Orfiril Long 150mg X 50cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8677/2016/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Orfiril long 150 mg capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită valproat de sodiu Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. ATENȚIONARE Orfiril long, valproat de sodiu poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul <0056004400550046004c0051004c004c001100030027004400460103000300560058005100570048070a004c0003005200030049004800500048004c0048000300460058000300530052005700480051070a004c0044004f00030049004800550057004c00 4f000f000300570055004800450058004c0048000300560103[ utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest fapt cu dumneavoastră, dar trebuie să respectați, de asemenea, recomandările de la pct. 2 al acestui prospect. Programați imediat o consultație la medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu încetați să luați Orfiril long decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava. Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long 3. Cum să luaţi Orfiril long 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Orfiril long 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Orfiril long şi pentru ce se utilizează Orfiril long este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) şi al maniei. 2 Orfiril long este indicat în tratamentul - epilepsiei; - maniei, care vă poate face să vă simţiţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare în cadrul unei boli denumită „boală bipolară”. Orfiril long poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orfiril long Nu utilizaţi Orfiril long - dacă sunteţi alergic la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aţi avut sau aveţi în prezent o boală hepatică şi/sau dacă suferiţi de probleme grave cu pancreasul - dacă vreunul din membrii familiei dumneavoastră a avut boli hepatice - dacă aveţi vreun frate sau soră care a decedat datorită problemelor hepatice în timpul tratamentului cu valproat de sodiu - dacă aveţi o producţie şi o excreţie crescută de porfirine (agenţi de colorare roşie, fără fier) în urină şi materiile fecale (porfirie) - dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher) - dacă suferiți de o tulburare a ciclului ureei (o anumită tulburare metabolică) Tulburare bipolară - <0047004400460103000300560058005100570048070a004c0003004a005500440059004c00470103000300510058000300570055004800450058004c0048000300560103000300580057004c004f004c005d0044070a004c0003003200550049004c005500 4c004f0003004f00520051004a000300460044000300570055[atament pentru tulburarea bipolară; - dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Epilepsie - dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră; - dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea – Recomandări importante pentru femei”). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Orfiril long, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi o afecţiune a măduvei spinării - dacă aveţi tulburări de coagulare sanguină sau trombocitopenie - dacă aveţi o boală ereditară rară, cauzată de un deficit enzimatic ereditar. Dacă se suspectează prezența unei tulburări a ciclului ureei, trebuie să fie efectuate investigații metabolice înainte să luați Orfiril long, din cauza existenței unui risc de creștere a valorilor amoniacului în sângele dumneavoastră. - dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător - <004700440046010300030044005900480120004c00030058005100030046005200510120004c0051005800570003005300550048004400030050004c0046000300470048000300530055005200570048004c0051004800030076005100030056006b005100 4a00480003[ 3 - dacă aveţi o boală specifică, generalizată a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat) - dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi - dacă ştiţi că în familia dumneavoastră sunt persoane cu o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial - dacă vă lipsește o enzimă numită carnitin-palmitoiltransferază (CPT) de tip II și aveți dureri musculare severe, întrucât acesta poate fi un semn de deteriorare a mușchilor În aceste situaţii tratamentul cu Orfiril long se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potenţial, cu măsuri de precauţie potrivite. De asemenea Orfiril long se administrează cu măsuri de precauţie adecvate la sugari şi copii, în special la cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice şi la copii şi adolescenţi cu handicapuri multiple şi cu forme severe de epilepsie. În timpul tratamentului la copii se recomandă evitarea administrării de salicilaţi, datorită riscului de toxicitate hepatică şi de apariţie a sindromului Reye. Înaintea unor intervenţii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril long. Dacă vă simţiţi somnolent sau ameţit la începutul tratamentului nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome. Vi se vor face câteva teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului cu Orfiril long şi la intervale de 1 lună în primele 6 luni de tratament. După 12 luni de tratament fără apariţia unor modificări ale acestor teste de sânge, 2-3 controale pe an sunt suficiente. Dacă este necesară trecerea pacienţilor epileptici trataţi cu Orfiril long la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a Orfiril long şi introducerea progresivă