Depakine Chrono 300mg 100 Compr

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11543/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Depakine Chrono 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Valproat de sodiu/Acid valproic Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ATENȚIONARE Depakine Chrono, valproat de sodiu/acid valproic, poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect. Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine Chrono 3. Cum să luaţi Depakine Chrono 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Depakine Chrono 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Depakine Chrono şi pentru ce se utilizează Depakine Chrono este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi tratamentul episodului maniacal. Depakine Chrono este utilizat pentru tratamentul - Epilepsiei: Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine Chrono previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile epileptice. - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Depakine Chrono poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Depakine Chrono Nu luaţi Depakine Chrono Tulburare bipolară • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine). Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Epilepsie • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). • dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine Chrono) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului. • dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente. • dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge). • dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher). • dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei. • dacă aveți deficiență de carnitină (o boală metabolică foarte rară) care este netratată. • în cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani. Pentru aceştia, sunt disponibile forme farmaceutice adecvate vârstei. Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Depakine Chrono, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine Chrono poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi. Riscul de afectare a ficatului este crescut dacă Depakine este luat de copii cu vârsta sub 3 ani, la persoane care iau un alt medicament antiepileptic în același timp sau care au alte tulburări neurologice sau metabolice și forme severe de epilepsie. • în cazul în care copilul dumneavoastră are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară) • dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza • dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută • un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine Chrono poate determina rezultate fals pozitive. • similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritem multiform și angioedem în asociere cu tratamentul cu valproat. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la punctul 4. Înainte de a lua acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră • dacă ştiţi sau dacă medicul dumneavoastră suspectează că în familia dumneavoastră există o problemă genetică determinată de o modificare la nivel mitocondrial, din cauza unui risc de afectare a ficatului dumneavoastră, • dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări cauzate de deficitul enzimatic ereditar cum este ”tulburarea ciclului ureei”, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge • dacă aveţi o boală rară numită ”deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II”, deoarece aveți un risc crescut de boli ale mușchilor • dacă aveți un aport alimentar scăzut în carnitină, care se găsește în carne și produse lactate, în special la copiii cu vârsta sub 10 ani, • dacă aveți deficit de carnitină și luați carnitină. • dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați luat valproat. Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Depakine Chrono nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal. Depakine Chrono împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa efectul valproatului sau acesta poate influenţa efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ: • neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice) • medicamente pentru tratamentul depresiei • benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii • quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice) • zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA) • meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei) • medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) • cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) • eritromicină, rifampicină • rufinamidă • acetazolamidă • inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV) • colestiramină • propofol (utilizat pentru anestezie) • nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei. • carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) • medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie) • metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei) • salicilaţi (acid acetilsalicilic) • alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat • canabidiol (utilizat pentru tratarea epilepsiei și a altor boli). • metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor inflamatorii) • anumite medicamente antiinfecțioase care conțin pivalat (de exemplu pivampicilin, adefovir dipivoxil). • clozapină (pentru tratamentul afecțiunilor mintale). Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine Chrono sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine Chrono. Depakine Chrono împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine Chrono creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Recomandări importante pentru femei Tulburare bipolară • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Epilepsie • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat) • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc, inclusiv atunci când valproatul se utilizează în asociere cu alte medicamente care tratează epilepsia. • Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a copilului pe măsură ce crește, după naștere. • Malformațiile congenitale cel mai frecvent raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor și multiple malformații asociate care afectează mai multe organe și părți ale corpului. Malformațiile congenitale pot duce la dizabilități care pot fi severe. • Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii. • Au fost raportate malformații oculare la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii, în asociere cu alte malformații congenitale. Aceste malformații oculare pot afecta vederea. • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformații congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulți ani, se cunoaște faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 11 copii din 100 vor prezenta malformații congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuți de femei care nu au epilepsie. • Se estimează că până la 30-40% din copiii preșcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectați pot vorbi și merge mai târziu, pot fi mai puțin capabili din punct de vedere intelectual decât alți copii și pot avea dificultăți de vorbire și de memorie. • Tulburările din spectrul autist sunt diagnosticate mai frecvent la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii și există unele dovezi că copiii expuși la valproat în timpul sarcinii prezintă un risc crescut de apariție a tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD). • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea o greutate mai mică decât cea așteptată pentru vârsta sa la naștere. În cazul femeilor care iau valproat în timpul sarcinii, aproximativ 11 până la 15 copii din 100 pot avea o greutate mai mică decât cea normală pentru vârsta lor la naștere. Prin comparație, acest lucru se întâmplă la aproximativ 5 până la 10 copii din 100 născuți de femei din populația generală. • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideți ulterior că vreți să rămâneți gravidă, nu trebuie să întrerupeți administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră. • Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație. • Atunci când vreți să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descrise mai jos: O ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeți la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizați o metodă eficace de contracepție pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră. • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul. • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. • Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă.Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazurile excepționale în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. • Nu opriţi administrarea Depakine decât dacă vă recomandă medicul. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau a tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ. • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii, inclusiv teratogenitatea (defecte din naștere) și tulburările de dezvoltare fizică și mentală la copii. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor. Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră. Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin Riscuri potențiale asociate cu administrarea valproatului în cele 3 luni dinaintea momentului concepției Un studiu sugerează un posibil risc de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală (probleme cu dezvoltarea timpurie în copilărie) la copiii concepuți de bărbați tratați cu valproat în cele 3 luni dinaintea momentului concepției. În acest studiu, aproximativ 5 copii din 100 au avut astfel de tulburări atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu valproat, comparativ cu aproximativ 3 copii din 100 atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu lamotrigină sau levetiracetam (alte medicamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră). Nu se cunoaște riscul pentru copiii concepuți de bărbați care au întrerupt tratamentul cu valproat cu 3 luni (timpul necesar pentru a se forma spermă nouă) sau mai mult înainte de momentul concepției. Studiul are limitări și, prin urmare, nu este clar dacă riscul crescut de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală sugerat de acest studiu este cauzat de valproat. Studiul nu a fost suficient de amplu pentru a arăta ce tip specific de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală ar putea fi la risc de a dezvolta copiii. Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă va informa despre: • Riscul potențial pentru copiii concepuți de bărbați care urmează tratament cu medicamente care conțin valproat • Necesitatea de a lua în considerare metode contraceptive eficace (metode anticoncepționale) pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului • Necesitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să concepeți un copil și înainte de a opri contracepția (metode anticoncepționale) • Posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală Nu donați spermă atunci când luați valproat și timp de 3 luni după întreruperea administrării valproatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să aveți un copil. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce ați utilizat valproat în perioada de 3 luni dinaintea momentului concepției și aveți întrebări, adresați-vă medicului. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Trebuie să aveți programări periodice la medicul prescriptor. În timpul acestei vizite, medicul va discuta cu dumneavoastră despre precauțiile asociate utilizării valproatului și despre posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală. Asigurați-vă că citiți ghidul pacientului pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Veți primi, de asemenea, un Card al pacientului de la farmacistul dumneavoastră pentru a vă reaminti de riscurile potențiale ale valproatului. Alăptarea Deoarece Depakine Chrono trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Depakine Chrono poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine Chrono asupra dumneavoastră. 3. Cum să luaţi Depakine Chrono Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potenţial fertil Administrarea Depakine Chrono trebuie inițiată şi supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare. Pacienți de sex masculin Se recomandă ca administrarea Depakine să fie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau al tulburării bipolare - vezi punctul 2 Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin. Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Epilepsie Doza uzuală zilnică recomandată poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi severitatea convulsiilor. Doza uzuală recomandată la adulţi este de 20-30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. La majoritatea pacienţilor, aceasta corespunde la 4-10 comprimate cu eliberare prelungită Depakine Chrono 300 mg, administrată divizat în 1-2 prize zilnice. Episodul maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza. Utilizarea la copii De asemenea, comprimatele cu eliberare prelungită pot fi administrate la copii cu vârsta de minim 6 ani. Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de minim 6 ani este de aproximativ 30 mg valproat de sodiu/kg şi zi. Comprimatul cu eliberare prelungită poate fi divizat în doze egale, dar nu trebuie mestecat sau sfărâmat. Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava. Luaţi Depakine Chrono atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Instrucţiuni pentru utilizare Comprimatele cu eliberare prelungită sunt disponibile în flacoane, iar în compartimentul mic de la nivelul capacului se pot păstra jumătăţile de comprimat. Deoarece comprimatele cu eliberare prelungită se degradează la umiditate, flaconul are un capac care trebuie menţinut bine închis. Dacă luaţi mai mult Depakine Chrono decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine Chrono poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Depakine Chrono Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Depakine Chrono Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine Chrono şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgenţă: • amețeală, modificarea stării de conştienţă, (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine Chrono a fost crescută brusc. • confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge sau de o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic. • probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu vărsături. Acestea pot fi cauzate de creşterea cantităţii de amoniac din sânge. • creşterea numărului şi severităţii convulsiilor • vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului. • reacții alergice care se pot manifesta sub formă de: o formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite "necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson"). o erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "eritem multiform". o sindrom de erupţie cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS – erupție cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”. • vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate prin analizele de sânge • scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie • glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere în greutate (hipotiroidie) • dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală și erupţii pe piele Acestea pot fi semnele unei reacții alergice numite lupus eritematos sistemic. • tremurături (tremor), somnolenţă, contracții necontrolabile ale muşchilor, instabilitate la mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie) • dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză) • mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - dificultăți de respirație, durere sau presiune în piept (în special la respirație), dispnee și tuse uscată din cauza acumulării de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală) • boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială), care se pot manifesta prin nevoia redusă de a urina) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteţi avea nevoie de tratament medical: • scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roşii din sânge sau o creștere anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin analizele de sânge) • reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină) • dureri de cap • mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor • ameţeală • furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • vedere dublă • probleme de auz și surditate • vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului • probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie) • durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită) • urinare în timpul nopții sau creşterea nevoii de a urina, incontinență urinară (pierderi involuntare de urină) • reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele • cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului • tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial • pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism) • menstruaţie neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice) • infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului) • creştere în greutate, obezitate • reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită) • scăderea temperaturii corpului • umflarea picioarelor (edeme) • agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie • tulburări ale capacităţii de învăţare • vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii) • afectarea memoriei şi tulburări cognitive • comportament anormal și pierderea memoriei • cu frecvenţă rară: pierdere în cantitate mare a urinei și senzație de sete (sindrom Fanconi) • cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de carnitină (depistată prin testele de sânge sau ale mușchilor). • cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): zone mai întunecate ale pielii și mucoaselor (hiperpigmentare). Tulburări la nivelul oaselor Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor) și fracturi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Depakine Chrono Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Depakine Chrono după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Depakine Chrono - Substanţele active sunt valproatul de sodiu şi acidul valproic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine valproat de sodiu 199,8 mg şi acid valproic 87 mg, echivalent cu valproat de sodiu 300 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu: hipromeloză 4000 (3000 mPa s), etilceluloză, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat Film: hipromeloză (6 mPa s), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), poliacrilat dispersie 30%. Cum arată Depakine Chrono şi conţinutul ambalajului Comprimatele Depakine Chrono au formă alungită şi sunt prevăzute cu linie mediană, de culoare albă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu 2 flacoane din polipropilenă a câte 50 comprimate cu eliberare prelungită. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franţa Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026. Informaţii detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent)/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web: www.qr.valproatsieu.ro și pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. [„cod QR de inclus” + www.qr.valproatsieu.ro] SFATURI GENERALE Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave. Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi: • doza zilnică recomandată; • schema de administrare; • durata tratamentului care, în general, este lungă; • recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de băuturi alcoolice. Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor. Nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.