copiilor, aveţi grijă la următoarele manifestări: - creştere în greutate întârziată - încetinirea creşterii Reacţii adverse foarte rare care pot apărea în testele de sânge sau la un control medical: - scădere a nivelului de hormon cortizol din sânge - creşterea nivelurilor de zahăr (glucoză) din sânge sau urină - tensiune arterială crescută - opacifierea cristalinului (cataractă) - creşterea presiunii intraoculare (glaucom) - subţierea oaselor prin pierderea gradată de minerale (osteoporoză); pot fi necesare teste suplimentare după controlul medical, pentru a confirma această afecţiune. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dermovate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dermovate Substanţa activă din Dermovate este propionatul de clobetazol; Un gram de cremă conţine propionat de clobetazol 0,5 mg. Celelalte componente sunt: monostearat de gliceril 40-55, ester de sorbitan (Arlacel 165*), ceară de albine substituită 6621, alcool cetostearilic, propilenglicol, clorocrezol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, apă purificată. *)Conţine amestec de monostearat de gliceril şi stearat de polioxietilen. Cum arată Dermovate şi conţinutul ambalajului 6 Dermovate 0,5 mg/g cremă se prezintă sub formă de cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă. Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 25 g cremă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricanţii GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan Polonia Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL 12 8DT Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2018