a celuilalt medicament. La fel ca în cazul altor medicamente antiepileptice, unii pacienţi pot prezenta agravarea convulsiilor sub tratament cu Orfiril long. Deoarece acest medicament poate determina creştere în greutate, se recomandă dietă şi supravegherea greutăţii corporale. Nu opriţi tratamentul din proprie iniţiativă. Durata tratamentului depinde de indicaţie şi de răspunsul individual al pacientului. Întreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicală, cu reducerea treptată a dozelor. În cazul unor reacţii alergice severe, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. În cazul în care apar simptome ale unei afecţiuni hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, agravarea epilepsiei, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, durere abdominală, îngălbenirea pielii, umflarea picioarelor, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic. Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie întrerupt imediat în cazul în care se suspectează disfuncţii hepatice severe sau afectare pancreatică. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) şi a alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombină prelungit în mod anormal, creşterea valorilor fosfatazei alcaline şi bilirubinei, precum şi modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru întreruperea tratamentului. Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani: Orfiril long nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 4 Orfiril long împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important deoarece Orfiril long poate interacţiona cu alte medicamente, acestea scăzând sau crescând concentraţia plasmatică de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentraţia plasmatică de valproat sodic trebuie monitorizată pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Informaţi medicul dacă luaţi: - alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoină, clonazepam, etosuximidă, felbamat, primidonă, lamotrigină, tiagabin, topiramat) - medicamente utilizate în prevenirea malariei (mefloquină, cloroquină) - rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza) - medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinaţia de acid valproic şi medicamente carbapenemice trebuie evitată deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu. - neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), antidepresive (fluoxetină) şi benzodiazepine - antibiotice macrolide (eritromicină) - derivaţi salicilaţi (acid acetilsalicilic) - zidovudină (medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV) - cimetidină (medicament folosit în ulcer) - anticoagulante orale (warfarină) - colestiramină Efectul Orfiril long asupra altor medicamente Orfiril long poate intensifica efectul altor medicamente precum: - alte antiepileptice (fenobarbital, primidonă, lamotrigină, felbamat, etosuximidă, carbamazepină sau rufinamidă) - warfarină (folosită pentru subțierea sângelui) - acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei sau pentru subțierea sângelui) - nimodipin (folosit pentru a creşte fluxul sanguin la creier) - zidovudină (medicament împotriva anumitor virusuri) - barbiturice (medicamente împotriva epilepsiei) - benzodiazepine (medicamente împotriva anxietății și agitației, de exemplu diazepam, lorazepam, clonazepam) - antidepresive şi medicamente utilizate în tratarea psihozei - propofol (utilizat pentru anestezie sau sedare în cursul procedurilor chirurgicale sau diagnostice) Orfiril long poate afecta nivelurile de codeină din sânge. Orfiril long poate diminua efectul altor medicamente precum: - olanzapină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor psihice) Efectul altor medicamente asupra Orfiril long Efectul Orfiril long poate fi diminuat dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum: - antiepilepticele (fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină) - medicamente care conţin estrogeni (inclusiv anumite medicamente folosite pentru contracepţie) - mefloquină (utilizată pentru a preveni malaria) - medicamente pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (inhibitori de protează ca lopinavir sau ritonavir) - rifampicină (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza) - medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene) 5 Efectul sau reacțiile adverse ale Orfiril long pot fi intensificate dacă este utilizat împreună cu alte medicamente precum: - felbamat (medicament antiepileptic) - acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii şi febrei sau pentru subțierea sângelui) - cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerelor stomacale) - fluoxetină (medicament antidepresiv) - eritromicină (antibiotic) Alte medicamente care necesită precauție: - În cazul terapiei combinate cu litiul, concentraţiile plasmatice ale ambelor substanţe active trebuie monitorizate în mod regulat, datorită potenţării efectului neurotoxic al celor două substanţe. - Colestiramina poate reduce absorbţia Orfiril long. - După administrarea concomitentă cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri izolate de creştere a cantităţii de amoniac în sânge cu şi fără encefalopatie (afectarea funcţiilor cerebrale). - Există posibilitatea ca alte medicamente care pot dăuna ficatului, inclusiv alcoolul, să mărească