Azitromicina Suspensie 100 Mg/5 Ml, Sanphasrl

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5097/2012/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.Vezi punctul 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz 3. Cum să luaţi Azitromicină Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Azitromicină Sandoz şi pentru ce se utilizează Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparţine unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile. Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii: Copii cu vârsta de 6 luni si peste și greutate mai mică de 45 kg: - Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice - Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) - Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) - Pneumonie (pneumonie comunitară, necontractată în spital) - Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subadiacente Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care prezintă dificultăți la înghițire: Pe lângă infecțiile enumerate mai sus, Azitromicină Sandoz poate fi administrată și pentru tratamentul următoarelor infecții: - Infecţii ale uretrei și colului uterin determinate de bacteria Chlamydia trachomatis - La pacienții adulți cu inflamație cronică a plămânilor (bronșită cronică) 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Azitromicină Sandoz Nu luați Azitromicină Sandoz: 2 • dacă sunteți alergic la: azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azitromicină Sandoz dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele boli: - probleme ale inimii (de exemplu, tulburări de ritm al inimii sau insuficiență cardiacă) sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste boli pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave ale azitromicinei. - probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția ficatului sau poate întrerupe tratamentul. - diaree severă după administrarea oricărui alt antibiotic - slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), deoarece simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului. - sau dacă luați orice derivați de ergot, cum ar fi ergotamina (utilizată în tratamentul migrenei), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitromicină Sandoz. Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4): - dacă aveți impresia că faceți o reacție alergică (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, erupție pe piele, apariția de bășici). - dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 legate de reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină. - dacă simțiți că aveți bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, amețeli sau leșin în timpul administrării Azitromicină Sandoz. - dacă apar semne de afectare a ficatului (de exemplu, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor). - dacă dezvoltați diaree severă în timpul sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați de asemenea medicul. Suprainfecție Medicul dumneavoastră vă poate supraveghea pentru apariția unor infecții bacteriene sau fungice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitromicină Sandoz (suprainfecție). Infecții cu transmitere sexuală Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care poate evolua fără simptome și poate fi diagnosticată târziu. De asemenea, în cazul tuturor infecțiilor bacteriene cu transmitere sexuală, medicul va indica teste de laborator de monitorizare pentru a verifica eficiența tratamentului. Copii și adolescenți Întrebați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 6 luni, deoarece eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 luni. Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI) Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 6 luni și medicul dumneavoastră v-a recomandat tratamentul cu azitromicină, opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dacă prezintă vărsături violente sau devine iritabil la hrănire sau la scurt timp după aceasta. Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. 3 Administrarea Azitromicină Sandoz în același timp cu alte medicamente poate provoca reacții adverse. De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Atorvastatină și alte medicamente din grupa statinelor (utilizate pentru scăderea colesterolului și prevenirea bolilor de inimă, precum infarct miocardic și accident vascular cerebral) - Ciclosporină (utilizată pentru a preveni rejectul transplantului de organ) - Colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei și al febrei mediteraneene familiale) - Dabigatran (anticoagulant utilizat pentru prevenirea și tratamentul formării cheagurilor de sânge) - Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace) - Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante) - Medicamente care pot determina întârzierea contracției și relaxării mușchiului inimii (prelungirea intervalului QT), cum sunt: - Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent) - Pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice) - Citalopram (utilizat pentru tratamentul depresiei) - Moxifloxacină, levofloxacină (antibiotice) - Cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor tractului gastrointestinal) - Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune, precum poliartrita reumatoidă, sau pentru tratamentul și prevenirea malariei) Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce se asigură că beneficiile depășesc riscurile posibile. Alăptarea Azitromicină Sandoz trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie evitat tratamentul cu acest medicament, luând în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Azitromicină Sandoz poate influența moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unii pacienți s-au raportat amețeli, somnolență, convulsii, precum și probleme de vedere și auz. Aceste reacții adverse pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje. Azitromicină Sandoz conține sucroză, sodiu, aspartam, alcool benzilic și sulfiți. Sucroză Acest medicament conţine 3,82 g sucroză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Aspartam Acest medicament conţine 0,030 g aspartam în 5 ml de suspensie. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător. Sodiu 4 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Alcool benzilic Acest medicament conține până la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Nu administrați nou-născutului dumneavoastră (până la vârsta de 4 săptămâni), decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Nu folosiți pentru mai mult de o săptămână în cazul copiilor (cu vârsta sub 3 ani) decât dacă v-a fost recomandat de către medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o afecțiune hepatică sau renală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece cantitățile mari de alcool benzilic se pot acumula în organismul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”). Sulfiți Acest medicament conține până la 85 nanograme sulfiți per 5 ml suspensie. Rar pot provoca reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm. 3. Cum să luaţi Azitromicină Sandoz Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate și durata tratamentului sunt următoarele. Copii cu vârsta de 6 luni și peste, cu o greutate mai mică de 45 kg Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital) Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile. Schema de tratament de 3 zile 10 mg/kg/zi timp de 3 zile Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrate în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg administrate o dată pe zi timp de următoarele 4 zile Infecții bacteriene ale urechii medii (otita medie) Pentru această infecție sunt disponibile scheme de tratament de 1, 3 sau 5 zile. Schema de tratament de 1 zi Doză unică de 30 mg/kg Schema de tratament de 3 zile 10 mg/kg/zi timp de 3 zile Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrat în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg administrat o dată pe zi pentru următoarele 4 zile Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile. Schema de tratament de 3 zile 20 mg/kg/zi timp de 3 zile 5 Schema de tratament de 5 zile 12 mg/kg/zi timp de 5 zile Este important să vă asigurați că utilizați cantitatea de Azitromicină Sandoz indicată în tabelul de mai jos, în funcție de greutatea corporală a pacientului, infecția tratată și tratamentul specific (1 zi, 3 zile, 5 zile, 10 zile) pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul v-a recomandat să îl urmați. Pulbere pentru suspensie orală în flacoane, 20 mg/ml; pentru un dispozitiv de dozare cu marcaje de 0,5 ml Greutate corporală (kg) Doza maximă de azitromicină pe zi 20 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^ 5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg 7 2,00 ml (40 mg) 3,50 ml (70 mg) 4,50 ml (90 mg) 7,00 ml (140 mg)* 10,50 ml (210 mg)* 8 2,00 ml (40 mg) 4,00 ml (80 mg) 5,00 ml (100 mg) 8,00 ml (160 mg)* 12,00 ml (240 mg)* 9 2,50 ml (50 mg) 4,50 ml (90 mg) 5,50 ml (110 mg)* 9,00 ml (180 mg)* 13,50 ml (270 mg)* 10 2,50 ml (50 mg) 5,00 ml (100 mg) 6,00 ml (120 mg)* 10,00 ml (200 mg)* 15,0 ml (300 mg)* 11 3,00 ml (60 mg) 5,50 ml (110 mg)* 6,50 ml (130 mg)* 11,00 ml (220 mg)* 16,50 ml (330 mg)* 12 3,00 ml (60 mg) 6,00 ml (120 mg)* 7,50 ml (150 mg)* 12,00 ml (240 mg)* 18,00 ml (360 mg)* 13 3,50 ml (70 mg)+ 6,50 ml (130 mg)* 8,00 ml (160 mg)* 13,00 ml (260 mg)* 19,50 ml (390 mg)* 14 3,50 ml (70 mg) 7,00 ml (140 mg)* 8,50 ml (170 mg)* 14,00 ml (280 mg)* 21,00 ml (420 mg)* 15 4,00 ml (80 mg) 7,50 ml (150 mg)* 9,00 ml (180 mg)* 15,00 ml (300 mg)* 22,50 ml (450 mg)* 16-25 5,00 ml (100 mg) 10,00 ml (200 mg)* 12,50 ml (250 mg)* 20,00 ml (400 mg)* 30,00 ml (600 mg)* 26-35 7,50 ml (150 mg)* 15,00 ml (300 mg)* 17,50 ml (350 mg)* 25,00 ml (500 mg)*# 45,00 ml (900 mg)* 36- <45 10,00 ml (200 mg)* 20,00 ml (400 