Perindopril Tosilat Teva 5mg X 30cpr Fil

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10685/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1 10686/2018/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate perindopril tosilat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Perindopril tosilat Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril tosilat Teva 3. Cum să luaţi Perindopril tosilat Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Perindopril tosilat Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Perindopril tosilat Teva şi pentru ce se utilizează Perindopril tosilat Teva este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge. Perindopril tosilat Teva este utilizat: - pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială), - [5 mg] pentru tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului), - pentru reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Perindopril tosilat Teva Nu luaţi Perindopril tosilat Teva - dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă sunteți gravidă de mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Perindopril tosilat Teva la începutul sarcinii – vezi pct. 2: „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”), - dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem), - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren, - dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Perindopril tosilat Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:  racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei,  medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu: temsirolimus, sirolimus, everolimus,  vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. - dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul), - dacă aveţi oricare alte probleme cu inima, - dacă aveţi probleme cu ficatul, - dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă, - dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum este lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia, - dacă aveţi diabet zaharat, - dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu, - dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală majoră, - dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat), - dacă urmaţi un tratament de desensibilizare, pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe, - dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat, - dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:  un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat  aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Perindopril tosilat Teva”. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi pct. 2: „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Perindopril tosilat Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Perindopril tosilat Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Tratamentul cu Perindopril tosilat Teva poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/ sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ: - alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diureticele (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi), - este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Perindopril tosilat Teva” şi „Atenţionări şi precauţii”), - suplimentele de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu: trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru a preveni formarea de cheaguri), - litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei, - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină, - medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina sau metforminul), - medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu: antidepresive triciclice, antipsihotice), - imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu: ciclosporină), - alopurinol (pentru tratamentul gutei), - procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), - medicamente vasodilatatoare inclusiv nitraţi (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge), - medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu: efedrină, noradrenalină sau adrenalină). - medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ‘Atenționări și precauții’, Perindopril tosilat Teva împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi Perindopril tosilat Teva înainte de masă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenţionaţi să rămâneţi) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Perindopril tosilat Teva înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Perindopril tosilat Teva. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul. Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Perindopril tosilat Teva nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre alăptarea unui nou-născut sau a unui nou-născut prematur. Fertilitatea Nu sunt cunoscute efectele perindoprilului asupra fertilităţii la oameni. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Perindopril tosilat Teva nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Perindopril tosilat Teva conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi- vă medicului înainte de a lua acest medicament. Perindopril tosilat Teva conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să luaţi Perindopril tosilat Teva Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de masă. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Dozele recomandate sunt după cum urmează: Tensiune arterială mare: doza recomandată de iniţiere şi de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 10 mg pe zi este doza maximă recomandată pentru tensiune arterială mare. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza recomandată de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o lună, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, dacă este necesar, la 10 mg o dată pe zi. [5 mg] Insuficienţă cardiacă: doza recomandată de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru insuficienţă cardiacă. Boală arterială coronariană stabilă: doza recomandată de iniţiere este de 5 mg o dată pe zi. După două săptămâni, doza poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru această indicaţie. Dacă aveţi 65 de ani sau mai mult, doza recomandată de iniţiere este de 2,5 mg o dată pe zi. După o săptămână, doza poate fi crescută la 5 mg o dată pe zi şi, după încă o săptămână, la 10 mg o dată pe zi. Dacă luaţi mai mult Perindopril tosilat Teva decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Dacă uitaţi să luaţi Perindopril tosilat Teva Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Perindopril tosilat Teva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Perindopril tosilat Teva Deoarece tratamentul cu Perindopril tosilat Teva este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, sau dificultăţi în respiraţie, - ameţeli severe sau leşin, - bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate. În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include: - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, senzaţie de furnicături şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), stare confuzională determinată de tensiunea arterială mică, tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală, - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de constricţie la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare şi scurtată), uscăciunea gurii, angioedem (simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, limbii sau gâtului, senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele), probleme la nivelul rinichilor, impotenţă, transpiraţii, - Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): agravare a psoriazisului, - Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): confuzie, tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină, infarct miocardic sau accident vascular cerebral), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), eritem polimorf, tulburări ale sângelui, pancreasului sau ficatului, - Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud), - La pacienţii cu diabet zaharat poate să apară hipoglicemie (valori foarte mici ale glucozei în sânge), - Au fost raportate cazuri de vasculită (inflamaţia vaselor de sânge). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional d e raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Perindopril tosilat Teva Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se utiliza în termen de 100 de zile de la deschidere. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de lumină şi de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale pentru depozitare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Perindopril tosilat Teva - Substanţa activă este perindopril tosilat. Fiecare comprimat filmat conţine perindopril 3,408 mg (corespunzător la perindopril tosilat 5 mg) sau perindopril 6,816 mg (corespunzător la perindopril tosilat 10 mg). - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidrogenocarbonat de sodiu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K30, stearat de magneziu, alcool polivinilic – parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, indigotină (E 132), albastru strălucitor FCF (E 133), oxid galben de fer (E 172) şi galben de chinolină (E 104). Cum arată Perindopril tosilat Teva şi conţinutul ambalajului Perindopril tosilat Teva 5 mg sunt comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare verde deschis, de aproximativ 4 mm lăţime şi 8 mm lungime, marcate cu “T” pe o faţă, netede pe cealaltă faţă, cu linii de rupere pe ambele feţe. Perindopril tosilat Teva 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul de aproximativ 8 mm, marcate cu “10” pe o faţă şi cu “T” pe cealaltă faţă. Perindopril tosilat Teva 5 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate. Perindopril tosilat Teva 10 mg - Comprimatele sunt disponibile în flacoane cu 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 sau 120 (2x60) comprimate filmate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domnița Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, București, 020562 România Fabricantul Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen H-4042 Ungaria Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA Olanda Teva Operations Poland Sp.z.o.o. ul. Mogilska 80, Krakow, 31-546 Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Zaprinel 5 mg film-coated tablets Zaprinel 10 mg film-coated tablets Belgia: Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten Franţa: PERINDOPRIL TOSILATE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable Perindopril tosilate TEVA 10 mg, comprimé pelliculé Ungaria: Perindopril-tozilát-Teva 5 mg filmtabletta Perindopril-tozilát-Teva 10 mg filmtabletta Irlanda: Perindopril Tosilate Teva 5 mg Film-coated Tablets Perindopril Tosilate Teva 10 mg Film-coated Tablets Italia: Perindopril Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film Perindopril Teva Italia 10 mg compresse rivestite con film Lituania: Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės Olanda: Perindopril Tosilaat Teva 5 mg, Filmomhulde tabletten Perindopril Tosilaat Teva 10 mg, Filmomhulde tabletten Polonia: Perindopril Teva Portugalia: Perindopril Teva 5 mg, Comprimido revestido por película Perindopril Teva 10 mg, Comprimido revestido por película România: Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate Slovenia: Perivol 5 mg filmsko obložene tablete Perivol 10 mg filmsko obložene tablete Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.