riscul afectării hepatice prin valproat de sodiu. - Orfiril long poate potenţa efectul sedativ al alcoolului etilic. - Deoarece acidul valproic este metabolizat parţial în corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoză trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei de reacţii fals pozitive ale testelor de excreţie a corpilor cetonici. - Orfiril long se administrează cu precauţie în asociere cu antiepileptice noi a căror farmacodinamie nu este bine stabilită. - Dacă este luat în combinație cu acetazolamidă (medicament pentru tratamentul presiunii intraoculare crescute, adică glaucom), există un risc crescut de leziuni cerebrale din cauza valorilor înalte ale amoniacului în sânge. - În combinație cu quetiapina (medicament pentru tratamentul tulburărilor psihice), riscul de scădere a numărului celulelor albe sanguine este crescut. Orfiril long împreună cu alimente şi alcool Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu Orfiril long trebuie să evitaţi ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica acţiunea Orfiril long într-o manieră imprevizibilă, crescând toxicitatea hepatică. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Recomandări importante pentru femei Tulburare bipolară - Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară. - Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru tulburarea bipolară, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Epilepsie - Dacă sunteți gravidă nu trebuie să utilizați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră. 6 - Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, nu trebuie să luați Orfiril long ca tratament pentru epilepsie, decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Nu încetați să luați Orfiril long și nu renunțați la contracepție, decât dacă ați discutat despre aceste lucruri cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți. Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă.  Administrarea valproatului în timpul sarcinii implică un risc. Cu cât este mai mare doza utilizată, cu atât sunt mai mari riscurile, însă administrarea oricărei doze implică un risc.  Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte. Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor. Au fost raportate probleme de auz sau surditate la copiii expuși la valproat în timpul sarcinii.  Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical. Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2 până la 3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.  Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme de dezvoltare în primii ani ai copilăriei. Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de vorbire şi de memorie.  Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat în timpul sarcinii şi există unele dovezi potrivit cărora copiii expuși la valproat în timpul sarcinii prezintă risc crescut de dezvoltare a tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).  Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat. Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.  Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.  Atunci când vreţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există în cazul tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, este puţin probabil că va reduce riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Vă rugăm să alegeți și să citiți situațiile care se aplică în cazul dumneavoastră dintre situațiile descrise mai jos: o ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG o IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ o IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ o SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ÎNCEP TRATAMENTUL CU ORFIRIL LONG 7 Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris Orfiril long, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă. Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie:  Înainte de începerea tratamentului cu Orfiril long, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, prin intermediul unui test de sarcină al cărui rezultat trebuie confirmat de către medicul dumneavoastră.  <00370055004800450058004c0048000300560103000300580057004c004f004c005d00440120004c0003005200030050004800570052004701030003004700480003004600520051005700550052004f0003004400030056004400550046004c0051004c00 4c0003000b0046005200510057005500440046004800530120[ie) eficace pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.  Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele potrivite de control al sarcinii (contracepție). Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.  Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.  Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI NU INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ În cazul în care continuaţi tratamentul cu Orfiril long, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long. Dacă aveţi nevoie de recomandări cu privire la contracepţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială. Mesaje cheie:  Trebuie să utilizați o metodă de prevenire a sarcinii (contracepție) pe întreaga durată a tratamentului cu Orfiril long.  Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va oferi informații despre prevenirea sarcinii și vă poate trimite la un specialist care să vă facă recomandări în ceea ce privește contracepția.  