1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10160/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1
NR. 10161/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Yasnal 5 mg comprimate orodispersabile
Yasnal 10 mg comprimate orodispersabile
clorhidrat de donepezil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
− Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Yasnal
3. Cum să luați Yasnal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Yasnal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
Yasnal conține substanța activă clorhidrat de donepezil. Yasnal (clorhidrat de donepezil) aparţine unui
grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Donepezil creşte concentraţiile unei
substanţe (acetilcolină) din creier, care este implicată în funcţia memoriei, prin încetinirea
descompunerii acetilcolinei.
Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomelor demenţei la persoanele diagnosticate cu forme
uşoare până la moderat severe de boală Alzheimer. Simptomele includ pierderea progresivă a memoriei,
confuzie şi modificări ale comportamentului. Ca rezultat al acestor manifestări, pacienților cu boală
Alzheimer le este tot mai dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice.
Yasnal este destinat pentru utilizare numai la pacienţii adulţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yasnal
Nu luați Yasnal
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de donepezil sau la derivaţi de piperidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Yasnal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi sau aţi avut:
- ulcere gastrice sau duodenale;
- convulsii;
- o afecțiune a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii, insuficiență cardiacă,
infarct miocardic);
- o afecțiune a inimii numită „interval QT prelungit” sau un istoric al unei afecțiuni cu frecvență
2
anormală a bătăilor inimii, numită torsada vârfurilor, sau dacă cineva din familia dumneavoastră
are „interval QT prelungit”);
- niveluri scăzute de magneziu sau potasiu în sânge;
- astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică;
- boli ale ficatului sau hepatită;
- dificultăţi la urinare sau boli uşoare ale rinichiului.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Copii și adolescenți
Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Yasnal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Această atenționare este valabilă și pentru medicamentele pe care este posibil
să le luaţi în timpul tratamentului cu Yasnal.
Acest lucru este foarte important, deoarece aceste medicamente pot să reducă sau să crească efectele
Yasnal.
În particular, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
- medicamente pentru probleme de frecvență a bătăilor inimii, de exemplu amiodaronă, sotalol,
- medicamente pentru tratamentul depresiei, de exemplu citalopram, escitalopram, amitriptilină,
fluoxetină,
- medicamente pentru tratamentul psihozelor de exemplu pimozidă, sertindol, ziprasidonă,
- medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene de exemplu claritromicină, eritromicină,
levofloxacină, moxifloxacină, rifampicină,
- un medicament antifungic, de exemplu ketoconazol,
- alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină,
- medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul
acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau
diclofenacul sodic,
- medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină,
- medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,
- medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi
atenolol),
- relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu diazepam,
succinilcolina,
- anestezice generale,
- medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparatele din plante.
Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să
îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece poate fi necesară
modificarea dozelor de anestezic.
Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau boli ale ficatului uşoare până la
moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli ale rinichilor sau boli ale ficatului.
Pacienţii cu boală a ficatului severă nu trebuie să utilizeze Yasnal.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va avea grijă să luaţi
medicamentul conform prescripţiei medicale.
Yasnal împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.
În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul poate reduce
eficacitatea medicamentului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
3
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Yasnal.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Boala Alzheimer în sine vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje și nu
trebuie să efectuați astfel de activități, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus că
puteți să conduceți vehicule/să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
De asemenea, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă prezentați
oricare dintre aceste reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Yasnal conține:
- Aspartam (E951)
Yasnal 5 mg conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat.
Yasnal 10 mg conține aspartam 1,5 mg în fiecare comprimat.
Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o
tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate
îndepărta în mod corespunzător.
- Glucoză (dextroză) și zahăr
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Yasnal
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Yasnal trebuie să luaţi
1 comprimat de 5 mg, pe care îl veţi lua în fiecare seară, înainte de culcare.
După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de 10 mg pe
zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare.
Dacă prezentați vise anormale, coșmaruri sau dificultate în a dormi (vezi pct. 4) medicul
dumneavoastră vă poate recomanda să luați Yasnal dimineața.
Concentraţia comprimatului (doza) pe care o veţi utiliza poate fi modificată în funcţie de durata
tratamentului şi de recomandările medicul dumneavoastră.
Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră sau farmacistului despre cum şi când
trebuie să luaţi medicamentul.
