Convulex 300 Mg 300mg X100

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5919/2013/01-02; 5920/2013/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Convulex 150 mg capsule moi gastrorezistente Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acid valproic Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ATENŢIE Convulex (acidul valproic) poate dăuna grav copilul nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizaţi metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Medicul va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect. Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu încetați să luați Convulex decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Convulex 3. Cum să utilizaţi Convulex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Convulex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Convulex şi pentru ce se utilizează Convulex este un medicament pentru tratamentul epilepsiei (așa-numitele medicamente antiepileptice) și al maniei. Mai mult, Convulex are un efect preventiv împotriva migrenei. Convulex este un medicament utilizat pentru tratamentul: - diferitelor tipuri de epilepsie (convulsii) - episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară”. Convulex poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 2 - pentru profilaxia durerii de cap intense de tipul migrenei, dacă utilizarea altor medicamente nu a avut efect. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Convulex Nu utilizaţi Convulex - dacă sunteţi alergic la acidul valproic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi în prezent o boală hepatică (de exemplu, hepatită); - dacă membrii apropiaţi ai familiei au sau au avut afectări severe ale funcţiei hepatice; - dacă aveți o afecțiune severă a funcției pancreasului; - dacă aveţi porfirie hepatică (o afecţiune metabolică rară); - dacă aveţi tulburări ale ciclului ureei (o tulburare metabolică); - dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher). Tulburare bipolară și migrenă ­ Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Convulex ca tratament pentru tulburarea bipolară și migrenă. ­ Dacă sunteţi o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Convulex ca tratament pentru tulburarea bipolară și migrenă, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Nu încetați să luați Convulex și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Epilepsie ­ Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Convulex ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. ­ Dacă sunteţi o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Convulex ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Nu încetați să luați Convulex și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Convulex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă urmează să vi se efectueze intervenţii chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicul despre tratamentul cu Convulex, deoarece acidul valproic poate prelungi timpul de sângerare. - dacă aveţi „lupus eritematos sistemic“ (o tulburare rară a sistemului imunitar care afectează pielea, oasele și articulațiile, plămânii, rinichii), Convulex trebuie utilizat numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. - dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial. - dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază (CPT) de tip II, deoarece există un risc mai mare de apariție a rabdomiolizei dacă sunteți tratat cu acid valproic. Alte informații pe care trebuie să le știți înainte să utilizați Convulex În rare cazuri, au fost raportate afectări hepatice severe cu evoluţie letală. Pacienţii cei mai expuşi riscului sunt copiii cu vârsta sub 3 ani şi cei care suferă de tulburări metabolice congenitale, afectări cerebrale sau convulsii severe, în special dacă acestea se asociază cu retard mintal. În majoritatea cazurilor, afectarea hepatică a apărut în primele 6 luni de tratament, în special între săptămânile 2 şi 12 şi, în general, când au fost utilizate în acelaşi timp alte medicamente antiepileptice. 3 Simptomele nespecifice ale afectării hepatice severe includ: creşterea activităţii convulsive, stare de rău general, stare de slăbiciune, pierderea apetitului, vărsături, durere în partea superioară a abdomenului, edem (acumulare de lichid în ţesuturi determinând umflare), apatie sau somnolenţă, icter. Pot apare simptome similare la pacienții cu pancreatită (inflamaţie a pancreasului). Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea unor teste de laborator. Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Convulex, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului este posibilă creșterea în greutate. Adresați-vă medicului pentru a lua cele mai bune decizii în vederea minimizării acestui risc. Dacă sunteți tratat cu o combinație de antiepileptice (în special împreună cu fenitoină) pentru o perioadă mai lungă de timp, acest lucru poate duce la apariția de leziuni cerebrale. Următoarele simptome ar putea fi semne care indică astfel de leziuni: creșterea frecvenței convulsiilor, lipsa capacității de a conduce, imobilitate, slăbiciune musculară, tulburări motorii. De asemenea, pot apărea modificări importante în aspectul înregistrarii EEG (electroencefalogramă). Pot fi simptome ale unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamoniemie) apatia, somnolența, vărsături repetate, scăderea sau creșterea bruscă a tensiunii arteriale sau reapariția convulsiilor. Medicul dumneavoastră vă va spune să efectuați, dacă este cazul, testele de laborator corespunzătoare. Anumite teste urinare pentru diagnosticul diabetului zaharat pot fi fals pozitive pentru corpii cetonici, datorită acidului valproic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Convulex înainte de efectuarea acestor teste. Acidul valproic poate să deplaseze hormonii tiroidieni de pe locurile lor de legare de proteinele plasmatice, crescându-le metabolizarea şi determinând un fals diagnostic de hipotiroidie. Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să-l întrebaţi imediat pe medicul dumneavoastră despre acest lucru. Copii şi adolescenţi Convulex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal şi al migrenei. Convulex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu altele, îşi pot influenţa reciproc efectele. Acidul valproic poate potenţa efectul - medicamentelor utilizate pentru tratamentul depresiei, anestezice generale sau sedative (medicamente care acționează asupra sistemului nervos, benzodiazepine, cum ar fi: diazepam, lorazepam, propofol), alcoolului, altor anticonvulsivante (cum sunt: fenobarbitalul, primidona, fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, felbamatul, rufinamida), anumitor medicamente anticoagulante (care împiedică coagularea sângelui), zidovudinei (utilizată în tratamentul infecţiei cu HIV), precum și nimodipinei (pentru tratamentul tulburărilor funcțiilor cerebrale și îngustării de natură spasmodică a vaselor cerebrale). Utilizarea concomitentă a acidului valproic cu topiramat și acetazolamidă a fost asociată cu encefalopatie și/sau hiperamoniemie. 4 Efectul acidului acetilsalicilic (utilizat în tratamentul durerii și/sau febrei şi împotriva anumitor tulburări ale inimii) poate fi crescut de acidul valproic. Din cauza riscului de afectare a ficatului, nu trebuie utilizat împreună cu Convulex la copii cu vârsta sub 12 ani. Acidul valproic poate scădea efectul medicamentelor antipsihotice (de exemplu, olanzapină). Următoarele medicamente pot potenţa efectul acidului valproic - anumite antiepileptice (felbamat), acidul acetilsalicilic, unele antibiotice (cum este eritromicina), cimetidina (utilizată în tratamentul ulcerului gastric). Următoarele medicamente pot reduce efectul acidului valproic - anumite antiepileptice (cum sunt: fenitoina, fenobarbitalul, primidona şi carbamazepina), medicamente antimalarice (meflochina, clorochina), antibiotice de tip carbapenemi, rifampicina (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene și tuberculozei), colestiramina (utilizată pentru tratamentul valorii crescute a lipidelor din sânge), metamizol (un medicament indicat împotriva durerilor și a febrei), precum și medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi antibiotice de tip carbapenemi (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). Trebuie evitată combinaţia între acidul valproic şi carbapenemi, deoarece poate să diminueze semnificativ efectul acidului valproic. Utilizarea concomitentă a acidului valproic cu inhibitori de protează, cum ar fi lopinavir și ritonavir (utilizaţi în tratamentul infecțiilor cu HIV) poate scădea nivelul metaboliților acidului valproic. Alte interacțiuni - Dacă se utilizează în același timp fluoxetină (un medicament împotriva depresiilor), concentrația de acid valproic în sânge și, astfel, efectul acestuia poate fi crescut sau, în unele cazuri, diminuat. - Dacă Convulex este utilizat în asociere cu topiramat sau acetazolamidă (pentru tratamentul epilepsiei) medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție tratamentul pentru a detecta orice simptome și semne ale tulburărilor cerebrale și/sau așa-numitei „hiperamonemii” (tulburări ale ureei sau a producției aminoacizilor). - Dacă se utilizează quetiapină și Convulex în același timp, poate crește riscul așa-numitei „neutropenii / leucopenii” (o scădere a anumitor celule sanguine). Convulex împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului cu Convulex trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece Convulex poate să intensifice efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Recomandări importante pentru femei Tulburare bipolară și migrenă ­ Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Convulex ca tratament pentru tulburarea bipolară și migrenă. ­ Dacă sunteţi o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Convulex ca tratament pentru tulburarea bipolară și migrenă, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Nu încetați să luați Convulex și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Epilepsie ­ Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Convulex ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. 