Unele medicamente contraceptive (medicamentele contraceptive care conţin estrogen) pot să scadă nivelul de valproat din sânge. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda de contracepţie (prevenţie a sarcinii) care este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.  Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.  Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG ȘI INTENȚIONEZ SĂ RĂMÂN GRAVIDĂ 8 Dacă intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. Nu trebuie să opriţi nici administrarea de Orfiril long, nici utilizarea metodei contraceptive, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. <002600520053004c004c004c0003005101030056004600580120004c0003004700480003005000440050004800030057005500440057004400570048000300460058000300590044004f005300550052004400570003005300550048005d004c0051005701 0300030055004c0056004600580055004c0003004a00550044[ve de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate din vreme alte alternative de tratament. Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil. Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de Orfiril long sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu Orfiril long, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă. Atunci când încercaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor congenitale, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie:  Nu opriţi administrarea de Orfiril long decât dacă vă recomandă medicul.  Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.  Programați mai întâi o consultație la medicul dumneavoastră. În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii. Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu Orfiril long.  Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. SUNT GRAVIDĂ ȘI IAU TRATAMENT CU ORFIRIL LONG Nu încetați să luați Orfiril long, decât dacă așa vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece boala dumneavoastră se poate înrăutăți. Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră vă va face recomandări ulterioare. <002600520053004c004c004c0003005101030056004600580120004c0003004700480003005000440050004800030057005500440057004400570048000300460058000300590044004f005300550052004400570003005300550048005d004c0051005701 0300030055004c0056004600580055004c0003004a00550044[ve de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante. Medicul dumneavoastră vă va trimite la un specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei, astfel încât să poată fi evaluate alte alternative de tratament. În cazul excepțional în care Orfiril long este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră. Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și <00560058005300520055005700030076005100030046004800480044000300460048000300530055004c0059004807080057004800030056004400550046004c0051004400030048005b00530058005601030003004f0044000300590044004f0053005500 520044005700110003[ Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic. Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile. Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat. Mesaje cheie:  Faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.  Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul. 9  Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare pentru a evalua necesitatea utilizării unui tratament alternativ.  Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de Orfiril long în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.  Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor. Asiguraţi-vă că citiți ghidul cu informaţii pentru pacientă pe care îl veți primi de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați. Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii. Alăptarea O cantitate mică de valproat de sodiu trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă este cazul să vă alăptați copilul. Fertilitatea Orfiril Long vă poate diminua fertilitatea. Pe de altă parte, rapoarte singulare au arătat că acest efect este reversibil după întreruperea administrării medicamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reacţie poate fi întârziat, efect potenţat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. Evitaţi conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activităţi periculoase pe toată durata sau cel puţin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de doza utilizată. Orfiril long conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Orfiril long Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. <0037005500440057004400500048005100570058004f0003004600580003003200550049004c0055004c004f0003004f00520051004a000300570055004800450058004c00480003004c0051004c070a004c00440057000300fa004c000300560058005300 55004400590048004a004b0048004400570003004700480003[către un medic cu experiență în tratamentul epilepsiei sau tulburării bipolare. Alimentele nu au nicio influenţă asupra absorbţiei valproatului astfel încât Orfiril long poate fi administrat independent de orarul meselor. Orfiril long se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, uzual în 1- 2 prize. Orfiril long 150 mg, capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu cu 1 pahar de apă). Capsulele pot fi desfăcute, iar conţinutul lor poate fi amestecat cu alimente moi (de exemplu iaurt), care nu se mestecă, sau lichide, de preferinţă carbogazoase. Acest mod de administrare este recomandat în special pentru pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie (de exemplu sugari şi copii mici). 