Azitromicina 250 Mg X 6cp Sandoz

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10654/2018/01-02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Azitromicina Sandoz 250 mg comprimate filmate Azitromicină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Azitromicina Sandoz și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicina Sandoz 3. Cum să utilizați Azitromicina Sandoz 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicina Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azitromicina Sandoz și pentru ce se utilizează Azitromicină Sandoz aparţine unui grup de antibiotice denumite macrolide. Antibioticele sunt folosite în tratamentul infecţiilor cauzate de microorganisme de tipul bacteriilor. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul anumitor infecţii cauzate de bacterii sensibile la azitromicină, cum sunt: - infecţii ale căilor respiratorii inferioare, ale gâtului sau infecţii nazale (cum sunt bronşită, pneumonie, amigdalită, dureri în gât (faringită) şi sinuzită); - infecţii ale urechilor; - infecţii la nivelul pielii şi ţesuturilor moi; - infecţii ale tubului care conduce urina din vezica urinară (uretră) sau ale colului uterin (cervix), determinate de Chlamydia trachomatis (o bacterie). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azitromicina Sandoz Nu utilizați Azitromicina Sandoz: - dacă sunteți alergic la la azitromicină, eritromicină, oricar e dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de una dintre următoarele boli: - probleme cu ficatul sau dacă acestea apar în timpul tratamentului (îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, astenie rapid instalată, tendinţă la sângerare, tulburări ale stării de conştientă- encefalopatie hepatică), medicul dumneavoastră trebuie să întrerupă tratamentul cu azitromicină. - probleme ale rinichilor: Dacă aveţi probleme grave ale rinichilor ar putea fi necesară ajustarea dozei de azitromicină. - stenoză pilorică hipertrofică infantilă. În urma utilizării azitromicinei la nou-născuți (tratament de până la 42 zile de viață) a fost raportată stenoza pilorică hipertrofică infantilă (SPHI). Pacienții și persoanele responsabile cu îngrijirea acestora trebuie informați să se adreseze medicului dacă apar vărsături și iritabilitate după masă. - infecții severe. Azitromicina Sandoz nu este adecvat tratamentului infecţiilor severe, pentru care este necesară imediat o concentraţie mare de antibiotic în sânge. - probleme neurologice sau psihiatrice - probleme ale inimii cum sunt: insuficienţă cardiacă, puls foarte slab, puls neregulat sau sindromul numit „QT prelungit” (care poate fi identificat printr-o electrocardiogramă), deoarece azitromicina poate creşte riscul de ritm neregulat al inimii. - concentraţie scăzută a potasiului sau magneziului în sânge. - miastenia gravis, un tip de slăbiciune musculară. În caz de utilizare prelungită a Azitromicinei Sandoz, pot să apară infecţii produse de microorganisme rezistente la acest medicament (cum sunt ciupercile). Diareea severă poate fi o manifestare a infecţiei intestinale determinate de o bacterie rezistentă la acest medicament. Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă apare această manifestare după tratamentul cu Azitromicina Sandoz. Azitromicina Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi dacă aţi luat înainte: - Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum sunt warfarina, fenprocumona: utilizarea concomitentă cu azitromicina poate creşte riscul de sângerare. Trebuie făcute mai multe teste de coagulare atunci când se utilizează şi Azitromicina Sandoz. - Ergotamina, dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenei): poate apărea fenomenul numit ergotism care constă în mâncărime la nivelul mâinilor sau picioarelor, crampe musculare şi gangrene la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza circulaţiei sanguine slabe. Ca urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă cu Azitromicina Sandoz. - Ciclosporina (utilizată pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni şi trata rejectul transplantului de organ sau măduvă osoasă): dacă este necesară utilizarea concomitentă, medicul dumneavoastră vă va face periodic analize de sânge şi va adapta doza dacă este necesar. - Digoxina (pentru insuficienţă cardiacă): poate creşte nivelul seric de digoxină. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge. - Antiacide (pentru indigestie): vezi pct. 3. Azitromicina Sandoz trebuie administrată cu o oră înainte de administrare sau cu două ore după administrarea unui antiacid. - Disopiramidă (pentru bătăi neregulate ale inimii). - Alfentanil-narcotic (folosit pentru combaterea durerii). - Astemizol (pentru tratamentul rinitei alergice sezoniere şi perene, conjunctivitei alergice, urticariei cronice şi a altor afecţiuni de natură alergică). - Cisapridă (intensifică şi coordonează motilitatea gastro-intestinală). - Teofilină (pentru tratamentului astmului bronşic). - Terfenadina (pentru tratamentul febrei fânului): nu se recomandă utilizarea concomitentă. - Zidovudină (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse. 3 - Nelfinavir (utilizată pentru tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea concomitentă poate creşte riscul de reacţii adverse. - Rifabutină (utilizat pentru tratamentul tuberculozei): medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge şi va stabili nivelul medicamentului în sânge. - Alte antibiotice: utilizarea concomitentă a mai multor medicamente din aceeași clasă de substanțe nu este recomandată. Azitromicina Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool Comprimatele trebuie administrate cu alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii şi alăptării nu trebuie să utilizaţi acest medicament decât dacă v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există dovezi care să demonstreze că azitromicina ar putea avea influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate anumite reacții care pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Azitromicina Sandoz conține lecitină de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să utilizați Azitromicina Sandoz Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată: Adulți, adolescenți și copii cu greutate corporală de 45 kg și peste: - 500 mg o dată pe zi, timp de 3 zile, pentru o doză totală de 1500 mg. Alternativ medicul dumneavoastră poate decide să prescrie o doză totală de 1500 mg pe o perioadă de 5 zile cu, 500 mg în doză unică în prima zi, apoi 250 mg în zilele 2 până la 5. Pentru infecții ale colului uterin și uretrei cauzate de Chlamydia trachomatis O doză de 1000 mg, administrată o singură dată. Copii şi adolescenţ i cu greutate corporală sub 45 kg Nu sunt recomandate comprimatele. Tinerii cu masa corporală sub 45 kg trebuie să folosească alte forme farmaceutice ale acestui medicament. Pacienți cu probleme la rinichi sau ficat Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza uzuală. Doza la vârstnici: Pentru vârstnici doza este aceeaşi ca şi pentru adulţi. Mod de administrare Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar cu apă. 4 Dacă utilizați mai mult Azitromicina Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Azitromicina Sandoz decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului sunt: pierderea auzului, greaţă, vărsături şi diaree. În caz de supradozaj poate fi necesară internarea în spital. Dacă uitați să utilizați Azitromicina Sandoz Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicina Sandoz luaţi-o cât mai repede posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste aceasta şi luaţi-o pe următoarea la momentul adecvat. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului sau farmacistului. Dacă trebuie să omiteți o doză, continuați să utilizaţi toate comprimatele. Acest lucru înseamnă ca veţi termina tratamentul o zi mai târziu. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Azitromicina Sandoz Nu întrerupeţi tratamentul cu Azitromicină Aurobindo înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă tratamentul prescris nu este finalizat complet, infecţia poate să reapară. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice severe, opriţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital: - dificultate bruscă la respiraţie, vorbire sau înghiţire - umflarea buzelor, limbii, feţei şi a gâtului - ameţeli puternice sau cădere bruscă a tensiunii - erupţie trecătoare pe piele, gravă sau însoţită de mâncărimi, în special dacă apar băşici şi dureri de ochi, gură sau organe genitale Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse: - diaree gravă, de lungă durată sau cu sânge, însoţită de dureri abdominale şi febră. Acesta poate fi semnul unei inflamaţii grave a intestinului. Acest lucru se întămplă rar după utilizarea de antibiotice. - îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, cauzate de probleme ale ficatului - inflamaţia pancreasului, care provoacă dureri mari în abdomen sau spate - cantitate de urină crescută sau diminuată sau urme de sânge în urină - erupţie trecătoare pe piele, cauzată de sensibilitate la lumina solară - vânătăi neobişnuite sau sângerări - bătăi neregulate ale inimii Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie urgent de intervenţie medicală. Efectele adverse grave sunt mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), sau frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile. Alte reacţii adverse includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree 5 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap - stare de rău (vărsături), durere abdominală, greață - modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui și scăderea concentrației bicarbonatului din sânge) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - candidoză (o infecţie fungică) - infecţii fungice - infecţii bacteriene - inflamaţia gâtului (faringită) - scurtare a respiraţiei, dureri în piept, respiraţie şuierătoare şi tuse (afecţiune respiratorie) - inflamaţia mucoasei din interiorul nasului (rinită) - gripa stomacului (gastroenterită) - inflamaţia interiorului