Depakine 57.64 Mg/ml Sirop, Sanofi

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11541/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Depakine 57,64 mg/ml sirop Valproat de sodiu Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ATENȚIONARE Depakine, valproat de sodiu, poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, trebuie să utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la punctul 2 al acestui prospect. Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu încetați să luați Depakine decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop 3. Cum să luaţi Depakine sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Depakine sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Depakine sirop şi pentru ce se utilizează Depakine sirop aparţine unei clase de medicamente numite antiepileptice. Epilepsia este o boală neurologică. Ea este expresia unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii, a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin convulsii. Convulsiile se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa unei persoane. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă impulsurile din creier care declanşează convulsiile. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Depakine sirop Nu luaţi Depakine sirop • dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. • dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). • dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu (substanţa activă din Depakine sirop) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aveţi hepatită sau o boală activă a ficatului. • dacă dumneavoastră (sau oricare dintre rudele apropiate) aţi avut hepatită severă, în special dacă a fost determinată de medicamente. • dacă aveţi porfirie hepatică (o boală metabolică foarte rară, caracterizată prin excreţia crescută a anumitor pigmenţi în sânge). • dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher). • dacă aveţi o tulburare metabolică cunoscută, cum este tulburarea ciclului ureei. • dacă aveți deficiență de carnitină (o boală metabolică foarte rară) care este netratată. Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Depakine sirop. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Depakine sirop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. SPUNEȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi o boală neaşteptată, în special în primele şase luni de tratament şi mai ales, dacă apar vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), umflarea picioarelor, înrăutăţirea epilepsiei sau o stare generală de rău, TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ IMEDIAT. Depakine sirop poate afecta ficatul (şi rar pancreasul) la un număr foarte mic de pacienţi. • dacă Depakine sirop este luat de către copilul dumneavoastră cu vârsta sub 3 ani, în acelaşi timp cu un alt medicament antiepileptic, sau în cazul în care copilul are o altă boală neurologică, metabolică sau o formă severă de epilepsie • copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Depakine sirop împreună cu acid acetilsalicilic, în special dacă are vârsta sub 3 ani • dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală rară) • dacă sunteţi suspectat că suferiţi de orice fel de tulburări metabolice, în particular tulburări datorate deficitului enzimatic ereditar, cum este tulburarea ciclului ureei, deoarece există riscul de creştere a valorilor concentraţiei amoniacului în sânge • dacă aveţi probleme ale funcţiei rinichilor, medicul dumneavoastră va putea dori să vă supravegheze concentraţia valproatului în sânge sau să vă modifice doza • dacă creşteţi în greutate, datorită faptului că puteţi avea poftă de mâncare crescută • un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este valproatul de sodiu/acidul valproic, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • dacă aveţi diabet zaharat şi vi s-a recomandat efectuarea unor teste de determinare a corpilor cetonici în urină, medicul dumneavoastră va avea în vedere că Depakine poate determina rezultate fals pozitive. • dacă aveţi un deficit al enzimei carnitin-palmitoil-transferază tip II • dacă ştiţi sau suspectaţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial. • similar altor medicamente antiepileptice, în timpul administrării acestui medicament, convulsiile se pot agrava sau pot apărea mai des. Dacă se întâmplă aşa, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eritem multiform și angioedem în asociere cu tratamentul cu valproat. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la punctul 4. • dacă ați dezvoltat vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, apariția de vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați luat valproat. Depakine sirop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa efectul valproatului sau acesta poate influenţa efectul altor medicamente. Aceste medicamente includ: • neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor tulburări psihice) • medicamente pentru tratamentul depresiei • benzodiazepine, utilizate ca hipnotice sau pentru tratamentul anxietăţii • quetiapină, olanzapină (utilizată pentru tratamentul unor tulburări psihice) • zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi a SIDA) • meflochină (utilizată pentru tratamentul sau prevenirea malariei) • medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) • cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric) • eritromicină, rifampicină • rufinamidă • acetazolamidă • inhibitori de protează, cum sunt lopinavir, ritonavir (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu HIV) • colestiramină • propofol (utilizat pentru anestezie) • nimodipină. Asocierea cu valproatul de sodiu poate creşte efectul nimodipinei • carbapenemi (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) • medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie). • metamizol (utilizat pentru tratarea durerii și febrei). • salicilaţi (acid acetilsalicilic) • alte medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenobarbital, fenitoină, primidonă, lamotrigină, carbamazepină, topiramat, felbamat • canabidiol (utilizat pentru tratarea epilepsiei și a altor boli). • metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor inflamatorii) • anumite medicamente antiinfecțioase care conțin pivalat (de exemplu pivampicilin, adefovir dipivoxil) • clozapină (pentru tratamentul afecțiunilor mintale). Efectul acestor medicamente şi al altora poate fi influenţat de Depakine sirop sau aceste medicamente pot influenţa acţiunea acestuia. Puteţi avea nevoie de doze diferite de medicament sau poate fi nevoie să luaţi alte medicamente. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor sfătui. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot da mai multe informaţii despre medicamentele cu care trebuie să fiţi atent sau pe care să le evitaţi dacă luaţi Depakine sirop. Depakine sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic, deoarece Depakine sirop creşte efectul alcoolului etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Recomandări importante pentru femei • Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. • Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Depakine ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Nu încetați să luați Depakine și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat) • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. • Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc, inclusiv atunci când valproatul se utilizează în asociere cu alte medicamente care tratează epilepsia. • Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a copilului pe măsură ce crește, după naștere. • Malformațiile congenitale cel mai frecvent raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor și multiple malformații asociate care afectează mai multe organe și părți ale corpului. Malformațiile congenitale pot duce la dizabilități care pot fi severe. • Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii. • Au fost raportate malformații oculare la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii, în asociere cu alte malformații congenitale. Aceste malformații oculare pot afecta vederea. • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, aveți un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 11 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie. • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie. • Tulburările din spectrul autist sunt diagnosticate mai frecvent la copiii expuşi la valproat în timpul sarcinii şi există unele dovezi că copiii expuşi la valproat în timpul sarcinii prezintă un risc crescut de apariţie a tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD). • Dacă luați valproat în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea o greutate mai mică decât cea așteptată pentru vârsta sa la naștere. În cazul femeilor care iau valproat în timpul sarcinii, aproximativ 11 până la 15 copii din 100 pot avea o greutate mai mică decât cea normală pentru vârsta lor la naștere. Prin comparație, acest lucru se întâmplă la aproximativ 5 până la 10 copii din 100 născuți de femei din populația generală. • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră. • Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație. • Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descrise mai jos: O ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ O SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ÎNCEP TRATAMENTUL CU DEPAKINE Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Depakine, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneți gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Înainte de începerea tratamentului cu Depakine, trebuie exclusă prezența unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră. • Trebuie să utilizaţi o metodă de control a sarcinii (contracepţie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. • Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu Depakine, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie: • Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Depakine. • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția. • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă. • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU DEPAKINE ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Depakine, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Depakine sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Nu opriţi administrarea de Depakine decât dacă vă recomandă medicul. • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate. • Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. • Medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să oprească tratamentul cu Depakine, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă. • Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU DEPAKINE Nu încetați să luați Depakine, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazurile excepționale în care Depakine este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie: • Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. • Nu opriţi administrarea Depakine decât dacă vă recomandă medicul. