Aciclovir Arena 400mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10147/2017/01-02 Anexa 1 10148/2017/01 Prospect Aciclovir Arena 200 mg capsule Aciclovir Arena 400 mg capsule Aciclovir Compoziţie Aciclovir Arena 200 mg Fiecare capsulă conţine aciclovir 200 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină. Aciclovir Arena 400 mg Fiecare capsulă conţine aciclovir 400 mg şi excipienţi: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E 131), amarant (E 123). Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic; antivirale cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide exclusiv inhibitori de reverstranscriptază. Indicaţii terapeutice Aciclovir Arena este indicat pentru: - tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS); - profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi; - tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). Contraindicaţii Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţi. Precauţii La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă. La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, s-a observat apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir. Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg FCF (E 110) , brilliant black BN (E 151) şi amarant (E 123) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 200 mg şi Aciclovir Arena 400 mg conţin şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi ; p- hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate). Interacţiuni Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia). Atenţionări speciale La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. Doze şi mod de administrare). 2 Copii Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi. Vârstnici La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Aciclovir Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local). Adulţi Tratamentul infecţiilor cu VHS Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir). Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 - 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului. Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS. Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii. Copii Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei: 3 Clearance-ul creatininei Doza pentru o dată în infecţia cu VHS Intervalul dintre doze în infecţia cu VHS Doza pentru o dată în infecţia cu VVZ Intervalul dintre doze în infecţia cu VVZ 10-25 ml/min doza uzuală normal 800 mg 8 ore  10 ml/min 200 mg 12 ore 800 mg 12 ore La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă. Reacţii adverse De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro- intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului. Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului. Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului. Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Supradozaj Pentru a evita riscul de supradozaj, pacienţii care utilizează doze mai mari de 5 g aciclovir trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală. Aciclovirul are toxicitate mică. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic. Hemodializa este utilă. Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule. Aciclovir Arena 400 mg Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule. Fabricant Arena Group S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov România Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Et.1, Ap. 1, Sector 2, cod 024022, Bucureşti România Data ultimei verificări a prospectului August 2017