10 În toate aceste situaţii medicamentul nu trebuie mestecat, altfel efectul de eliberare prelungită poate fi afectat. Părţi nedigerate rămase din mini-comprimatele cu eliberare prelungită pot apărea în fecale. Aceasta nu influenţează eficacitatea Orfiril long. Orfiril long este disponibil în diverse concentraţii, ceea ce permite creşterea treptată a dozei, precum şi stabilirea cu exactitate a dozei de întreţinere. Doza necesară este stabilită de către medicul dumneavoastră. Ea este strict individualizată. Administrarea se face în 1- 2 prize pe zi. Tratamentul cu Orfiril long se începe gradat, cu o doză iniţială mică, unică, în funcţie de tipul şi severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreţinere cea mai eficientă, pentru a evita apariţia reacţiilor adverse. Durata administrării diferă de la un pacient la altul şi va fi stabilită de către medic. În general, tratamentul este de lungă durată. Nu este permis să modificaţi tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu periclita reuşita tratamentului. Dacă aveţi impresia că efectul Orfiril long este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Manie Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată în mod individual de către medicul dumneavoastră. Doza iniţială Doza iniţială zilnică recomandată este de 750 mg. Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg. Dacă luaţi mai mult Orfiril long decât trebuie Dacă aţi luat mai multe doze de Orfiril long decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj cu Orfiril long, principale semne şi simptome prezente constau într-o exacerbare a reacţiilor adverse. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic, în funcţie de starea clinică a pacientului şi se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secţie de terapie intensivă. Dacă uitaţi să luaţi Orfiril long Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Orfiril long la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul. Dacă încetaţi să luaţi Orfiril long Nu întrerupeţi tratamentul cu Orfiril long mai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranţe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultaţi-vă medicul dumneavoastră 11 înainte de a întrerupe tratamentul. Este posibilă reapariţia crizelor epileptice şi eşecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu Orfiril long. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse au fost raportate din experienţa clinică privind administrarea valproatului în tratamentul epilepsiei şi nicio altă reacţie adversă nu a fost în mod specific asociată cu administrarea valproatului în tratamentul episoadelor maniacale. La administrarea valproatului în monoterapie riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză și apar în special, la iniţierea tratamentului; acestea sunt trecătoare și dispar spontan după câteva zile de tratament sau după reducerea dozei. Reacţiile adverse cel mai adesea raportate în cazul valproatului de sodiu sunt tulburările gastro-intestinale, apărute la aproximativ 20% dintre pacienţi. Au fost observate cazuri de afectare hepatică severă (sau chiar <0049004400570044004f0103000c000f00030076005100030056005300480046004c0044004f0003004f00440003004600520053004c004c0003005700550044005700440120004c000300460058000300470052005d00480003005000440055004c000300 560044005800030076005100030044005600520046004c0048[re cu alte antiepileptice. Dacă apar următoarele semne de afectare hepatică, consultaţi imediat medicul pentru a solicita ajutor: - creşterea numărului de atacuri - senzaţie de slăbiciune fizică - pierderea poftei de mâncare - greaţă şi episoade repetate de vomă - dureri abdominale de origine necunoscută - umflarea picioarelor - perturbări ale conştienţei şi mişcărilor Copiii trebuie monitorizaţi îndeaproape cu privire la aceste semne clinice. Dacă aveţi unul dintre următoarele semne sau orice semn neobişnuit, contactaţi medicul imediat: - hemoragie anormală sau tendinţa de a face mai uşor vânătăi - dureri abdominale - tremor, probleme de echilibru - confuzie, halucinaţii, schimbări de dispoziţie - erupţii grave pe piele - mişcări musculare spasmodice - stare de vigilenţă alterată şi somnolenţă - alte tulburări mentale În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate, tratamentul cu Orfiril long trebuie întrerupt imediat. Au fost raportate următoarele reacţii adverse: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - trombocitopenie moderată (scăderea numărului de trombocite din sânge) - hiperamoniemie (creşterea cantităţii de amoniac din sânge) moderată, izolată, fără modificarea altor teste hepatice. Această reacţie adversă este tranzitorie şi nu necesită întreruperea tratamentului. 