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ. • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Depakine în timpul sarcinii, inclusiv teratogenitatea (defectele din naștere) și tulburările de dezvoltare fizică și mentală la copii. • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor. Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informații pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră. Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin Riscuri potențiale asociate cu administrarea valproatului în cele 3 luni dinaintea momentului concepției Un studiu sugerează un posibil risc de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală (probleme cu dezvoltarea timpurie în copilărie) la copiii concepuți de bărbați tratați cu valproat în cele 3 luni dinaintea momentului concepției. În acest studiu, aproximativ 5 copii din 100 au avut astfel de tulburări atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu valproat, comparativ cu aproximativ 3 copii din 100 atunci când au fost concepuți de bărbați tratați cu lamotrigină sau levetiracetam (alte medicamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră). Nu se cunoaște riscul pentru copiii concepuți de bărbați care au întrerupt tratamentul cu valproat cu 3 luni (timpul necesar pentru a se forma spermă nouă) sau mai mult înainte de momentul concepției. Studiul are limitări și, prin urmare, nu este clar dacă riscul crescut de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală sugerat de acest studiu este cauzat de valproat. Studiul nu a fost suficient de amplu pentru a arăta ce tip specific de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală ar putea fi la risc de a dezvolta copiii. Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă va informa despre: • Riscul potențial pentru copiii concepuți de bărbați care urmează tratament cu medicamente care conțin valproat • Necesitatea de a lua în considerare metode contraceptive eficace (metode anticoncepționale) pentru dumneavoastră și partenera dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după întreruperea tratamentului • Necesitatea de a discuta cu medicul dumneavoastră atunci când intenționați să concepeți un copil și înainte de a opri contracepția (metode anticoncepționale) • Posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală Nu donați spermă atunci când luați valproat și timp de 3 luni după întreruperea administrării valproatului. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă gândiți să aveți un copil. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce ați utilizat valproat în perioada de 3 luni dinaintea momentului concepției și aveți întrebări, adresați-vă medicului. Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medic ul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, simptomele dumneavoastră se pot agrava. Trebuie să aveți programări periodice la medicul prescriptor. În timpul acestei vizite, medicul va discuta cu dumneavoastră despre precauțiile asociate utilizării valproatului și despre posibilitatea altor tratamente care pot fi utilizate pentru tratarea bolii dumneavoastră, în funcție de starea dumneavoastră individuală. Asigurați-vă că citiți ghidul pacientului pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Veți primi, de asemenea, un Card al pacientului de la farmacistul dumneavoastră pentru a vă reaminti de riscurile potențiale ale valproatului. Alăptarea Deoarece Depakine sirop trece în laptele matern într-o cantitate foarte mică, în general nu prezintă niciun risc pentru sugar şi întreruperea alăptării nu este, de obicei, necesară. Cu toate acestea, trebuie să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Depakine sirop poate determina somnolenţă sau ameţeli la unele persoane, în special la începutul tratamentului sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice sau benzodiazepine. Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a efectua orice acţiune care ar putea fi periculoasă dacă sunteţi somnolent sau aveţi ameţeli, asiguraţi-vă că ştiţi ce efecte are Depakine sirop asupra dumneavoastră. Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză (zahăr) și sorbitol (E420) Depakine sirop conţine para-hidroxibenzoat de metil (E218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Acest medicament conţine sucroză lichidă (zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține 105 mg sorbitol în fiecare mililitru de sirop. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care o persoană nu poate să metabolizeze fructoza, discutați cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să vi se administreze acest medicament. Depakine sirop conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Depakine sirop conţine etanol Acest medicament conține 0,00027 mg alcool (etanol) în fiecare mililitru sirop, care este echivalent cu 0,00135 mg/5 ml sirop. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect notabil. 3. Cum să luaţi Depakine sirop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Copii de sex feminin, adolescente și femei cu potenţial fertil Administrarea Depakine trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei. Pacienți de sex masculin Se recomandă ca administrarea Depakine să fie inițiată și supravegheată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare - vezi punctul 2 Recomandări importante pentru pacienții de sex masculin. Asiguraţi-vă că efectuaţi vizitele medicale regulate, care sunt foarte importante, deoarece poate fi necesară modificarea dozei recomandate pentru dumneavoastră. Doza este stabilită de către medic, în mod individual, pentru fiecare pacient în parte. Mod şi cale de administrare Administrare orală. Flaconul cu sirop este însoţit de o seringă pentru administrare orală care este gradată în mg sau o linguriţă dozatoare. Administraţi siropul numai cu seringa pentru administrare orală sau cu linguriţa dozatoare, disponibile în cutie. Deschiderea flaconului Pentru a deschide flaconul, capacul cu închidere securizată pentru copii trebuie apăsat şi rotit. Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare. Frecvenţa şi momentul administrării Trebuie să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră. De obicei, doza zilnică trebuie administrată în timpul meselor, după cum urmează: • fracţionată în 2 prize la pacienţii cu vârsta sub un an; • fracţionată în 3 prize la pacienţii cu vârsta peste un an. Durata tratamentului Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Altfel, boala dumneavoastră se poate agrava. Luaţi Depakine sirop atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Depakine sirop decât trebuie O doză mai mare decât cea recomandată de Depakine sirop poate fi periculoasă. Dacă aţi luat prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Depakine sirop Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi să luaţi medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Depakine sirop Nu întrerupeţi tratamentul cu Depakine sirop şi nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului dumneavoastră, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgenţă: • amețeală, modificarea stării de conştienţă (inclusiv comă), confuzie, lentoare sau comportament anormal asociat sau nu cu convulsii care sunt mai frecvente sau mai severe, în special dacă se administrează în acelaşi timp fenobarbital şi topiramat sau dacă doza de Depakine sirop a fost crescută brusc. • confuzie, care poate fi determinată de scăderea valorilor concentraţiei sodiului din sânge sau de o afecțiune numită ”SIADH” sau sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic. • probleme cu echilibrul și de coordonare, stare de letargie sau scădere a vigilenței, asociate cu vărsături. Acestea pot fi cauzate de creşterea cantităţii de amoniac din sânge. • creşterea numărului şi severităţii convulsiilor. • vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală, somnolenţă, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, durere severă în partea superioară a stomacului, greaţă, icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), umflarea picioarelor, agravarea epilepsiei sau o stare generală de rău, care pot fi semne de tulburări severe la nivelul ficatului sau pancreasului. • reacții alergice care se pot manifesta sub formă de: o formare de băşici pe piele, însoţite de detaşarea pielii (vezicule, peeling sau sângerări pe orice parte a pielii (inclusiv buzele, ochii, gura, nasul, organele genitale, mâinile sau picioarele) cu sau fără o erupție cutanată, cu simptome uneori asemănătoare gripei, cum ar fi febra, frisoanele sau dureri musculare - acestea pot fi semne ale unor afecțiuni numite "necroliză epidermică toxică" sau "sindromul Stevens Johnson"). o erupții cutanate sau leziuni ale pielii, care au o zonă/un inel de culoare roz/roșie și un centru deschis la culoare; acestea pot determina mâncărimi, pot fi solzoase sau umplute cu lichid. Erupția cutanată poate apărea în special pe palme sau pe tălpi. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite "eritem multiform". o sindrom de erupţie cutanată, febră, mărirea ganglionilor limfatici şi afectare posibilă a altor organe (acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite ”DRESS – erupție cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice”. • vânătăi sau sângerări spontane, cauzate de problemele de coagulare ale sângelui, relevate prin analizele de sânge. • scăderea severă a numărului de globule albe din sânge sau insuficienţă a măduvei osoase, determinate prin analizele de sânge, uneori descoperite prin febră şi dificultăţi la respiraţie. • glandă tiroidă cu funcţie mai scăzută decât normal, care poate determina oboseală sau creştere în greutate (hipotiroidie). • dureri ale articulaţiilor, febră, oboseală și erupţii pe piele.Acestea pot fi semnele unei reacții alergice numite lupus eritematos sistemic. • tremurături (tremor), somnolenţă, contracții necontrolabile ale muşchilor, instabilitate la mers (parkinsonism, tulburări extrapiramidale, ataxie). • mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - dificultăți de respirație, durere sau presiune în piept (în special la respirație), dispnee și tuse uscată din cauza acumulării de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală). • dureri musculare şi slăbiciune musculară (rabdomioliză). • boli de rinichi (insuficiență renală, nefrită tubulointerstițială), care se pot manifesta prin nevoia redusă de a urina. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse devin grave sau durează mai mult de câteva zile; puteţi avea nevoie de tratament medical: • scăderea numărului de trombocite sau a numărului de globule roşii din sânge sau o creștere anormală a mărimii globulelor roșii, sau tulburări ale măduvii osoase (determinate prin analizele de sânge) • reducerea nivelului de vitamină B8 din organism (deficit de biotină) • dureri de cap • mişcări necontrolate şi rapide ale ochilor • ameţeală • furnicături şi amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • vedere dublă • probleme de auz și surditate • vărsături, greaţă sau dureri de stomac, diaree, în special la începutul tratamentului • probleme la nivelul gingiilor (în special hipertrofie) • durere, umflare, ulceraţii şi senzaţie de arsură la nivelul gurii (stomatită) • urinare în timpul nopții sau creşterea nevoii de a urina, incontinență urinară (pierderi involuntare de urină), • reacţii cutanate cum este erupţia trecătoare pe piele • cădere trecătoare a părului, creştere anormală a părului, textură anormală a părului, schimbări de culoare a părului • tulburări ale unghiilor şi ale patului unghial • pilozitate excesivă, în special la femei, virilism, acnee (hiperandrogenism) • menstruaţie neregulată sau absentă, dureri menstruale, chisturi ovariene (ovare polichistice) • infertilitate la bărbat (poate fi reversibilă la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului) • creştere în greutate • obezitate • reacţii pe piele provocate de îngustarea sau înfundarea vaselor mici de sânge (vasculită) • scăderea temperaturii corpului • umflarea picioarelor (edeme) • agresivitate, agitaţie, afectarea atenţiei, comportament anormal şi hiperactivitate psihomotorie • tulburări ale capacităţii de învăţare • vederea, simţirea sau auzirea unor lucruri care nu există (halucinaţii) • afectarea memoriei şi tulburări cognitive • comportament anormal și pierderea memoriei • cu frecvență rară: pierdere în cantitate mare a urinei și senzație de sete (sindrom Fanconi) • cu frecvență necunoscută: scăderea nivelului de carnitină (depistată prin testele de sânge sau ale mușchilor) • cu frecvență necunoscută (fecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): zone mai întunecate ale pielii și mucoaselor (hiperpigmentare). Tulburări la nivelul oaselor Au fost raportate tulburări la nivelul oaselor, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (fragilitate a oaselor) și fracturi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi corticosteroizi (medicamente cu efect puternic în tratamentul inflamaţiei). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Anumite reacții adverse ale valproatului apar mai frecvent la copii și adolescenți sau sunt mai severe comparativ cu cele apărute la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări ale atenției, comportament anormal, hiperactivitate și tulburări ale capacității de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Depakine sirop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. După prima deschidere a flaconului: a se păstra la temperaturi sub 25°C, timp de cel mult 30 de zile. Nu utilizaţi Depakine sirop după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Depakine sirop - Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare mililitru sirop conţine valproat de sodiu 57,64 mg. - Celelalte componente sunt: para-hidroxibenzoat de metil (E218), para-hidroxibenzoat de propil (E216), sucroză lichidă (zahăr) (exprimată ca produs uscat), sorbitol soluţie 70% (E420), glicerol, aromă artificială de cireşe (conține etanol), acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu soluţie concentrată, apă purificată. Cum arată Depakine sirop şi conţinutul ambalajului Depakine sirop se prezintă sub formă de sirop limpede, de culoare slab gălbuie şi este disponibil în următoarele tipuri de ambalaje: • Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de o seringă pentru administrarea orală, gradată pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 10 mg până la 260 mg valproat de sodiu • Cutie cu un flacon din sticlă brună care conţine 150 ml sirop, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii, însoţit de o linguriţă dozatoare pentru măsurarea volumelor corespunzătoare dozelor de 100 mg şi 200 mg valproat de sodiu. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România Fabricantul Unither Liquid Manufacturing Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allée de la Neste 31770 Colomiers Franţa sau Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel, Tours, 37100, Franța Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Romania SRL Tel: 021 317 31 36 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026. Informaţii detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR (Quick Response) inclus în acest Prospect, cu ajutorul unui smartphone (telefon inteligent)/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă web: www.qr.valproatsieu.ro și pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. [„cod QR de inclus” + www.qr.valproatsieu.ro] SFATURI GENERALE Epilepsia este o boală neurologică. Ea este datorată unei funcţionări anormale, acute şi tranzitorii a activităţii electrice a creierului şi se manifestă prin crize epileptice. Crizele se pot repeta pe parcursul unei anumite perioade din viaţa persoanei bolnave. Formele de manifestare ale crizelor şi evoluţia acestora sunt diferite: de aceea nu se poate vorbi despre un singur tip de epilepsie, ci despre mai multe tipuri de epilepsie. De asemenea, nu există un singur tip de tratament, ci diferite tratamente: medicul dumneavoastră vă va recomanda tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. Pentru ca medicamentul care v-a fost recomandat să aibă efect, este obligatoriu să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră şi să respectaţi: • doza zilnică recomandată; • schema de administrare; • durata tratamentului care, în general, este lungă; • recomandările referitoare la stilul de viaţă: să evitaţi stresul, lipsa somnului şi consumul de băuturi alcoolice. Modificarea dozelor şi, în special, întreruperea bruscă a tratamentului pot să determine reapariţia tulburărilor. Nu uitaţi să luaţi medicamentul cu dumneavoastră dacă plecaţi în călătorie.