5 ­ Dacă sunteţi o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Convulex ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Nu încetați să luați Convulex și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat) • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc. • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte. Cel mai frecvent raportate malformaţii congenitale includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor şi multiple malformaţii asociate care afectează mai mult organe şi părţi ale corpului. Malformaţiile congenitale pot duce la dizabilităţi care pot fi severe. • Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii. • Au fost raportate malformații oculare la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii în asociere cu alte malformații congenitale. Aceste malformații oculare pot afecta vederea. • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie. • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie. • Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD). • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație. • Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conțin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepție (prevenție a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră. • Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre cele descrise mai jos: o ÎNCEP TRATAMENTUL CU CONVULEX o IAU TRATAMENT CU CONVULEX ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ o IAU TRATAMENT CU CONVULEX ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ o SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU CONVULEX 6 ÎNCEP TRATAMENTUL CU CONVULEX Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Convulex, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Înainte de începerea tratamentului cu Convulex, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră. • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare, epilepsiei sau migrenei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU CONVULEX ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ R ĂMÂN GRAVIDĂ ĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu Convulex, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Trebuie să utilizaţi o metodă de prevenire a sarcinii (contracepţie) pe întreaga durată a tratamentului cu Convulex. • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare, epilepsiei sau migrenei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. 7 IAU TRATAMENT CU CONVULEX ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă intenționați să rămâneţi gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Convulex, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuți de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformații congenitale și probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare, sau migrenei, sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sacina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Convulex sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Convulex, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă – aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Nu opriți utilizarea de Convulex decât dacă vă recomandă medicul. • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. • Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneți gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Convulex. • Faceți o programare urgentă la medicdacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU CONVULEX Nu încetați să luați Convulex, decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceți o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuți de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformații congenitale și probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare, epilepsiei sau migrenei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazul excepțional în care Convulex este singurul tratament disponibil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentu controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat. 8 Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Faceți o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.• Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ. • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Convulex în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a putea detecta posibila apariție a malformațiilor. Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să-l semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă reamintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin Riscuri potențiale asociate cu administrarea valproatului în cele 3 luni dinaintea momentului concepției Un studiu sugerează un posibil risc de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală (probleme cu dezvoltarea timpurie în copilărie) la copiii concepuți de bărbați tratați cu valproat în cele 3 luni dinaintea momentului concepției. În acest studiu, aproximativ 5 copii din 100 au avut astfel de tulburări atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu valproat, comparativ cu aproximativ 3 copii din 100 atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu lamotrigină sau levetiracetam (alte medicamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră). Nu se cunoaște riscul pentru copiii concepuți de bărbați care au întrerupt tratamentul cu valproat cu 3 luni (timpul necesar pentru a se forma spermă nouă) sau mai mult înainte de momentul concepției. Studiul are limitări și, prin urmare, nu este clar dacă riscul crescut de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală sugerat de acest studiu este cauzat de valproat. Studiul nu a fost suficient de amplu pentru a arăta ce tip specific de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală ar putea fi la risc de a dezvolta copiii. Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă va informa despre: • Riscul potențial pentru copiii concepuți de bărbați care urmează tratament cu medicamente care conțin valproat • Necesitatea de a lua în considerare metode contraceptive eficace (metode anticoncepționale) pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului • Necesitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să concepeți un copil și înainte de a opri contracepția (metode anticoncepționale) • Posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală Nu donați spermă atunci când luați valproat și timp de 3 luni după întreruperea administrării valproatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să aveți un copil. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce ați utilizat valproat în perioada de 3 luni dinaintea momentului concepției și aveți întrebări, adresați-vă medicului. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, simptomele dumneavoastră se pot agrava. 9 Trebuie să aveți programări periodice la medicul prescriptor. În timpul acestei vizite, medicul va discuta cu dumneavoastră despre precauțiile asociate utilizării valproatului și despre posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală. Asigurați-vă că citiți ghidul pacientului pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Veți primi, de asemenea, un Card al pacientului de la farmacistul dumneavoastră pentru a vă reaminti de riscurile potențiale ale valproatului. Medicul va face analize de sânge adecvate la nou-născut (pentru a verifica coagularea sângelui), dacă este necesar. Alăptarea Acidul valproic se excretă în laptele matern în cantităţi scăzute. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară întreruperea alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ! Atenţionare: utilizarea acestui medicament poate influenţa modul de reacţie al pacientului şi capacitatea de a conduce vehicule, în special când se utilizează concomitent mai multe anticonvulsivante saumedicamente cu efect sedativ sau cu efect inductor de somn. Pe de altă parte, este necesar să treacă câteva luni de control al crizelor până când un pacient cu epilepsie va putea să participe activ la traficul rutier. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi conduce vehicule. Convulex conţine sorbitol Convulex 150 mg capsule moi gastrorezistente Acest medicament conţine 4,7 mg de sorbitol per fiecare capsulă. Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente Acest medicament conţine 7,7 mg de sorbitol per fiecare capsulă. 3. Cum să utilizaţi Convulex Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potenţial fertil Tratamentul cu Convulex trebuie inițiat şi supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare sau migrenei. Pacienți de sex masculin Se recomandă ca administrarea Convulex să fie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare sau migrenei - vezi punctul 2 Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin Utilizaţi întotdeauna Convulex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va stabili doza şi durata tratamentului în mod individual pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei individuale, în special pentru tratamentul de lungă durată, sunt disponibile şi alte forme şi concentraţii de Convulex. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, în timpul sau după mese. Nu mestecaţi capsulele. Epilepsie: În general, tratamentul se începe cu o doză iniţială mică, apoi medicul va creşte gradat doza până la doza optimă. În general, se recomandă administrarea dozei zilnice fracţionate în mai multe prize. Totuşi, dacă este utilizat numai acidul valproic pentru tratamentul epilepsiei, medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi doza totală zilnică o dată pe zi, seara. 10 Tratament în monoterapie (tratamentul epilepsiei numai cu acid valproic) Adulţi: se utilizează iniţial 600 mg acid valproic pe zi. Ulterior, doza este crescută gradat cu 5-10 mg acid valproic/kg la intervale de 3-7 zile, până la obţinerea răspunsului terapeutic optim, care, în general, se obţine la 1000 - 2000 mg acid valproic pe zi. În cazul în care nu se obţine efectul terapeutic dorit cu acest regim de dozaj, se poate creşte doza (până la 2500 mg acid valproic pe zi). Copii şi adolescenţi: se utilizează iniţial o doză zilnică de 10-20 mg acid valproic/kg, apoi doza se creşte gradat până la o doză de întreţinere de 20-30 mg acid valproic/kg şi zi. În cazuri selecţionate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi. La copiii care utilizează doze mai mari de 40 mg acid valproic/kg şi zi, medicul poate recomanda efectuarea periodică a unor teste de laborator. La copiii cu greutatea sub 20 kg, sunt recomandate forme alternative de prezentare pentru Convulex în locul capsulelor (cum ar fi sirop sau soluţie orală). Tabelul următor serveşte drept ghid terapeutic: Vârsta Greutatea corporală (kg) Doza medie (mg/zi) 3 – 6 luni  5,5 – 7,5 150 6 – 12 luni  7,5 - 10 150 - 300 1 – 3 ani  10 - 15 300 - 450 3 – 6 ani  15 - 20 450 - 600 7 – 11 ani  20 - 40 600 - 1200 12 – 17 ani  40 - 60 1000 - 1500 Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici)  60 1200 - 2100 Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza. Tratament în asociere Dacă Convulex este adăugat de curând unui tratament antiepileptic, recomandările medicului dumneavoastră trebuie atent urmate. Episod maniacal Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. Profilaxia migrenei (numai pentru pacienţi adulţi) Doza iniţială este 300 mg pe zi, apoi se creşte lent, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră. Pentru cei mai mulţi pacienţi poate fi eficace doza cuprinsă între 600 - 900 mg pe zi. Dacă utilizaţi mai mult Convulex decât trebuie Simptome ale supradozajului acut pot include: greaţă, vărsături, ameţeală şi uneori reacţii adverse severe la nivelul sistemului nervos central şi dificultăţi la respiraţie. În cazurile grave se recomandă asistenţă medicală de urgenţă. Informaţii pentru medicii prescriptori: Recomandări pentru managementul supradozajului se regăsesc la sfârşitul prospectului. 11 Dacă uitaţi să utilizaţi Convulex Dacă aţi uitat să luaţi o doză la momentul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu administrarea, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Convulex Oprirea bruscă a Convulex poate duce la o creștere a convulsiilor. Prin urmare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră când și cum să opriți tratamentul cu acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Convulex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori): -mişcări necontrolate de tremurături în una sau mai multe părți ale corpului (tremor) -greaţă Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): -mai ales în cazul utilizării unor doze mai mari decât cele recomandate, tratamentul cu acid valproic poate produce anomalii tranzitorii ale tabloului sanguin sau tulburări de coagulare sanguină -scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie) -creșterea poftei de mâncare -creșterea în greutate -scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie) -pierderea poftei de mâncare (anorexie) -vederea sau simțirea și unor lucruri care nu există în realitate (cum ar fi halucinații auditive) -stare de confuzie -agresivitate -agitaţie -tulburări de atenţie -senzație de gâdilare/ furnicături sau amorțeală, tremurături -tulburări de mişcare datorate afectării controlului din creier al coordonării musculare (simptome extrapiramidale, stupoare) -ameţeală -somnolenţă, stare de confuzie până la a adormi -tulburări de memorie -convulsii -dureri de cap -mişcare rapidă şi incontrolabilă a ochilor (nistagmus) -tinitus (zgomote în urechi) parţial reversibil şi probleme de auz parţial reversibile -creştere a tendinţei de sângerare -la iniţierea tratamentului, pot să apară: vărsături, diaree, lipsa poftei de mîncare, constipaţie -probleme la nivelul gingiilor, în special hiperplazia gingivală -dureri în partea superioară a abdomenului -reacţii de