Maleat De Ergometrina 0 2 Mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9249/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 0,2 mg/ml soluţie injectabilă maleat de ergometrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 3. Cum să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi pentru ce se utilizează MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA este un medicament care se utilizează în: - Hemoragii după naştere sau după avort, determinate de atonie uterină, hemoragii în cursul operaţiilor cezariene, involuţie uterină imperfectă, retenţie de lohii. - În perioada de dezlipire a placentei, după extracţia manuală a placentei, control manual sau instrumental al cavităţii uterine. - Menoragii şi metroragii grave. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA Nu utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA - Dacă sunteţi alergic la maleat de ergometrină sau la oricare di ntre celelalte componante ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - Dacă aveţi insuficienţă cardică, insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică severe; - Dacă sunteţi gravidă, deoarece pot apărea contracţii tetanice care pot duce la scăderea fluxului sanguin la nivelul uterului, fapt care poate avea influenţe negative asupra fătului; - Administrarea ergometrinei în doze mari înainte de naştere poate cauza tetanie uterină şi probleme la nou-născut (hipoxie, hemoragie intracraniană). De asemenea, nu trebuie administrată înainte de expulzarea placentei; - În caz de eclampsie şi pre-eclampsie; - Dacă aveţi hipertensiunea arterială şi bolile vasculare obliterante (angină pectorală, arterite periferice). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 2 - dacă este folosit la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp, deoarece poate determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică). - dacă aveţi infecţii, boli ale ficatului, rinichilor sau insuficienţă cardiacă. - dacă aveţi sângerări după naştere, este necesară prudenţă. Dacă sângerarea nu s-a oprit în urma tratamentului, se recomandă efectuarea unui control obstetrical înainte de administrarea următoarei doze. Există posibilitatea de fragmente de placentă reţinute sau leziuni cervicale sau uterine. În prezentaţiile distocice, se recomandă administrarea de maleat de ergometrină după expulzia fătului; În sarcinile multiple, administrarea de maleat de ergometrină se va face doar după expulzia ultimului copil. MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. - anestezice generale (mai ales halotan). Administrarea concomitentă duce la creşterea efectului vasoconstrictor periferic (de îngustare a vaselor de sânge de la nivelul extremităţilor). - medicamente vasoconstrictoare (care determină îngustarea vaselor de sânge) sau cu prostaglandine. Administrarea concomitentă duce la creşterea efectelor acestora. - bromocriptină sau alţi alcaloizi din ergot. Rareori, asocierea poate determina tensiune arterială mare, infarct miocardic, crize de apoplexie. - nitroglicerină. Alcaloizii din ergot pot induce vasospasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii, scăzând astfel efectul nitroglicerinei şi al altor medicamente antianginoase. În acest caz, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească dozele de nitroglicerină sau de medicament antianginos şi, dacă este necesar, să vă administreze nitroglicerină la nivelul inimii. Fumatul excesiv în timpul tratamentului cu ergometrină poate duce la creşterea efectului vasoconstrictor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Maleatul de ergometrină nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate scădea fluxul sanguin la nivelul uterului, cu influenţe negative asupra fătului. Ergometrina determină scăderea secreţiei de prolactină în perioada imediat următoare naşterii. Acest lucru poate duce la scăderea secreţiei lactate. Alcaloizii din ergot pot determina apariţia ergotismului la copii (intoxicaţia cronică) dacă sunt folosiţi la mamă în doze mai mari decât cele recomandate sau pentru o perioadă mai lungă de timp. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament conţine para-hidroxibenzoat de metil Ppoate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. Acest medicament conţine acetonbisulfit de sodiu Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronho spasm. Acest medicament conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. Acest medicament conţine alcool etilic (etanol) Acest medicament conţine 50.0 mg alcool (etanol), adică până la100,0 mg/doză, echivalent cu 2,536 ml bere, 1,059 ml vin/doză. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. 3 Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 3. Cum să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Injectare intramusculară: doza recomandată este de 0,2-0,4 mg de maleat de ergometrină. Injectare intravenoasă lentă: doza recomandată este de 0,1-0,2 mg de maleat de ergometrină, doză care se poate repeta la nevoie, după o oră. Calea de administrare intravenoasă este recomandată în caz de urgenţe. Dacă utilizaţi mai mult MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi din greşeală mai mult MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Supradozajul acut se manifestă prin: angină, bradicardie, confuzie, puls accelerat sau slab, mioză, vasoconstricţie periferică severă, deprimare respiratorie, tahicardie, senzaţie de sete, tetanie la nivel uterin, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, convulsii, comă. Supradozajul cronic se manifestă prin: senzaţie de furnicături, gangrenă, tromboflebită, hemiplegie. Cu toate acestea, este puţin probabil să apară intoxicaţia cronică, datorită duratei scurte a tratamentului. Terapia în caz de supradozaj: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului. Deoarece nu există antidot specific, tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, cum ar fi: - nitroglicerină în caz de infarct miocardic; - nitroprusiat de sodiu, tolazolină sau fentolamină pentru tratamentul ischemiei periferice; - nitroprusiat de sodiu, clorpromazină sau hidralazină pentru tratamentul hipertensiunii severe. Dacă uitaţi să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA Luaţi MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Maleatul de ergometrină este mult mai putin toxic decât ceilalţi alcaloizi din ergotul de secară. Fenomenele de ergotism, cum sunt greaţa şi vărsăturile, apar rareori în timpul tratamentelor prelungite. Totuşi, dozele mari pot provoca greaţă, vărsături, diaree, dureri pelviene, hipertensiune arterială trecătoare, cefalee, ameţeală şi erupţii cutanate. 4 Injectarea intravenoasă rapidă (în mai puţin de un minut) poate cauza brusc tensiune arterială mare, chiar cu accidente cerebro-vasculare, parestezii, ameţeli, cefalee, tinitus, aritmii cardiace, bradicardie, palpitaţii, dureri precordiale, reacţii anafilactice asociate cu dispnee, tensiune arterială mică, sudoraţie, rareori erupţii pe piele. Colapsul şi şocul au fost raportate rar. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi între 2°C-8ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA - Substanţa activă este maleatul de ergometrină. O fiolă cu 1 ml soluţie injectabilă conţine maleat de ergometrină 0,2 mg. - Celelalte componente sunt: acid ascorbic, acetonbisulfit de sodiu, glicerol, alcool etilic, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), hidroxid de sodiu 1M (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Cum arată MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA şi conţinutul ambalajului MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA se prezintă sub formă de soluţie limpede, lipsită de particule vizibile, incoloră. MALEAT DE ERGOMETRINĂ ZENTIVA este disponibil în: - Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și verde) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă - Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și două inele colorate (roșu și verde) pe gâtul fiolei, pentru identificare, a câte 1 ml soluţie injectabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti România 5 Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: România ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucureşti Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 Acest prospect a fost revizuit în august 2016.