Cum să luați medicamentul
Comprimate orodispersabile de Yasnal sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie prin
apăsare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora.
Modul de extragere al comprimatelor este următorul:
1. Blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate.
2. Folia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj.
3. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.
4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister.
4
După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau
fără apă. Înainte de a plasa comprimatul pe limbă, nu trebuie să aveți nimic în gură.
Copii şi adolescenţi
Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă luaţi mai mult Yasnal decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare de medicament decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră acest prospect și comprimatele
neutilizate.
Simptomele supradozajului includ greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău), salivaţie în exces,
transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în
picioare), probleme respiratorii, pierdere a conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.
Dacă uitaţi să luaţi Yasnal
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi comprimatul în mod normal.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi uitat să luaţi medicamentul mai mult de o săptămână,
înainte de a mai lua alte comprimate.
Dacă încetaţi să luaţi Yasnal
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.
Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispărea treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Cât timp trebuie să luaţi Yasnal
Medicul şi farmacistul dumneavoastră vă vor spune cât timp trebuie să luaţi comprimatele. Trebuie să
vă adresaţi periodic medicului dumneavoastră, care va evalua regulat eficacitatea tratamentului şi
simptomele dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate de persoanele care au luat Yasnal.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse în timp
ce luaţi Yasnal.
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave,
deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament de urgenţă:
- leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau vărsături,
pierdere a poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenire a pielii şi a
ochilor şi urină închisă la culoare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. Simptomele de ulcer sunt: durere de stomac şi
disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (pot afecta până la 1 din 100
persoane)
5
- sângerare a stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de
culoare neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (pot afecta până la 1 din 100
persoane)
- crize convulsive sau convulsii (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- febră şi rigiditate a muşchilor, transpiraţii sau pierdere a conştienţei (o afecţiune numită sindrom
neuroleptic malign) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere și, în mod special, dacă în același timp nu vă
simțiți bine, aveți temperatură corporală mare sau urină închisă la culoare. Acestea pot fi
cauzate de distrugeri anormale ale musculaturii, care pot pune viața în pericol și pot duce la
probleme ale rinichilor (o afecțiune numită rabdomioliză) (pot afecta până la 1 din 10000
persoane).
Frecvență necunoscută:
- Modificări ale activității inimii, care pot fi observate pe electrocardiogramă (ECG), denumite
„interval QT prelungit”
- Bătăi rapide, neregulate ale inimii, leșin, care ar putea fi simptome ale unei afecțiuni care pune
viața în pericol cunoscută sub numele de torsada vârfurilor.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- diaree
- dureri de cap.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- crampe musculare
- oboseală
- dificultăţi la adormire (insomnie)
- răceală
- halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
- vise anormale, inclusiv coșmaruri
- agitaţie
- comportament agresiv
- leşin
- ameţeli
- disconfort gastric
- erupţie trecătoare pe piele
- pierderi incontrolabile de urină
- durere
- accidente (pacienţii sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- bătăi lente ale inimii
- exces de salivă.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi la nivelul
membrelor (simptome extrapiramidale).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- libido crescut, hipersexualitate
- sindromul Pisa (o afecțiune care implică contracții musculare involuntare cu aplecarea anormală
a corpului și a capului într-o parte).
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Yasnal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Yasnal
- Substanţa activă este clorhidrat de donepezil.
Yasnal 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat
5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg, echivalent cu donepezil 4,56 mg.
Yasnal 10 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat
10,43 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg, echivalent cu donepezil 9,12 mg.
- Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză de
joasă substituţie, aromă de banane (maltodextrină, dextroză, sucroză, gumă arabică), aspartam
(E 951), silicat de calciu şi stearat de magneziu.
Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului
Yasnal 5 mg
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ
5,5 mm.
Yasnal 10 mg
Comprimate orodispersabile rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametru de aproximativ
7 mm.
Yasnal este disponibil în cutii cu blistere care conțin 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100
comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
7
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia
TAD PHARMA GmbH , Heinz-Lohman-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului membru Denumirea comercială a
medicamentului
Danemarca, Suedia Donepezil Krka
Estonia, Polonia, Republica
Slovacă
Yasnal Q-Tab
Republica Cehă Yasnal Oro Tab
Portugalia Donepezilo Krka
Germania, Lituania, România,
Slovenia
Yasnal
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.