Azyter 15 Mg/g 15mg/g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5881/2013/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient AZYTER 15 mg/g picături oftalmice, soluţie în recipient unidoză Dihidrat de azitromicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este AZYTER şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZYTER 3. Cum să utilizaţi AZYTER 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează AZYTER 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este AZYTER şi pentru ce se utilizează Azyter conţine azitromicină, un antibiotic care aparţine clasei macrolidelor. Azyter este utilizat pentru tratamentul local al anumitor infecţii ale ochilor de origine bacteriană la adulţi (inclusiv vârstnici) şi la copii cu vârsta între 0 şi 17 ani:  conjunctivită bacteriană purulentă,  conjunctivită trahomatoasă (un tip particular de infecţie a ochiului cauzat de o bacterie denumită Chlamydia trachomatis, care există sau apare în ţările în curs de dezvoltare). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZYTER NU utilizaţi Azyter - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la azitromicină, la orice alt antibiotic din clasa macrolidelor sau la trigliceride cu lanţ mediu. Atenționări şi precauţii Înainte să utilizaţi Azyter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul, farmacistului sau asistentei medicale - Dacă apare o reacţie alergică, trebuie să opriţi tratamentul şi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră. - Dacă nu observaţi nicio ameliorare în decurs de trei zile de la începutul tratamentului sau dacă apar semne neobişnuite, trebuie să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră. 2 - Având în vedere infecţia la ochi de care suferiţi, nu se recomandă purtarea lentilelor de contact. Acest medicament este destinat numai pentru administrare oftalmică. Nu injectaţi şi nu înghiţiţi medicamentul. Azyter împreună cu alte medicamente Dacă utilizaţi orice alt medicament care trebuie aplicat la nivelul ochiului, trebuie să:  aplicaţi celălalt medicament oftalmic,  aşteptaţi timp de 15 minute,  aplicaţi Azyter la urmă. Spuneţi medicului dumneavoastră, medicului care vă tratează copilul sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina Azyter poate fi utilizat în timpul sarcinii. Este posibil ca medicul să vă prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar acest lucru. Alăptarea Date limitate indică faptul că azitromicina este excretată în laptele uman; acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea pe cale oftalmică a medicamentului, puteţi prezenta, temporar, vedere înceţoşată. Aşteptaţi până când vederea a revenit la normal, înainte să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi AZYTER Acest medicament trebuie administrat la nivelul ochiului (administrare oftalmică). Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul care vă tratează copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu medicul care vă tratează copilul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Doza recomandată pentru adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta între 0 şi 17 ani este de o picătură de două ori pe zi la nivelul ochiului(lor) de tratat: o picătură dimineaţa şi o picătură seara. Durata tratamentului este de trei zile. Datorită acţiunii prelungite a medicamentului, nu este necesar să se continue tratamentul peste limita de trei zile, chiar dacă aveţi încă semne reziduale de infecţie bacteriană. Mod de administrare Pentru administrarea adecvată a Azyter: - spălaţi-vă bine pe mâini înainte şi după utilizarea medicamentului, - introduceţi o picătură în ochiul care trebuie tratat, în timp ce priviţi în sus şi trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară, - evitaţi atingerea ochiului sau pleoapelor cu vârful picurătorului din recipientul unidoză, - eliminaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară. NU INJECTAŢI, NU ÎNGHIŢIŢI 3 Dacă uitaţi să utilizaţi Azyter Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Azyter Adresaţi-vă întotdeauna medicului dacă doriţi să opriţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome după administrarea acestui medicament, deoarece simptomele pot fi severe. Mai puțin frecvente: pot afecta 1 din 100 de persoane: - reacții alergice grave care determină umflarea feței sau a gâtului (angioedem). Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - reacții cutanate grave: iritație la nivelul pielii, erupție la nivelul pielii, vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (SJS sau TBC), erupții la nivelul pielii însoțite de alte simptome precum febră, ganglioni umflați și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge), erupții la nivelul pielii sub forma de umflaturi mici ,roșii insoțite de senzația de mâncărime (reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptomele sistemice (DRESS)), eritemul generalizat pe suprafețe mari ale corpului (Dermatită exfoliativă) erupție la nivelul pielii care se caracterizează prin apariția rapidă a unor zone de piele roșie împânzită cu pustule mici (blistere mici, umplute cu lichid alb / galben) (pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG)). Opriți administrarea azitromicinei dacă dezvoltați aceste simptome de piele și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. După administrarea medicamentului s-au observat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - disconfort la nivelul ochiului trecător (mâncărime, senzaţie de arsură, senzaţie de înţepătură). Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - vedere înceţoşată, - senzaţie de ochi lipicioşi, - senzaţie de corp străin la nivelul ochiului. Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane): - reacţii alergice (hipersensibilitate), - inflamaţie a conjunctivei (care poate fi cauzată de o infecţie sau alergie) (conjunctivită), - inflamaţie alergică a conjunctivei (conjunctivită alergică), - inflamaţie a corneei (keratită), - mâncărimi ale pielii pleoapelor (eczemă la nivelul pleoapelor), - uscare, înroşire, umflare a pleoapelor (edem la nivelul pleoapelor), - alergie la nivelul ochilor, - lăcrimare a ochilor 4 - înroşire a pleoapelor (eritem la nivelul pleoapelor), - înroşire a conjunctivei (hiperemie conjunctivală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează AZYTER Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipientul unidoză. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.  A se păstra recipientele unidoză în plic pentru a fi protejate de lumină. Aruncaţi recipientul unidoză deschis, conţinând soluţia neutilizată, imediat după prima utilizare. Nu îl păstraţi pentru utilizare ulterioară. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Azyter - Substanţa activă este dihidratul de azitromicină. Fiecare gram de soluţie conţine dihidrat de azitromicină 15 mg, echivalent cu azitromicină 14,3 mg. Un recipient unidoză a 250 mg soluţie conţine dihidrat de azitromicină 3,75 miligrame. - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanţ mediu. Cum arată Azyter şi conţinutul ambalajului Azyter este o soluţie pentru administrare oftalmică (picături oftalmice, soluţie) furnizată în recipiente unidoză, fiecare conţinând 0,25 g de medicament. Se prezintă sub formă de lichid uleios limpede, incolor până la gălben deschis. Cutia conţine şase recipiente unidoză într-un plic, suficiente pentru o serie de tratament. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA 5 Fabricantul LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANŢA Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie 50200 COUTANCES FRANŢA Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă,Slovenia Suedia, Marea Britanie ................................................................................................................................AZYTER Spania ..................................................................................................................................AZYDROP Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018