Azitrox 500mg X 3cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9156/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Azitrox 500 mg comprimate filmate azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox 3. Cum să utilizaţi Azitrox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitrox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Azitrox şi pentru ce se utilizează Azitrox conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice cunoscute sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile. Azitrox se administrează pentru tratamentul următoarelor infecţii: Adulți și adolescenți cu greutatea de 45 kg și peste - Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice - Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) - Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) - Pneumonie (pneumonie comunitară, care nu a fost dobândită în spital) - Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente - Boala Lyme faza localizată cu debut precoce (eritem migrator, cauzat în principal de mușcătura de căpușă) - Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis Adulți: - Infecții bacteriene la pacienți cu inflamație de lungă durată a plămânilor (bronșită cronică) 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azitrox Nu luaţi Azitrox - dacă sunteţi alergic la azitromicină, eritromicină, orice antibiotic macrolid sau ketolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Azitrox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni. 2 • probleme cu inima (de exemplu probleme de ritm cardiac sau insuficiență cardiacă) sau valori scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste afecțiuni pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave la azitromicină • probleme cu ficatul: poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze funcția ficatului sau să vă oprească tratamentul • diaree severă după administrarea oricăror altor antibiotice • slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), întrucât simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului • sau dacă luați orice derivați de ergot, de exemplu ergotamină (utilizată pentru tratarea migrenei), întrucât aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitrox. Opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4): • dacă simțiți că aveți o reacție alergică (de exemplu dificultăți la respirație, umflare a feței sau a gâtului pe interior, erupție pe piele, vezicule). • dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4, legate de reacții grave la nivelul pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină. • dacă simțiți că aveți bătăi anormale ale inimii sau palpitații, amețiți sau leșinați atunci când luați Azitrox. • dacă vă apar semne de probleme la ficat (de exemplu urină de culoare închisă, pierdere a poftei de mâncare sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor). • dacă aveți diaree severă în timpul tratamentului sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru a trata diareea, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea continuă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați-l de asemenea pe medicul dumneavoastră. Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate ține sub observație pentru a identifica semne ale unor infecții bacteriene sau micotice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitrox (suprainfecție). Infecții transmise pe cale sexuală Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care, altfel, poate evolua nedepistată și poate fi diagnosticată târziu. Mai mult, în orice situații de infecții bacteriene transmise pe cale sexuală, medicul dumneavoastră va iniția efectuarea unor analize de laborator pentru monitorizarea succesului tratamentului. Copii și adolescenți Dacă aveți greutatea sub 45 kg, există alte medicamente care conțin azitromicină și care pot fi mai adecvate pentru dumneavoastră. Azitrox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea Azitrox în același timp cu unele medicamente poate duce la apariția reacțiilor adverse. Prin urmare, este important în mod deosebit să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • Atorvastatină și alte medicamente din grupul statinelor (pentru scăderea colesterolului total și prevenirea bolilor de inimă, inclusiv a infarctului miocardic (atac de cord) și a accidentelor vasculare cerebrale) • Ciclosporină (pentru prevenirea respingerii transplantului de organ de către corp) • Colchicină (pentru tratarea gutei și a febrei mediteraneene familiale) • Dabigatran (pentru prevenirea și tratarea formării cheagurilor de sânge (anticoagulant)) • Digoxină (pentru tratarea bolilor de inimă) • Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante) 3 • Medicamente care pot face ca mișcările de contractare și relaxare ale mușchiului inimii să dureze mai mult decât în mod obișnuit (prelungire a intervalului QT), cum sunt următoarele: - Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă și sotalol (pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, inclusiv bătăi prea rapide sau prea lente ale inimii - aritmie cardiacă) - Pimozidă (pentru tratarea bolilor psihice) - Citalopram (pentru tratarea depresiei) - Moxifloxacină și levofloxacină (antibiotice) - Cisapridă (pentru tratarea tulburărilor la nivelul tractului gastro-intestinal) - Hidroxiclorochină sau clorochină (pentru tratarea bolilor autoimune, inclusiv poliartrită reumatoidă, sau pentru tratarea sau prevenirea malariei). Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce se va asigura că beneficiile depășesc riscurile posibile. Alăptarea Azitrox trece în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să opriți alăptarea sau să evitați tratamentul cu Azitrox, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azitrox are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. S-a raportat că Azitrox cauzează amețeală, somnolență și convulsii, precum și probleme de vedere și auz la unele persoane. Aceste reacții adverse posibile pot avea o influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Azitrox Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cantitatea de Azitrox pe care trebuie să o luați în fiecare zi depinde de infecția bacteriană pentru care sunteți tratat și de schema de tratament specifică pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul v-a instruit să o urmați. Adulți și adolescenți cu greutatea minimă de 45 kg Infecție Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) Infecții bacteriene la pacienți cu inflamație de lungă durată a plămânilor (bronșită cronică)* Pneumonie (pneumonie comunitară, care nu a fost dobândită în spital) # Pentru aceste infecții există o schemă de tratament de 3 zile, iar cantitatea de Azitrox care trebuie administrată în fiecare zi este descrisă mai jos pentru aceste scheme de tratament. Schema de tratament de 3 zile 500 mg administrate o dată pe zi timp de 3 zile. 4 Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente Boala Lyme faza localizată cu debut precoce (eritem migrator, cauzat în principal de mușcătura de căpușă) 1 000 mg administrate în prima zi de tratament, apoi 500 mg administrate o dată pe zi în următoarele 9 zile. Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacterii Chlamydia trachomatis 1 000 mg administrate sub forma unei doze unice *numai la pacienți adulți # la pacienții adulți, tratamentul pe cale orală poate urma după un tratament intravenos inițial Utilizarea la copii și adolescenți Dacă greutatea dumneavoastră este sub 45 kg sau dacă nu puteți înghiți acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece sunt disponibile și alte medicamente care conțin azitromicină care pot fi mai potrivite pentru dumneavoastră. Mod de administrare Pentru administrare orală. Azitrox trebuie administrat pe gură, sub forma unei doze zilnice unice. Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu puțină apă, în timpul mesei sau în afara meselor. Dacă acest medicament este administrat imediat înaintea unei mese, poate fi mai bine tolerat de stomacul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Azitrox decât trebuie Dacă luați mai mult Azitrox decât trebuie, este posibil să nu vă simțiți bine. Semnele tipice ale unui supradozaj sunt vărsături, diaree, durere abdominală și greață. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau contactați imediat unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Azitrox Dacă uitați să luați Azitrox, luați-l imediat ce puteți, dacă au mai rămas cel puțin 12 ore până la ora la care trebuie să luați doza următoare. Dacă până la doza următoare sunt mai puțin de 12 ore, săriți peste doza omisă și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Azitrox Dacă încetați să luați Azitrox prea devreme, este posibil ca infecția să revină. Luați Azitrox pentru întreaga durată a tratamentului, chiar și atunci când începeți să vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Încetați să utilizați Azitrox și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele simptome: • respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupție sau mâncărimi pe piele, mai ales dacă afectează întregul corp (reacție anafilactică, cu frecvență necunoscută) 5 • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiacă sau tahicardie cu torsada vârfurilor, cu frecvență necunoscută) • urină de culoare închisă, pierdere a poftei de mâncare sau îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, care sunt semne ale unor tulburări la ficat (insuficiență hepatică sau necroză hepatică (cu frecvență necunoscută), hepatită* (mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane)). • diaree severă cu crampe abdominale, scaune cu sânge și/sau febră, ceea ce poate însemna că aveți o infecție a intestinului gros (colită asociată antibioticului, cu frecvență necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareii, care vă opresc scaunele (antiperistaltice). • pete pe trunchi, roșiatice, nereliefate, de forma unei ținte sau circulare, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu frecvență necunoscută). • erupție pe o suprafață mare de piele, creștere a temperaturii corporale și mărire a ganglionilor (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)). • o erupție roșie pe o suprafață mare de piele, cu aspect de solzi, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar de regulă la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)). Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap - stare de rău (vărsături), durere de stomac, senzație de rău (greață) - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (scădere a numărului de limfocite, creștere a numărului de eozinofile, creștere a numărului de bazofile, creștere a numărului de monocite, creștere a numărului de neutrofile, scădere a concentrației plasmatice a bicarbonatului) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - candidoză - o infecție micotică la nivelul gurii și vaginului, alte infecții micotice - pneumonie, infecție bacteriană a gâtului, inflamație a tractului gastro-intestinal, tulburare respiratorie, inflamație a mucoasei din interiorul nasului, infecție vaginală - modificări ale numărului globulelor albe (leucopenie, neutropenie, eozinofilie) - creștere a numărului de trombocite - reducerea proporției tuturor globulelor sanguine în raport cu volumul sanguin total (scădere a valorii hematocritului) - reacții alergice, umflare a mâinilor, picioarelor și feței (angioedem) - lipsă a poftei de mâncare - nervozitate, dificultăți ale somnului (insomnie) - senzație de amețeală, senzație de toropeală (somnolență), modificare a simțului gustului (disgeuzie), senzație de ace și furnicături sau amorțeală (parestezie) - afectare a vederii - tulburare la nivelul urechii - senzație de învârtire (vertij) - senzația că vă simțiți bătăile inimii (palpitații) - bufeuri - respirație șuierătoare apărută brusc, sângerare nazală - constipație, gaze, tulburări de digestie (dispepsie), inflamație a mucoasei care căptușește stomacul (gastrită), dificultăți la înghițire (disfagie), stomac umflat, gură uscată, râgâieli (eructații), ulcerații în gură, salivație crescută - erupție pe piele, mâncărimi, eczemă (urticarie), dermatită, piele uscată, transpirație anormal de abundentă (hiperhidroză) - umflare și durere la nivelul articulațiilor (osteoartrită), durere musculară, durere de spate, durere de ceafă 6 - urinare dureroasă (disurie), durere de rinichi - sângerare menstruală la intervale neregulate (metroragie), tulburare testiculară - umflare din cauza retenției de lichide, în special la nivelul feței, gleznelor și labelor picioarelor (edem, edem facial, edem periferic) - slăbiciune, oboseală, stare generală de rău, febră - durere în piept, durere - rezultate anormale la analizele de laborator (de exemplu analize ale sângelui sau ficatului) - complicație postprocedurală Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) - senzație de iritare - probleme cu ficatul, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor - sensibilitate crescută la lumina soarelui Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) - număr scăzut de globule roșii din cauza distrugerii celulare crescute, care poate cauza oboseală și paloare (anemie hemolitică) - scădere a numărului de trombocite, care poate duce la sângerare și apariție de vânătăi (trombocitopenie) - stare de nervozitate, agresivitate, senzație de frică sau îngrijorare (anxietate), stare de confuzie acută (delir), - halucinații - leșin (sincopă) - crize (convulsii) - senzație redusă la atingere, durere și temperatură (hipoestezie) - stare de hiperactivitate - modificări ale simțului mirosului (anosmie, parosmie) - pierdere totală a simțului gustului (ageuzie) - slăbiciune musculară (miastenia gravis) - rezultat anormal la înregistrarea activității inimii pe electrocardiogramă (ECG) (prelungire a intervalului QT) - surditate, scădere a auzului sau sunete în urechi (tinitus) - tensiune arterială mică - inflamație a pancreasului, care determină durere severă de stomac și de spate (pancreatită) - modificare a culorii limbii - durere articulară (artralgie) - inflamație a rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Azitrox Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 7 Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Azitrox - Substanţa activă este azitromicină. Fiecare comprimat filmat conţine azitromicină 500 mg sub formă de azitromicină dihidrat. - Celelalte componente sunt: nucleu- amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu anhidru, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu; film- hidroxipropilmetilceluloză 2910/5, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, talc, simeticonă emulsie SE4, polisorbat 80. Cum arată Azitrox 500 mg şi conţinutul ambalajului Azitrox 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albă până la aproape albă. Azitrox 500 mg este disponibil în cutii cu un blister din Al/PVC cu 3 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolní Měcholupy Republica Cehă Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021 304 72 00 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.