mg)* 22,50 ml (450 mg)* 25,00 ml (500 mg)*# 60,00 ml (1200 mg)* ^după reconstituire, concentrația suspensiei orale este de 20 mg/ml, iar volumul total de suspensie din flacon este de X ml (Y ˂mg, gr>), după caz) + Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care poate fi administrată cu o seringa dozatoare gradată în diviziuni de 0,50 ml. Dozele exacte pot fi administrate cu o seringă orală gradată în diviziuni de 0,25 ml. ++ Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care poate fi administrată cu seringa dozatoare gradată în diviziuni de 0,50 ml. Dozele exacte pot fi administrate cu o seringă orală gradată în diviziuni de 0,20 ml. * azitromicină 40 mg/ml (200 mg/5 ml) pulbere pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru administrarea la acești pacienți. # a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg Pulbere pentru suspensie orală în flacoane, 40 mg/ml pentru un dispozitiv de dozare cu marcaje de 0,25 ml Greutate corporală (kg) Doza maximă de azitromicină pe zi 40 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^ 5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg 6 7 1,00 ml (40 mg)* 1,75 ml (70 mg)* 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 mg) 5,25 ml (210 mg) 8 1,00 ml (40 mg)* 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,00 ml (240 mg) 9 1,25 ml (50 mg)* 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 mg) 4,50 ml (180 mg) 6,75 ml (270 mg) 10 1,25 ml (50 mg)* 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 mg) 5,00 ml (200 mg) 7,50 ml (300 mg) 11 1,50 ml (60 mg)* 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 mg) 5,50 ml (220 mg) 8,25 ml (330 mg) 12 1,50 ml (60 mg)* 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 mg) 6,00 ml (240 mg) 9,00 ml (360 mg) 13 1,75 ml (70 mg)* 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 mg) 6,50 ml (260 mg) 9,75 ml (390 mg) 14 1,75 ml (70 mg)* 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 mg) 7,00 ml (280 mg) 10,50 ml (420 mg) 15 2,00 ml (80 mg)* 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 mg) 7,50 ml (300 mg) 11.25 ml (450 mg) 16-25 2,50 ml (100 mg) 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 mg) 10,00 ml (400 mg) 15,00 ml (600 mg) 26-35 3,75 ml (150 mg) 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 mg) 12,50 ml (500 mg)# 22,50 ml (900 mg) 36-< 45 5,00 ml (200 mg) 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 mg) 12,50 ml (500 mg)# 30,00 ml (1200 mg) ^după reconstituire, concentrația suspensiei orale este de 40 mg/ml, iar volumul total de suspensie din flacon este de X ml (Y ˂mg, gr>), după caz) + Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare. ++ Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare. * pulberea de azitromicină 20 mg/ml (100 mg/5 ml) pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru administrarea la acești pacienți. # a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 20 mg/ml Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică)* Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital)# Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile iar doza de azitromicină ce trebuie administrată zilnic este prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament Schema de tratament de 3 zile 25 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. Schema de tratament de 5 zile 25 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 12,5 ml (250 mg) o dată pe zi pentru de următoarele 4 zile 7 Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis 50 ml (1000 mg) în doză unică * numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 40 mg/ml Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită) Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie) Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică)* Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital) # Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 zile iar doza de Azitromicină Sandoz ce trebuie administrată zilnic este prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament Schema de tratament de 3 zile 12,5 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. Schema de tratament de 5 zile 12,5 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 6,25 ml (250 mg) o dată pe zi pentru de următoarele 4 zile Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis 25 ml (1000 mg) în doză unică * numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial Utilizarea la copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea azitromicinei nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 luni pentru niciuna dintre indicațiile enumerate la pct.. 1. Mod de administrare Pentru administrare orală după reconstituire. 8 Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală se administrează pe cale orală în doză unică, o dată pe zi. Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Administrarea înainte de masă poate ajuta la reducerea disconfortului la nivelul stomacului. Dacă flaconul de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie orală pe care l-ați primit de la medic sau farmacist conține doar pulbere și nu suspensia reconstituită, atunci trebuie să adăugați un volum specific de apă în flacon înainte de a fi gata de utilizare. Cantitatea de apă care trebuie adăugată poate fi găsită în secțiunea „Cum se prepară acest medicament” de mai jos. Dacă pulberea a fost deja dizolvată pentru dumneavoastră de către medic sau farmacist, atunci puteți trece direct la secțiunea „Instrucțiuni pentru administrarea fiecărei doze zilnice de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală” de mai jos. Cum să măsuraţi doza O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizată împreună cu acest medicament. Ea este însoţită de un adaptor care se potriveşte pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament: • Agitaţi flaconul; • Puneţi adaptorul în gura flaconului; • Puneţi capătul seringii în adaptor; • Întoarceţi flaconul cu susul în jos; • Trageţi de piston pentru a măsura doza de care aveţi nevoie; • Întoarceţi flaconul în poziţia iniţială, scoateţi seringa, lăsaţi adaptorul pe flacon şi închideţi flaconul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi referitoare la modul de măsurare a medicamentului. Administrarea medicamentului utilizând seringa • Asiguraţi-vă că, copilul este sprijinit în poziţie verticală. • Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Îndreptaţi vârful seringii către interiorul obrazului. • Apăsaţi încet pistonul seringii. Nu apăsaţi brusc. Medicamentul se va prelinge în gura copilului. • Permiteţi copilului să aibă timp să înghită medicamentul. Cum să pregătiţi medicamentul Un medic, o asistentă sau un farmacist va pregăti medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apăsaţi capacul prevăzut cu sistem securizat pentru copii şi apoi rotiţi- l. Dacă trebuie să pregătiţi singuri medicamentul, trebuie să agitați pulberea uscată și să adăugați cantitatea necesară de apă rece. Cu seringa de 10 ml puteţi măsura cantitatea de apă necesară. Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului și este prevăzută mai jos: Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml: • Pentru flaconul a 20 ml suspensie (400 mg) adăugaţi 10,5 ml de apă. Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml: • Pentru flaconul a 15 ml suspensie (600 mg) adăugaţi 8,0 ml de apă. • Pentru flaconul a 20 ml suspensie (800 mg) adăugaţi 10,5 ml de apă. • Pentru flaconul a 22,5 ml suspensie (900 mg) adăugaţi 11 ml de apă. • Pentru flaconul a 30 ml suspensie (1200 mg) adăugaţi 15 ml de apă. • Pentru flaconul a 37,5 ml suspensie (1500 mg) adăugaţi 18,5 ml de apă. Agitaţi bine flaconul imediat după ce aţi adăugat cantitatea necesară de apă. Aveţi nevoie să pregătiţi suspensia o dată, la începutul tratamentului. Dacă luaţi mai multă Azitromicină Sandoz decât trebuie 9 Dacă luați mai multă Azitromicină Sandoz decât doza recomandată, este posibil să vă simțiți rău. Simptomele obișnuite ale supradozajului sunt vărsături, diaree, durere abdominală și greață. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital de urgență. Dacă uitați să utilizați Azitromicină Sandoz Dacă uitaţi să luaţi o doză de Azitromicină Sandoz luaţi-o cât mai repede posibil, cu condiția să fie cu cel puțin 12 ore înainte de următoarea doză. Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați două doze pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Azitromicină Sandoz Dacă întrerupeți tratamentul cu Azitromicină Sandoz prea devreme, infecţia poate să reapară. Luați Azitromicină Sandoz pe toată durata tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave: Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, opriţi utilizarea Azitromicină Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: - respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime, în special care afectează tot corpul (reacție anafilactică, cu frecvență necunoscută) - bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiacă sau tahicardie de tip torsada vârfurilor, cu frecvență necunoscută) - urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor – semne de afectare a ficatului (insuficiență hepatică sau necroză hepatică, (cu frecvență necunoscută)). - diaree severă însoțită de crampe abdominale, scaune cu sânge și/sau febră, care pot indica o infecție a intestinului gros (colită asociată tratamentului cu antibiotice, cu frecvență necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareei care încetinesc tranzitul intestinal (antiperistaltice). - pete roșiatice, plate, cu formă de țintă sau circulară pe trunchi, adesea cu bășici în centru, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu frecvență necunoscută); - erupție extinsă pe piele, temperatură crescută și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)). - erupție roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)). Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - durere de cap - stare de rău (vărsături), durere abdominală, senzație de rău (greață) - modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (scăderea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile, scăderea concentrației bicarbonatului 10 din sânge) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - afte (candidoză) - infecție fungică a gurii sau vaginului, alte infecții fungice - pneumonie, infecție bacteriană a gâtului, inflamația tractului gastrointestinal, tulburări respiratorii, inflamația mucoasei nazale, infecție vaginală - modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie, eozinofilie) - creșterea numărului de trombocite - reducerea proporției tuturor celulelor sanguine în volumul total de sânge (scăderea hematocritului) - reacții alergice, umflarea mâinilor, picioarelor și feței (angioedem) - lipsa poftei de mâncare - nervozitate, dificultăți de somn (insomnie) - senzație de amețeală, senzație de somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), senzație de furnicături sau amorțeli (parestezii) - tulburări de vedere - afecțiuni ale urechii - senzație de învârtire (vertij) - senzația de bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații) - bufeuri - respirație șuierătoare bruscă, sângerare nazală - constipație, flatulență, indigestie (dispepsie), inflamația mucoasei stomacului (gastrită), dificultăți la înghițire (disfagie), balonare, gură uscată, râgâială (eructații), ulcerații la nivelul gurii, salivare excesivă - erupții cutanate, mâncărimi (urticarie), dermatită, piele uscată, transpirație excesivă (hiperhidroză) - umflături și dureri articulare (osteoartrită), dureri musculare, dureri de spate, durere de gât - durere la urinare (disurie), durere la nivelul rinichilor - sângerări menstruale între cicluri (metroragie), afectare testiculară - umflături cauzate de retenția de lichide, în special la nivelul feței, gleznelor și picioarelor (edem facial, edem periferic) - slăbiciune, oboseală, stare generală de rău, febră - dureri în piept, alte dureri - rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu, analize de sânge sau teste hepatice) - complicații apărute după proceduri medicale Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - iritabilitate - probleme ale ficatului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor - sensibilitate crescută la lumina soarelui Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - scăderea numărului de globule roșii din cauza distrugerii crescute a acestora, ceea ce poate provoca oboseală și paloare a pielii (anemie hemolitică) - scăderea numărului de trombocite, ceea ce poate duce la sângerări și apariția de vânătăi (trombocitopenie) - senzație de furie, agresivitate, frică și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir) - halucinații - leșin (sincopă) - convulsii (crize epileptice) - sensibilitate redusă la atingere, durere și temperatură (hipoestezie) - hiperactivitate - modificări ale mirosului (anosmie, parosmie) - pierderea totală a gustului (ageuzie) - slăbiciune musculară (miastenia gravis) - modificări ale electrocardiogramei (ECG), prelungirea intervalului QT - surditate, scăderea auzului sau țiuituri în urechi (tinitus) 11 - tensiune arterială scăzută - inflamația pancreasului, care poate provoca dureri severe de burtă și spate (pancreatită) - modificarea culorii limbii - dureri articulare (artralgii) - inflamația rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Azitromicină Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon nedeschis cu pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se utiliza suspensia reconstituită mai mult de 10 zile. Dacă primiți suspensia preparată din farmacie: nu utilizaţi mai mult de 10 zile de la data preparării. Data preparării este înscrisă pe eticheta din farmacie. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Azitromicină Sandoz - Substanţa activă este azitromicină. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin 104,80 mg azitromicină dihidrat, echivalent cu 100 mg azitromicină. - Celelalte componente sunt: sucroză, gumă xantan (E415), hidroxipropilceluloză, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aromă de banană (conține sulfiți), aromă de cremă de vanilie (conține alcool benzilic) și aromă de cireșe (conține sulfiți). Cum arată Azitromicină Sandoz şi conţinutul ambalajului Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă. După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă. Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD a câte 20 ml (400 mg). De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml. 12 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România Fabricanţii Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie Polonia: AzitroLEK România: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.