12 Totuşi prezenţa următoarelor simptome (semnelor clinice de o tulburare a creierului numită encefalopatie) impune întreruperea tratamentului cu Orfiril long: vărsături, ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor), alterarea stării de conştienţă. - creşterea în greutate, care este un factor de risc pentru apariţia bolii polichistice ovariene (o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare), scăderea în greutate - creşteri sau scăderi ale apetitului - somnolenţă - agresivitate*, agitaţie*, afectarea atenţiei* - afectarea memoriei, mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus), amețeală - greaţă, vărsături, gastralgii, diaree. Aceste reacţii apar în special la începutul tratamentului şi dispar după câteva zile, fără a întrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril long în timpul sau după masă. - tulburări gingivale (în principal hiperplazie gingivală), inflamația gingiilor - modificări ale valorilor testelor hepatice, de exemplu creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi fosfatazelor; apar în special la începutul tratamentului şi sunt tranzitorii - tulburări ale unghiilor și ale patului unghial - eliminare neintenționată de urină (incontinență urinară) Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - iritabilitate - ataxie (tulburare a coordonării mişcărilor), tremor postural fin (tremurături atunci când trebuie să fie menţinută o poziţie împotriva forţei gravitaţionale) - vasculită (inflamarea vaselor de sânge) - constipaţia, salivaţie crescută (bale) - afectare hepatică severă (cazuri unice de necroză hepatică fatală, însemnând moartea celulelor hepatice) la copii cu vârsta sub 3 ani, trataţi polimedicamentos - creșterea concentrațiilor hormonului masculin (androgen), care poate conduce la masculinizare și creșterea accentuată a părului, după un model de tip masculin, la femei (hirsutism), acnee sau căderea părului cu aspect tipic masculin (de exemplu retragerea liniei părului) Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane - anemie (scăderea numărului de globule roşii), leucopenie (scăderea numărului de globule albe) sau pancitopenie (scăderea numărului tuturor celulelor din sânge) - scăderea numărului și a calității celulelor formatoare de sânge prezente în măduva spinării (sindrom mielodisplazic) - mărirea de volum a celulelor roșii sanguine (macrocitoză), scăderea numărului acestora (anemie macrocitară) - reacţii alergice, mergând de la erupţii pe piele la reacţii de hipersensibilitate, cu simptome ca urticarie (papule), eczemă (erupţii uscate pe piele însoţite de mâncărime) şi angioedem (umflarea feţei, gurii, limbii sau altor părţi ale corpului, ceea ce poate cauza dificultăţi de respiraţie) - lupus eritematos (tulburare a sistemului imunitar, care provoacă dureri de articulaţii, erupţii pe piele şi febră) - hiperinsulinemie (niveluri excesive ale insulinei în sânge) - confuzie care poate progresa până la stupoare (stare caracterizată printr-o stare de vigilenţă diminuată), halucinaţii - agresivitate - comportament anormal*, tulburare de învățare*, hiperactivitate (inclusiv hiperactivitate psihomotorie)* - tulburări de înțelegere, memorie și gândire (tulburare cognitivă) - letargie (stare caracterizată prin apatie şi/sau stare de vigilenţă diminuată), convulsii (crize) - pierderea auzului, reversibilă sau nu, a fost rareori raportată în legătură cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilită o relaţie cauză-efect. - descompunere gravă a mușchilor (rabdomioliză) 13 - tinitus (zgomote în urechi) - durere de burtă - afectare hepatică severă la copii cu vârsta peste 3 ani - reacţii cutanate, cum sunt erupție pe piele eritematoasă (înroşirea pielii) - amenoree (lipsa menstruaţiei), dismenoree (durerea menstruală), sângerări menstruale neregulate - infertilitate masculină - niveluri scăzute ale anumitor proteine în sânge (proteina I de tip insulinic care leagă factorul de creştere) - obezitate - concentrație scăzută a cel puțin unui factor de coagulare, precum și afectare a agregării plachetelor sanguine, cu modificări ale rezultatelor testelor de coagulare (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii” și „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” - deficit de biotină (vitamina B) - deficit de activitate a tiroidei - vedere dublă Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane - tulburări ale agregării plachetare (coagularea sângelui) incluzând trombocitopenia severă (scăderea numărului de plachete sanguine), reducerea nivelurilor plasmatice ale fibrinogenului şi/sau factorului de coagulare VIII (proteine implicate în coagularea sângelui), prelungirea reversibilă a timpului de sângerare, asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregării plachetare). - echimoze spontane (mici zone de sângerare sub piele) şi hemoragii (sângerări). Prezenţa acestor reacţii adverse impune întreruperea imediată a tratamentului, necesitând efectuarea de investigaţii suplimentare. - tulburări la nivelul măduvei osoase, neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe din sânge), aplazie pură a liniei eritrocitare (reducerea sau oprirea producţiei de celule roşii sanguine) - hiperandrogenism (creşterea producţiei de hormoni masculini) - hiponatremie (niveluri scăzute ale sodiului în sânge) - parestezie (o senzaţie pe piele asemănătoare cu cea de arsură, înţepătură, mâncărime sau furnicături, fără o cauză fizică evidentă), encefalopatie (tulburare a creierului), comă, tulburări extrapiramidale (anumite tipuri de tulburări ale mişcărilor), de exemplu sindrom parkinsonian reversibil (rigiditate musculară, sărăcie a mişcărilor, tremor muscular) - demenţă reversibilă asociată cu atrofie cerebrală reversibilă (disfuncţie cerebrală cu micşorarea creierului). Aceste reacţii au fost adesea asociate cu administ rarea unor doze iniţiale crescute, sau cu o creştere prea rapidă a dozelor sau cu administrarea concomitentă cu alte medicamente antiepileptice, în special fenobarbital; sunt reversibile, dispărând la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor. - pancreatită (inflamaţie a pancreasului), uneori cu evoluţie fatală - sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) (reacţii severe cu băşici apărute pe piele şi mucoase), eritem multiform (erupţii pe piele cu zone de înroşire sub formă ţintă sau răni) - alopecie tranzitorie, de obicei dependentă de doză. Revenirea la creşterea normală a părului se produce după 6 luni, deşi părul poate deveni mai ondulat decât anterior. - decolorarea părului - hirsutism (creşterea excesivă a părului pe faţă şi corp la femei, care poate fi un rezultat al bolii polichistice ovariene, o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare) şi acnee - sindrom Fanconi (o boală renală cu afectarea funcţiei tubilor renali proximali, ce provoacă glicozurie, fosfaturie şi uricozurie) - enurezis (udarea patului) la copii - boală polichistică ovariană (o afecţiune care duce la formarea de chisturi de diverse mărimi în ovare) 14 - ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi) - oboseală (stare de oboseală neobişnuită sau epuizare) - dureri de cap, hipotermie (scăderea temperaturii corporale), edem (umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi/sau gambelor) - rezultate anormale ale testelor de funcţie tiroidiană. Relevanţa lor clinică este neclară. Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - agranulocitoză (scădere puternică a numărului anumitor tipuri de celule albe sanguine) - erupţii cutanate determinate de medicament cu creşterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie) şi simptome sistemice precum creşterea nodulilor limfatici, febră şi posibila implicare a altor organe (sindromul DRESS) - sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SIADH) (sindrom caracterizat prin retenţie de apă în sânge şi reducerea debitului de urină şi cu simptome precum creşterea în greutate, greaţă, vărsături, crampe musculare, confuzie şi convulsii (crize)) - sedare - agravarea convulsiilor - acumulare de lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală eozinofilică) - Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi. - insuficienţă renală, inflamaţia ţesuturilor renale, deteriorarea funcţiei renale - producţie anormală de spermatozoizi (cu reducerea numărului şi/sau activităţii spermatozoizilor) - defecte congenitale la copii născuţi din mame care luau valproat: malformaţii ale tubului neural care semnifică tulburări de dezvoltare a creierului şi măduvei spinării (spina bifida, meningomielocel, ambele fiind forme de defect prin deschiderea părţii posterioare) şi alte malformaţii cum sunt hipospadias (malformaţia uretrei) la feţii de sex masculin şi malformaţii ale oaselor şi inimii. * Aceste reacții adverse au fost observate în mod special la copii. Reacții adverse suplimentare la copii Unele reacții adverse la valproat apar mai frecvent la copii sau sunt mai severe comparativ cu cele manifestate la adulți. Acestea includ leziuni ale ficatului, inflamație a pancreasului (pancreatită), agresivitate, agitație, tulburări de atenție, comportament anormal, hiperactivitate și tulburare de învățare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ . Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 15 5. Cum se păstrează Orfiril long Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se utiliza în cel mult 12 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Orfiril long: - Substanţa activă este valproatul de sodiu. Fiecare capsulă cu mini-comprimate cu eliberare prelungită conţine 150 mg valproat de sodiu. - Celelalte componente sunt: stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat, copolimer amoniu metacrilat tip B, dispersie 30%, etilceluloză, sebacat de dibutil, acid oleic, gelatină, indigo carmin (E132), laurilsulfat de sodiu, acid sorbic, hidroxid de sodiu. Cum arată Orfiril long şi conţinutul ambalajului Capsule nr.2 alcătuite din corp transparent şi capac de culoare albastru transparent ce conţin mini- comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă sau aproape albă, rotunde. Ambalaj Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, conţinând 50 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, conţinând 100 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Cutie cu un flacon din polietilenă, închis cu capac cu filet din polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi adsorbant, conţinând 200 capsule cu mini-comprimate cu eliberare prelungită Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, 22335 Hamburg, Germania 16 Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucureşti, România Tel: +40 21 252 34 81 Fax: +40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Informații detaliate și actualizate privind acest medicament sunt disponibile scanând cu un smartphone codul QR inclus în prospect. Aceleași informații sunt de asemenea disponibile accesând următorul URL: www.desitin.ro/valproat-qr-sarcina [Se va include codul QR] Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.