Aciclovir 200mg X20compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 836/2008/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Aciclovir Terapia 200 mg comprimate Aciclovir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aciclovir Terapia 3. Cum să luaţi Aciclovir Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Aciclovir Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Aciclovir Terapia şi pentru ce se utilizează Aciclovir Terapia este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor. Aciclovir Terapia este utilizat pentru: - tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv cu localizare genitală) primare sau recurente, determinate de virusul herpes simplex (VHS) (excluzând VHS neonatal şi infecţii severe cu VHS la copii imunodeprimaţi); - prevenirea infecţiilor recurente determinate de VHS la pacienţi imunocompetenţi; - prevenirea infecţiilor determinate de VHS la pacienţi imunodeprimaţi; - tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aciclovir Terapia Nu luaţi Aciclovir Terapia - dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aciclovir Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată); - dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei; - dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi corespunzător; - dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente; 2 - utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte scăzută. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aciclovir Terapia. Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Terapia. Aciclovir Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente împreună cu Aciclovir Terapia: - probenecid (poate prelungi eliminarea aciclovirului şi creşte concentraţia lui în sânge); - cimetidină sau alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului; - micofenolat mofetil (folosit pentru a opri organismul dumneavoastră să respingă organele transplantate); - teofilină (utilizată pentru problemele de respiraţie). Aciclovir Terapia împreună cu alimente şi bauturi Aciclovir Terapia poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresati-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Aciclovir Terapia se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunosc efectele aciclovirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Aciclovir Terapia Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Tratamentul infecţiilor determinate de virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital) - Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi. - Veţi lua doza la intervale de aproximativ 4 ore. Se recomandă administrarea la orele: 7, 11, 15, 19 şi 23, cu pauză în timpul nopţii. - Durata tratamentului este de 5 zile; în infecţiile severe, tratamentul poate fi prelungit de către medicul dumneavoastră. Prevenirea infecţiilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital) - Doza recomandată este de 200 mg aciclovir administrat oral de 4 ori pe zi. - Veţi lua doza la intervale de aproximativ 6 ore. - Trebuie să luați Aciclovir Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Prevenirea infecţiilor care reapar cu virusul herpes simplex (VHS) (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital) la pacienţii a căror sistem imunitar nu funcționează bine și sunt mai puţin capabili să lupte ȋmpotriva infecţiilor - Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi. - Veţi lua doza la intervale de aproximativ 6 ore. - Trebuie să luați Aciclovir Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Tratamentul infecţiilor cu virusul varicelo-zosterian (VVZ) (varicelă şi zona zoster) - Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi. 3 - Veţi lua doza la intervale de 4 ore. Se recomandă administrarea la orele: 7, 11, 15, 19 şi 23 cu pauză în timpul nopţii. - Durata tratamentului este de 7 zile. Medicul dumneavoastră poate modifica doza de Aciclovir Terapia: • dacă este pentru un copil • dacă aveți vârsta peste 65 de ani • dacă aveți probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, este important să consumați multă apă în timp ce sunteți tratat cu Aciclovir Terapia. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Aciclovir Terapia dacă sunteţi ȋn oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Aciclovir Terapia Dacă luaţi accidental mai multe comprimate, puteţi prezenta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. În acest caz, anunţaţi de urgenţă medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Aciclovir Terapia Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, dar vă amintiţi la scurt timp, luaţi imediat comprimatul uitat. Dacă a trecut mai mult timp, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi următoarea doză, conform schemei de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii alergice rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Dacă aveţi o reacţie alergică, încetaţi să utilizaţi Aciclovir Terapia şi consultaţi imediat un medic. Semnele pot include: - erupţii cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele - umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului dumneavoastră - respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare sau probleme de respiraţie - febră inexplicabilă şi senzaţie de leşin, în special la ridicarea în picioare. Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - durere de cap; - ameţeală; - greaţă; - vărsături; - diaree; - dureri abdominale; - erupţii trecătoare pe piele; - mâncărime; - erupţii trecătoare pe piele după expunere la soare; - oboseală; - febră. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - urticarie; - căderea părului. Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - dispnee (lipsă de aer); - creşterea reversibilă a valorilor serice a bilirubinemiei şi a enzimelor hepatice; 4 - creştere a ureei sanguine şi creatininemiei; - umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului (anafilaxie). Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - anemie (scăderea numărului celulelor roşii); - leucopenie (scăderea numărului celulelor albe); - trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor sanguine); - agitaţie; - confuzie; - tremor; - instabilitate la mers și lipsă de coordonare; - dificultăți de vorbire; - halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri care nu există); - simptome psihotice; - incapacitate de a gândi în mod clar; - somnolenţă; - convulsii; - tulburări de comportament, de vorbire și ale mișcărilor ochilor (encefalopatie); - inconştienţă (comă); - inflamaţia ficatului (hepatită); - ȋngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter); - probleme cu rinichii, cu producerea de urină ȋn cantitate mică sau deloc (insuficienţă renală acută); - dureri de spate, în zona rinichilor sau chiar deasupra şoldului (durere renală). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Aciclovir Terapia Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aciclovir Terapia - Substanţa activă este aciclovir. Un comprimat conţine aciclovir 200 mg - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă K 30, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu. Cum arată Aciclovir Terapia şi conţinutul ambalajului Comprimate plate, de formă cilindrică, de culoare albă, cu diametrul de 10 mm, inscripţionate pe una din feţe cu ,,Av”. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă şi fabricantul Terapia S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.