Aciclovir 200mg X20comp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6158/2014 /0 1 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator ACICLOVIR- RICHTER 200 mg comprimate a ciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţi i importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse n emenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Aciclovir -Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Aciclovir -Richter 3. Cum să utilizaţi Aciclovir-Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se pă strează Aciclovir -Richter 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Aciclovir -Richter şi pentru ce se utilizează Aciclovir -Richter este un medicament antiviral, care acţionează asupra celulelor infectate, împiedicând creşterea virusului. Acic lovir-Richter este folosit pentru: - tratarea infecţiilor cu virusul herpes simplex (VHS) la nivelul pielii şi ale mucoaselor, (inclusiv herpesul genital), atât a celor care apar pentru prima oară, cât şi a recăderilor; - prevenirea recăderilor în infecţii le determinate de virusul herpex simplex; - prevenirea infecţiilor determinate de virusul herpex simplex la pacienţii cu sistemul imun afectat; - tratamentul infecţiilor cu virus varicelo -zosterian (VVZ): varicelă, herpes zoster . 2. Ce trebuie să ştiţi îna inte să utilizaţi Aciclovir -Richter Nu utilizaţi Aciclovir -Richter - dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) . Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Aciclovir-Richter, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - aveţi probleme cu rinichii ; - sunteţi o persoană în vârstă . În aceste cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomand e o doză mai mică de aciclovir decât cea uzuală. 2 Pentru a evita deshidratarea, este important ca în timpul tratamentului cu Aciclovir-Richter să consumaţi cantităţi mari de apă, în special dacă doza dumneavoastră zilnică este de 4 g sau mai mare, dacă sunteţi o perso ană în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii. Întrebaţi medicul dumneavoastră despre măsurile de precauţie care trebuie luate pentru a împiedica transmiterea virusului . Aciclovir-Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau fa rmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luaţi unul din următoarele medicamente: - cimetidin ă (folosită pentru tratarea ulcerului ); - probenecid (util izat în gută); - micofenolat mofetil (utilizat la pacienţii cu transplant de organe). Aciclovir -Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool Prezenţa alimentelor nu influenţează efectul medicamentului . Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizaţi Aciclovir -Richter în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele efecte adverse ale aciclovirului, cu m ar fi ameţeala sau somnolenţa, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi afectat, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Aciclovir- Richter Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. D iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sig ur. Tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei . Aciclovir -Richter se administrează oral, cu mult lichid, indiferent de orarul meselor. C onsumaţi cantităţi mari de apă în timpul tratamentului cu Aciclovir -Richter. Dozele uzu ale sunt prezentate mai jos. Acestea pot fi modificate de către medicul dumneavoastră. Adulţi Tratamentul infecţiilor determinate de virusul herpes simplex (VHS) Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproxi mativ 4 ore, cu pauză în timpul nopţii . Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratament ul poate fi prelungit. Prevenirea recăderilor în infecţiile determinate de virusul herpes simplex (VHS) Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore . Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Aciclovir -Richter. Prevenirea infecţiilor cu virusul herpes simplex ( VHS ) la pacienţii cu imunitate afectată Doza recomandată es te de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi Aciclovir -Richter. 3 Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ): varicelă, herpes zoste r Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopţii. Durata tratamentului este de 7 zile. Utilizarea la c opii şi adolescenţi Prevenirea şi tratamentul infecţiilor determinate de virusul herpes simplex ( VHS ) la copii cu imunitate afectată D oza pentru copiii cu vârsta ≥ 2 ani este egală cu cea recomandată la adulţi, iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi. Tratamentul varicelei Copii cu vârsta de 6 ani şi peste : de 4 ori câte 800 mg aciclovir pe zi Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: de 4 ori câte 400 mg aciclovir pe zi Copii cu vârsta sub 2 ani: de 4 ori câte 200 mg aciclovir pe zi Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de gr eutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Durata tratamentului este de 5 zile. Vârstnici şi pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor Dacă sunteţi în vârstă sau aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră s- ar putea să vă recomande o doză mai mică de aciclovir. Dacă utilizaţi mai mult Aciclovir -Richter decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai mult decât trebuie din Aciclovir -Richter, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. În acest caz, adresaţi -vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Aciclovir -Richter Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi imediat după ce vă aduceţi aminte, iar doza următoare luaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reac ţii alergice , cum sunt anafilaxia şi edemul angioneurotic (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): Dacă observaţi apariţia unor reacţii alergice, întrerup eţi imediat tratamentul cu Aciclovir-Richter şi adresaţi -vă medicului dumneavoastră. Semnele reacţiei alergice pot fi: - umflarea feţei, gurii, limbii sau ale altor părţi ale corpului; - erupţii ale pielii, mâncărime; - respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie; - leşin, pierderea cunoştinţei. Alte reacţii adverse Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ): durere de cap, ameţeală, greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale , mâncărimi şi erupţii ale pielii, (inclusiv sensibilitate crescut ă la lumina soarelui ), febră, oboseală. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ): urticarie, căderea părului (alopecie) . Relaţia dintre tratamentul cu aciclovir şi alopecie nu a fost demonstrată. 4 Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pe rsoane): respiraţie îngreunată, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge care testează cât de bine funcţionează ficatul şi rinichii . Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane ): inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter), oboseală, respiraţie superficială, paloare (anemie), infecţii frecvente (leucopenie), sângerări sau tendinţ ă la învineţire, mult mai uşor decât în mod obişnuit (trombocitopenie), dureri în partea de jos a spatelui, la nivelul rinic hilor, insuficienţă renală acută. Agitaţie, confuzie, tremurături, tulburări ale coordonării mişcărilor, articularea defectuoasă a cuvintelor, convulsii (contracţii, spasme), somnolenţă, encefalopatie (boli ale creierului), pierderea cunoştinţei ( comă), ha lucinaţii şi alte simptome psihotice . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi rap orta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportâ nd reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aciclovir-Richter Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după dat a de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicam entele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aciclovir-Richter - Substanţa activă este aciclovirul. Fiecare comprimat conţine aciclovir 200 mg. - Celelalte comp onent e sunt : celuloză microcristalină PH 101, ami donglicolat de sodiu tip A, povidonă K29/32, stearat de magneziu. Cum arată Aciclovir -Richter şi conţinutul ambalajului Aciclovir -Richter se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, de formă rotundă, biconvexe , cu aspect uniform şi margini intacte, marcate cu o linie mediană pe una din tre feţe, cu diametrul de aproximativ 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ambalajul Aciclovir -Richter este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul aut orizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican tul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu-Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2014. Alte surse de informaţii Informaţii de taliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/