hipersensibilitate -afecţiuni ale unghiei şi patului unghial -cădere tranzitorie a părului -crampe abdominale severe în timpul perioadei menstruale-incontinenţă urinară (pierdere spontană de urină) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): -scădere severă a numărului de globule albe (leucopenie) 12 -scădere severă a numărului de elemente figurate ale sângelui ce poate duce la apariţia unei stări de slăbiciune, de vânătăi sau de favorizare a infecţiilor (pancitopenie) -secreţia crescută a hormonului „antidiuretic” (care duce la acumularea crescută de lichid în țesuturi) (Sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH)) -niveluri excesive de hormoni androgeni în corpul feminin (hiperandrogenemie) -acnee și creșterea excesivă a părului facial sau corporal -probleme ale părului (de exemplu, modificarea texturii părului, schimbarea culorii părului, creșterea anormală a părului) -stare de inconștienţă -micşorarea masei musculare și contracția continuă a anumitor mușchi cauzând probleme de mers și vorbire -pierderea coordonării musculare; mers ciudat, necoordonat, instabilitate la mers -funcționare anormală a creierului -letargie (urmată ocazional de tulburări de conștiență și uneori asociate cu halucinații sau convulsii) -parkinsonism reversibil (tremor, rigiditate și mers ezitant) -convulsii agravate -durere, înroșire sau mâncărime a pielii, care pot fi semne ale unei inflamații a vaselor de sânge (vasculită) -colectarea de lichid în jurul plămânilor în cavitatea toracică, care poate provoca dificultăți de respirație și poate necesita tratament -creșterea producției de salivă (hipersalivație) -inflamația pancreasului, care poate lua un curs care pune viața în pericol (vezi pct. 2. la „Alte informaţii pe care trebuie să le știți înainte să utilizați Convulex”). -leziuni hepatice severe, uneori urmând un curs fatal (vezi pct. 2. „Alte informații pe care trebuie să le știți înainte să utilizați Convulex”) -erupție cutanată -tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțierea oaselor) și fracturi. Consultați medicul sau farmacistul dacă luați medicamente antiepileptice pe termen lung, aveți antecedente de osteoporoză sau luați steroizi. -tulburări renale (insuficiență renală) -absența perioadei menstruale la femei -temperatura corpului scăzută -edem periferic (acumularea de lichid în țesut) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): -scăderea producției de celule sanguine de către măduva osoasă (inclusiv aplazie de celule roșii pure, agranulocitoză, anemie macrocitară, macrocitoză, sindrom mielodisplazic) -reacţii alergice (de la erupţii pe piele până la reacţii de hipersensibilizare) -nivel anormal de scăzut de hormon al glandei tiroide -creșterea nivelului de testosteron -vărsăturile, coordonarea perturbată a mișcărilor și tulburarea progresivă a conștiinței pot fi semne ale creșterii nivelului de amoniac în sânge. Dacă apar astfel de simptome, consultați imediat un medic. -obezitate -comportament anormal -hiperactivitate psihomotorie -tulburări de învăţare -funcție anormală cronică a creierului -demență reversibil -pierderea neuronilor și a conexiunilor dintre ei -tulburări cognitive -vedere dublă -afecțiune care poate pune viața în pericol și afectează mai puțin de 10% din pielea în care moartea celulară determină separarea epidermei (stratul exterior) de derm (stratul mediu; sindromul Stevens- Johnson) 13 -afecțiune care pune viața în pericol și afectează mai mult de 30% din pielea în care moartea celulară determină separarea epidermei (stratul exterior) de derm (stratul mijlociu; Necroliza epidermică toxică) -reacție severă a pielii și a mucoasei intestinale care poate include erupții cutanate și vărsare sau moartea țesutului (eritem multiform) -erupţii cutanate tranzitorii determinate de medicamente asociate cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS) -lupus eritematos sistemic (o afecţiune imunitară rară) -umflare alergică dureroasă a pielii și a mucoaselor, în special la nivelul feței -ruperea sau deteriorarea mușchiului scheletic (rabdomioliză) -enurezis (descărcare involuntară de urină) -inflamația spațiilor dintre tubii renali (nefrită tubulo-interstițială) -eșecul reversibil al tubulilor din rinichi la reabsorbția moleculelor mici (sindromul Fanconi) -infertilitate la bărbaţi -modificări ale ovarelor și nereguli menstruale la femei (sindrom ovarian polichistic) -coagulare anormală a sângelui -teste anormale de coagulare -deficit de biotină / deficit de biotinidază (o tulburare nutrițională rară) -porfirie (o boală metabolică rară). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): -afecțiune tranzitorie a creierului sau pierderea stării de conştienţă. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome sau altele asemănătoare, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil. -creşterea crescută a sânilor la bărbaţi Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): -stări de depresie -creșterea vigilenței Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în caz de creştere a tendinţei de sângerare sau a frecvenţei de apariţie a vânătăilor. La iniţierea tratamentului pot să apară creşteri tranzitorii ale valorilor testelor hepatice. Reacţii adverse suplimentare la copii Unele reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii sau sunt mai severe în comparație cu adulții. Acestea includ afectarea ficatului, infecția pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări de atenție, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Convulex Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 14 A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Convulex 150 mg capsule moi gastrorezistente - Substanţa activă este acidul valproic.O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 150 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon hidrolizat hidrogenat (Karion 83)* substanţă uscată, glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), acid clorhidric 25%; învelişul gastrorezistent: copolimer etilacrilat acid metacrilic (1:1) – dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II. *Conţine: manitol (E 421) 2-4%, sorbitol (E 420) 27-35%, amidon hidrolizat hidrogenat 61-71%. Ce conţine Convulex 300 mg capsule moi gastrorezistente - Substanţa activă este acidul valproic.O capsulă moale gastrorezistentă conţine acid valproic 300 mg. - Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon hidrolizat hidrogenat (Karion 83)* substanţă uscată, glicerol 85%, gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E 172), acid clorhidric 25%; învelişul gastrorezistent: copolimer etilacrilat acid metacrilic (1:1) – dispersie 30%, trietilcitrat, macrogol 6000, monostearat de glicerol 44-55 Tip II. *Conţine: manitol (E 421) 2-4%, sorbitol (E 420) 27-35%, amidon hidrolizat hidrogenat 61-71%. Cum arată Convulex şi conţinutul ambalajului Convulex se prezintă sub formă de capsule moi gastrorezistente; capsula este gelatinoasă, de culoare roz, de formă ovală, cu strat protector enteric. Este ambalat în: - cutii cu 5 blistere PVDC-PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente - cutii cu 5 blistere PVC/Al a câte 20 capsule moi gastrorezistente Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H. Schloβplatz 1, 8502, Lannach, Austria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Reprezentanta G.L. Pharma România Str. Poligrafiei, nr. 75, et. 6, sector 1 Bucuresti, Tel:+40 314254547 Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2024 Alte surse de informații Informații detaliate și actualizate despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea cu un smartphone a codului QR inclus în acest prospect. Aceeași informație este disponibilă și la următoarea adresă URL: https://valproate-information.at. 15 Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Supradozaj Simptome Simptomele și semnele supradozajului masiv includ de obicei comă, slăbiciune musculară, hiporeflexie / areflexie, mioză, afectarea funcției respiratorii, acidoză metabolică, hipotensiune și colaps / șoc circulator. Cu toate acestea, simptomele pot varia considerabil. Nivelurile plasmatice foarte ridicate de acid valproic duc la tulburări neurologice, de exemplu: risc crescut de convulsii. Au fost raportate edeme cerebrale și hipertensiune intracraniană. Au fost publicate cazuri individuale de supradozaj masiv cu un rezultat fatal. Prezența conținutului de sodiu în formulările de valproat poate duce la hipernatremie atunci când este administrat un supradozaj. Management Nu se cunoaște niciun antidot specific. Gestionarea supradozajului ar trebui să fie simptomatică, inclusiv activități de eliminare a substanței active și susținerea funcțiilor vitale: vărsături induse, spălături gastrice (până la 10 până la 12 ore după ingestie) cu protecție împotriva aspirației și monitorizare în cadrul terapiei intensive, ventilație asistată dacă necesar. Hemodializa, hemoperfuzia și diureza forțată au fost utilizate cu succes, cu toate acestea, doar porțiunea liberă de acid valproic (aproximativ 10%) este eliminată. Dializa peritoneală prezintă un efect redus. Experiența insuficientă este disponibilă în ceea ce privește efectul hemoperfuziei de cărbune, a înlocuirii totale de plasmă și a transfuziei de plasmă. De aceea, se recomandă un tratament internistic intens, fără nicio metodă specială de detoxifiere, în special la copii, dar cu monitorizare a nivelului de medicament. ui de medicament. De asemenea, naloxona intravenoasă a fost utilizată uneori în asociere cu cărbune activ administrat oral, pentru îmbunătățirea stării de conștiență a pacientului.