vaginului (vaginită) - pneumonie - scăderea numărului de celule albe din sânge - angioedem - hipersensibilitate - lipsa poftei de mancare (anorexie) - stare de nervozitate - somnolenţă - modificări ale simțului gustului - senzație de furnicături și înțepături sau amorțeli (parestezii) - tulburări vizuale - dificultatea de a dormi (insomnie) - afecţiuni ale urechilor - amețeli - senzaţie de învârtire (vertij) - palpitaţii - bufeuri - scurtarea respiraţiei - sângerări la nivelul nasului - inflamaţia mucoasei gastrice (gastrită) - constipaţie - flatulenta - dificultăţi la înghiţire - abdomen umflat - uscăciune a gurii - eructaţie - ulceraţii ale gurii - secreţie salivară accentuată - erupții trecătoare pe piele - mâncărime - inflamaţia pielii (dermatită) - piele uscată - transpiraţie excesivă - durere, umflare şi mobilitate redusă la nivelul articulaţiilor (osteoartrita) - dureri musculare - dureri de gât - creșterea valorilor ureei sanguine - urinare dureroasă sau dificilă - dureri în partea superioară a spatelui (durere renală) - pete pe piele - tulburări testiculare - urticarie 6 - dureri în piept - umflarea feței -febră - durere - umflarea extremităților (edem periferic) - umflare (edem) - senzație generală de rău (stare generală de rău) - oboseală - slăbiciune (astenie) - modificarea valorilor enzimelor hepatice și concentrațiile sanguine - complicații post-procedurale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - stare de agitatie - funcție neobișnuită a ficatului, îngălbenirea feței sau ochilor, urină închisă la culoare, scaun deschis la culoare - reacții alergice pe piele, cum sunt cele determinate de sensibilitatea la expunerea la soare. - erupție pe piele, caracterizată prin apariția rapidă a unor zone roșii pe piele, acoperite cu mici pustule (mici bășici pline cu lichid alb-gălbui). Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane) - reacție cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - infecție a intestinului gros (a colonului) (colită pseudomembranoasă) - scăderea numărului de celule roșii ale sângelui, prin creșterea distrugerii celulare (anemie hemolitică); scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie) - reacție anafilactică - stare de supărare, agresivitate, - anxietate, - confuzie - halucinaţii - leşin (sincopă) - crize epileptice (convulsii) - simțul tactil redus (hipoestezie) - hiperactivitate - modificări ale mirosului (anosmie, parosmie) - modificări ale gustului (ageuzie) - exacerbarea sau agravarea slăbiciunii musculare (miastenia gravis) - deficiențe de auz, inclusiv pierderea auzului, zgomote în urechi - bătăi rapide ale inimii (tahicardie ventriculară) sau neregulate, uneori care pun în pericol viaţa, modificări ale ritmului inimii vizibile la electrocardiogramă (prelungirea segmentului QT sau torsada vârfurilor) - tensiune arterială scăzută - inflamaţia pancreasului (pancreatită) - modificări ale culorii limbii sau dinţilor - insuficienţă hepatică - reacţii alergice ale pielii - dureri articulare (artralgie) - insuficiență renală, inflamație la nivelul rinichilor. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea azitromicinei în profilaxia infecţiilor cu complexul Mycobacterium avium (MAC): Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree - durere abdominală - senzație de rău (greață) 7 - gaze intestinale - disconfort abdominal - scaune moi. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - pierderea apetitului (anorexie) - amețeli - durere de cap - amorțeli și furnicături pe piele sau lipsa sensibilității pielii (parestezie) - tulburări ale gustului - tulburări vizuale - surditate - erupţii pe piele şi mâncărime - dureri articulare (artralgie) - oboseală Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - scăderea sensibilității la atingere (hipoestezie) - tulburări de auz, sunete în urechi - palpitații - probleme hepatice, cum este hepatita - formă severă de eruptii pe pielii - reacții alergice ale pielii, cum sunt sensibilitatea la lumina soarelui, înrosire, exfoliere și piele umflată - senzație generală de rău - slăbiciune (astenie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Azitromicina Sandoz Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 8 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Azitromicina Sandoz - Substanţa activă este azitromicina. Un comprimat filmat Azitromicina Sandoz 250 mg conţine azitromicină 250 mg sub formă de azitromicină monohidrat 256 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu; film - Opadry OY-B-28920 alb (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, gumă Xanthan). Cum arată Azitromicina Sandoz și conținutul ambalajului Comprimate filmate, cu forma alungită, de culoare albă sau aproape albă, netede pe ambele feţe. Este disponibil în cutii cu 3, 6 sau 12 comprimate filmate. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România Fabricant: S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca Nr.169 A, Clădirea A, etaj 1 Sector 1, Bucureşti, România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.